NUMETA

SPC225801

Sp. zn. sukls227174/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU

NUMETA G13%E infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tento léčivý přípravek se dodává ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje sterilní a pyrogenní kombinaci roztoku glukózy, roztok u aminokyselin vhodných pro pediatrické použití , s elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže.

Pokud je nežádoucí podávání lipidů, konstrukce vaku umožňuje protržení pouze těsnících švů mezi komorami aminokyselin/elektrolytů a glukózy bez protržení těsnící ho šv u mezi komorou aminokyselin a lipidů, který zůstane intaktní. Následně lze obsah vaku infundovat s / nebo bez lipidů. Složení léčivého přípravku, po smíchání dvou (aminokyseliny a glukóza, 2 komory vaku, 240 ml roztoku) nebo tří (aminokyseliny, glukóza a lipidy, 3 komory vaku,

300 ml emulze) komor, je uvedeno v následující tabulce.

2KV= 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Rekonstituovaný roztok/emulze obsahuje následující složky:

pH ( přibl .) 5,5 5,5 5,5 5,5

Osmolarita přibl . (mosm/l) 1400 1400 1150 1150 a Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.

b Zahrnuje fosfáty z vaječných fosfolipidů pro injekci , které jsou složkou lipidové emulze.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze

Vzhled před rekonstitucí:

• Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté .

• Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutic ké indikace

Přípravek Numeta G13 % E je indikován pro parenterální výživu předčasně narozených novorozenců, pokud perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na energetickém výdeji, hmotnosti pacienta, věku, klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku Numeta, a také na další energii nebo proteinech podaných perorálně/enterálně. Celkové složení elektrolytů a makronutriční složení je závislé na počtu aktivovaných komor (viz bod 2).

Maximální denní dávka nemá být překročena. Kvůli předem stanovenému složení vícekomorového vaku nemusí být možné současně splnit všechny výživové potřeby pacienta.

Mohou se vyskytovat klinické případy , kdy pacienti budou vyžadovat množství živin odlišné od složení příslušného vaku .

Maximální doporučená hodinová rychlost infuze a denní objem závisí na složkách infuze.

První z těchto limitů, který má být dosažen, určuje maximální denní dávku. Pokyny pro maximální doporučenou hodinovou rychlost infuze a denní objem jsou následující:

a Limitující parametr podle pokynů ESPEN -ESPGHAN.

Přípravek Numeta G13% E nemusí být vhodný pro některé předčasně narozené novorozence, jelikož klinický stav pacienta může vyžadovat podávání individuá l ně připravených přípravků, které splní specifické potřeby pacienta stanovené lékaře m.

Způsob podání

Návod k přípravě a manipulaci s roztokem / infuzní emulzí je uveden v bodě 6.6.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve va cích a infuzním setu) třeba chránit před světlem , dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Pro podávání přípravku Numeta G1 3% E se doporučuje použít 1,2  m filtr.

Kvůli vysoké osmolaritě lze neředěný přípravek Numeta G13% E podávat pouze do centrální žíly. Nicméně dostatečné naředění přípravku Numeta G13% E vodou pro injekci sníží osmolaritu a umožní pod ání periferní infuzí.

Vzorec níže ukazuje, jak naředění ovlivní osmolaritu vaků.

Konečná osmolarita = objem vaku × počáteční osmolarita přidaná voda + objem vaku

Tabulka níže ukazuje příklady osmolarity u aktivovaných 2KV a aktivovaných 3KV směsí po přidání vody pro injekci:

Je nutné postupně zvyšovat rychlost podávání v průběhu první hodiny. Před ukončením podávání přípravku Numeta G13% E je nutné během poslední hodiny rychlost podávání postupně snižovat. Rychlost podávání je nutné upravit podle požadované podávané dávky, denního objemového příjmu infuzí a jejího trvání, viz bod 4.9.

U předčasně narozených novorozenců se obvykle doporučuje kontinuální parenterální podávání po dobu 24 hodin. Avšak stejný vak nesmí být aktivován, zavěšen ani podáván déle než 24 hodin. Infuze l ze podávat opakovaně v souladu s pacientovou metabolickou tolerancí.

Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta.

Tento přípravek obsahuje elektrolyty a lze jej dále obohatit komerčními elektrolytovými přípravky v souladu s posouzením lékař e a klinickými potřebami pacienta, viz bod 6.6.

Vitam íny a stopové prvky mohou být přidány podle zvážení lékař e a klinických potřeb pacienta, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Obecné kontraindikace pro podávání přípravku Numeta ve formě aktivovaného 2komorového vaku v podobě intravenózní infuze jsou následující:

• H ypersenzitivita na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku uvedenou v bod ě 6.1 nebo komponenty obalu

• V rozená abnormalita metabolismu aminokyselin

• P atologicky zvýšené koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu v plazmě

• S ouběžná léčba ceftriaxonem, i pokud se podají oddělenými infuzními sety. Viz body

4.4, 4.5 a 6.2

• Z ávažná hyperglyké mie

Přidání lipidů (podání přípravku Numeta G13% E ve formě aktivovaného 3komorového vaku pro intravenózní emulzi) je kontraindiková no v následujících dalších klinických stavech:

• Z ávážná hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolizmu lipidů charakterizované hypertriglycerid émií

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).

Přípravek Numeta G13% E obsahuje glukózu pocházející z kukuřice. Z tohoto důvodu se má přípravek Numeta G13% E u pacientů se známou alergií na kukuřici a kukuřičné produkty používat s opatrností.

U předčasně narozených novorozenců byly popsány případy fatálních reakcí vápenato - ceftriaxonových p r ecipitátů v plicích a ledvinách.

U předčasně narozených novorozenců je souběžná léčba s ceftriaxonem kontraindikována

(viz bod 4.3).

U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty způsobující pulmonální vaskulární embolii a dýchací obtíže. V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato fosfátových precipitátů (viz bod 6.2).

Byla také hlášeno podezření na tvorbu precipitátů v krevním řečišti.

Kromě kontroly roztoku se mají také pravidelně kontrolovat precipitáty také v infuzní m setu a katétr u.

Pokud se objeví dýchací potíže , musí se infuze zastavit a stav pacienta klinicky posoudit.

Nepřidávejte k vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože případné utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní okluzi, viz body

6.2 a 6.6.

Jako důsledek použití intravenózních katétrů pro podávání parenterálních přípravků nebo nesprávné péče o katétry se mohou vyskytnout infekce a sepse. Imunosupresivní účinky choroby nebo léků mohou posílit infekci a sepsi. Odhalit časnou infekci napomohou důsledná symptomatická a laboratorní sledování teploty/zimnice, leukocytózy, technických komplikací

s přístupovým zařízením a hyperglykémie. Pacienti, u kterých je nutná parenterální výživa, mají často dispozice k infekčním komplikacím kvůli malnutrici a/nebo základnímu chorobnému stavu. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností při dodržování aseptických technik při umístění katétru, jeho údržbě, stejně jako dodržení aseptické techniky při přípravě nutričních přípravků.

U jiných přípravků pro parenterální výživ u byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat tuky obsažené v přípravku Numeta, nebo předávkování, může vést k „syndromu přetížení tuky” (viz bod 4.8 a 4.9).

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. reperfúzního syndromu

(refeeding syndrome) , který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu. Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Doporučuje se opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy s důkladným sledováním tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.

Přípravek Numeta G13% E se musí podávat výhradně centrální žílou s výjimkou , pokud se provede příslušné naředění (viz bod 4.2). Při přidávání látek do přípravku je před podáním do periferní žíly nutné vy počítat konečnou osmolaritu směsi, aby se zabránilo podráždění žíly nebo poškození tkáně v případě extravazace roztoku. Podávání přípravku Numeta do periferní žíly vedlo k extravazaci s následným poraněním měkké tkáně a nekrózou kůže .

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo k vzduchové embolii v důsledku možného reziduálního plynu obsaženého v primárním vaku.

Lipidy, vitam íny, další elektrolyty a stopové prvky mohou být podá ny podle potřeby.

OPATŘENÍ

K žádné z komor 3 komorového vaku nebo rekonstituovanému roztoku / emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze) (viz bod 6.2 a 6.6) .

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Numeta G13% E třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

V průběhu léčby pravidelně sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, včetně hořčíku, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, funkce jater a ledvin a krevní obraz včetně trombocytů a koagulačních parametrů.

V případě nestabilních stavů (např. následkem vážných posttraumatických stavů , nekompenzované cukrovky, akutní fáze oběhového šoku, akutního infarktu myokardu, závážné metabolické acidózy, závážné sepse a hyperosmolárního kómatu) je třeba podávání přípravku Numeta G13% E sledovat a upravovat tak, aby vyhovovalo klinickým potřebám pacienta.

O podávání přípravku Numeta G13% E u předčasně narozených novorozenců gestačního věku nižšího než 28 týdnů jsou k dispozici pouze omezené údaje .

Kardiovaskulární

Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. Je třeba důkladně sledovat stav tekutin.

Renální

Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí. U těchto pacientů je nutné důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku.

Závážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závážné stavy přetížení tekutinami a závážné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Hepa tální/gastrointestinální

Opatrně používejte u pacientů s vážnou jaterní insuficiencí, která zahrnuje cholestázu nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Je třeba důkladně sledovat funkční jaterní parametry.

Endokrinní a metabolické

K metabolickým komplikacím může dojít v případě, že není nutriční příjem upraven požadavkům pacienta, nebo pokud není metabolická kapacita kterékoli dietní součásti správně vyhodnocena. Nežádoucí účinky na metabolismus mohou nastat podáním neodpovídající nebo nadbytečné výživy nebo v důsledku nevhodného složení směsi vzhledem k potřebám pacienta.

Je nutné pravidelně sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost organismu metabolizovat lipidy. Pokud existuje podezření na abnormality lipidového metabolismu, je doporučeno sledování sérových triglyceridů jako klinicky nezbytné.

V případě hyperglykémie musí být upravena infuzní rychlost podávání přípravku Numeta

G 13 % E a/nebo podán inzulín, viz bod 4.9.

Hematologické

Používejte opatrně u pacientů s e závážnými poruchami krevní sráž livosti. Je třeba důkladně sledovat krevní obraz a koagulační parametry.

4.5 Intera kce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Numeta G13% E nebyly provedeny žádné studie farmakodynamické interakce.

Přípravek Numeta G13% E nesmí být podáván současně s krví stejný m infuzní m setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

Stejně jako u jiných vápník obsahujících roztoků je současná léčba ceftriaxonem s přípravkem Numeta G13% E kontraindikovaná u předčasně narozených novorozenců (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).

Olivový a sójový olej jsou přirozené zdroje vitam ínu K1, který může narušit antikoagulační aktivitu kumarinu (nebo jeho derivátů včetně warfarinu).

Vzhledem k tomu, že přípravek Numeta G13% E obsahuje draslík , je třeba věnovat pozornost pacientům kteří jsou současně léčeni kalium šetřícími diuretiky (např. amilorid, spironolakton, triamteren) nebo inhibitory ACE, antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresivy takrolimem a cyklosporinem z důvodu rizika vzniku hyperkalemie.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů

(např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán dříve, než se lipidy vyloučí. Lipidy jsou obecně odbourány po 5 až 6 hodinách v případě, pokud nejsou podány žádné další lipidy.

Viz také bod 6.2.

4.6 Fertilit a, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neuplatňuje se, jelikož je přípravek určen pro předčasně narozené novorozence.

Kojení

Neuplatňuje se, jelikož je přípravek určen pro předčasně narozené novorozence.

Fertilita

Přípravek obsahuje glukózu, pediatrický roztok aminokyselin, elektrolyt y a lipidovou emulzi;

v liv na fertilitu je nepravděpodobný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Možné nežádoucí účinky

4.8.1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh

Bezpečnost a podání přípravku Numeta byla zjištována v jedn orázové studii fáze III. Ve studii bylo zahrnuto sto padesát devět (159) pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Numeta.

Souhrnné údaje z klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh poukazují na následující nežádoucí účinky léku (NÚ) související s přípravkem Numeta.

a Vzorky krve odebrané během infuze (ne nalačno).

b Frekvence je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).

c Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pouze u přípravku Numeta G13E a G16E při podání nedostatečně naředěného přípravku do periferní žíly (viz bod 4.4).

4.8.2 Jiné účinky (stejné skupiny léků)

N ásledující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších parenterálních výživových směsí :

• Syndrom přetížení tuky: může být způsoben nesprávným podáním (např.

předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než doporučená rychlost infu ze, viz bod

4.9); avšak ke známkám a příznakům tohoto syndromu může dojít i v případě podávání přípravku podle návodu. Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Numeta G13% E provázená prodlouženou clearance plazmy může mít za následek „syndrom přetížení tuky“ (fat overload syndrome“) .

Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován stavy, jako hyperlipid émie, horečka, jater ní steatóza

(hepatomegalie), zhoršení jaterních funkcí, anémie, leukopenie, trombocytopenie, porucha koagulopatie, akutní respirační tíseň, metabolická acidóza a manifestace centrálního nervového systému (např. kóma). Tento s yndrom je obvykle reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

• Pulmonální vaskulární precipitáty (pulmonální vaskulární embolie a dechová nedostatečnost ) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

V případě nevhodného podání (předávkování a/nebo rychlost podávání infuze vyšší, než je doporučeno) se mohou objevit nevolnost, zvracení, třes, poruchy elektrolytů a známky hypervolemie nebo acidózy, které mohou mít fatální důsledky. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena. Pokud je třeba, může být v těchto případech indikována další intervence.

Pokud rychlost infuze glukózy převyšuje clearance, může se vyvinout hyperglyké mie, glykosurie a hyperosmolární syndrom.

Předávkování nebo snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy může mít za následek syndrom přetížení tuky, jehož důsledky jsou obvykle reverzibilní po zastavení infuze lipidové emulze (viz bod 4.8). U novorozenců a kojenců je syndrom přetížení tuky spojován s metabolickou acidózou a respirační tísní .

V případě předávkování neexistuje specifické antidotum. Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření, se zvláštní pozorností k respiračnímu a kardiovaskulárnímu

systému. V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace. V literatuře byly popsány závažné případy syndromu přetížení tuky léčené výměnnými transfuzemi.

Je nutné pečlivé biochemické sledování a specifické abnormality mají být náležitě léčeny .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/ kombinace

ATC kód : B05 BA10

Obsah dusíku (20 L - aminokyselin, zahrnující 8 esenciálních aminokyselin) a energie

(glukóza a triglyceridy) v přípravku Numeta umožňuje udržování dostatečné rovnováhy dusíku/energie. Dusík a energie jsou potřebné k zajištění normální ho fungování všech buněk v organismu a jsou důležité pro syntézu proteinů, růst, hojení ran, funkci imunitního systému, funkci svalů a mnoho dalších buněčných aktivit.

Tento přípravek obsahuje také elektrolyty.

Profil aminokyselin je následující:

• esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 47,5 %

• aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny: 2 4,0 %

Lipidová emulze v přípravku Numeta je směs čištěného olivového oleje a čištěného sójového oleje (v poměru cca 80/20), s následující relativní distribucí mastných kyselin:

• 15 % nasycených mastných kyselin (NMK),

• 65 % mononenasycených mastných kyselin ( MNMK),

• 20 % poly nenasycených mastných kyselin ( PNMK).

Poměr fosfolipidů/triglyceridů je 0,06. Střední obsah esenciálních mastných kyselin (EMK) vylepšuje stav jejich vyšších derivátů při korekci deficitu EMK.

Olivový olej obsahuje významné množství alfa - tokoferolu, který v kombinaci se středním příjmem PNMK přispívá ke zlepšení hladiny vitamínu E a je důležitý pro omezení peroxidace lipidů.

Glukóza je zdroj sacharid ů a je primárním zdrojem energie v organismu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Složky infuzní emulze (aminokyseliny, elektrolyty, glukóza, lipidy) jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem, jako kdyby byly podány jednotlivě.

Přípravek se podává intravenózně, a tak je 100% biologicky dostupný a složky jsou distribuovány a metabolizovány všemi buňkami organism u.

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie provedené na jednotlivých složkách 3komorového vaku neodhalily další rizika, než která byla již uvedena v jiných bodech SPC. Studie na zvířatech nebyly s přípravkem Numeta provedeny (dvou nebo tří komorov é kombinace).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Komora Komora s glukózou Komora s lipidy s aminokyselinami kyselina jablečná L -formaa X - - kyselina chlorovodíková a - X -

• • X vaječné fosfolipidy pro injekci glycerol - - X natrium- oleát - - X hydroxid sodný a - - X voda pro injekci X X X a k úpravě pH

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, viz bod 6.6.

Stejně jako při použití jakékoli parenterální nutriční směsi musí být sledovány hodnoty vápníku a fosfátů. Nadbytečné podávání vápníku a fosfátu, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci vápenato - fosfátových precipitátů.

Stejně jako u jiných vápník obsahujících roztoků je současná léčba ceftriaxonem s přípravkem Numeta G13% E kontraindikovaná u předčasně narozených novorozenců (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Vzhledem k riziku precipitace se přípravek Numeta G13% E nemá podávat stejným infuzním setem společně s ampicilinem, fosfenytoinem nebo furosemidem.

Přípravek Numeta G13% E nesmí být podáván současně s krví prostřednictvím stejného infuzního setu, viz bod 4.5.

Přípravek Numeta G13% E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace a tvorby precipitátů v citrátem antikoagulačně ošetřené krvi nebo jejích složkách.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a infuzních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Doba použitelnosti po rekonstituci

Je doporučeno použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi dvěma nebo třemi komorami. Stabilita rekonstituované směsi je 7 dnů při teplotách mezi 2 °C a 8 °C a následně

48 hodin při teplotě 30 °C.

Doba použitelnosti po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamí ny, voda):

Pro specifick é směs i byla fyzikální stabilita přípravku Numeta prokázána po dobu 7 dnů v rozmezí mezi 2 °C a 8 °C a následně 48hodin při teplotě 30 °C. Informace o těchto dodatcích jsou uvedeny v bodě 6.6.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě . Není - li použit okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C, pokud rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Viz také bod 4.2 a bod 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tříkomorový vak, který neobsahuje PVC, se skládá z následujících součástí:

• V ícevrstevného plastov ého obalu.

• Portu v oddělení obsahující lipidovou emulzi , ten je po naplnění zataven k zamezení možnosti přidávání aditiv do této komory .

• D vou portů u komor s roztoky aminokyselin a glukózy:

• I njekční port u komory s glukózou .

• Port pro aplikaci v komoře s aminokyselinami .

Všechny součásti jsou bez obsahu přírodní latexové pryže.

K zabránění kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku a indikátor kyslíku.

Dostupné velikosti balení:

Vaky 300 ml: 10 kusů v kartonu

1 kus 300 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužijte poškozené vaky.

Zkontrolujte, že vak a dočasné švy mezi komorami nejsou poškozené.

Používejte pouze, pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě žluté bez viditelných částic a lipidová emulze je homogenní s mléčně bílým zabarvením.

Pro podávání přípravku Numeta G13% E se doporučuje použít 1,2  m filtr.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (absorbentu).

• Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru.

• Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru (absorbentu) neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

Obrázek 1 a 2 ukazují, jak odstranit ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a indikátor kyslíku (absorbent).

Obrázek 1

Obrázek 2

• Při protržení dočasných švů zkontrolujte, že má přípravek pokojovou teplotu.

• Umístěte vak na rovný čistý povrch.

Aktivace 3KV (protržení dvou dočasných těsnících švů)

Krok 1: Začněte rolovat z horní strany se závěs em.

Krok 2: Tlakem otevřete švy .

Krok 3: Z měňte směr rolování vaku směrem k horní straně se závěsem, dokud se šev úplně neotevře.

Stejným způsobem pokračujte až do úplného otevření druhého švu.

Krok 4: Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah.

Vzhled smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.

Krok 5: Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní set.

Aktivace 2KV (protržení dočasného švu mezi komorami aminokyselin a glukózy)

Krok 1: K protržení dočasného švu mezi aminokyselinami a glukózou začněte rolovat vak z horního (závěsného) rohu švu oddělujícího komory s aminokyselinami a glukózou. Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.

Krok 2: Nasměrujte vak tak, aby oddíl s lipidovou emulzí byl nejblíže k Vám , rolujte vak a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.

Krok 3: Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.

Krok 4: Poté z měňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin a glukózy.

Krok 5: Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah.

Vzhled smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.

Krok 6: Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní set.

Přidání aditiv:

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Numeta G13%E okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Kompatibilní aditiva je možné přidat přes injekční port do rekonstituované směsi (po protržení dočasných švů a po smíchání obsahu dvou nebo tří komor).

Před rekonstitucí směsi je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou (před protržením dočasných švů a smícháním roztoků a emulze).

Možné přísady komerčně dostupných roztoků stopových prvků (s označením TE1 a TE4), vitamíny (s označením lyofilizát V1 a emulze V2) a elektrolyty, které lze přidávat v definovaném množství ukázaném v tabulkách 1 - 4.

1. Kompatibilita s TE4, V1 a V2

Tabu lka 1: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou

• Organický fosfát

Tabulka 2: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou

• Organický fosfát

2 Kompatibilita s TE1, V1 a V2

Tabulka 3: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou

Tabulka 4: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou

Složení vitamínů a přípravky stopových prvků jsou uvedeny v tabulce 5 a 6.

Tabulka 5: Složení běžně používaných přípravků se stopovými prvky:

Tabulka 6: Složení běžně používaných vitamínových přípravků:

Přidání aditiv:

• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.

• Připravte místo injekce na vaku.

• Propíchněte místo injekce a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro rekonstituci.

• Promíchejte obsah vaku a aditiva.

Příprava infuze:

• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.

• Zavěste vak.

• Odstraňte plastový kryt z výstupu pro aplikaci.

• Pevně zaveďte infuzní set do výstupu pro aplikaci.

Podávání infuze:

• Přípravek podávejte pouze po protržení dočasných švů mezi dvěma nebo třemi komorami a smíchání obsahu dvou nebo tří vaků.

• Ujistěte se, že konečná, aktivovaná 3KV infuzní emulze nevykazuje stopy fázové separace nebo že konečný, aktivovaný 2KV infuzní roztok nevykazuje přítomnost částic.

• Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Přípravek Numeta G1 3 % E se nesmí uchovávat pro další infuzní podání.

• Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

• Nepřipojujte vaky do série, abyste zabránili vzduchové embolii vlivem možného obsahu zbytkového plynu obsaženého v prvním vaku.

• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení pro jednorázové použití je nutné patřičně zlikvidovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00, Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/307/16-C

9. DAT UM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 6. 2016

Datum posledního prodloužení registrace: 19. 2. 2021

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 5. 2024