Nurofen

SPC201355

Sp. zn. sukls244634/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti jahoda 40mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Pomocné látky se známým účinkem :

▪ roztok maltitolu 2226 mg na 5 ml;

▪ sodík 9,18 mg (0,40 mmol) na 5 ml;

▪ propylenglykol (E 1520): 16,45 mg na 5 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze .

T éměř bílá viskózní suspenze s jahodovou příchutí .

4. KLINI CKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutic ké indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, zubů, bolesti při distorzi nebo zhmoždění).

Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky (včetně postvakcinační horečky).

4.2 Dávkování a zp ůsob podání

Dávkování

Horečnaté a bolestivé stavy:

Denní dávka přípravku Nurofen pro děti jahoda je 20 – 30 mg/kg tělesné hmotnosti podaná v rozdělených dávkách .

K dávkování se používá přiložená odměrk a následovně:

Dávky se podávají přibližně k a ždých 6 až 8 hodin.

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let vě ku nebo s tělesnou hmotností n i žší než 20 kg.

Pouze ke krátkodobé mu po užití .

Pokud se p říznaky onemocnění zhorší je třeba , aby pacient vyhledal lékařskou pomoc.

Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud s e zhorší symptomy onemocnění, je třeba poradit se s lékařem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění

(viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacient ů :

Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2):

U pacient ů s m írnou až stř ed ně těžkou poruchou funkce ledvin ne ní potřeba úprava dávkování

(pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s mírnou až středně těž kou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování (pacienti s e závažnou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání .

Pacientů m s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti jahoda s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Nurofen pro děti jahoda je kontraindikovaný:

▪ u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocn ých lát ek uveden ých v bodě 6.1 ;

▪ u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. bronchospazmus, astma, rinitida, angioedém nebo urtikarie) v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové , ibuprofenu nebo j iných nesteroidní ch antiflogistik (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID);

▪ u pacientů s anamnézou gastrointestinální ho krv á c ení nebo perforace ve vztahu k předchozí l éč b ě NSAID;

▪ u pacientů s akt ivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) ;

▪ u pacientů s c erebrovaskulární m nebo jin ým aktivní m krvácení m;

▪ u pacientů se závažným selháním jater nebo závažným renálním selháním ;

▪ u pacientů se závažným srdečním selháním ( třída IV dle NYHA);

▪ u pacientů s neobjas ně n ými poruchami krvetvorby;

▪ během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6);

▪ u pacientů se závaž n ou dehydratací (způsob e nou zvracením, průjm em nebo nedostatečným příjmem tekutin) .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků one moc nění (viz gastroinstestinální a kardiovaskulární rizika níže ).

Starší pacienti :

U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků na NSAID zvýšeno, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené riziko následků nežádoucích účinků .

Zvláštní opatrnosti je třeba u pac ientů :

▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes , stejně tak se smíšenou chorobou pojivové tkáně , z důvodu zvýšeného rizika aseptické meningiti dy (viz bod 4.8);

▪ s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermite ntní porfyrie);

▪ s porucham i gastrointestinálního traktu a chronickými zánětlivými onemocněními střev

(ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);

▪ s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního se l hání , protože v souvislosti s terapií NSAID byla zaznam enán a retence tekutin a vz nik otoků (viz bod y 4.3 a 4.8);

▪ s poruchou funkce ledvin, protože se funkce ledvin může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8);

▪ s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.8);

▪ bezprost ře dn ě po závažném chirurgick ém zákroku ;

▪ se senno u rýmou, nosními polypy nebo chroni c kou obstrukční chorobou plic, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv.

analget ické astma), Quinckeho edém n ebo kopřivka;

▪ kteří již reagovali alergick ou reakcí na jiné látky, protože u tě c hto pacientů existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání tohoto přípravku .

Respirační účinky:

U pacient ů s bronch iálním astmatem nebo alergi ck ým onemocněním nebo s ana mnézou těchto onemo cnění může dojít k bronchospazmu.

J iné NSAID :

Je nutné se vyvarovat současnému užívání přípravku s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy -2.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Nurofen pro d ěti jahoda může masko vat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicel ly . Když se Nurofen pro d ěti jahoda podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají ne bo se zhoršují.

Gastrointestinální bezpečn ost:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastro in testinálních účinků .

Riziko gastrointestinálníh o krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u paci entů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších pacientů . Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možn ou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyselin y acet ylsalicylové nebo jiných léků zvyšující ch gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodn é zvážit současné podávání protektivních látek (nap ř. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální přízn ak y (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu , kte rá by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. per orálně podávané kortikosteroidy, antikoa gulacia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětnéh o vychytávání serotoninu (SSRI ) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicy lová (viz bod 4.5).

Pok ud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání NSAID pacientům s anamnézou gastrointestinální ho o nemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), prot ože může dojít k exacerbaci t ěchto onemocnění (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce :

V souvislosti s u žíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce za hrnovaly exf oliativní dermatitidu, Stevensův -Joh nsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reak c í hrozí pacientům na začátku terapi e, protože k nás tupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.

V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Nurofen pro děti jahoda musí být vysazen při prvním výskytu známe k a příznaků závažných kožních reakcí , jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná zná mka hypersenzitivity.

V ýjimečně můžou způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání plané ne štovice .

V případě planých neštovic se doporučuje vyhn out se užívání ibuprofenu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky :

Klinické studie poukazují na to, že p od ávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 m g/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např . infarktu myoka rdu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arter iálníc h trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdeční m s elháním (NYHA II- III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cer ebrovask ulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdob ně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardio vaskulární choroby (např. hypertenze , hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Další upozornění :

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (nap říklad anafylaktický šok).

Nurofen pro d ě ti jahoda musí být vysazen při prvních známkách hypersenzitivity. Odborný personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytn ými lékařskými o patřením i.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Nurofen pr o dět i jahoda, m ůže přechodně inhibovat funkci krevn í ch d estiček (agregaci trombocyt ů ). Proto je třeba pacienty s poruchami koagulace pečlivě sledovat .

Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen pro děti jahoda, s e vyžadují pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hla vy. Pokud tato situace na stala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pac ient konzultovat se svým lékařem a léčba musí být přerušena. U pacientů, kteří mají časté n ebo ka ž d odenní b oles ti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti boles ti hlavy , je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků .

Při so u časném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zej ména úč inky postihuj ící gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.

Renální účinky:

Obecně může mít chronické užívání analgetik, především kombinace několika analgetik, za následek tr valé p o škození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

U dehydrato vaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Zvláštní upozornění o přípravku:

Tento přípravek obsahuje:

▪ roztok maltitolu: pacienti s e vzácnými dědičnými problémy s intoleranc í fruktózy nemají tento přípravek užívat ; vzhledem k obsahu maltitolu může mít léčivý přípravek mírný laxativn í účinek; energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g;

▪ sodík : tento léčivý příprave k obsahuje 27,54 mg sodí ku v 15 ml suspenze (odpovídá

1,836 mg/ml suspenze) ; je nutno to vzít v úvahu u p acientů na dietě s nízkým obsahem sodíku ;

▪ propylenglykol: tento léčivý přípravek obsahuje 16,45 mg propylenglykolu (E 1520) v 5 ml suspenze.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy intera kce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

▪ jin ým i NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy -2: vyvarujte se souběžnému užívání dvou n ebo více přípravků typu NSAID, protože to může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);

▪ kyselinou acetylsalicylovou (ASA): s oučasné podávání ibu profenu a kyseliny ac etylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků .

▪ P reklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízk ou d ávkou kyseliny acetylsalicylové může k ompetitivn ě inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.

Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze v yloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibupr ofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Ibuprofen (stejně jako další NSAID) se musí užívat se zvýšenou opatrností v kombinaci s následujícími léčivými přípravky :

▪ antihypertenziva (ACE inhibitory, beta-blok átory a antagonist é angiotenzinu II) a diuretika:

NSAID m ohou snížit účinek těchto léků; u některých pacientů se sníženo u funk cí ledvin (nap ř .

u dehydr atovaných pacient ů neb o st arších pacientů s e sníženou funkcí led vin) m ůže mít současné podávání inhibitorů ACE, beta-blok á tor ů nebo antagonist ů angiotenzinu II a lát ek, kte ré inhibují cyklooxygenázu, za násled ek další snížení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvi n, k teré je obvykle reverzibiln í ; proto se má kombin ace podáva t opatrn ě , především u starších pacientů ; pacienti maj í být adekvátně hydratovaní a je pot řeba zvážit sledov ání funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech ; diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NS AID;

▪ kardioglykos idy, např. digoxin : NSAI D mohou způsobit exacerbaci srdečního selhání , mohou snižovat hodnotu glomerulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu gly kos idů v plazmě; současné

užívání přípravku Nurofen pro d ěti jahoda s přípravky obsahujícím i digoxin může zvyšovat sérovou hladinu digoxinu ; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontro la sérového digoxinu zpravidla nutná;

▪ lithium : existují dů kazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě; při sp rávném užívání

(maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérové hladiny lithia zpravidla nutná;

▪ draslík šetřící diuretika : současné podávání přípravku Nurofen pro d ě ti jahoda a draslík šetřících diuretik m ůž e v ést k hyperkalemii (doporučuje se kontrola h ladi ny draslík u v sér u);

▪ fenytoin: současné užívání přípravku Nurofen pro děti jahoda s léčivými přípravky obsahuj í c ím i fenytoin m ůže zvýšit sérové hladiny fenytoinu; k ontrola sérových hladi n fenytoinu s e při správném používání obvykle nevyžaduje (maxim á ln ě po dobu 3 dní) ;

▪ meth otrexát : existuje d ů kaz o potenciálním zvýšení plazmatických hlad in meth otrexátu; použití přípravku Nurofen pro děti jahoda v pr ůběhu 24 hodin před nebo po podaní meth otrexátu m ůže vést ke zvýšení koncentrace meth otrexátu a k zes ílnení toxic kého účinku;

▪ takrolimus: mo žné zvýšené riziko nefrotoxicity je při k ombinaci NSAID a takrolimu;

▪ cyklosporin : zvýšené rizik o nefrotoxicity;

▪ kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvá c ení (viz bod 4.4);

▪ antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoag ulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4);

▪ a ntiagregační látky a selekt ivn í inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): z výšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

▪ d eriváty s ulfonylurey: klinick é t esty prokázaly interakce mezi NSAID a antidiabetiky ( deriváty sulfonylurey); a č k oli doposud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při soubežném u žívání se doporučují preventivní kontroly hladiny glukózy v krvi;

▪ zidovudin: existuje zvýšené riziko hemartrosů a hematomu u HIV+ hemofilik ů , kt eří užívají současně zidovudin a ibuprofen;

▪ probenecid a sulfinpyrazon : léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodlužovat vylučování i buprofenu;

▪ baklofen: po za háj en í léčby ibuprofenem se m ůže vyvinout toxicita baklofenu;

▪ ritonavir: ritonavir m ůž e zvyšova t plazmatické koncentr ace NSAID;

▪ aminoglykosidy: NSAID m ohou snížit vylučování aminoglyko sidů ;

▪ chinolonov á antibiotika: údaje získané u zv ířat naznačují, že NSAID m ohou v souvislosti s chinolonovými antibio tiky zvyšo vat riziko křečí ; u pacient ů užíva j ících NSAID a chinolony m ůže být zvýšené riziko vzniku křečí ;

▪ CYP2C9 inhibitory: souběžné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit působení ibuprofenu (substrá t CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S (+) ibuprofenu p řibližně o 80 - 100 %; s nížení dávky ibuprofenu by se mělo zvážit při současném podávání silnýc h inhibito rů CYP2C9, především pokud se pod ává vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem, nebo flukonazolem;

▪ kaptopril: e xperimentální studie naznačují, že ibuprofen inhibuje účin ek kaptoprilu na vylučová n í sodík u;

▪ kolestyramin: p ř i s oučasném podávaní ib uprofenu a kolestyraminu se absorpce ibuprofenu zpožďuje a snižuje (25 %); tyto p říprav ky se m ají podávat s několikahodinovým odstupem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství :

Inhibice syntézy prostaglandinů m ůže nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo e mbryonální / fetální vývoj.

Ú daje z epidemiologických studií naznačují zvýšené r iziko potratu a srd ečních malform ací a gastroschízy po používaní inhib itor ů syntézy prostagland i nů na začátku těhotenství. Předpokladá s e, že riziko s e zvyšuje s dáv kou a délkou léčby . Absolutní riziko ka rdio vaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně až 1,5 %. U zv ířat bylo prokázáno, že podávání inhibitor ů syntézy

prostagland inů způs obuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo- fetální letality. Mimo to byla u zvířat, která dostá val a během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů , hlášena zvýšená incidence r ůzných malform ací , v četně kardiovaskulárních .

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledk u poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné.

Pokud ibuprofen užívá žena v době, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprof enu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstr ikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory synté zy prostagland inů vystavit plod:

▪ kardiop ulmonální toxicit ě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmoná l ní hypertenze);

▪ renální dysfunkc i (viz výše);

matku a novorozence, na konci těhotenství :

▪ možnému prodloužení času krvác en í, antiagregač n í mu účinku, který se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách ;

▪ inhib ici kontrakcí dělohy , což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod .

Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení :

Ibuprofen a jeho metabolity př ec ház ej í v nízkých koncentracích do mateřského mléka . Doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence . Obecně proto není nutné přerušit ko jení během krátkodobého užívání doporučených dávek ibuprofenu pro zmírnění bolesti a horeč ky.

Fertilita:

Existuj í jisté důkazy, že léčivé přípravk y , které inhibují cyk looxygenázu/syntézu prostag landin ů , mohou způsobit poruchy fertility u ž en, a to ov livněním ovulace. Tento účin ek je reverzibilní a odezní po ukoneční léčby .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluho vat stroje

P ři krátkodobém používání tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbate lný vliv na schopnos t řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy z léčby ibu profenem, včetně nežádoucích účin k ů při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u revma tických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávk ov ý ch forem a maximálně 1 800 mg u čí p ků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi j ednotlivci existují rozdíly.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ib uprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd o rgánových systémů a fre kvence.

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežá d oucí účinky uváděny v k lesajícím p ořadí závažnosti.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou převážně závislé na dávce, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na dávce a trvání l éčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, melén a, hematemeza , ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinic ké studie údaje poukazují na to, že p od á v ání ibuprofenu, obzvláště ve vyso k ých dávkách

(2 400 mg/ den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.

infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody ) (viz bod 4.4).

Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace záně t ů souvisejících s infekc í (např. n e krotizující fasciitida). To může souviset s mec hanismem účinku NSAID.

Pokud se objeví znám ky infekce nebo se tyto známky při užívání přípravku Nurofen pro děti jahoda zhorší, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhl edal lékařskou pomoc. Je potřeba vyš e třit, zda se jedná o indikaci pro antimikrob iální/antibiotickou léčbu.

Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užív at Nurofen pro děti jahoda, jestliže s e objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakce, k čemuž může dojít i při prvním použití, a v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc.

Pacienta je třeba poučit, aby léčivý přípravek přestal uží va t a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, j estliže se u něj objeví silná bolest v ho rní části břicha nebo meléna či hematemeza.

Popis vybraných nežádoucích účinků :

1 V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hláš e ny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestáva t z:

a) nespecifických alergických reakcí a anafylax e;

b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;

c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých t yp ů, svědění, kopřivky, purpury, angioedé mu a v zácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Steve ns-

Johnsonova syndromu a erythema multiforme).

2 Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně zn ám. Avšak dostupná data ohledně aseptic k é men ingitid y související s NSAIDs poukaz ují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s u žíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá ší je, bolest hlavy, nauzea , zvracení, hor e čka n ebo zas třené vědomí) byly pozorovány v průběhu léčby ibupro fenem u pacientů se stávající mi autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythemato des nebo smíšená choro ba pojivové tkáně).

Hlášení pode z ření na nežádoucí úč inky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kon trolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dávka přesahující 400 mg/kg ibuprofenu může způsobit symp tomy toxicity, neni v ylouč eno riziko toxicity ani při dávkách nad 100 mg/kg ibuprofenu.

Příznaky předávkování :

S ymptomy předávkování mohou zahrnovat nauzea , zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průje m.

Nystagmus, rozmazané vidění, t initus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení jsou rovněž možné.

Předávkování většího rozsahu se projeví v centrálním nervovém systému jako vertigo, závratě, ospalost, příležitostně excit ace a dezorientace , ztráta vědomí nebo kóma. Výjimečně u pacient ů může dojít ke konvulzím. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy . Může se objevit hypotermie a hyperkalémie a může dojít k prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně kvůli interferenci s účinkem cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin, poškození jater, hypotenze, respirační deprese a cyanóza. U astmatiků může do jít k exacerbaci astmatu.

Léčba p ř ed ávkování :

Neexistuje žádné specifické antidotum.

Léčba má být symptomatická a podpů r ná. Zajistěte průchodnost dýchacích ces t a monitorov ání srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Pokud se pacient dostaví do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvážte perorální podání aktivního uhlí ne bo výplach žaludku. Jestliže už došlo ke v střebání ibuprofenu, je možné zvážit podání alkalických látek na zvýšení exkrece kyselého ibuprofenu močí. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepam em. V případě astmatu poskytněte bronchodilatancia. Ko ntaktujte místní toxikologické centrum se žádostí o lékařská doporučení.

5. FAR MAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodyn amické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ne steroidní protizánětlivá a protir ev matická léčiva ; der iváty kyseliny propionov é .

ATC kó d: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidn í antiflogistikum (NSAID), jehož účinnos t byla prokázána v běžných experimentálních model ech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici synt ézy prostaglandinů . U lidí snižuj e ibuprofen bolest p ři zánětech, otok a hore čku . Mimo to ibuprofen reverzibiln ě inhibuje agregaci kr evních destiček .

Klinická účinnos t ibuprofenu byla prokázána pro symptomatickou l éčbu m írné až středně siln é bolesti, jako je bolest zub ů , bolest hlavy a pro symptomatick ou léč bu hore čky.

Analgeti cká dávka pro děti je 7 až 10 mg/kg na dá vku, p řičemž maximální dávka je 30 mg/kg/den.

Nurofen pr o dě ti jahoda obsahuje ibuprof en, který podle otevřené studie začíná účinkova t proti horečce po 15 minut ách a sni ž uje hore čku u d ětí po dobu až 8 hodin.

Prekli nické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny ac etylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé farmakodynamické studie u ka zují, že pokud byla užita jednorázová dávk a 400 mg i buprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček . Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající s e extrapol ace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vylouči t možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv prav děpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakok inetické vlastnosti

Žádné specifické farmakokinetické s tudie u dětí nebyly provedeny. Literární data potvrzují, že absorpce, metabolismus a eliminace ibuprofenu u d ětí post upuje stejným způsobe m jako u dosp ělých.

Po pe rorální m pod ání s e ibuprofen částečně absorbuje v žal udku a následně se úplně absorbuje v tenk é m střevě . Po té, co je metaboliz ován v játrech (po hydroxylaci, karboxylaci, konjugaci), se farmakologicky neaktivn í metabolity úplně eliminuj í , převážně ledvinami (90 %) a také žlučí . Polo čas eliminace u zdravých os ob a u pacient ů , kt eří trpí onemocnění m jater nebo ledvin je 1,8 až 3,5 hodiny.

Va zba na plazmatické bí lkoviny je p řibližně 99 %.

Porucha funkce ledvin:

Pro tože jsou ibuprofen a jeho metabolity eliminov á ny především ledvinami , může se u pacient ů s r ůznými stupni poruchy funkce ledvin projevovat zm ě n ěná farmakokinetika léku . U pacient ů s poruchou funkce ledvin byla hlášena s nížená v azba na b ílkoviny, zvýšené p lazmatické hladiny celkového ibuprofenu a nev ázaného (S)- ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC pro (S)-ibuprofen a zvýšené enantiomerické pomě ry AUC (S/R) v porovn ání se zdravými dobrovolníky . U pacient ů v terminální m stádiu renálního onemocnění na dialýze b yla st řední volná frakce ibuprofenu p řibližně 3 % v porovn ání s p řibližně 1 % u zdravýc h dobrovol níků. Závažná porucha funkce ledvin může mít z a násled ek kumulaci metabolit ů ibu profenu. Význam toh o to účinku není znám. Metabolity lze odstranit hemodialýzou ( viz t aké bod 4.3).

Porucha funkce jater:

Poško zen í jater alkoholem s m írnou až středně závažnou poruchou fun kce jater nemělo za násled ek význ amn ě zm ěněné farmakokinetické para metry. O nemocnění jater může změnit dispoziční kinetiku ibuprofenu. U pacientů s cirh ózou s e středně závažnou poruchou funkce jater (Child Pughovo skóre

6-10) bylo po zorováno průměrně dvojn ásobné prodloužení poločasu a ena ntiomerický pomě r AUC

(S/R) b yl významně nižší v porovn ání s e zdravými dobrovolníky , co ž sv ědčí o poru še metabolick é inverze (R)-ibuprofenu na akt ivní (S)-enantiomer (viz také bod 4.3).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a c hronická toxicita ibuprofenu s e v pokusech na zv ířatech projevovala p ředevším léz emi a ulceracemi v gastrointestinální m traktu. Ibuprofen nevykazoval žádný klinicky významný

d ů kaz o mutag enním potenci ál u v in vitro a in vivo studiích . V e studiích na laboratorních potkanech a myších se nezjistil žádný důkaz o karcinog enních účincích ibuprofenu.

Ibuprofen inhiboval ovulaci u králí k ů a vyvolal poruchy implantace u r ů zn ých živoč i šný ch druh ů

(králí k, labor atorní potkan, myš). V experimentální ch studiích u labor atorních potkanů a králíků bylo pr okázáno, že ibuprofen prochází přes placentu. Po pod ání dáv e k toxických pr o matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (defekt ů ventri kulárního septa) u potom ků laboratorních potkan ů .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Sezna m pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové

Dihydrát natrium - citrátu

Chlorid sodný

Dihydrát sodné soli sacharinu

P olysorbát 80

Domifenium-bromid

Roztok maltitolu

Glycerol

Xanth anová klovatina

Jahodov é aroma (obsahuje propylenglykol)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

50ml, 100ml, 150ml a 200ml la hvička : 2 roky.

30ml lahvička : 1 rok.

Doba použit elnosti po prvním otevř en í lahvič ky: 6 m ěsíců .

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uch ovávajte př i teplot ě do 25  C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá p olyethylene terftalátová (PET) lahvička s b ílým dětským bezpečnostním uzávěrem z polyethylenu o vysok é hustot ě (HDPE).

Balen í obsahuje dávkovač , polypropylenovou (PP) oboustrannou odm ěr nou lžičku se lžičkou o objemu 2,5 ml označenou vn itřní ryskou na 1,25 ml na jedn é straně a se lžičkou o objemu 5 ml na straně druh é .

Lahvička obsahuje 30, 50, 100, 150 nebo 200 ml perorální suspenze.

Na trhu nemus í být všechny velikosti balení.

6.6 Zvl áštní opatření pro likvidaci příp ravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/ 151

Praha 3, 130 00

Čes k á republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/969/10-C

9. DATUM PR VNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIST RACE

Datum první registrace: 8. 12. 2010

Datum posledního prodloužení registrace: 4. 7. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 6. 2023