Nurofen

SPC201351

Sp. zn. sukls244634/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti 125 mg čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 čípek obsahuje ibuprofenum 125 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky .

Bílé nebo žlutobílé válcovité čípky .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K symptomatick é léčbě mírné až středně silné bolesti.

K symptomatick é léčbě horečky .

Použití přípravku Nurofen pro děti se doporučuje v případě, že perorální podávání léku není vhodné, nap říklad pokud pacient zvrací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze ke krátkodobému používání.

Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg/kg tělesné hmotnosti, rozdělených do tří až čtyř dílčích dávek .

To znamená ž e:

▪ d ětem s t ělesnou hm o tností od 12,5 do 17 kg (ve věku 2 – 4 roky) podáme na začátku léčby

1 čípek ; d alší čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 – 8 hodin; b ěhem 24 hodin se nesmějí podat více než 3 čípky ;

▪ d ětem s tělesnou hmotností od 17 do 20,5 kg (ve věku 4 – 6 let) pod áme na začátku léčby

1 čípek ; d alší čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 hodin; b ěhem 24 hodin se nesmějí podat více než 4 čípky.

Přípravek Nurofen pro děti není vhodný pro děti s tělesnou hmotností men ší n ež 12, 5 kg (mlad ší než 2 roky); u těchto dětí je třeba použít čípky s nižším obsahem léčivé látky (viz bod 4.3).

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater se musí poradit se svým lékařem dříve, než použijí

Nurofen pro děti .

Pokud je u dětí nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny neb o pokud se zhorší symptomy one mocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění

(viz bod 4.4).

Způsob podání

Rektální podání.

4.3 Kontraindikace

▪ Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomo cnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

▪ Pacienti, u kterých byly v minulosti zaznamenány hypersenzitivní reak ce (např.

bronchospasmus, angioedém, astma, rhinitida nebo urtikarie v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicyl ové , ibuprofenu nebo jiných NSAID).

▪ Pacienti s gastrointestinálním krvácením nebo perforací v souvislosti s předchozím užíváním

NSAID v anamn éze.

▪ Pacienti s aktivním peptickým vředem /hemo ragií nebo s rekurentním peptickým vředem/hemoragií v ana mnéze (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

▪ Pacienti se závažným selháním jater, ledvin nebo se závažným srdečním selháním .

▪ Pacienti s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.

▪ Pacienti s neobjasněnými poruchami krvetvorby.

▪ Pacienti se záv a žnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

▪ Ženy v posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

▪ D ě ti s tělesnou hmotnost í men ší než 12,5 kg (mlad ší než 2 roky).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ne žádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů (viz níže Gastrointe stinální a Kardiovaskulární účinky).

Starší p acienti:

U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků s ouvisejících s NSAIDs zvýšeno, zvláště gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené rizi ko následků nežádoucích reakcí.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů :

▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně kvůli zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

▪ s vrozenou poruchou metabolismu porfyri nů (např. akutní intermitentní porfyrie);

▪ s ga strointestinální mi poruchami a chronickými zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);

▪ s anamnézou hypertenze a/nebo srdeční ho selhávání, protože v souvislosti s l éč bou NSAIDs byly hlášeny retence tekutin a otoky;

▪ s poruchou funkce ledvin, protože může dojít k její zhoršení (vi z body 4.3 a 4.8);

▪ s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8);

▪ přímo po větším chirurgickém zákroku;

▪ se sennou rýmou, nosními polypy nebo chroni ck ou obstrukční chorobou plic, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako a stmatické záchvaty (tzv.

analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

▪ kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, protože u tě ch to pacientů existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání příp ravku Nurofen.

Jiné NSAID:

Je nutné se vyhnout souběžnému používání Nurofenu pro děti a NSAID, včetně selektivní ch inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Masková n í symptomů základního infekčního onemocnění :

Nurofen pro d ěti m ůže maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumon i e a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofe n pro děti p odává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže sympto my onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují .

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky :

Zvláštní opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékárníkem ) je zapotřebí u pacientů s anamn é zou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NS A ID byly hlášeny případy retence tekutin, hyp ertenze a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 m g denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteri álních trombotických příhod (např. infarktu m yokardu nebo cévní mozkové příhody ). Obecně e pidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých d á vek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Gastrointestinální (GI) účinky :

GI krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdy koli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod, chorob konečníku či řitní ho otvoru.

Riziko GI krvácení, ulcerace a perforace je zvýšeno u pacientů užívajících vysoké dávky NSAID, u pa cientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvá c ením nebo perforací

(viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů musí být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů, tak jako u pacientů léčených kyselinou ac etylsalicylovou v nízkých dávkách nebo jinými léky zvyšujícími GI riziko (viz níže a bod 4.5), je třeba zvážit současnou léčbu protektivními látk ami (n apř. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy ).

Pacienti s anamnézou GI toxicity , obzvláště ve starším věku, by měli hlásit všechny neobvyklé GI příznaky (zejména GI krvác en í), především na počátku léčby.

Z vláštní opatrnost je doporučována u pac ientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení. Jedná se především o perorální kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), sele kt ivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a an tiagregační léč iva jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen pro děti objeví GI krvácení nebo ulcerace , musí být léčba ukončena.

NSAID by se měla pod ávána pacientům s onemocněním GI traktu v anamnéze (ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba) s opatrností, protože mohou zhoršit průběh těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Respirační účinky :

U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem, chronicko u rhinitidou, sinusitidou, či mají nosní polypy nebo alergickou chorobu, může přípravek vyv olat bronchospasmus.

Další poznámky :

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) se pozorují velmi vzácně. Při prvních projev ech hypersenziti vní reakce po užití/podání přípravku Nurofen musí být léčba ukončena.

Na z ákladě symptomů musí pak odborný zdravotnický personál zahájit nutná léčebná opatření.

Ibuprofen, léčivá látka obsažená v přípravku Nurofen, může dočasně inhibovat funkci krevních d estiček (agregaci trombocytů). Proto se doporučuje pacienty s poruchami ko agulace pečlivě monitorovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen se vyžaduje pravidelná kontrola jaterních testů, funkce ledvin a kontrola krevního obrazu.

Dlouhodobé užívá n í jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlav y. Pokud tato situace nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba by měla být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků by měla být oč ek ávána u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména účinky postihují c í gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.

Při léčbě pacientů se srdečním selháváním, nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater, pacientů používajících diuretika nebo po závažnějším c hirurgickém zákroku spojeném se ztrátou tekutin, je třeba zvážit nutnost p řísného sledování diurézy a funkce ledvin.

Renální účinky :

Obecně může návykové užívání analgetik, zvláště kombinace různých analgetických látek, vést ke vzniku trvalých ledvinový c h lézí s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Pediatrická po pulace:

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Porucha fertility:

Viz bod 4.6.

Závažné kožní reakce :

V souvislosti s pou žíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyt o reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův - Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.

V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Nu rofen pro děti musí být vysazen při prvním výskytu známek a příznaků závažných kožních reakcí, j ako je kožní v y rážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekční ch onemocnění k ůže a měkkých tkání.

N edoporučuje se užívat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibu profen se nemá používat v kombinaci s:

▪ kyselinou acetylsalicylovou (ASA): pokud lékař ne doporučil užívání nízkých dávek ASA, v souladu s lokální standardní klinickou praxí, protože to může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí (viz bod 4.4);

▪ jin ými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy -2: vyvarujte se souběžnému užívá n í dvou nebo více přípravků NSAID, protože to může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.4) ;

▪ experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyt o l átk y p odávají současně; omezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex vivo dat do klinické praxe však neumožňují učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofe n u žádné pevné závěry, přičemž při příležitostném užívání ibuprofenu se žádný kl inicky re levantní účinek nepovažuje za pravděpodobný (viz bod 5.1).

Ibuprofen (stejně jako další NSAID) se má užívat s opatrností v kombinaci:

▪ s kortikosteroidy: existuje zvýš e né riziko GI ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4);

▪ s antikoagulancii: NSAID mohou z výš it účinky antikoagulancií, například warfarinu (viz bod

4.4);

▪ s fenytoinem : souběžné užívání přípravku Nurofen s přípravky obsahujícími fenytoin může zvyšovat sérovou hl a dinu tohoto léčiva; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérové ho fenytoinu zpravidla nutná;

▪ s antiagregačními léky a sSSRI : zvýšené riziko GI krvácení (viz bod 4.4);

▪ s antihypertensivy (ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté an giotensinu II) a diuretiky:

NSAID mohou snižovat účinky těchto přípravků; u některý ch pac ientů s osla benou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s oslabenou funkcí ledvin) může vést současné podávání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II a léčiv, která inhibují cyklooxygenázu, k dalšímu zho ršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní; proto je nutno tyto kombinace podávat opatrně, zvláště u starších pacientů; p a cienti musí být řádně hydratováni a je nutno zvážit sledování funkce ledvin po zah áje n í kombinované léčby a poté v pravidelných intervalech; diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAIDs;

▪ s kardioglykos idy, např. digoxin: NSAIDs mohou způsobit exac e rbaci poruchy srdeční činnosti, mohou snižovat hodnotu glomerulární filtrace (G FR) a zvy šovat hladinu glykozidů v plazmě; současné užívání přípravku Nurofen s přípravky obsahujícími digoxin může zvyšovat sérovou hladinu tohoto léčiva; při správném užívání (maximálně okolo dní) není kontrola sérového digoxinu zpravidla nutná;

▪ s cyklosporinem: zvýšené riziko nefrotoxicity;

▪ s lithiem : existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě; při správném užívání

(maximálně okol o dní) není kontrola sérové hla d iny lithia zpravidla nutná;

▪ s probenecidem a sulfinpyrazonem : léčivé přípravky obsahuj ící probenec id nebo sulfinpyrazon mohou prodlužovat vylučování ibuprofenu;

▪ s kalium šetřícími diuretiky: souběžné podávání přípravku Nurofen s kalium šetřícími diuretiky může vést k hyperkalémii (doporučuje se kontrola sérového draslíku);

▪ s methotre xátem : ex istují důkazy o možném zvýšení hladin methotrexátu v plazmě; podávání přípravku Nurofen během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšeným koncentrac ím methotrexátu a zvýšení jeho toxického účinku;

▪ se zidovudinem : existují důkaz y o zv ýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří užívají souběžnou léčbu se zidovudinem a ibuprofenem;

▪ se sulfonylureou : klinická hodnocení prokázal a interakce mezi NSAIDs a antidiabetiky

(deriváty sulfonylurey); i když interakc e mezi ibuprofenem a deriváty sylfonylurey nebyly dosud popsány, doporučuje se při současném užívání jako předběžné opatření kontrola hodnot krevní glukózy;

▪ s takrolimem: riziko nefrotoxicity se zvyšuje, jestliže se oba přípravky používají současně;

▪ s chinolonov ý mi antibiotiky : údaje získané na zvířatech ukazují, že NSAIDs mohou zvyšovat riziko křečí souvisejících s chinolonovými antibiotiky; u pacientů užívajících NSAIDs a chinolony může být zvýšeno riziko vzniku křečí;

▪ s inhibitory CYP2C9 : souběžné užívání ibu profenu a in hibitorů CYP2C9 může zvýšit vystavení

vlivu ibuprofenu (substrát CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (CYP2C9 inhibitory) byla prokázána zvýšená e x pozice S(+) ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %; pokud jsou souběžně užívány i účinné CYP2C9 inhibito ry, a to zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem a nebo flukonazolem, je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství :

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříz ni vě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj .

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánních potratů, kardiálních malformací a gastro s chízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství.

Absol utní ri ziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %.

Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. Ve studiích na zvířa tech bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetického období hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

Od 20 . týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné.

Pokud ibuprofen užívá žena v době, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramn ia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavov at:

▪ plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/ uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci (viz výše);

▪ matku a novorozence na konci těhotenství:

• poten ciálnímu prodloužení doby krvácení; přičemž antiagregační účinek se může projevit i při v e lmi nízkých dávkác h;

• riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění neb o prodl oužení porodu.

Proto je ibuprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení :

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky.

Fertilita:

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují c y klooxygenázu / syn tézu prostaglandinů, mohou ovlivnit ovulaci, a tím mohou způs obovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terap ie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání nemá tent o přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy z léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků při dlouho d obé léčbě vysokými dávkami u revmatických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávkových forem a maximálně 1 800 mg u čípků.

U násle d ujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi jednotlivci existují rozdíly.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou d efinovány jako:

v elmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až  1/10);

méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100);

vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000);

velmi vzácné (  1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Ne jčastěji pozorované n ežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou převážně dávkově - závislé, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na dávce a trv ání léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, melé na, hematemeze, ulc erózní stomatitida, exa cerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibupr ofenu, ( obzvláště ve vysokých dávkách 2 400 m g denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).

Při užívání N S AID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fa sciitida). To může souviset s mechanismem účinku NSAID.

Pokud se objeví příznaky infekce nebo se tyto příznaky při užívání přípravku Nurofen zhorší, doporučuje se, aby p acient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je potřeba vyšetřit, zda se jedná o indika ci pro antimikrobiální / antibiotickou léčbu.

Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informova l lékaře a přestal užívat přípravek Nurofen, jestliže se objeví jeden z příznaků hypers enzitivní reakce, k čemuž může dojít i při prvním použití, a v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc.

Pacienta je třeba poučit, aby léčivý příprave k přestal užívat a okamžitě vyhledal lékař skou pomoc, jestliže se u něj objeví silná bo lest v horní části břicha nebo meléna či hematemeza.

Popis vybraných nežádoucích reakcí :

1 V souvislosti s léčbou ibup rofen em byly hlášeny hypersenzitivní reakce. T yto reakce mohou sestá vat z:

a) nespec ifických alergických reakcí a anafylaxie;

b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;

c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpu ry, ang ioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, S tevens-

Johnsonova syndromu a erytema multiforme).

2 Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningi tidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohle dně aseptické m eningit idy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy ( jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracen í, horeč ka nebo porucha orienta ce) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba pojivové tkáně ).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokra čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezř e ní na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kont rolu léčiv

Šrobárova 4 8

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dávky přesahující 200 mg/kg mohou vést k intoxikaci.

a) Příznaky předávkování :

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nauzeu , zvracení, bolesti břicha nebo vzácněji průjem.

Nystagmus, rozmazané vidění, t innitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení jsou rovněž možné.

Pře d ávkování většího rozsahu se projeví v cen trálním nervovém systé mu jako vertigo, závratě, ospalost, příležitostně excitace a dezorientace, ztráta vědomí nebo kóma. Výjimečně u pacientů může dojít ke konvulzím.

V případě závažné otravy může dojít k roz voji metabolické acidózy . Může se objevit hypotermie a hyperk alémie a může dojít k p rodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně kvůli interferenci s účinkem cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin, poškození jater , hypotenze, respirační deprese a cyanóza . U ast matiků může dojít k exacerbaci astmatu.

b) Terapeutická opatření při předávkování :

Žádné speciální antidotum neexistuje . Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte p odpůrnou léčbu podle potřeby a zajist ěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční či nnosti a životních funk cí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmat u pos kytněte bronchodilatancia. Kontaktujte místní to xikologi cké centrum se žádostí o lékařská doporučení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynam ické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva ; deriváty kysel iny propionové

ATC kód : M01AE01

Ibuprofen je nesteroidn í protizánětlivé léčivo (NSAID), jehož účinek, založený na inhibici syntézy prostagland inu, byl prokázán v běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat. U člověka ibuprofen zmírňuje bolest, otoky a horečku způsobené zánětem. Navíc ibupr ofen reverzibil ně inhi buje agregaci de stiček.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné stud ii, k dy byla jednotlivá dávka ibuprofenu podán a 8 hod in před podáním kyseliny acetyl salicylové s okamžitým uvol ňováním (v dávce 81 mg) nebo 30 minut po jejím podání , došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci trombocytů. Avšak omezenost těc h to údajů a neurčitost extrapolace podmíne k „ex v ivo“ do klinick é praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko k pravidelné mu užívání ibuprofenu a ani klinicky významný účinek není při jeho občasném užití pravděpodobný .

Klinická účinnost ib uprof enu se prokázala při léčbě mírných až středně těžkých bolestí, například bolest í při růstu zubů, bolestí zubů, hlavy, uší, bolestí v krku, pooperačních bolestí, bolestí při zranění měkkých tkání a horečky, včetně pyrexie po imunizaci, a bolestí a horečky p ři rýmě a chřipce.

5.2 Farmakokinetické vlas tnosti

Po rekt ální ap likaci je ibupro fen rychle a téměř kompletně absorbován; střední plasmatické koncent race je dosaženo za 0,75 hodiny po podání čípku s obsahem 125 mg léčivé látky.

Ibuprofen se pevně váže na pl azmatické proteiny a přechází do synoviální teku tiny.

Ibuprofen je v játrech metabolizován na dva hlavní metabolity, které se primárně vylučují ledvinami buď ve volné formě nebo jako hlavní konjugáty spolu s nepatrným množstvím nezměněného ibuprofenu. Vyl učování ledvinami je rychlé a úplné.

Pol očas eliminace je přibližně 2 hodiny.

U starších pacientů nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ib uprof enu se při experimentech na zvířatech pro jevovala zejmén a tvorb ou lézí a vředů v oblasti gastrointestinálního traktu. Studie „ in vitro “ a „ in vivo “ neposkytly klinicky relevantní důkazy o možných mutagenních vlastnostech ibuprofenu. Ve studiích prováděnýc h na potkanech a myších nebyly objeveny dů kazy o karcinog enních účincích ibuprof enu.

Ibuprofen způsoboval inhibici ovulace u králíka a narušoval implantaci u různých druhů zvířat (králík, potkan, myš). Podle experimentálních studií ibuprofen prochází p lacen tou. Po podání dávky toxické pro matku u potkanů došlo k nárůstu výskytu malformací (ventrikulární defekty septa) u jejich potomků.

6. FARMACEUT ICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ztužený tuk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitel nosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25  C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr, aluminiová fólie .

Vel ikost balení: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 čípků.

Na trhu nemusí být v šechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci p řípravku

Žádné zvláštní požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

07/400/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOU ŽENÍ REG ISTRACE

Datum první re gistrace: 2. 11. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 2. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 6. 2023