Nurofen

SPC201353

Sp. zn. sukls244634/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti 60 mg čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 čípek obsahuje ibuprofenum 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky .

Téměř bílé nebo bílé vál covit é čípky .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K symptomatick é léčbě mírné až středně silné bolesti.

K symptomatick é léčbě horečky.

Použití přípravku Nurofen pro děti se doporučuje v případě, že perorální podávání léku není vho dné, například po kud pacient zvrací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze ke krátkodobému používání.

Nurofen pro děti se smí podávat pouze dětem starším 3 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg.

Maximální je d notlivá dávka ibuprofenu nemá přesáhnout 10 mg/kg tělesné hmo tnosti. Interval mezi dávkami nesmí být kratší než 6 hodin. Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg/kg tělesné hmotnosti ; podává se rozděleně do tří až čtyř jednotlivých dávek.

To znamená že:

▪ d ět em s tělesnou hmotností od 6 do 8 kg (3 až 9 měsíců) se na začátku léčby podá 1 čípek ; d alší čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 – 8 hodin; b ěhem 24 hodin se nesmějí podat více než 3 čípky ;

▪ d ět em s tělesnou hmotností od 8 do 12,5 kg (9 měsíců až 2 roky) s e na začátku léčb y po dá

1 čípek ; d alší čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 hodin; b ěhem 24 hodin se nesmějí podat více než 4 čípky.

Nurofen pro děti ne ní vhodn ý pro novorozence s tělesnou hmotností m enší než 6 kg ( mladší než

3 měsíce věku ) (viz bod 4.3).

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater se musí poradit se svým lékařem dříve, než použijí přípravek Nurofen pro děti .

U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékaře při zhoršení symptomů onemocnění nebo do

24 hodin pokud sympt omy přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6ti měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění

(viz bod 4.4).

Z působ podání

Rektální podání.

4.3 Kontraindikace

▪ Pacienti s hypersenzitivitou na l éčivou látku nebo na kt eroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku .

▪

▪ Pacienti, u kterých byly v m inulosti zaznamenány hypersenzitivní reakce (např.

bronchospasmus, angioedém, astma, rhinitida nebo urtikarie v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové , ibuprofenu nebo jiných NSAID).

▪ Pacienti s gastrointestinální m krvácení m nebo perforac í v souvislosti s předchozím užíváním

NSAID v ana mnéze .

▪ Pacienti s a ktivní peptický vřed em/hemoragi í nebo s rekurentn í m peptick ým vřed u/hemoragi í v ana mnéze (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) .

▪ Pacienti se závažným selháváním jater nebo ledvin č i s e závažným srdečním selháváním .

▪ Pacienti s ce rebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.

▪ Pacienti s ne objasněnými poruchami krvetvorby.

▪ Pacienti se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

▪ Ženy v posle dním trimestru těhotenství (viz bo d 4.6).

▪ Novorozenci s tělesnou hmotností menší než 6 kg ( mladší než 3 měsíce věku).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů (viz níže Ga stroi ntestinální a Kardiovaskulární účinky).

Starší pacienti :

U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s NSAID zvýšeno, zvláště gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální . U s tarší ch pacient ů je zvýšené riziko následků nežádoucích reakcí.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů :

▪ se systémovým lupus erythematosus jakož i u pacientů se smíšenou chorobou pojivové tkáně kvůli zvýšenému riziku aseptické menin gitidy (viz bod 4.8);

▪ s vrozenou poruchou metabo lismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);

▪ s gastrointestinální mi poruchami a chronickými zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);

▪ s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhávání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášen y retence tekutin a otoky;

▪ s poruchou funkce ledvin, protože může dojít k její zhoršení (viz body 4.3 a 4.8);

▪ s dysfunk cí jater (viz body 4.3 a 4.8);

▪ přímo po větším chirurgickém zákroku;

▪ se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv.

ana lgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka ;

▪ kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, pr otože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí tak též při užívání přípravku Nurofen .

Jiné NSAID:

Je nutné se vyhnout souběžnému používání Nurofenu pro děti a NSAID, včetně selektivních inhibi torů cyklooxygenázy -2.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění :

Nurofen pro d ěti m ůže maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofe n pro děti p odává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují .

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Zvýšená opatrnost (konzultace s lékaře m neb o lékárníkem) je potřebná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhávání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může sou viset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myok ardu nebo cévní mozkové příhody ). Obecně, dostupné e pidemiolo gické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Gastrointestinální (GI) účinky :

GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varu jícími příznaky ale i bez nich i bez předchozí anamnézy závažných GI příhod , one mocnění kon ečník u a řitního otvoru .

Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je zvýšeno u pa cientů užívajících vysoké dávky NSAID, u pacientů s anamnézou pept ického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších pacientů . U těchto pacientů musí být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů, tak jako u pacientů léčených soub ěžně kyselinou acetylsalicylovou v nízkých dávkách nebo jinými léky zvyšujícími GI riziko, je třeba z vážit současnou léčbu protektivní mi látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy ) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou GI toxicity , obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé GI příznaky (zejména GI krvácení), především na počátku léčby.

Z vláštní opatrnost je doporučována u pacientů po užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení , jako j sou perorální ko rtikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inh i bitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagreg ační léčiva jako kyselina acetyl salicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen pro děti objev í GI krvácení nebo vředy musí být léčba ukončena.

NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou GI onemocnění (ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba), proto že může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Respirační účinky :

U paci entů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem, chronickou rinitidou, sinusitidou, nosními polypy nebo ale rgickým onemocněním, může přípravek vyvolat bronchospasmus.

Další poznámky :

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) se po zorují velmi vzácně. Při prvních projevech hypersenzitivní reakce po užití / podání přípravku Nurofen musí být léčba ukončena. Na základě symptomů musí pak odborný zdravotnický personál zahájit nutná léčebná opatření.

Ibuprofen, léčivá látka obsažená v přípravku Nurofen, může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto se doporuču je pacienty s poruchami koagulace pečlivě monitorovat.

Při dlouhodobém podávání příp ravku Nurofen se vyžaduje pravideln á kontrola jaterních testů , funkce ledvin a kontrola krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení b olesti hlavy. Pokud tato situace nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba by měla být přeruš ena. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků by měla být očekávána u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.

Při léčbě pacientů se srdečním selháváním, nedostatečnou funkcí ledvin nebo jate r, pacientů po užívajících diuretika nebo po závažnějším chirurgickém zákroku spojeném se ztrátou tekutin, je třeba zvážit nutnost přísného sledování diuréz y a funkce ledvin.

Renální účinky :

Obecně může návykové užívání analgetik, zvláště kombinace různých analgetických látek, vést ke vzniku trvalých ledvinových lézí s rizikem selhávání ledvin (analgetická nefropatie).

Pediatrická populace :

U dehydrovaných dětí existuje riziko poruchy funkc e ledvin.

Porucha fertility:

Viz bod 4.6.

Závažné kožní re akce:

V souvislosti s po užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermat itid u, Stevensův -J ohnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že n e jvětší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.

V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulóz y (AGEP). Nurofen pro děti musí být vysazen při prvním výskytu známek a příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění kůže a měkkých tkání. N edoporučuje se používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

4.5 Interakce s jinými léčivým i p ří pravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

▪ kyselinou acetylsalicylovou (ASA): p okud lékař nedoporučil užívání nízkých dávek ASA, v souladu s lokální standardní klinickou praxí, protože to může vést ke zvýšenému riz iku ne žád o ucích re ak cí (viz bod 4.4);

▪ jin ými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy -2: vyvarujte se souběžnému užívání dvou nebo více přípravků NSAID, protože to může vést ke zvýšenému ri ziku ne žádoucích účinků (viz bod 4.4 );

▪ e xperimentální data nazna čují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyto látky podávají současně. O mezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně ext rapolace ex vivo dat do klinické praxe však neumožňují učini t oh ledně pr av idelného užívání ibuprofenu žádné pevné závěry, přičemž při příležitostném užívání ibuprofenu se žádný klinicky relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný (viz bod 5.1).

Ibuprof en (stejně jako další NSAID) se m á užív at s opatrností v kombinaci:

▪ s kortikosteroidy : existuje zvýšené riziko GI ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4);

▪ s antikoagulancii : NSAID mohou zvýšit účin e k antikoagulancií, například warfarinu (viz bod 4.4);

▪ s fenytoinem : souběžné užívání přípravku Nurofen s přípravky obsahu jící mi fenytoi n může zvyšovat sérovou hladinu tohoto léčiva ; p ři správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérového fenytoinu zpravidla nutná;

▪ s antiagregačními léky a s SSRI : zvýšené riziko GI krvácení (viz bod 4.4);

▪ s antihypertensivy (ACE inhibitory, bet ablokátory a antagonisté angiotensinu II) a diuretik y:

NSAID mohou snižovat účinky těchto přípravků ; u některých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s oslabenou funkcí ledvin) může vést současné p odávání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II a léčiv, která inhibují cyklooxygenázu, k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní; proto je nutno tyto kombinace podáva t op atrně, zvl áště u starších pacientů; pacienti musí být řádně hydratováni a je nutno zvážit sledování funkce ledvin po zahájení kombinované léčby a poté v pravidelných intervalech; diuretika moh ou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID;

▪ s kardioglykosidy, n apř . digoxin: NSAID mohou způsobit exacerbaci poruchy srdeční činnosti, mohou snižovat hodnotu glomerulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu glyko z idů v plazmě;

současné užívání přípravku Nurofen s přípravky obsahujícími digoxin může zvyšovat sérovo u hladinu tohoto léč iva ; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérového digoxinu zpravidla nutná;

▪ s cyklosporinem : zvýšené riziko nefrotoxi city;

▪ s lithiem: existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v p lazmě; při správném užívání

( maximálně okolo 3 dn í) není k ontrola sérové hladiny lithia zpravidla nutná;

▪ s probenecidem a sulfinpyrazonem : léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodlužovat vylučování ibupr ofenu;

▪ s kalium šetřícími diuretiky : souběžné podávání přípr avku Nurofen s kalium šetřícími diuretiky může vést k hyperkalémii (doporučuje se kontrola sérového draslíku);

▪ s methotrexátem : existují důkazy o možném zvýšení hladin methotrexátu v plazmě; podávání přípravku Nurofen během 24 hodin před nebo po podání met hotr exátu může vést ke zvýšeným ko ncentracím methotrexátu a zvýšení jeho toxického účinku;

▪ se zidovudinem : existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří užívají souběžnou léčbu se zid ovudinem a ibuprofenem;

▪ se sulfonylureou: klinická hodnocení prokázala interakce mezi NSAID a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey); i když interakce mezi ibuprofenem a deriváty sylfonylurey nebyly dosud popsány, doporučuje se při současném užívání jako předběžné opatření kontr ola hodnot krevní gl ukózy;

▪ s takrolimem : riziko nefrotoxicity se zvyšuje, jestliže se oba přípravky používají současně ;

▪ s chinolonovými antibiotiky : údaje získané na zvířatech ukazují, že NSAID mohou zv yšovat riziko křečí souvisejících s chinolonovými anti biotiky; u pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšeno riziko vzniku křečí;

▪ s inhibitory CYP2C9: souběžné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit vystavení vlivu ibuprofenu (subst rát CYP2C9) ; ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (CYP2C9 inhibitory) byla prokázána zvýšená expozice S(+) ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %; pokud jsou souběžně užívány i účinné CYP2C9 inhibitory, a to zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem a nebo flukonazolem, je potřeba zváž it s nížení dáv ky ibuprofenu.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství :

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a /nebo fetální / embryon ální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánníc h po tratů , kar diálních malformací a gastros chízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %.

Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávk ou a trváním terapie. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre - a postimplantačních ztrát a k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v p růbě hu organog enetického období hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nic hž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné.

Pokud ibuprofen užívá žena v době, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trime stru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat:

plod:

▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmoná l ní hypertenze);

▪ renální dysfunkci (viz výše);

matku a novorozence na konc i těhotenství:

▪ potenciálnímu prodloužení doby krvácení; přičemž antiagregač n í účinek s e může pr o jevit i při velmi nízkých dávkách;

▪ riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován .

Kojení :

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí jen v nízkých koncentrac ích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užíván krátkodobě v doporučené dávce pro zmírnění bolesti a horečky.

Fertilita:

Existuj í důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou ovlivnit ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkod o bém užívání nemá tento přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy z léčby ibuprof e nem, včetně nežádou c ích účinků při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u revmatických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávkových forem a maxim álně 1 800 mg u čípků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi jednotlivci existují rozdíly.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgán o vých systémů a frek v ence. Frekvence jsou definovány jako:

velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až  1/10);

méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100);

vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000);

velmi vzácné (  1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupi ny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

N ejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí úč inky jsou převážně dávkově - závislé, což platí zejména pro riziko gastrointestinálníh o krvácení, jež závi s í na dávce a trvání léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů (vi z bod 4.4 ). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, z ácpa, dysp epsie, bol est břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastr itida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edém y , hypertenze a srdeční selhá n í.

Klinic ké studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu ( obzvláště ve vysokých dávkách 2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšení m rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).

Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida). To může souviset s mechanismem účinku NSAID.

Po kud se objeví příznaky infekce nebo se tyto příznaky při užívání přípravku Nurofen zho rší, dopor učuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je po třeba vyšetřit, zda se jedná o indikaci pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu.

Při dlouhodobém užívání je po třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Pacienta je tře b a poučit, aby okamž i tě informoval lékaře a přestal užívat přípravek Nurofen, jestliže se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakc e, k čemuž může dojít i při prvním použití, a v takových případech je nevyhnut el ná okamžitá lékařská pomoc.

Pacienta je t řeba pouči t, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, jestliže se u něj objeví silná bolest v horní části bři cha nebo meléna či hematemeza.

Popis vybraný c h nežádoucích reakcí :

1 V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestávat z:

a) nespecifických alergických reakcí a anafy laxie;

b) reaktivity d ýchací ho traktu , včetně astmatu, zhoršení astmat u, bronchospas mu nebo dušnosti;

c) u rčitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální ne kr olýzy , Stevens-

Johnsonova syndromu a erytema multiforme).

2 Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní rea kci (z dů vodu časovéh o vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé přípa dy p říznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léč by ibuprofenem u pacien tů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. systém o vý lupus erythemato sus nebo smíšená choroba pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuj e to pok račovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdra votn ické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránk y: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dávky přesahující 200 mg/kg mohou vést k intoxikaci.

a) Příznaky předávkování :

Symptomy předávkování mohou zahrnovat nauzeu , zvracení , bolest břicha nebo vz ácněj i průjem.

Nystagmus, rozmazané vidění, t initus, bolest hlavy a gastrointestin ální krvácení jsou rovněž možné.

Předávkování většího rozsahu se projeví v centrálním nervovém systému jako vertigo, závratě, ospalost, příležitostně e xcitace a dezorientace, ztrá t a vědomí nebo kóma. Výjimečně u pacientů může dojít ke k onvulzím. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy . Může se objevit hypotermie a hyperkalémie a může dojít k prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně kvůli interferenci s účinkem cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též a kutn í selhání ledvin, poškození jater, hypotenze, respirační deprese a cyanóza. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

b) Terapeutická opatření při předávkování :

Žádné speci ální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symp tomaticky. Zahajte po dpů rnou léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. V případě ča st ých n e bo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem ne bo lorazepamem. V případě astmatu poskytněte bronchodilatancia. Kontaktujte místní toxikologické centrum se žádostí o lékařská doporučení.

5. FARMAKOL OGICKÉ VL ASTNOSTI

5.1 Farmak odynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nest eroidní protizánětl i vá a protirev matická léčiva, deriváty kyseliny propionové .

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), jehož účinek byl p rokázán v běžných experiment álních modelech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici synt ézy prostaglandinu. U člověka ibu profen zmírňuje bolest, otoky a horečku způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci destiček.

Experimentální data naznačují, že ibuprofe n může i nhibovat účin e k nízké dáv ky kyseliny acetylsalicylové n a agregaci destiček, pokud se tyto látky podávají současně. V jedné studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min. po podání kyseliny acetylsalicylov é (ASA) s rych lým u v olňováním (81 mg) byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci des tiček. Omezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex vivo dat na klinickou situaci však neumožňují učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofenu žádné pevné závěry a při příležitostném užívání ibuprofenu j e klinicky relevantn í úč inek nepra vděpodobný .

Klinická účinnost ibuprofenu se prokázala při léčbě mírné až středně silné bolesti, například bolesti při růstu zubů, bolesti zubů, hlavy, uší, bo lesti v krku, pooperační bolesti, bolesti při zranění měkkých tk ání a horečky včetně pyrexie po i munizaci a bolesti a horečky při rýmě a chřipce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rektální aplikaci je ibuprofen rychle a téměř kompletně absorbován; střední plasm atické koncentrace je dosaženo za 0,75 hodiny po podání čípku s obsahem 60 mg l éčivé látk y.

Ibuprofen se silně váže na plazmatické proteiny a proniká do synoviální tekutiny.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva hlavní m etabolity , které se p ri márně vylučují ledvinami buď ve volné formě , nebo jako konjug á ty spolu s nepatrný m mn ožstvím nezměněného ibuprofenu.

Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.

Eliminační poločas činí přibližně 2 hodiny.

U starších pacientů nedochází k významným rozdílům ve farmakokineti ckém profilu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Sub chronická a chronická toxicita ibuprofenu se při experimentech na zvířatech projevovala hlavně tvorbou lézí a vředů v GI traktu. Studie in vitro a in vivo neposkytly klinicky re levantní důkazy o možných mutagenních vlastnostech ibup rofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyly objeveny důkazy o karcinogenních účincích ibuprofenu. Ibuprofen způsoboval inhibici ovulace u králíků a poruchu implantace u různých zvířecích d ru hů (k r álík, potkan, myš). Podle experimentálních studií u potk anů a králíků ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických pro matku docházelo u potomků potkanů ke zvýšenému výskytu malformací (defekty ventrikulárního septa) .

6. F ARMACEUTICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ztužený tuk .

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25  C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PE/Al blistr.

Vel ikost balení : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, nebo 20 čípků.

Na trhu nemu sí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká rep ublika

8. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

07/169/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 5. 2006

Datum posledníh o prodlou žení registr ace: 9. 11. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 6. 2023