Nurofen

SPC201349

Sp. zn. sukls244634/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem :

▪ glukosa 358,3 mg v je dné žvýkací tobolce ;

▪ sacharosa 251,6 mg v jedné žvýkací tobolce ;

▪ sójový lecit hin, 0,01 mg v jedné žvýkací tobolce ;

▪ sodík, 0,027 mg (0,001 mmol) v jedné žvýkací tobolce .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací měkká tobolka .

Oranžové, čtvercové, žvýkací měkké želatinové tobolky s bílým po tis kem „N100” . Typické rozměry měkké želatinové tobolky jsou strana přibližně 5 až 8 mm a úhlopříčka 15 až 17 mm .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčivý přípravek je indikován pro děti od 20 kg tělesné hmotnosti (7 let) do 40 kg tělesné hmotnosti

(12 let).

Léčivý přípravek je určen ke snížení horečky, ke zmírnění příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích a k úlevě od mírné až středně silné bolesti, jako jsou bolest v krku, bolest zubů, bolest uší, bolest hlavy, bolest při zhmoždění nebo podvrknutí .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

K pe rorální mu podání a ke krátkodobému použití.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění

(viz bod 4.4).

U dětí s e ibuprofen dávk uje v závislo s ti na tělesné hmotnosti, jednotlivá dávka je zpravidla 5 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka přípravku Nurofen Junior pomeranč je 20 - 30 mg/kg tělesné hmotnosti .

Doporučené denní dávkování je:

Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin, (nebo s minimálním intervalem 6 hodin mezi jednotlivými dávkami) v případě potřeby.

Přípravek není určen pro dě ti mladší než 7 let nebo s hmotností nižší než 20 kg.

Pokud je u dětí nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění , je třeba vyhledat lékaře.

Zvláštní skupiny pacientů:

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s m írnou až středně těžkou p oruchou funkce ledvin nen í potřeba úprava dávkování

(pacienti se závažnou renální insuficiencí, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater:

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování (paci enti se závažnou hepatální dysfunkcí, viz bod 4.3).

Způsob podání

P erorální podání.

Tobolky je třeba rozžvýkat a poté polkn out. Není nutné j e zapíjet tekutinou.

4.3 Kontraindikace

▪ hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1 ;

▪ pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, rinitida, angioedém nebo urtikaria) v souvislosti s užívání m kyseliny acetylsalicylov é nebo j iných nesteroidní ch protizánětlivých l éků (NSAID);

▪ aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

▪ anamnéz a gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;

▪ závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA) , závažné renální selhání nebo závažné se lhání jater (viz bod 4.4);

▪ poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6);

▪ tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin; pokud je dítě alergi cké na arašídy nebo sóju, ne smí tento léčivý přípravek užívat ;

▪ c erebrovaskulární nebo jin é aktivní krvácení ;

▪ neobjas ně n é poruchy krvetvorby;

▪ závaž n á dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz níže Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

Starší pacienti:

U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích reakcí na NSAID zvýšeno, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatá ln í.

Respirační účinky:

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu.

Jiné NSAID:

Je nutné se vyvarovat souběžnému užívání ibuprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních in hi bitorů cyklooxygenázy -2.

SLE a smíšená choroba pojivové tkáně:

U pacientů se systémovým onemocnění m lupus erythematodes (SLE) a smíše nou chorobou pojivové tkáně je zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8) .

Metabolismu s porfyrinů :

Opatrnost je n utná u pacientů s vrozeno u poruchou metabolism u porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie).

Renální účinky:

U pacientů se sníženou funkcí led vin je nutná opatrnost , protože se funkce ledvin může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8).

U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Obecně platí, že habituální užívání analgetik, především kombinace několika analgeticky působících léčivých láte k , může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

Jatern í účinky:

Dysfunkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Chirurgický zákrok:

Opatrnost je nutná bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku.

Alergie:

Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou alergick é reakce na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje zv ýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání přípravku Nurofen Junior pomeranč.

Opatrnost je nutná u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční respirační chorobou, protože u těchto pacientů existuje zv ýšené riziko alergických reakcí . Ty se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka .

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok).

Nurofen Junior pomeran č musí být vysazen při prvních příznacích hypersensitivity. Odborný personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Nurofen Junior p omeranč může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bak t eriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen

Junior po meranč podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním,

doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient p oradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Zvláštní opatrnost (konzu ltace s lékařem nebo léká r níkem) je potř eb ná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo s rdečního selhání, protože v souvislosti s terapií NSAID byla zaznamenána retence tekutin, hypertenze a vznik otoků.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vy sokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizi ka arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteri álních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤1200 mg/den).

Pacienti s nekontrol ovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II - III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léče ni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podá v ání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabete s mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ib uprofenu (2400 mg/den).

Porucha fertility:

Existují jisté důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou způsobit poruchy fertility u žen, a to o vlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní a odezní po ukonč en í léčby.

Gastroint estinální účinky:

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) , protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit

(viz bod 4.8).

Gas trointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy zá va žných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního kr v ácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u sta rších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dá vkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastr ointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné p odávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hl ásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastr oi ntestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení , např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfar in, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acety lsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Závažné kožní r eakce:

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův -Joh nsonův syndr om a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvě t ší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.

V souvis losti s přípravky obsahující mi ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Nurofen Junio r pomeranč musí být vysazen při prvním výskytu známek a příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná zn ámka hypersenzitivi ty.

Varicela může v ýjimečně způsobit závažné infekční komp likace po stihující kůž i a m ěkké tkáně .

V případě varicely se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen Ju nior pomeranč.

Funkce krevních destiček:

NSAID mohou inhibovat funkci krevních destiček , p roto by měl y být používány s opatrností u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) a krvác ivou diatézou .

Při dlouhodobém podávání přípravku Nur ofen Junior pomeranč, se vyžadují pravidelné kont roly jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace nastala nebo existuje podezření, že nast ala, je třeba aby se pacient poradil se svým lékařem a léčba mu sí b ýt přerušena. U pac ientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků.

Při současném po žívání alkoholu a NS AID se mohou n ežá do ucí účinky související s léčivou látkou, zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.

Tent o léč iv ý p řípravek obsahuje glukóz u. Pacienti se vzácnou malabsorp c í glukózy a galaktózy nemají te nto přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukóz y a galakt óz y n ebo sacharázo - izomaltázov ou deficienc í nemají tento přípravek u žívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

▪ jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy -2: vyvarujte se s ouběžnému užívání dvou nebo více přípravků typu NSAID, protože t o může vést ke zvýšenému rizik u výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);

▪ kyselinou acetylsalicylovou (ASA): současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků;

experimen tální data naznačují, že ibuprofen může in hi bovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyto látky podávají současně; omezený rozsah tě chto dat a nejasn osti ohledně extrapolace ex vivo dat do klinické praxe však ne um ožňují učinit ohle dně pravidelného užívání ibuprofenu žádné konečné závěry . při příležitostném užívání ibuprofenu se žádný klinicky relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný (viz bod 5.1).

Ibuprofen se musí užívat se zvýšenou opatrností v kombinaci s:

▪ antikoagulancii: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4);

▪ antihypertenzivy (ACE inhibitory, beta- blokátory a antagonist é angiotenzinu II) a diuretika:

NSAID m ohou snížit účinek těchto léčivých přípravků ; diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID; u některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (nap ř . u dehydr atovaných pacient ů nebo starších pacientů s e sníženou funkcí ledvin ) m ůže mít současné podávání

inhibitor ů ACE, beta-blok á tor ů nebo antagonist ů angiotenzinu II a lát ek, kte ré inhibuj í cyk looxygenázu, za násled ek další snížení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin , které je obvykle reverzibiln í ; proto se má kombin ace podáva t opatrn ě , především u starších pacientů ; pacienti maj í být adekvátně hyd ratovaní a je potřeba zvážit s ledování funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech; součas n é podávání kalium šetřících diuretik může zvyšovat ri ziko hyperkalémie ;

▪ kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);

▪ antiagregancii a selektivní mi inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené rizi ko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

▪ kardioglykosidy: NSAID mohou způsobit exacerbaci poruchy srdeční činnosti, mohou sniž ovat hodnotu glomer ulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu glykosidů v plazmě; současné užívání příp ravku Nurofen Junior p omeranč s přípravky obsahujícími digoxin může zvyšovat sérovou hladinu digoxinu; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není k on trola sérového digoxinu zpravi dla nutná ;

▪ lithiem a fenytoinem : existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě při současném podávání s ibuprofenem; při správném užívání není kontrola sérové hladiny lithia a fenytoin zpravidla nutná ;

▪ probenecidem a sulfinpyrazonem: léčivé příp ravky obsahu jící probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodlužovat vylučování ibuprofenu;

▪ meth otrexát em : potenciální zvýšení plazmatické hladiny me thotrexátu;

▪ cyklosporinem : zvýšené riziko nefrotoxicity ;

▪ mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu ;

▪ takrolimem : možné zvýšené riziko nefrotoxicity je při kombinaci NSAID a ta krolimu;

▪ zidovudinem : při souběžném podání existuje zvýšené riziko hematologick é toxicity; existuje zvýšené riziko hemartróz a hematomu u HIV+ hemofiliků, kteří užívají současně zidovudin a ibuprofen;

▪ chinolonov ými antibiotiky : údaje získané u zvířat naznačují, že NSAID m ohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko k řečí; u pacientů užívajících N SAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí;

▪ perorální mi antidiabetiky: inhibice metabolismu deriváty sulfonylurey, prodlužuje poločas eliminace a zvýše je riziko hypoglykémie;

▪ aminoglykosidy : NSAID mohou snížit vyl u čování aminoglykosidů; Děti: Je třeba dbát opatr nosti při současném podávání ib uprofenu s aminoglykosidy;

▪ CYP2C9 inhibitory: souběžné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zesílit působení ibupr ofenu (substrát CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) b ylo prokázáno zvýšení e xpozice S (+) ibuprofenu přibližně o 80 - 100 %; snížení dávky ibuprofe nu by se mělo zvážit při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9, především pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem, alebo flukonazolem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství :

Inhibice syntézy prostaglandinů m ůže nepříznivě ovlivňovat graviditu a/nebo embryonální / fetální vývoj.

Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srd ečních malformac í a gastrosc hízy po užívání inhib itor ů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství . Absolutní riziko kar diovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně až 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a trvání m terapie. U zv ířat bylo prokázá no , že podávání inhibitor ů syntézy prostagland inů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ch z trát a embryo- fetální letality. Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibi tory syntézy prostaglandinů , zaznamen ána zvýšená incid ence r ůzných malform ací , v četně kar diovaskulárních .

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toh o by ly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné.

Pokud ibuprofen užívá žena v době, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní moni torování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibito ry syntézy pro stagland inů vystavit plod:

▪ kardiopulmonální toxicit ě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmoná l ní hypertenze);

▪ ren ální dysfunk ci (viz výše);

matku a novorozence, na konci gravidity:

▪ možnému prodloužení času krvác en í, antiagregačnímu účin ku, kt erý se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách ;

▪ inhibi ci kontrakcí děloh y, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod .

Proto je ibuprofen během třetího trimestru gravidity kontraindikovaný .

Kojení :

Ibuprofen a jeho metabolity přecház ej í v nízkých koncentracích do mateřského mléka . Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užíván krátkodobě v doporučené dávce.

Fertilita:

Existuj í důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyk looxygenázu / syntézu prostaglandi n ů , mohou zp ůsobit poruchy fer tility u ž en, a to ov livněním ovula ce . Tento účin ek je reverzibilní a odezní po ukon č e ní léčby .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nurofen Junior pomeranč ne má žádný , nebo má zanedbate lný vliv na schopnos t řídit a obsluhovat stroje.

4.8 N ežádoucí úči nky

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy z léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u revmatických pacientů. Uvedené četnosti , které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají krát k odobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u peror álních lékových forem a maximálně 1 800 mg u čípků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně zá vi slé na dávce a liší se v rámci interindividuální vari ability.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uv edeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 a ž  1/10) méně časté (≥ 1/1 00 0 až  1/100)

vzácné ( ≥ 1/10 000 až  1/1 000) velmi vzácné (  1/10 000) není známo (z dostup ných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Nejčastěj i pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. N ežádoucí účinky jsou převážně závislé na dávce, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na velikosti dáv ky a trvání léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace neb o gastrointestinální krvácení, n ěkdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nau zea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (240 0 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arter i álních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciit ida). To může souv iset s mecha nismem účinku NSAID.

Po kud se objeví příznaky infekce nebo se tyto příznaky při užívání přípr avku Nurofen Junior pomeranč zhorší, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je potřeba vyšetřit, zda se j ed ná o indikaci pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu .

Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obr az.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat Nurofen Junior pomeranč , jestliže se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakc e, k čemuž může dojít i při prvním použití, a v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc.

Pacienta je třeba poučit, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, jestliže se u ně j objeví silná boles t v nadbřišk u nebo meléna či hemate meza.

Popis vybraných nežádoucích účinků :

1 V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny hypersenziti vn í reakce. Tyto reakce m ohou se stávat z:

a) nespecifick ých alergických reakcí a ana fylaxie;

b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;

c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, ko p řivky, purpury, angioedé mu a vz ácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens -

Johnsonova syndromu a erytema multiforme).

2 Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostu pn á data ohledně aseptické menin gitidy souv isející s NSA IDs poukazují na imunitní re akci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením pří z naků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlav y, nauzea , zvracení, horečka neb o porucha orientace) byl y pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami ( jako např. systémový lupus erythemato des nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežá d oucí účinky :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky p o registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru příno s ů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontro lu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové strá nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dávka přesahující 400 mg/kg ibuprofenu může způs obit symptomy toxicity, n ení vyloučeno rizi ko toxicity a ni při dávkách nad 100 mg/kg ibuprofenu. U dospělých je na dávce závislá odpověď méně zřetel n á. Poločas eliminace při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Příznaky předávkování :

U většiny pacientů, kteří po žili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená pouze nauzea, zvracení, bolest v epigastriu nebo vzácněji průjem.

Může se objevit také tinitus , bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje po ru chami CNS projevující s e jako ospalost, o jediněle exc itace, dezorientace nebo kó ma . Výjimečně u pacientů může dojít ke křečím . V případě závažné o t ravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času /INR pravděpodobně kvůli inte rferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exa cerbaci astmatu.

Léčba p ředávkování :

Léčba by měla být symptomatická a podpůrná, zahrnující průchodnost dýc ha cích cest a monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Pokud se pacient dostaví do 1 hodiny po pož i tí potenciálně toxického množství, zvažte perorální podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku. V případě č as tých nebo delších křečí je pot řeba tyto léčit intrave n ózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu poskytněte bronchodilatancia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodyn amické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní pr ot izánětlivá a protirevmatická léčiva ; deri váty kyselin y propionov é .

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové , nesteroidn í antiflogistikum (NSAID), jehož účinnos t byla prokázán a a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů . U lidí snižuje ibuprofen bolest p ři záně tech, otok a hore č ku. Mimo to ibuprofen reverzibiln ě inhibuje agregaci kr evních destiček .

Klinická účinnost ibuprofenu byl a prokázána pro symptomatickou léčbu mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů, bolest hlavy a pro s ymptomatickou léčbu horečky.

Experimentá ln í data pouk azují na to, že ibuprofen může inhibovat účin e k nízké dávky kyseliny acetylsalicylov é na agregaci kr evních destiček , pokud jsou podávány současně . V jedn é studii , kdy byla jednorázová dávka ibuprofenu 400 mg podána buď 8 hodin p ř ed pod áním kys eliny acetylsalicylov é s okamžitým uvo l ňo v áním (81 mg) nebo v p růběhu 30 minut po jej ím pod ání, s e účine k kyseliny acetylsalicylov é na tvorbu tromboxanu nebo na agregaci krevn í ch d estiček snížil. A le omezené množs tv í těchto dat a nejasné extrapolace dat ex vivo na klinickou situaci naznačují, že nelze vytvořit žádné jednoznačné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a že pro příležitostné používání ibuprofenu se žádný klinicky významný účin ek nepovažuje za pravdě po dobný.

5.2 Farmakokine tické v lastnosti

Po perorální m podání se ibuprofen částečně absorbuje v žaludku a následně se úplně absorbuje v tenkém stř e vě. Maximální plazmatické koncentrace se objeví 1 - 2 hodiny po podání ibup rofenu v pevné formě s okamžitým uv olňováním. Poté, co je metabol izován v já trech (po hydroxylaci, karboxylaci, kon jugaci), se farmakologicky neaktivní metabolity úplně eliminují, především ledvinami

(90 %) a také žlučí. Poločas eliminace u zdravých osob a u pacientů, kteří trpí onemocnění m jater nebo ledvin je 1 ,8 až 3 ,5 hodiny. Vazba na plaz matické bílkoviny je přibližně 99 %.

Podle limitního počtu studií, může ibuprofen a jeho met abolity v malých koncentracích přecházet do ma teřského mléka.

Farmakokinetické parametry ibuprofenu jsou u dospělých srovnatelné jako u d ětí.

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpe čnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se v pokusech na zvířatech projevovala především lézemi a ulceracemi v gastrointestinálním traktu. Ibuprofen nevykazoval žádný klinicky významný důkaz o mutagenním potenciálu v in vitro a in vivo studiích. Ve studiích na laboratorních potkanech a myších se nezjistil žádný důkaz o karcinogenních účincích ibuprofenu .

Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a vyvolal poruchy implantace u různých živočišných druhů

(králí k, laboratorn í potkan, myš). V experime ntálních studiích u laboratorních potkanů a králíků bylo prokázá no, že ibuprofen prochází přes placentu. Po podání dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malf or mací (defektů ventrikulárního septa) u po tomků labora t orních potkanů.

6. FARMA CEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina

Čištěná vod a

T ekutá gluk osa

Sacharosa

Kyselina fumarová (E 297)

Sukralosa

Bezvodá k yselina citro nová (E 330)

Draselná sůl acesulfamu (E 950)

Dihydrát dinatrium- edetátu

Glycerol

Pomerančové aroma

Červený oxid železitý (E 172)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Potisk tobolky:

Oxid titaničitý (E 171)

Propylenglykol

Hypromelosa 2910/3 (E 464)

L átky použité při výrobě :

Střední nasyce né triacylglyceroly

Sójový l ecithin

Kyselina ste arová

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchováve jte p ř i teplot ě do 25  C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistry (PVC/PE/PVdC/Al) v k rabič ce.

Blistr může obsahova t 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 nebo 32 tobolek.

Na trhu nemus í být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípra vku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/642/15-C

9. DATU M PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGIST RACE

Datum první registrace: 1. 3. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 6. 2023