Nizoral

SPC227879

sp.zn. sukls287991/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU

Nizoral 20 mg/g ša mpon

2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í S LO Ž EN Í

Jeden gram šamponu obsahuje k etoconazolum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden gram šamponu obsahuje 2 mg parfému, který obsahuje 0,08 mikrogramů benzylalkoholu, 1,2 mikrog ramů kyseliny benzoové a 0,2 mikrogramu butylhydroxytoluenu

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

Š ampon

Popis p ří pravku: r ůž o vý , vazk ý roztok charakteristick é v ůně.

4. KLINICK É ÚDA JE

4.1 Terapeuti cké indikace

Léčba a profylaxe infek cí z působ en ý ch kvasinkou Malassezia (d ří ve zvanou Pityrosporum ), jako jsou seboroick á dermatitida a pityriasis capitis (lupovitost) a léčba pityriasis versicolor (lokalizovaná) .

Nizoral šampon s obsahem 2 % ketokonazolu je určen k léčbě dospívajících a dospělých.

4.2 D ávková n í a zp ů sob p odá n í

D áv kov ání

Léčb a:

• Pityriasis versicolor: 1x de nně po d obu 1-5 dn í .

• Seboroick á d ermatitida a pityriasis capitis: 2x t ýdně po dobu 2-4 t ýdnů.

Profylaxe:

• Seboroick á d ermatitida a pityriasis capitis: 1x za 1-2 t ýdn y.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost šamponu N izoral nebyly stanoveny u dětí do 12 let.

Z působ podá n í

Kožní podání.

Posti žená m í sta je zapo tř eb í um ý t š amponem Nizoral, š ampon ponechat 3-5 minut půso bit, a pak opl áchn out. D ů le ž it é je um ý t d ů kl adně k ůž i, nikoli pouze vlasy. Pro jedno umyt í posta čí obvykle mal é mno ž stv í š amponu vytl ač en é do d l aně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvl áš tn í upoz ornění a opat ř en í pro pou ž it í

K zamez ení reakce po ná hl ém uk ončení dlouhod obé l éčby lokálními kortikosteroidy se doporu č uje nejd ří ve sou č a sné pou ží v ání lokálních kortikosteroi dů se š amponem Nizoral a ná sledn ě postupn é vysazov ání l éčby steroidy v pr ůběhu 2-3 t ýdnů.

Je po tř e bné zamezit tomu, aby se š ampon dostal do o čí . Stane-li se tak, je zapot řebí vypl áchno ut o č i vodou.

Zvláštní upozornění týkající se obsahu alergenních vonných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky (parfém) : 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-on, amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzylbenzoát, benzylcinnamát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronellol, eugenol, mech dubový , geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, limonen, D-forma a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, který může způsobit mírné místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu benzoovou, kter á může způsobit místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např.

k ontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jin ý mi l éč i vý mi pří pravky a ji né formy interakce

Interakce nejsou z ná my.

4.6 Fertilita, t ěho tenst ví a kojen í

Těhotenství

Adekv á t ní kontrolov ané studie u t ěh otn ý ch ž en nejsou k dispozici. Plazmatick é koncentrace ketokonazolu nebyly detekovatel né po lokální aplikaci š amponu Nizoral na vlasatou čá st hlavy u ž en, kter é nebyly t ěh ot né. Plazmatick é hladiny byly detekov ány po lokální aplikaci š amponu Nizoral na cel ý povrch t ě la. Rizika spoj ená s pou ží v ání m š amponu Nizoral během t ěho tenstv í nejsou z ná ma.

Nizoral se má během těhotenství používat jen v případě, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje možné riziko pro plod.

Kojen í

Adekvátní kontrolované studie u kojících žen nejsou k dispozici. Rizika spojená s používáním šamponu N izoral v období kojení nejsou známa. Při použití přípravku N izoral u kojících žen se má postupovat s opat rností.

4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Ne ní relevantn í .

4.8 Ne žádo u cí úč inky

Bez pečnost š amponu Nizoral byla hodnocena u 2 890 subjekt ů v 22 klinic ký ch studi í ch . Ša mpon

Nizoral byl lokálně aplikov án na temeno hlavy a/nebo na poko žk u. Na z á kl adě shrom ážděný ch bez pečno stn í ch dat z t ě chto klinic ký ch studi í nebyly hl áš eny žádné ne žádo u cí úč inky s frekvencí časté

( ≥ 1/ 100 až < 1/10).

Ne žádoucí úč inky hl ášené v klinick ém hodnocen í nebo postmarketingov ém sledov ání u subjekt ů l éč en ých š amponem Nizoral jsou uvedeny v tabulce. Vyj á d ř e ní frekvence je uvedeno dle t é to konvence:

Velmi čas t é ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/ 100 až < 1/10), m éně č ast é (1/1 000 až <1/100), vz ácné ( ≥ 1/10 000 až

<1/1000), velmi vz ácné (<1/10 000), n ení z ná mo (z dostupn ých úd aj ů nelze ur č it).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předáv k ová n í

V p ří p adě n áhod n ého pož it í mají b ý t provedena pod pů r ná a symptomatick á op a tř en í .

K zamez ení aspirace nemá b ý t vyvol á v áno dá v ení nebo prov ádě na lav áž ž aludku.

5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynami cké vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Dermatologika, antimykotika pro lokální aplikaci , imidazolové a

triazolové deriv á ty, ketokonazol.

ATC kó d: D01AC08

Ketokonazol, syntetick ý imidazol ový d ioxolanov ý deriv á t, vykazuje sil né antimykotick é půso b ení proti dermatofyt ů m, nap ř . Trichophyton spp ., Epidermophyton spp. , Microsporum spp. a kvasink ám nap ř . Candida spp. a Malassezia spp. ( Pityrosporum spp. ).

Ša mpon Nizoral rychle zm írňu je odlupov ání a sv ědění po k ožk y, doprov áz ej ící obvykle seboroickou dermatitidu, pityriasis capitis (lupovitost) a pityriasis versicolor.

5.2 Farmakokineti cké vlastnosti

Plazmatick é koncentrace nebyly detekovatel né po lokální aplikaci š amponu Nizoral na vlasatou čá st hlavy.

Plazmatick é koncentrace byly detekov á ny po lokální aplikaci š amponu Nizoral na cel ý povrch t ě la.

5.3 Před klini cké ú daje vztahuj ící se k bez pečn osti

Neklinick é ú daje z í sk ané na z á kl adě konv enční ch studi í , v če tn ě akutn í peror á l ní a derm á l ní toxicity, prim á r ní okul á r ní iritace, derm á l ní iritace po opakov aném podání a derm á ln í toxicity, neodhalily žádné z vl ášt n í riziko pro č lov ě ka.

6. FARMACEUT ICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek

Natrium-lauromakrogol-sulf á t, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcin á t, diolamid kyseliny kokosov é, kvarternizov aný kolagen, makrogol-5500-methylglukoso-diole á t, chlorid sodn ý , koncentrovaná kyselina chlorovod í kov á, imidom očo vina, parf é m, hydroxid sodn ý, sodná s ů l erythrosin u a č i š t ěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba pou ž itelnosti

3 roky

6.4 Zvl áš tn í opat ře n í pro uchovává n í

Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balen í

HDPE plastov á lahvi č ka b í l á se š roubovac í m plastov ým uz á v ě rem PP a odkl opným v íč kem, krabi č ka.

Velikost balen í : lahvi č ky 60 ml, 100 ml a 200 ml.

Na trhu nem usí b ý t v š echny velikosti balen í .

6.6 Zvl áš tn í opat ře n í pro likvidaci p ří pravku a pro z achá z ení s n í m

Ve škerý nepou ž it ý léčivý p ří pravek nebo odpad m usí b ý t zlikvidov án v souladu s m í stn í mi po ž adavky.

7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGIS TRAČNÍ ČÍS LO

46/484/93-C

9. DATUM PRVN Í R EGISTRACE / PRODLO UŽENÍ R EGISTRACE

Datum první registrace: 30. 6. 1993

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 6. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 10. 2025