Nogrip

SPC226665

Sp. zn. sukls112726/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nogrip 500 mg/200 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje 500 mg paracetamolu, 200 mg kyseliny askorbové a 25 mg feniramin- maleinátu .

Pomocné látky se známým účinkem: sachar óz a a ethanol.

Jeden sáček obsahuje 11, 555 g sachar óz y a méně než 15,2 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

G ranule pro perorální roztok v sáčku .

B ílý až světle žlutý prášek s charakteristick ým cit ronovo rumovým aroma .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K úlevě od příznaků spojených s nachlazení m , chřipk ou a infekcí horních cest dýchacích.

Nogrip je určený pro dospělé a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší ).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší )

Doporučená denní dávka je jeden sáček 2 x nebo 3x denně.

Interval mezi jednotlivými dávkami má být alespoň 4 hodiny.

Maximální denní dávka jsou 3 sáčky.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu 10-50 ml/min má být interval mezi dvěma dávkami nejméně 6 hodin.

U pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min má být interval mezi dvěma dávkami nejméně 8 hodin.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.4). Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Obsah sáčku má být rozpuštěn v dostatečném množství studené nebo teplé vod y.

Doba léčby

Maximální doba léčby bez porady s lékařem je 5 dnů.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenz itivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.

• Pacienti s rizikem vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem .

• Pacienti s rizikem retence moči v souvislosti s uretr oprostatickými poruchami.

• Užití u dětí a dospívajících do 15 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě vysoké či přetrvávající horečk y , nástup u známek superinfekce nebo příznaků přetrvávajících déle než 5 dní, je nutné léčb u přehodno tit.

Riziko psychické závislosti se objevuje v podstatě jen u vyšších než doporučených dávek a při dlouhodobé m užívání .

Tento přípravek nemá být s ohledem na riziko předávkování kombinován s dalšími léčivými přípravky, které obsahují paracetamol. Maximální denní dávka paracetamolu je 4 g denně pro dospělé nad 50 kg

(viz bod 4.9). U pacientů s onemocněním jater je r iziko předávkování vyšší .

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků. Pacienti mají být informováni o časných známkách těchto závažných kožních reakcí a výskyt vyrážky nebo jiných známek hypersenzitivity vyžaduje přerušení léčby (viz bod 4.8).

Paracetamol má být používán s opatrností u pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg, trpící ch mírn ou až středně těžk ou hepatocelulární nedostatečností, chronickým alkoholismem, chronickou podvýživou

(nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratací, poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2), deficitem glukóz o-6- fosfátdehydrogenázy a hemolytick ou anemi í . Riziko předávkování je vyšší u pacientů s ne cirhotickým poškozením jater alkoholem. Pokud se zjistí akutní virová hepatitida, má být léčba ukončena.

Paracetamol může být při dávkách nad 6 -8 g denn ě hepatotoxick ý. Poškození jater se může vyvinout i při mnohem nižších dávkách při současném užívání s alkoholem, induktory jaterních enzymů nebo jin ými hepatotoxick ými léky, např . I MAO. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou ( high anion gap metabolic acidosis ,

HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování . U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5 - oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.

B ěhem léčby j e třeba vyhnout se konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.

Alkohol zvyšuje sedativní účinek H antihistaminik. To může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat

1 stroje (viz bod 4.7).

B ěhem léčby j e třeba se vyhnout podávání sedativ (zejména barbiturátů), které zesilují sedativní účinek antihistaminik.

Současné užívání inhibitorů MAO může zesílit anticholinergní účin ek feniraminu jako retence moči, zácpa nebo sucho v ústech (viz bod 4.5).

Vitamin C má být používán s opatrností u pacientů s poruchami metabolismu železa a u subjektů s deficitem glukóz o-6- fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Přípravek má být užíván s opatrností u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, kardiovaskulární m onemocnění m, hypertenzí, hypertyreóz ou a pyloroduodenální obstrukcí .

Přípravek obsahuje 11,555 g sacharózy v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo - izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 15,2 mg alkoholu (ethanolu) v jednom sáčku.

Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol

Současné užívání se nedoporučuje:

Induktory jaterních mikrozomální ch enzymů, jako je alkohol, barbituráty , a antikonvulziva, jako je fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital, primidon, rifampicin, a IMAO a tricyklická antidepresiva , mohou zvyšovat hepatotoxicit u paracetamolu , zejména po předávkování.

Současné užívání, které je nutné zvážit:

Rychlost absorpce paracetamolu může být snížena anticholinergními látkami (např gly kopyron, propanthelin) nebo při současné léčbě kolestyraminem a zvýšena při současném užívání metoklopramidu nebo domperidonu.

Isoniazid snižuje clearance paracetamolu s možným zesílením jeho účinku a/nebo toxicity inhibicí jeho metabolismu v játrech.

Probenecid snižuje clearance paracetamolu inhibicí konjugace paracetamolu s kyselinou glukuronovou.

Pravidelné užívání paracetamolu může redukovat metabolismus zidovudinu (zvýšené riziko neutropenie).

Dlouhodobé pravidelné denní užívání paracetamolu ( pokud je paracetamol užíván v maximálních dávkách (4 g/den) po dobu nejméně 4 dnů ) může zvýšit antikoagulační účinek warfarinu a jiných derivátů kumarinu. R iziko krvácení se může zvýšit; občasné dávky nemají zásadní vliv.

Tyto interakce nejsou klinicky významné, pokud je přípravek užíván v souladu s doporučeným dávkováním a dobou léčby (viz bod 4.2).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné užívání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy, zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Vliv na výsledky laboratorních testů

Užití paracetamolu může ovlivnit testy kyseliny močové provedené prostřednictvím kyseliny fosfowolframové a testy stanovující hladinu cukru v krvi prostřednictvím glukóz a oxidázy - peroxidázy.

Feniramin

Současné užívání se nedoporučuje:

Užívání alkoholu (nápoj nebo pomocná látk a ) zvyšuje sedativní účinek H antihistaminika. Schopnost

1 řídit a obsluhovat stroje může být snížena (viz bod 4.7). Vyvarujte se užívání alkoholických nápojů a léků obsahujících alkohol.

Užívání natrium- oxybát u může zvýšit centrální depresi . Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena (viz bod 4.7).

Současné užívání, které je nutné zvážit:

Současné užívání derivátů morfinu (analgetika, antitusika a substituční léčba), antipsychotik, barbiturátů , benzodiazepin ů , anxiolytik jin ých než benzodiazepiny (např meprobamát), hypnotik, sedativní ch antidepresiv (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativní ch H

1 antihistaminik, centrální ch antihypertenziv, baklofenu a thalidomidu může zvýšit útlum centrálního nervového systému. M ůže být snížena s chopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).

Současné užívání inhibitorů MAO nebo anticholinerg ních látek jako jsou tricyklická antidepresiva, většin a H antihistaminik, anticholinerg ní látk y proti Parkinsonov ě nemoci , anticholinerg ní

1 spazmolytika, disopyramid, fenothiazinov á neuroleptika a také klozapin, mohou vyvolat nebo z esílit anticholiner gní nežádoucí účinky, jako je retence moči, zácpa, sucho v ústech (viz bod 4.4).

Kombinace s anticholinesterázami může vést k riziku nižší účinnosti anticholinesterázy antagonizací acetylcholinových receptorů.

Kombinace s opioidy může vést k významnému riziku akineze tlust ého střeva s těžkou zácpou.

4.6 Fertilita , těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fet ální/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologi c kého vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny parac etamolu, nejsou průkazné. Pokud je to klinicky indikováno , lze paracetamol v těhotenství podávat, má být ovšem užíván v nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí. Studie reprodukční toxicit y s feniraminem na zvířatech jsou nedostatečné.

Podávání tohoto přípravk u se v těhotenství nedoporučuje .

Kojení

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky ne významném množství. Nebyly hlášeny žádné negativní účinky na kojence. Není známo, zda se feniramin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Podávání tohoto přípravk u se během kojení nedoporučuje .

Fertilita

Účinky na mužskou fertilitu byly pozorovány v jedné studii na zvířatech . Relevance těchto účinků u člověka není známa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k možnému nežádoucímu účink u ospalosti , a to zejména na začátku léčby. Tento účinek může být zesílen konzumac í alkoholických nápojů, léků obsahujících alkohol nebo sedativ.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: v elmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/ 10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

Farmakologické vlastnosti léčivé látky způsobují nežádoucí účink y závislé na dávce (viz bod 5.1) .

• silnější na začátku léčby

** častější u starších pacientů

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou

U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).

Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízký ch hladin glutathionu.

Hlášení podezření na nežádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování spojené s feniramin em

Předávkování může způsobit záchvaty (zejména u dětí), ztrát u vědomí a kóma.

Předávkování spojené s paracetamolem

Paracetamol může způsobit intoxikac i , obzvláště u starších pacientů, malých dětí, pacientů s onemocněním jater, u chronických alkoholiků, pacientů s chronickou malnutricí a pacientů užívajících látky indukující jaterní enzymy. Předávkování může být v těchto případech fatální.

Příznaky

Příznaky předávkování paracetamolem, které se objevují v prvních 24 hodinách, jsou bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolest břicha. Poškození jater se může projevit 12 až 48 hodin po požití. Může dojít k poruchám metabolismu glukózy a metabolické acidóze. Při těžké otravě může selhání jater vyústit v encefalopatii, krvácení, hypoglyk e mii, edém mozku a smrt. I bez těžkého poškození jater se může objevit akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou silně se projevující bolest í v kříži , hematuri í a proteinuri í. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba

V případě předávkování paracetamolem je nezbytné okamžité přerušení léčb y. I přes absenci výrazných časných příznaků předávkování, mají být pacienti neprodleně dopraveni do nemocnice k okamžité lékařské pomoci. Příznaky mohou být omezeny na nauzeu nebo zvracení a nemusí reflektovat závažnost předávkování nebo riziko orgánového poškození. Léčba má probíhat v souladu s postupy léčby předávkování.

Je třeba zvážit podání aktivního uhlí do 1 hodiny po předávkování. P lazmatické koncentrace paracetamolu se mají měřit po 4 hodinách a déle po požití (dříve změřené koncentrace jsou nespolehlivé). Léčba N - acetylcysteinem může být aplikována až do 24 hodin po požití paracetamolu, nicméně maximálního ochranného účinku je dosaženo do 8 hodin od požití. Účinnost antidota po uplynutí této doby prudce klesá. V případě potřeby lze podat pacientovi intravenózně N -acetylcystein v souladu se stanoveným dávkovacím režimem. Pokud nedochází ke zvracení, může být vhodnou alternativou v odlehlých oblastech, mimo nemocnici , per orální methionin. Léčba pacientů se závažnou poruchou funkce jater po 24 hodinách od požití , se má projednat s toxikologickým informačním střediskem nebo hepatologickou jednotkou.

Předávkování spojené s kyselinou askorbovou

Vysoké dávky kyseliny askorbové mohou vést k poruchám trávení (pálení žaludku , průjem, bolest břicha ). Při dávkách vyšších než 1 g/den kyseliny askorbové je riziko hemolýzy u subjektů s deficitem

G6PD.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik

ATC skupina: N02BE51

Mechanismus účinku

Tento přípravek má tři farmakologické účinky:

− Antihistamin ový účinek, který snižuje sekreci z nosu a často související slzení a také snižuje spastické projevy, jako jsou záchvaty kýchání.

Feniramin je antagonista H receptoru, brání účink u histaminu, jako je uvolnění chemických

1 mediátorů a výsledná zánětlivá reakce.

− Antipyretický a analgetický účinek sn i žující horečk u a bolest (bolest hlavy, svalů).

Paracetamol inhibuje cyklooxygenázu, enzym důležitý pro syntézu prostaglandinů.

C yklooxygenáz a c entrální ho nervov ého systém u je citlivější na paracetamol než periferní cyklooxygenáz a, což vysvětluje, proč paracetamol působí antipyreticky a analgeticky bez viditelného periferního protizánětlivého účinku .

− Kompenzace kyseliny askorbové v lidském těle.

Kyselina askorbová je ve vodě rozpustný vitamin a silný antioxidant. Je to kofaktor v mnoha biologických procesech, jako je například metabolismu s kyseliny listové, oxidac e aminokyselin a absorpce a transport železa. T aké je potřebná pro tvorbu, údržbu a oprav u mezibuněčného stavebního materiálu. Kyselina askorbová je důležitá v obraně proti infekci, pro normální funkci

T- lymfocytů a pro účinn ou fagocytární aktivitu leukocytů. Také chrání buňky před oxidačním poškozením základních molekul.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Absorpce

Po perorálním podání je paracetamol rychle a téměř úplně absorbován. Maximální ch plazmatick ých koncentrac í je dosaženo za 30 minut až 1 hodinu.

Distribuce

Paracetamol je distribuován rychle do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou srovnatelné. V terapeutických dávkách je vazba na proteiny zanedbatelná.

Biotransformace

Paracetamol je metabolizován v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukuronidace a sulfatace.

Druhá cesta je při dávkách vyšších než terapeutických rychle saturována. Minoritní cesta katalyzovaná cytochromem P450 vede k tvorbě reaktivního meziproduk tu (N-acetyl-p- benzochinonimin), který je za normálních podmínek užívání paracetamolu rychle detoxikován glutathionem a po konjugaci s cysteinem a kyselinou merkapturovou vylučován močí. Během těžké intoxikace se však množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.

Eliminace

K eliminaci paracetamolu dochází zásadně močí. Během 24 hodin se vylučuje ledvinami 90 % požité dávky, převážně jako glukuronidové (60 - 80 %) a sulfátové (20 - 30 %) konjugáty. Méně než 5 % se vylučuje v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 2 hodi ny.

V případě poruchy funkce ledvin nebo jater, po předávkování a u novorozenců je eliminační poločas paracetamolu prodloužen. Maximální účinek je ekvivalentní koncentracím v plazmě. U starších pacientů není kapacita konjugace změněna .

Feniramin- maleinát

Absorpce

Feniramin- maleinát se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Jeho plazmatický poločas je 1 -

1,5 hodiny.

Eliminace

Má vysokou afinitu ke tkáním a je vylučován především ledvinami.

Kyselina askorbová

Kyselina askorbová je rychle absorbován a z gastrointestinálního traktu a je široce distribuován a do tělesných tkání. Kyselina askorbová s e reverzibilně oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou , část se metabolizuje na askorbát -2- sulfát, který je neaktivní , a na kyselinu šťavelov ou , které jsou vylučovány močí .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie, které k vyhodnocení reprodukční a vývojové toxicity používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sachar óz a

Citronovorumové aroma

K yselina citronová

Usušená disperze arabské klovatiny

Sodná sůl sacharinu (E 954)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

21 měsíců .

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

S áček (obsahující 13,1 g granulí pro perorální roztok) skládající se z vícevrstvého filmu z papíru/Al/PE

(kontaktní vrstva s přípravkem ).

Velikosti balení: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ve š ke rý n epoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/285/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 6. 2015

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 6. 2021

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 7. 2025