Nutryelt

SPC175369

Sp.zn. sukls331828/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nutryelt koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení přípravku Nutryelt vyjádřené jako množství soli v 1 ampuli (10 ml) a v 1 litru.

Obsah v jedné 10ml ampul ce

Zn 153 10000

Cu 4,7 300

Mn 1,0 55

F 50 950

I 1,0 130

Se 0,9 70

Mo 0,21 20

Cr 0,19 10

Fe 18 1000

Jeden ml roztoku obsahuje 0,12 mg, což odpovídá 0,0052 mmol sodíku.

Jedna 10ml ampulka roztoku obsahuje 1,2 mg, což odpovídá 0,052 mmol sodíku.

Jeden ml roztoku obsahuje 0,0039 mg, což odpovídá 0,0001 mmol draslíku.

Jedna 10ml ampulka roztoku obsahuje 0,039 mg, což odpovídá 0,001 mmol draslíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Průhledný, č irý, slabě nažloutlý roztok .

hustota 1,0 pH 2,6 až 3,2 osmolalita 60 až 100 mosm ol /kg osmolarita 60 až 100 mosm ol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Nutryelt je indikován jako součást intravenózní výživy, k pokrytí základních a mírně zvýšených požadavků na stopové prvky v parenterální výživě .

Přípravek Nutryelt je indikován pouze pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Doporučená denní dávka u pacientů se základními nebo mírně zvýšenými potřebami je jedna ampulka

(10 ml) přípravku Nutryelt.

V případě významně zvýšených potřeb stopových prvků (jako jsou rozsáhlé popáleniny, závažný hyper katabolický stav po rozsáhlém traumatu) mohou být podány 2 ampul ky (20 ml) přípravku Nutryelt za den , a je doporučeno sledovat hladinu stopových prvků v séru .

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo s mírnou choleostázou má být dávkování upraveno

(viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Nutryelt je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).

K doplnění stopových prvků při parenterální výživě u pediatrické populace je třeba použít přípravek určený speciálně pro pediatrické pacienty.

Způsob podání

Přípravek Nutryelt není určen k přímému podání. Je třeba ho naředit podle požadované konečné osmolarity. Podle hodnot y osmolarity konečného přípravku je možné podání buď periferní žílou, nebo pouze centrálním žilním katetrem.

Inkompability a návod k použití je uveden v bodě 6.2 a 6.6.

4.3 Kontraindikace

• děti a dospívající

• výrazná cholestáza (sérový bilirubin > 140 µmol/l)

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Wilsonova choroba a hemochromatóza

• zvýšená sérová koncentrace kteréhokoli stopového prvku obsaženého v přípravku Nutryelt

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok má být podán po důkladné kontrole klinických a biologických parametrů pacienta. V případě dlouhodobého podávání umělé výživy mají být pravidelně monitorovány sérové hladiny manganu;

v případě, že hladiny manganu dosáhnou potenciálně toxických mezí (viz příslušná referenční rozmezí), může být nutné dávku snížit nebo infuzi přípravku Nutryelt ukončit.

Z výšen á pozornost musí být věnována podávání přípravku pacientům se sníženou biliární exkrecí, jelikož může docházet k interferenci s biliární eliminací manganu, mědi a zinku, a tím k akumulaci a předávkování.

Přípravek Nutryelt má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin, protože se může výrazně snížit exkrece některých stopových prvků (selen, fluor, chrom, molybden a zinek).

Dávkování má být upraveno u pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo s mírnou cholestázou.

U pacientů se středně dlouhým až dlouhodobým podáváním parenterální výživy je zvýšený výskyt ne dostat ku železa, zinku a selenu. V takovém případě, pokud je to nutné, má být uprav eno dávkování z a dodatečného pod ání roztok ů obsahujících pouze tyto jednotlivé prvk y.

U pacientů, kteří opakovaně podstoupili transfúzi krve, existuje riziko předávkování želez em.

Parenterálně podávané přípravky s obsahem železa mohou způsobovat hypersenzitivní reakce včetně závažn ých a potenciálně fatální ch anafylaktick ých /anafylaktoidní ch reakc í . Riziko je zvýšené u pacientů se známými alergiemi včetně lékových alergií.

Deficit chromu vede ke snížení tolerance glukózy; tento stav se zlepšuje po doplnění chromu.

Následkem toho může dojít u diabetických pacientů užívajících inzulín k relativnímu předávkování inzulínem a následné hypoglykémii. Proto se doporučuje provádět kontroly hladin krevní glukózy a může být nutné opakovaně upravovat dávky inzulínu.

Přípravek Nutryelt má být podáv án s opatrností v případech manifestní hypertyreózy nebo přecitlivělosti na jód, poku d jsou souběžně podávány jiné léčivé přípravky obsahující jód (např. jódová antiseptika).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které se ne doporuč ují:

• soli železa (perorální forma):

Mdloby nebo šok jsou připisovány rychlému uvolnění železa z komplexu a saturaci transferinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o bezpečnosti podávání přípravku Nutryelt těhotným ženám nejsou k dispozici. Proto by přípravek Nutryelt nemá být během těhotenství podáván, případně pouze po pečlivém zvážení a v absolutně nezbytných případech.

Kojení

Údaje o bezpečnosti podávání přípravku Nutryelt kojícím ženám nejsou k dispoz ici.

Proto by přípravek Nutryelt nemá být během kojení podáván, případně pouze po pečlivém zvážení a v absolutně nezbytných případech.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během zkušeností s podávání m roztoků stopových prvků po uvedení přípravku na trh . Četnost výskytu není znám a (z dostupných údajů nelze určit) .

Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí včetně fatálních anafylaktických reakcí u pacientů, kterým byly intravenózně podávány přípravky s obsahem železa.

Hlášení podezření na nežádoucí úč inky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování pomě ru p ř ínos ů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky , aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit - nezadouci -ucinek

4.9 Předávkování

Při podezření na předávkování je třeba ukončit léčbu přípravkem Nutryelt . Předávkování má být potvrzeno příslušnými laboratorními testy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů

ATC kód: B05XA31

Nutryelt je vyvážený roztok devíti esenciálních stopových prvků, které jsou nezbytné k udržení metabolické rovnováhy.

Obyčejně je příjem stopových prvků zajištěn vyváženou stravou, ale v p řípadě nedostatečného příjmu nebo zvýšených ztrát, hyperkatabolismu (chirurgický zákrok, větší traumata, popáleniny) a v případě nedostatečného vstřebávání (syndrom krátkého střeva nebo Crohnova choroba) se potřeba zvyšuje.

Složení přípravku Nutryelt vychází ze současných mezinárodních doporučení týkajících se požadavků na stopové prvky.

Během podávání umělé výživy je nutné dodávat stopové prvky, jelikož nedostatek některého z nich může způsobit významné metabolické a klinické poruchy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Různé metabolické cesty stopových prvků lze shrnout následovně:

• transport krví prostřednictvím plazmatických bílkovin: albumin (Mn, Cu, Zn, Se), transferin (Fe, Cr), ceruloplazmin (Cu), selenomethionionin (Se), nebo neproteinové nosiče ( F, I, Mo).

• skladování prostřednictvím specifických bílkovin: feritin (Fe), hormony štítné žlázy (I), selenoproteiny

(Se), nebo nespecifické bílkoviny: metalothioneiny (Cu, Zn, Mn, Mo) a fluoroapatit (F) ,

• eliminace: kationty stopových prvků (Fe, Cu, Mn, Zn) jsou elimininovány převážně biliární exkrecí. Anionty stopových prvků (I, F) a některé oxygenované formy minerálů (Mo, Se, Cr) jsou vylučovány zejména močí.

Eliminace plícemi a kůží je možná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jelikož intravenózní roztoky obsahující stopové prvky jsou známé přípravky, používané k medicínským účelům po mnoho desetiletí, nebyly přímo s přípravkem Nutryelt provedeny žádné preklinické studie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková ( k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

• Přípravek Nutryelt nesmí být používán jako vehikulum pro jiné léčivé přípravky.

• Přípravek Nutryelt podobně jako jiné roztoky stopových prvků nesmí být přímo mísen s anorganickými fosfátovými (aditivními) roztoky.

• degradace kyseliny askorbové v parenterální výživě je urychlena přítomností stopových prvků.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Chem ická a fyzikální stabilita po naředění byla doložena po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světl em.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po naředění . Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml polypropylenové ampul ky.

Velikost balení: 4, 10, 25 a 50 ampul ek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím přípravku zkontrolujte, aby byl koncentrát pro infuzní roztok homogen ní, ampulka nebyla poškozená a neobsahovala viditelné částice.

Přípravek Nutryelt není určen k přímému podání. Přípravek Nutryelt musí být naředěn nebo smíchán lehkým třepáním za přísných aseptických podmínek před podáním infu ze.

Přípravek Nutryelt musí být naředěn s ohledem na konečnou vhodnou osmolaritu. Například:

• 10–20 ml přípravku Nutryelt lze naředit nejméně v 250 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného .

• 10–20 ml přípravku Nutryelt lze naředit nejméně v 250 ml 5% infuzního roztoku glukózy .

pH po rekons tituci 20 ml přípravku Nutryelt v 250 ml 0,9% chloridu sodného bude 3,3 nebo 3,3 –3,4 v 5% glukóze.

Připravený infuzní roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat. Podat lze pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Neuchovávejte částečně použité ampulky a po použití zlikvidujte vešker ý použitý materiál .

Kompatibilita s roztoky podáva nými současně kanylou musít být potvrzena.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

L ABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

39/115/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 3. 2016

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 5. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 7. 2021