Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky

SPC235018

Sp. zn. sukls359369/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky

1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lisovaná pastilka obsahuje 2 mg nikotinu (jako nikotin-resinát). Pomocná látka se známým účinkem: Polysorbát 80: 0,10 mg/pastilka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1. LÉKOVÁ FORMA

Lisovaná pastilka (pastilka) Bílá až téměř bílá, oválná pastilka, na jedné straně vyraženo „n“ a na druhé straně „2“. Velikost pastilky je přibližně 14 x 9 x 7 mm.

1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky je určen k léčbě závislosti na tabáku zmírněním abstinenčních příznaků, včetně neodolatelné touhy po kouření kuřáků ve věku 18 let a starších. Konečným cílem je trvalé ukončení kouření. Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky mají být užívány nejlépe jako součást behaviorálního podpůrného programu na odvykání kouření. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Výběr síly pastilky záleží na individuálních kuřáckých návycích. Dospělí Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky s nízkou závislostí na nikotinu, tj. kteří vykouří první cigaretu po více než 30 minutách po probuzení, nebo kteří kouří 20 nebo méně cigaret denně. Pastilky se nemají užívat déle než 9 měsíců. Pokud pacienti pociťují potřebu delší léčby, mají se poradit se zdravotnickým pracovníkem. Porada a podpora v rámci behaviorálního programu obvykle zvyšují úspěch léčby. Náhlé ukončení kouření: Během léčby pastilkami Nicorette Mint má pacient vyvinout co nejvyšší úsilí, aby přestal kouřit úplně. 1

Pastilky je zapotřebí užívat, kdykoli se dostaví chuť si zakouřit. Denně je zapotřebí užívat dostatečný počet pastilek, většina kuřáků potřebuje obvykle 8 až 12 pastilek, nelze však přesáhnout 15 pastilek. Délka léčby je individuální, k překonání kuřáckého návyku se však doporučuje až 6týdenní léčba. Dávka nikotinu se má poté postupně snižovat snižováním celkového počtu pastilek užívaných za den. Léčba má být ukončena po snížení denní dávky na 1-2 pastilky. Použití pastilky k posílení úplné abstinence kouření je možné, kdykoli se dostaví neodolatelná potřeba kouřit. Pro případ náhlé potřeby kouřit má být k dispozici zásoba pastilek k použití, a mají se použít, kdykoli se dostaví chuť kouřit. Postupné odvykání kouření postupným omezováním kouření: Pro kuřáky, kteří nemají vůli nebo nejsou schopni přestat kouřit okamžitě. Pastilky se užívají mezi epizodami kouření ke zvládnutí neodolatelné potřeby kouřit, k prodloužení intervalu bez kouření, a se záměrem co nejvíce omezit kouření. Množství pastilek užitých denně je variabilní a závisí na pacientových potřebách. V žádném případě se nemá překročit 15 pastilek denně. Jestliže po 6 týdnech denního užívání pastilek nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaret, je zapotřebí se poradit s odborníkem. Snižování počtu vykouřených cigaret má vést k úplnému ukončení kouření. Pokus o ukončení se má uskutečnit, jakmile se kuřák cítí být připraven, avšak nikoli později než za 6 měsíců po zahájení léčby. Když se počet cigaret sníží na úroveň, kdy má kuřák pocit, že může přestat kouřit úplně, postupuje se podle odstavce výše „Náhlé ukončení kouření“. Jestliže nedojde k pokusu přestat kouřit úplně během 6 měsíců od zahájení léčby, doporučuje se konzultace se zdravotnickým pracovníkem. Pediatrická populace Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky mohou užívat dospívající (ve věku 12-17 let) pouze po poradě se zdravotnickým pracovníkem. Pastilky Nicorette Mint nejsou určeny pro děti mladší 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky nebyla u dětí a dospívajících stanovena. Způsob podání Orální podání. Jedna pastilka se vloží do úst a nechá se rozpouštět. Opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění pastilky (přibližně 16-19 minut). Pastilky se nemají žvýkat nebo polykat vcelku. Pacienti nemají s pastilkou v ústech jíst nebo pít. 4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Děti mladší 12 let.
• Nekuřáci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výhody ukončení kouření obvykle převažují nad rizikem spojeným se správně užívanou náhradní nikotinovou léčbou (NRT- Nicotine Replacement Therapy). 2

Poměr rizika a bezpečnosti má být zhodnocen příslušným odborným lékařem u pacientů s těmito onemocněními/stavy: • Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se anginou včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nedávnou cévní mozkovou příhodou a/nebo kuřáci s nekontrolovanou hypertenzí, mají být vedeni k ukončení kouření bez farmakologické intervence (např. poradenstvím). Při selhání poradenství přichází v úvahu užívání pastilek Nicorette Mint 2 mg, ale vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u této skupiny pacientů má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem. • Diabetes mellitus. Pacientům s onemocněním diabetes mellitus má být doporučeno kontrolovat na začátku NRT hladiny krevního cukru častěji než obvykle, protože snížení nikotinem indukovaného uvolňování katecholaminů může ovlivnit metabolizmus sacharidů. • Alergické reakce: náchylnost k angioedému a kopřivce. • Porucha funkce ledvin a jater: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí opatrnosti, protože clearance nikotinu a jeho metabolitů může být snížena s možným zvýšením nežádoucích účinků. • Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: U pacientů s nekontrolovanou hypertyreózou nebo s feochromocytomem je zapotřebí opatrnosti, protože nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů. • Gastrointestinální onemocnění: Polknutý nikotin může vést k exacerbaci příznaků u pacientů s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy, a proto se mají orální přípravky NRT v těchto případech používat s opatrností. • Epileptické záchvaty: Je třeba dbát opatrnosti u pacientů užívajících antikonvulzivní léčbu nebo u pacientů s epilepsií v anamnéze, protože byly hlášeny případy konvulzí v souvislosti s nikotinem (viz 4.8). Pastilky mohou představovat nebezpečí udušení. Používejte s opatrností u osob, které mají problémy s aspirací a polykáním. Pediatrická populace Nebezpečí u dětí: Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou být pro děti velmi toxické až fatální. Přípravky obsahující nikotin proto nesmí být uloženy na místě, kde s nimi mohou děti manipulovat nebo je mohou požít, viz bod 4.9 Předávkování. Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky v tabákovém kouři indukují metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2 (a pravděpodobně CYP 1A1). Pokud kuřák ukončí kouření, výsledkem může být zpomalení metabolizmu a následné zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv. Může to mít potenciální klinický význam u léků s úzkou terapeutickou šíří, např. u theofylinu, takrinu, klozapinu a ropinirolu. Přenesená závislost: Přenesená závislost je neobvyklá a je méně škodlivá a snadněji odstranitelná než závislost na kouření. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje polysorbát, který může způsobit alergické reakce. 3

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi náhradní nikotinovou léčbou a ostatními léčivými přípravky nebyly definitivně stanoveny žádné klinicky významné interakce. Avšak nikotin může zřejmě zesílit hemodynamické účinky adenosinu, tj. zvýšení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu, a také zvýšení odpovědi na bolest (bolest na hrudi typu anginy pectoris) vyvolanou podáním adenosinu. Vice informací o změnách metabolismu určitých léků při ukončování kouření naleznete v bodě 4.4. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u mužů a žen Na rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco dosud nebylo považováno za nutné specifikovat u žen doporučení pro antikoncepci, je u žen, které plánují těhotenství, striktně doporučeno nekouřit a neužívat NRT. Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT. Těhotenství Kouření během těhotenství je spojeno s riziky, jako je intrauterinní retardace růstu, předčasný porod a narození mrtvého dítěte. Ukončit kouření je jediné nejúčinnější opatření vedoucí ke zlepšení zdravotního stavu jak těhotné kuřačky, tak jejího dítěte. Čím dříve je dosaženo abstinence, tím lépe. Nikotin přechází do plodu a ovlivňuje jeho dýchání a cirkulaci. Vliv na cirkulaci je závislý na dávce. Z tohoto důvodu se má těhotným kuřačkám vždy doporučit, aby úplně skončily s kouřením bez náhradní nikotinové léčby. Riziko pokračování v kouření představuje pro plod větší nebezpečí než užívání přípravků nahrazujících nikotin pod dohledem v programu odvykání kouření. Používání tohoto léčivého přípravku těhotnou kuřačkou má být zahájeno pouze po poradě se zdravotnickým pracovníkem. Kojení Nikotin přechází volně do lidského mateřského mléka v množstvích, která mohou poškodit dítě, i v terapeutických dávkách. Proto se nemají pastilky Nicorette Mint v období kojení užívat. Pokud však kojící kuřačka nedokázala přestat kouřit, užití pastilek Nicorette Mint má být zahájeno pouze po poradě se zdravotnickým pracovníkem. Jestliže je v období kojení užívána náhradní nikotinová léčba, mají být pastilky Nicorette Mint užity hned po kojení a nemají být užívány během dvou hodin před kojením. Fertilita Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Studie in vitro ukázaly, že nikotin může mít škodlivý vliv na kvalitu lidských spermií. U potkanů byla pozorována zhoršená kvalita spermií a snížená fertilita (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky nemají žádný, nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti podstupující náhradní nikotinovou léčbu si však mají být vědomi, že ukončení kouření může vést ke změnám chování. 4.8 Nežádoucí účinky Účinky doprovázející ukončení kouření: Bez ohledu na použité prostředky doprovází odvykání kouření řada příznaků. Příznaky zahrnují emoční i kognitivní účinky jako je dysforie nebo depresivní nálada; insomnie; podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; potíže s koncentrací a neklid nebo netrpělivost. Mohou se také projevit fyzické příznaky jako je zpomalený srdeční tep, zvýšená chuť k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti, závratě nebo presynkopální stavy, kašel, zácpa, krvácení dásní nebo aftózní ulcerace, nebo nazofaryngitida. Navíc je klinicky významná touha po nikotinu, která může vést k silnému nutkání ke kouření. 4

Pastilky Nicorette Mint mohou způsobovat obdobné nežádoucí účinky jako nikotin podaný jinými způsoby. Většina nežádoucích účinků, které byly hlášeny, se objevuje v průběhu časné fáze léčby a je závislá na dávce. Může se též objevit podráždění dutiny ústní a hrdla, avšak většina jedinců se v průběhu léčby na tento jev adaptuje. Při užívání pastilek Nicorette Mint se alergické reakce (včetně příznaků anafylaxe) vyskytují vzácně. Nežádoucí účinky orálních nikotinových lékových forem identifikované v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Četnost nežádoucích účinků identifikovaných po uvedení přípravku na trh byla odhadnuta z četností nežádoucích účinků z klinických studií. V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle snižující se závažnosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Případy epileptického záchvatu byly hlášeny u subjektů užívajících antikonvulzivní léčbu nebo u subjektů

s epilepsií v anamnéze. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9 Předávkování Akutní minimální letální perorální dávka nikotinu činí pro člověka přibližně 40 - 60 mg. Při používání podle pokynů mohou nastat příznaky předávkování u pacientů s předchozím nízkým příjmem nikotinu nebo při současném užívání nikotinu z jiných zdrojů. Pediatrická populace Dávky, které jsou v průběhu léčby tolerovány dospělými kuřáky, mohou způsobit závažné příznaky otravy u dětí a mohou být fatální. Podezření na otravu nikotinem u dětí má být ohlášeno lékařské pohotovosti a neprodleně léčeno. Příznaky Příznaky předávkování jsou podobné příznakům akutní otravy nikotinem a zahrnují nevolnost, zvracení, zvýšenou salivaci, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a výraznou slabost. Ve vysokých dávkách mohou tyto příznaky následovat hypotenze, slabý a nepravidelný pulz, dýchací obtíže, vyčerpání (prostrace), oběhový kolaps a terminální konvulze. Léčba předávkování Okamžitě musí být ukončeno podávání nikotinu a zahájena symptomatická léčba pacienta. Pokud došlo k požití nadměrného množství nikotinu, lze podat aktivní uhlí ke snížení jeho gastrointestinální absorpce.

1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na nikotinu ATC kód: N07BA01 (Léčiva k terapii závislosti na nikotinu: N07BA, nikotin 01) Nikotin, hlavní alkaloid tabákových výrobků a látka přírodního původu, je agonistou nikotinových receptorů v periferním a centrálním nervovém systému a má výrazné účinky na CNS a kardiovaskulární systém. Je prokázáno, že při konzumaci v tabákových výrobcích na něj vzniká závislost a po ukončení kouření se dostavují neodolatelná touha po kouření a abstinenční příznaky. Tato touha a abstinenční příznaky se projevují nutkáním kouřit, depresivní náladou, nespavostí, podrážděností, frustrací nebo zlostí, úzkostí, potížemi se soustředěním, neklidem a zvýšenou chutí k jídlu nebo zvýšením hmotnosti. Pastilky nahrazují část nikotinu dodávaného v tabáku a pomáhají snížit intenzitu touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků. Míra úspěšnosti odvykání kouření pro referenční nikotinové pastilky z klinických studií je uvedena v tabulce: 6

Studie zahrnující přípravek Nicorette 2 mg pastilky sledovala úlevu od touhy po kouření u 94 subjektů. Celkem 48 % subjektů studie zaznamenalo úlevu od touhy za 2 minuty po vložení přípravku Nicorette 2 mg pastilky do úst, 77 % po 5 minutách, a po 1 hodině 66 % subjektů stále nepociťovalo žádné nebo velmi slabé nutkání kouřit. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky se úplně rozpustí v ústní dutině a veškeré množství nikotinu obsažené v pastilce je dostupné pro bukální absorpci nebo požití (polknutí). K úplnému rozpuštění pastilek Nicorette Mint 2 mg obvykle dochází během 16-19 minut. Maximální plazmatická koncentrace dosažená po jednorázové dávce činí přibližně 5 ng/ml u přípravku Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky. Požití pastilek Nicorette Mint 2 mg při nedodržení pokynů pro užívání (žvýkané, ponechané v ústech a polknuté pastilky; žvýkané a neprodleně polknuté pastilky) způsobuje pomalejší a poněkud sníženou absorpci nikotinu. Distribuce Vzhledem k nízké vazbě nikotinu na plazmatické bílkoviny (4,9 % - 20 %), je distribuční objem nikotinu velký (2,5 l/kg). Distribuce nikotinu ve tkáních je závislá na pH, nejvyšší koncentrace nikotinu jsou v mozku, žaludku, ledvinách a játrech. Biotransformace Nikotin je rozsáhle metabolizován na řadu metabolitů, všechny jsou méně aktivní než původní látka. Metabolizmus nikotinu probíhá především v játrech, ale také v plicích a ledvinách. Nikotin je metabolizován především na kotinin, ale také na nikotin N-oxid. Kotinin má poločas rozpadu 15-20 hodin a jeho hladiny v krvi jsou 10x vyšší než u nikotinu. Kotinin je dále oxidován na trans-3- hydroxykotinin, který je nejhojnějším metabolitem nikotinu v moči. Nikotin a kotinin podléhají glukuronidaci. Eliminace Biologický poločas rozpadu nikotinu činí přibližně 2 hodiny (rozmezí 1 - 4 hodiny). Celková clearance nikotinu se pohybuje v rozmezí od 62 do 89 l/h. Extrarenální clearance nikotinu se odhaduje přibližně na 75 % celkové clearance. Nikotin a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně močí. Renální vylučování nezměněného nikotinu vysoce závisí na pH moči, s vyšší exkrecí při kyselém pH. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Obecná toxicita nikotinu je velmi dobře známa a je zohledněna v doporučeném dávkování. Nikotin nebyl v příslušných studiích mutagenní. Výsledky testů kancerogenity neprokázaly jasný důkaz kancerogenního působení nikotinu. Ve studiích na březích zvířatech vykazoval nikotin maternální toxicitu a mírnou fetální toxicitu. Ostatní účinky zahrnují retardaci pre- a postnatálního růstu a zpoždění a změny v postnatálním vývoji CNS. Studie na samicích hlodavců prokázaly, že nikotin může snížit počet oocytů ve vejcovodech, snížit koncentraci sérového estradiolu a vést k řadě změn na vaječnících a v děloze. Studie na samcích potkanů prokázaly, že nikotin může snížit hmotnost varlat, způsobovat reverzibilní snížení počtu 7

Sertolliho buněk s poškozením spermatogeneze a vést k různým změnám v epididymis a vas deferens. Účinky byly zaznamenány pouze po expozici nikotinu v hladinách přesahujících hladiny doporučeného používání pastilek Nicorette Mint.

1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Pastilka: mannitol (E 421) xanthanová klovatina složené mentholové aroma usušené rozprášením (arabská klovatina (E 414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové) uhličitan sodný (E 500)(i) sukralosa (E 955) draselná sůl acesulfamu (E 950) magnezium-stearát (E 470b) Potahová vrstva: hypromelosa (E 464) složené tekuté mátové aroma (aroma máty peprné, mentholové a cineolové) oxid titaničitý (E 171) sukralosa (E 955) leštidlo Sepifilm (hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460), hlinitokřemičitan draselný (E 555), oxid titaničitý (E171)) draselná sůl acesulfamu (E 950) polysorbát 80 (E 433) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Polypropylenový obal: 3 roky. Kartonová krabička: 3 roky. Po odstranění přebalu spotřebujte do 3 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Polypropylenový obal: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Kartonová krabička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Polypropylenový obal obsahující vysoušedlo silikagel („balení s odklápěcím víčkem“) a obsahující 20 pastilek. Velikosti balení: 20 (1 x 20) nebo 80 (4 x 20) nebo 160 (8 x 20) pastilek. Kartonová krabička se 40 pastilkami. Velikost balení: 40 (1 x 40), 80 (2 x 40) nebo 160 (4 x 40). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 8

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zbývající nepoužitý léčivý přípravek může mít škodlivé účinky, pokud se dostane do vodního prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB Norrbroplatsen 2 251 09 Helsingborg Švédsko

1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/520/25-C

1. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2. 6. 2026
3. DATUM REVIZE TEXTU
4. 6. 2026