SPC202517

Sp. zn. sukls212056/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h transdermální náplast

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h transdermální náplast

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transderm ální náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna transdermální náplast obsahuje nicotinum 1,75 mg/cm 2.

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h , o ploše 22,5 cm 2 obsahuje nicotinum 39,37 mg a uvolňuje nicotinum 25 mg za

16 hod.

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h, o ploše 13,5 cm 2 obsahuje nicotinum 23,62 mg a uvo lňuje nicotinum 15 mg za

16 hod.

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h, o ploše 9,0 cm 2 obsahuje nicotinum 15,75 mg a uvolňuje nicotinum 10 mg za

16 hod.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast

B éžová, poloprůhledná, obdélníková náplast s kulatými rohy, potištěná světle hnědým inkoustem „Nicorette“ a umístěná na lehce odstranitelné vrstvě potažené hliníkem a silikonem. Náplast je tvořena vrstvou obsahující nikoti n a adhezivní akrylátovou vrstvou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Te rapeutické indikace

Nicorette invisipatch je určen k léčbě závislosti na tabáku u dospělých zmírněním abstinenčních příznaků nikotinu , včetně touhy po kouření během pokusů o ukončení kouření. Cílem je úplné ukončení kouření.

Nicorett e invisipatch je určen pro dospělé.

Nicorett e invisipatch má být používán jako součást behaviorálního programu na odvykání kouření.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

V průběhu léčby přípravkem Nicorette invisi patch mají pacienti úplně přestat kouřit .

Podávání nikotinu má být okamžitě přerušeno, pokud se objeví kterýkoli ze symptomů předávkování uvedených v bodě 4.9.

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zvyšují úspěšnost léčby.

Léčba přípravkem Nicorette invisipatch napodobuje změny plazmatických hladin nikotinu poz orované u kuřáků bez přísunu nikotinu během spánku. Nikotin uvolňovaný z náplastí Nicorette invisipatch , který je dodáván pouze během aktivní části dne (po dobu 16 hodin), nezpůsobuje poruchy spánku, které lze pozorovat při aplikaci nikotinu během spánku.

Monoterapie

Dospělí

Léčba pomocí náplastí Nicorette invisipatch trvá obvykle 12 týdnů, 8 týdnů léčby s dostatečnou terapeutickou dávkou následovanou 4 týdny postupn ého snižování dávky .

Kuřákům s vysokým stupněm závislosti ( skóre Fagerström ova testu niko tinové závislosti ≥ 6 nebo kouření

 20 cigaret denně) se doporučuje zahájit léčbu náplastmi Nicorette invisipatch 25 mg/16 h, jedna náplast jednou denně (krok č. 1 v tabulce č. 1) po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech se má dávka nikotinu postupně snižovat.

Další 2 týdny se proto aplikuje jedna náplast Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jednou denně (krok č. 2 v tabulce č. 1) a následující 2 týdny jedna náplast Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jednou denně (krok č. 3 v tabulce č. 1).

Kuřákům s nižším stupněm závisl osti ( skóre Fagerström ova testu nikotinové závislosti < 6 nebo kouření

≤ 20 cigaret denně) se doporučuje zahájit léčbu náplastmi Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplast jednou denně (krok č. 1 v tabulce č. 2) po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech se má dávka nikotinu postupně snižovat. Další 4 týdny se proto aplikuje jedna náplast Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jednou denně (krok č. 2 v tabulce č. 2).

Používání náplastí déle než 6 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci však mohou potřebov at k vyvarování se návratu ke kouření delší léčbu.

Tabulka č. 1) Dávkovací schéma pro kuřáky s vysokým stupněm závislosti na nikotinu

Tabulka č. 2) Dávkovací schéma pro kuřáky s nižším stupněm závislosti na nikot inu

Kombinovaná terapie

Kuřáci, u kterých při substituční nikotinové léčbě (NRT) v monoterapii dochází k „průlomovým“ nutkáním na cigaretu, nebo u kterých nebyla NRT monoterapie úspěšná, mohou použít Nicorette invisipatch v kombinaci s or álními NRT lékovými formami používanými pro rychlou úlevu od touhy po kouření .

Orální lékové formy, které lze použít v kombinaci s Nicorette Invisipatch jsou: léčivé žvýkací gumy Nicorette

Gum 2 mg (Nicorette Classic Gum 2 mg, Nicorette Freshfruit Gum 2 mg nebo Nicorette Icemint Gum 2 mg) nebo Nicorette spray 1 m g/dávka.

U živatelé si také mají přečíst příslušnou příbalovou informaci doplňující orální lékové formy .

Během léčby mají kuřáci úplně přestat kouřit.

Při kombinované terapii se pacientům doporučuje užívat pouze jeden druh doplňující lékové formy během 24 hod.

Doporučené použití transdermální náplasti v kombinaci s 2mg léčivými žvýkacími gumami/orálním sprejem

1 mg/dávka v tabulkovém přehledu:

Vysok ý stupeň závislost i : Kuřáci s vysokou závislostí na nikotinu ( skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti ≥ 6 nebo kouření  20 cigaret denně), u kterých dochází k „průlomovým“ nutkáním na cigaretu nebo u kterých nebyla NRT monoterapie úspěšná.

Nízký stupeň závislosti: Kuřáci s nižším stupněm závislosti na nikotinu ( skóre Fagerströmova testu nikotinové závislosti < 6 nebo k ouření ≤ 20 cigaret denně), u kterých dochází k „průlomovým“ nutkáním na cigaretu nebo u kterých nebyla NRT monoterapie úspěšná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost náplastí Nicorette invisipatch u dětí do 18 let nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Způsob podání:

Náplast se nalepuje ráno a odlepuje večer před spaním, aby byl zajištěn přibližně 16hodinový účinek. Náplast se nalepuje na čistou, suchou a neporušenou pokožku bez ochlupení (např. trup, oblast kyčle, rameno nebo hruď).

Tato místa aplikace se každodenně mění a totéž místo se nemá používat po sobě jdoucí d ny.

1. Před nalepením náplasti si pacient má umýt ruce.

2. K otevření sáčku se použijí nůžky a sáček se prostřihne v místě označení.

3. J eden díl stříbrné hliníkové vrstvy náplasti se oddělí, jak nejvíce to bude možné. Nedotýkat se však pokud možno lepící části náplasti prsty!

4. Náplast se pevně přitiskne lepící stranou na pokožku a odstraní se zbývající část stříbrné hliníkové vrstvy.

5. Náplast se přitlačí pevně na pokožku prsty nebo dlaní.

6. C elá plocha náplasti se uhladí konečky prstů a pacient se ujistí o dokonalém přilnutí.

7. Pokud se náplast odlepí, nahradí se jinou.

Po odstranění se použité náplasti mají bezpečným způsobem zlikvi dovat.

Náplast se nenechává působit přes noc, resp. déle než 16 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 18 let.

Jedinci, kteří nikdy nekouřili.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náplasti Nicorette invisipatch nemají p oužívat nekuřáci.

Přínos ukončení kouření převažuje rizika spojená se správně vedenou substituční nikotinovou léčbou (NRT).

Pacienty je nutno informovat , že pokud budou pokračovat v kouření během používání náplastí, mohou být ve zvýšené míře vystaveni ne žádoucí m účinků m kouření, včetně kardiovaskulárních účinků.

Zhodnocení terapeutického rizika a prospěchu má být provedeno příslušným odborníkem u pacientů s těmito stavy:

Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršenou anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nedávnou cerebrovaskulární příhodou a/nebo trpící nekontrolovanou hypertenzí mají být vyzváni k ukončení kouření nefarmakologickou intervencí (např. pomocí poradenství). V případě selhání lze použít náplasti, ale vzhledem k omezeným údajům u této skupiny pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého lékařského dohledu.

Diabetes mellitus: Pacienti s onemocněním diabetes mellitus mají být poučeni, že když přestanou kouřit a začnou používat NRT, je nutná přísnější kontrola glykemie, protože snížení množství katecholaminů uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metaboli s mus sacharidů.

Poruchy funkce jater a ledvin : Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít k poklesu clearence nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků.

Feochromocytom a nekontrolovan á hypertyre óza : Používání s opatrností u pacientů s nekontrolovaným hyperthyreoidismem a feochromocytomem, protože nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů.

Gastrointestinální onemocnění : Nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou, žaludeční mi nebo peptickými vředy a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání přípravků NRT opatrní.

Epileptick é záchvat y: U pacientů léčených antikonvulzivy nebo u pacientů s epilepsií v anamnéze je třeba postupovat s opatrností, protože v souvislosti s nikotinem byly hlášeny případy konvulzí (viz bod 4.8).

Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) : Náplasti Nicorette invisipatch mají být před podstoupením MRI odstraněny vz hledem k prevenci rizika popálení.

Nebezpečí u dětí : Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která může být fatální. Přípravky s obsahem nikotinu, nepoužité nebo použité náplasti, nemají být ponechány na místě, kde by m ohly být používány nebo požity dětmi, viz bod 4.9.

Přenesená závislost : Může se ob jevi t přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se zbavit přenesené závislosti než závislosti na kouření.

Ukončení kouření : Polycyklick é aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolismus léčiv metaboli s ovaných CYP 1A2 (a potenciálně CYP 1A1). Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolis mu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím, obsahujícím např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Kombinovaná terapie:

Pro kombinovanou terapii přípravky Nicorette invisipatch s doplňkovou orální lékovou formou platí stejná zvláštní upozornění a op a tření pro použití jako v monoterapie jedno tlivými přípravky. Zvláštní upozornění a opat ření pro použití doplňkových orálních lékových forem lze nalézt v příslušných informacích o přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi substituční niko tinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např. p řispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a t aké zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním ade nos inu, (viz bod 4.4, Ukončení kouření).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Kombinovaná terapie se ne má pou žívat v těhotenství a při kojení.

Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a že n

Na rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství u lidí, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco tedy dosud ne bylo shledáno, že by bylo nutné specifické doporučení ohledně antikoncepce u žen, nejrozumnějším příst upem u žen, které plánují těhotenství, je jak nekouřit , tak nepoužívat NRT.

Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

Těhotenství

Ko uření je v průběhu těhotenství spojené s r iziky, ke kterým patří např. n itroděložní růstová retardace, předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Přestat kouřit je jediné nejúčinnější opatření ke zlepš e ní zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte. Čím dříve se dosáhne abstinence, tím lépe.

Nikotin přechází do plodu a ovlivňuje jeho dýchací pohyby a krevní oběh. Účinek na krevní oběh závisí na výši dávky.

Z tohoto důvodu má být těhotná kuřačka vždy poučen a o n utnosti přestat kouřit úplně bez používání substituční nikotinové léčby. Riziko pokračujícího kouření může znamenat vyšší ohrožení plodu ve srovnání s používáním substitučních nikotinových přípravků v rámci řízeného programu odvykání kouření. T ěhotné kuřačky mají přípravek Nicorette invisipatch používat pouze po konzultaci s odborným zdr avotnic kým pracovníkem.

Kojení

Nikotin se snadno vylučuje do mateřského mléka v množství, které může poškodit dítě dokonce i v terapeutických dávkách. Přípravek N icorette invisipatch proto nem á být používán v období kojení.

V případě, že kojící kuřačka nezvládne přestat kouřit, má používat přípravek Nicorette invisipatch pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem.

Fertilita

U žen kouření tabáku sni žuje schopnost početí, snižuje úspěšnost in -vitro fertilizace a významně zvyšuje riziko infertility.

U mužů kouření tabáku snižuje produkci spermií, zvyšuje oxidativní stres a poškození DNA.

Spermie kuřáků mají sníženou schopnost oplodnění.

Není znám kon k rétní podíl nikotinu na tyto účink y u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Náplasti Nicorette nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Účinky spojené s ukončení m kouře n í

Bez ohledu na použité prostředky je odvykání závislosti na tabáku spojeno s řadou příznaků . Tyto příz naky zahrnují emoční a kognitivní účinky , jako je dysforie nebo depresivní nálada, nespavost; podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená konce ntrace, neklid nebo netrpělivost. Mohou se též vyskytnout fyzické příznaky , jako je snížená srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti , závrať nebo presynkopální stavy, kašel, zácpa, krvácení dásní nebo aftózní ulcerace, nebo nasofaryngitida . Navíc touha po nikotinu může vést ke klinicky významnému silnému nutkání kouřit.

Jak lz e očekávat, typy nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích s náplastmi jsou podobné nežádoucím účinkům spojovaným s podáváním nikotinu jin ým způsobem .

Ne žádoucí účinky pozorované u pacientů léčených náplastmi během klinických studií a post -marketingov ého sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systému.

Četnost nežádoucích účinků je uvedena dle následující konvence:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

V zácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

a S ystémové účinky .

• A čkoli se četnost pohybuje pod 1 %, nežádou c í účinek se projevil v četnosti ≥1 % u jiné lékové f ormy, kde byl identifikován jako systémový NÚ .

Ačkoli je četnost ve skupině léčené léčivou látkou nižší než u skupiny placeba, četnost u konkrétní lékové formy, u které byl nežádoucí účinek identifiková n jako systémový NÚ, byla vyšší ve skupině léčivé látky oproti skupině placeba .

& V okolí /oblasti ná plasti

¶ Nežádoucí účinky identifikované z údajů po uvedení na trh.

** E pileptické záchvat y byly hlášeny u pacientů léčených antikonvulzivy nebo u pacientů s epilepsií v anamnéze.

Kombinovaná terapie:

Nežádoucí účinky, které se objevuj í v průběhu kombinované NRT se liší od těch, které se objevují v monoterapii jednotl ivými přípravky, pouze v případě lokálních n ežádoucích účinků týkajících se dané lékové formy. Četnost těchto nežádoucích účinků je srovnatelná s četností popsan ou v jednot livých souhrnech údajů o přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci l éčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnick é pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webo vé stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při nadměrném používání přípravků substituční nikotinové léčby a/nebo kouření se mohou vyskytnout příznaky předávkování.

K předávkování nikotinem může dojít v případě současného používání více náplastí, současného kouření, nebo současného používání jiné formy substituční nikotinové léčby, nebo u kuřáků s velmi nízkým stupněm závisl osti na nikotinu.

Příznaky předávkování

Pří znak y předávkování jsou obdobné jako při akutní otravě nikotinem a zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, sluchové poruchy a výrazný pocit slabosti. Akut ní minimální letální dávka u člověka je 40 a ž 60 mg nikotinu.

Ve vysokých dávkách mohou být tyto příznaky provázeny hypotenzí, slabým a nepravidelným pulzem, dýchacími obtížemi, vyčerpaností, oběhovým selháním a generalizovanými křečemi.

Pediatrická popu lace

Dávky nikotinu, které jsou dospělými k u řáky během léčby tolerovány, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u dětí s fatálními následky. Podezření na otravu nikotinem u dítěte je třeba považovat za závažné a je třeba okamžité ošetření.

Léčba předávkování

Okamžité ukončení podávání nikotinu a z a hájení symptomatické léčby. Povrch kůže je zapotřebí umýt vodou a osušit (bez použití mýdla).

V případě potřeby musí být zahájena aplikace kyslíku a plicní ventilace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodyna mické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupi na: L éčiva k terapii závislosti na nikotinu . ATC kód: N07B A01

Farmakologické účinky nikotinu jsou dobře dokumentovány. Hlavním farmakologickým účinkem jsou centrální stimulace a/nebo útlum, přechodné hyperpnoe, periferní vazokonstrikce (vedoucí ke zvýšené mu s ystolickému tlaku), snížení chuti k jídlu a stimulace peristaltiky.

Pokud jsou náplasti Nicorette invisipatch používány dle doporučených dávek, pomáhají po ukončení kouření udržovat pod kontrolou tělesnou hm otnost.

Klinické studie prokázali, že příp ravky obsahující nikotin pomáhají při odvykání kouření tím, že zmírňují abstinenční příznak y.

5.2 Farmakokinetické v lastnosti

Obsah nikotinu uváděný v názvech přípravků je odvozen od průměrného množství nikotinu uvolněného z náplastí v průběhu 16 hodin.

Absorpce

Maximální plazmatické koncentrace nikotinu je dosaženo přibližně po 9 hodinách (t ) po aplikaci náplasti , max tedy v odp oledních nebo večerních hodinách, kdy je riziko relapsu nejvyšší.

Mezi množstvím uvolněného nikotinu (výší dávky) a plazmatick ou ko ncentrací nikotinu v rámci terapeutického dávkovacího roz mezí 10- 25 mg/16 hod existuje lineární závislost. Průměrné hodnoty maximální plazmatické koncentrace nikotinu (C ) se vypočítají dle tabulky:

max

Hodnoty takto přepočtených plazmatických koncentrací nikotinu odpovídají hodnotám zjištěným při reálném měření plazmatických koncentrací nikotinu: 11 ng/ml pro náplast s obsahem 10 mg nikotinu a 25 ng/ml pro náplast s obsahem 25 mg niko tinu. U náplasti s obsahem 15 mg nikotinu byla interpolací zjištěna maximální plazmatická koncentrace nikotinu 16 ng/m l.

Kinetik a nikotinu není ovlivněna umístěním náplasti (na stehně nebo horní části paže).

Změny absorpce nikotinu v extrémních podmínkác h neb yly sledovány, bezpečnostní riziko se však nepředpokládá.

Z farmakokinetických studií vyplývá, že při ponechání náplasti déle než 16 hodin a následném pokračování s novou náplastí nedochází k významné kumula ci nikotinu. Pokud pacient(ka) (výjimečně) zapom ene náplast na noc odlepit, je možné ráno po odlepení pokračovat v léčbě s novou odpovídající náplastí bez přestá vky.

Distribuce

Distribuční objem nikotinu činí přibližně 2 -3 l/kg.

Vazba nikotinu na plazmat ické bílkoviny je nižší než 5%. Neočekává s e pro to významný vliv na kinetiku nikotinu v případě vytěsnění nikotinu z vazby jinými látkami nebo v případě ovlivnění plazmatických proteinů chorobou.

Biotransformace

Hlavním orgánem jsou játra, ale nikotin je rovněž metabolizován ledvinami a plícemi. B ylo i dentifikováno více než 20 metabolitů, které jsou všechny méně účinné než nikotin. Primární plazmatický metabolit nikotinu, k otinin má poločas 15 -20 hod in a koncentrace přesahující nikotin10krát.

Eliminace

Pr ůměrná plazmatická clearance činí přibližně 70 l /hod a poločas přibližně 3 hodiny.

Primární močové metabolity jsou kotinin (12 % dávky) a trans -3-hydroxykotinin (37 % dávky). Méně než 10 % nikotinu se zpravidla vyloučí močí nezměněno. Močí může být vyloučeno až 30 % při zvýšení diurézy a acidifikaci pod pH 5.

Linearita/ nelinearita

Plazmatické koncentrace nikotinu vykazují dávkovou úměrnost pro všechny tři síly náplasti.

Porucha funkce ledvin

Progr esivní závažná porucha funkce ledvin je spjata s celkovým poklesem clearance nikotinu. Zvýšené hladi ny ni kotinu byly zjištěny u hemodialyzovaných pacientů - kuřáků.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika nikotinu je nez měněna u pacientů s cirhózou s mírným stupněm poruchy funkce jater

(Child-Pugh klasifikace 5) a clearance nikotinu je snížena u cirhotický ch pa cientů se středním stupněm poruchy funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7).

Starší pacienti

Mírnější snížení celkové clearance nikotinu bylo pozorováno u zdravých starších pacientů, úprava dávkování však nebyla zapotřebí.

Rozdíly v kinetice nikotinu mezi muži a ženami nebyly pozorovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V neklinických studiích náplastí Nico rette invisipatch byla potv rzena velmi dobrá bezpečnost léčivé látky i potvrzen bezp ečnostní profil pomocných látek.

Nebylo potvrze no, že by měl nikotin mutagenní nebo genotoxické účinky.

Dobře známá karcinogenita způsobená kouřením tabáku je připisována látkám vznikajícím procesem pyrolýzy tabáku. Žádná z těchto látek se nevyskytuje v náplastech Nicorette.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vrstva obsahující léčivou látku:

polyeth ylentereftalátový (PET) film , triacylglyceroly s e středně dlouhým řetězcem , bazický bu tylovaný meth akrylátový kopolymer .

Akrylátová vrstva:

ad hezivní akrylátový roztok, hydroxid draseln ý , so dná sůl kroskarmelózy, aluminium - acetylacetonát.

Uvolňovací vložka:

Polyeth ylentereftalátový (PET) film, z jedné strany pot ažený hliníkem, z obou stra n potažený silikonem .

6.2 Inkompatibility

Ne jsou známy .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláš t ní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícevrstevný sáček z papíru, vrstvy PET, hliníku a polyakrylnitril kopolymeru nebo koextrudovaného cykloolefínového kopolymeru, krabička.

Velikost balení:

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: 7 , 14, 28 náplastí .

Nicorette invisipat ch 15 mg/16 h: 7, 14, 28 náplastí .

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: 7, 14 náplastí .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Používání přípravku nemá významný vliv na životní prostředí.

7. DRŽITEL ROZHODN U TÍ O REGISTRACI

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: 87/329/08-C

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: 87/328/08-C

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: 87/327/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRA CE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 6. 2008

Datum posledního prodloužení registrace: 13. 5. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 6. 2023