Octenisept

SPC145450

sp.zn.sukls114320/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O P Ř ÍPRAVKU

1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU

Octenisept 1 mg/g + 20 mg/g kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g roztoku obsahuje: octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek v iz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok .

Č irý, bezbarvý roztok, tém ěř bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže p ř ed diagnostickými a chirurgickými zákroky v anogenitální oblasti včetně vulvy, vaginy a glans penis, a také p ř ed katetrizací mo č ového m ě chý ř e.

Opakované krátkodobé antiseptické ošetření ran.

4.2 Dávkování a zp ů sob podání

Octenisept se aplikuje na cílovou oblast tak, aby bylo zajišt ě no její úplné zvlhčení. Aplikace se provádí opakovaným stisknutím mechanického rozprašovače.

Ve všech případech je třeba po aplikaci dodržet dobu kontaktu alespoň 1 až 2 minuty, než jsou prováděny další zákroky . Tyto pokyny je třeba pečlivě dodržet, aby byl dosažen požadovaný účinek. Dostatečná účinnost je zaručena nejdéle 2 hodiny po aplikaci přípravku

Octenisept.

V případě antiseptického ošetření ran se Octenisept aplikuje jedenkrát denně po dobu

maximálně 14 dnů . Dosud nejsou k dispozici zkušenosti s používáním přípravku Octenisept po dobu delší než 2 týdny , proto se má Octenisept použív at pouze po omezenou dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí. Octenisept roztok se nesmí použít k intraoper ačnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nesmí se aplikovat ani na ušní bubínek.

4.4 Zvláštní upozorn ě ní a opatření pro použití

Při aplikaci pomocí mechanického rozprašovače nevdechujte aerosol. Zamezte vniknutí

Octeniseptu do tělního oběhu např. jako důsledek náhodného vstříknutí.

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěn a drenáž (např. vhodn ým flexibilním drénem ).

Před přistoupením k výkonu je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo prádlo. Nemají být používána nadměrná množství roztoku a je třeba zabránit jeho hromadění v kožních záhybech nebo pod pacientem nebo jeho skapávání na prostěradla nebo jiný materiál, který je v přímém kontaktu s pacientem. Pokud se na místa, která byla ošetřena přípravkem Octenisept, plánuje použití okluzivních obvazů, je třeba zajistit, aby před přiložením obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octeniseptu do oka.

Vzhledem k čistě vodnému složení nejsou očekávány žádné další nežádoucí účinky, pokud se přípravek Octenisept aplikuje pod okluziv ní obvaz.

Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% s fenoxyethanolem či bez něj) pro antiseptické ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Studie s přípravkem Octenisept provedené u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost, snášenlivost i bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů, které se vztahují na děti a dospělé, lze použití přípravku Octenisept doporučit také pro dospívající .

4.5 Interakce s jinými lé č ivými p ř ípravky a jiné formy interakce

Přípravek Octenisept se nemá nanášet do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky na bázi jodovaného povidonu, protože se v přilehlých oblastech může objevit tmavě hnědé až fialové zbarvení.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Středně velký počet údajů u těhotných žen (300 - 1000 těhotenství, gestační věk >12 týdnů) nenaznačuje žádný malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku Octenisept.

Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (vi z bod 5.3).

S použitím přípravku Octenisept v průběhu kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu opatrnosti nemá být přípravek Octenisept používán v oblasti prsu v průběhu kojení.

Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během laktace nejsou k dispozici. Jelikož o ktenidin-dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází (viz bod

5.3).

Fenoxyeth anol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.

4.7 Ú č inky na schopnost ř ídit a obsluhovat stroje

Octenisept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí ú č inky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle tříd orgánových systémů a vyjadřování frekvence podle databáze MedDRA :

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), m éně časté (≥ 1/1000 až <1/100), v zácné

( ≥ 1/10000 až <1/1000), v elmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě podání

Velmi vz á cn ě : alergick á kontaktn í dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky : www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 P ř edávkování

Případy předávkování nejsou známy. U lokálně používaných přípravků je předávkování velmi nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo opláchnout dostatečným množstvím Ringerova roztoku.

Náhodné perorální požití přípravku Octenisep t není považováno za nebezpečné. Oktenidin-

dihydrochlorid není absorbován, ale je vylučován stolicí. V případě perorálního požití většího množství přípravku Octenisept nelze vyloučit podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.

Oktenidin- dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz bod 5.3). Je třeba dbát na to, aby se do oběhu ne dostalo větší množství přípravku Octenisept např. v důsledku náhodného vstříknutí . Protože přípravek Octenisept obsahuje oktenidindihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1 %, je intoxikac e velmi nepravděpodobná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina :

antiseptika a dezinficiencia , kvarterní amoniové sloučeniny

ATC kód D08AJ57

Mechanismus účinku

Oktenidin- dihydrochlorid patří ke kationaktivním sloučeninám, v důsledku toho jeho dvě kationaktivní centra vykazují významné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými složkami mikrobiálních buněk , a tím vede k narušení buněčné funkce.

Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyet hanolu je mimo jiné založen na zvýšené propustnosti buněčné membrány pro draslíkové ionty.

Farmakodynamické účinky

Antimikrobiální účinnost zahrnuje baktericidní a fungicidní aktivitu. Spektra účinnosti fenoxyethanolu a oktenidin-dihydrochloridu se v tomto smyslu doplňují .

V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez přidání proteinu vykázal

Octenisept do 1 minuty baktericidní a fungicidní účinky s faktory redukce (RF) o 6 -7 log hladin proti bakteriím i Candida albicans. Dokonce i v přítomnosti přídavku 10 % defibrinované ovčí krve, 10 % hovězího albuminu nebo 1 % mucinu nebo směsi složené z

4,5 % defibrin ované ovčí krve, 4,5 % hovězího albuminu a 1 % mucinu vykázal

Octenisept snížení počtu mikrobů o RF 6-7 log hladin v případě bakterií a RF >3 l og hladin v případě Candida albicans již po 1 minutě minimální doby expozice.

Za přítomnost přídavku proteinu s 0,1 % albuminu vykázalo 50% a 75% ředění přípravku

Octenisept dobrou účinnost během 1 minuty kontaktu proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím i proti kvasinkám a plísním.

Specifická primární rezistence k přípravku Octenisept a vytvoření sekundární resistence v případě delšího používání v důsledku jeho nespecifické účinnosti se nepředpokládají.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oktenidin-dihydrochlorid není po aplikaci na rány absorbován, a to ani v případě opakovaného podání.

Fenoxyethanol je při lokálním podání absorbován. Po absorpci je fenoxyethanol úplně nebo téměř úplně metabolizován a poté vyloučen ledvinami ve formě kyseliny f enoxyoctové .

5.3 P ř edklinické údaje vztahující se k bezpe č nosti

Akutní toxicita

Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla po perorálním podání stanovena LD 50

45-50 ml/kg.

Subchronická a chronická toxicita

Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů zjištěna zvýšená mortalita po perorálním podávání o ktenidin- dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vy šších , u potkanů v dávkách 8 mg/kg/den a v yšších .

Mutagenita/ Kancerogenní potenciál

In vitro (Ames test) nebyl Octenisept genotoxický. Karcinogenní potenciál nebyl testován s přípravkem Octenisept. Ve dvouleté studii oktenidin -dihydrochloridu u potkanů byl zjištěn zvýšený počet tumorů ostrůvkových buněk v pankreatu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s nespecifickými sekundárními účinky v důsledku antimikrobiálního účinku oktenidin - dihydrochloridu. Výsledky byly získané ze studie po perorálním podání. Klinická relevance není známá.

Po dermální aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky karcinogenního účinku, lokálního ani systémového .

Reprodukční toxicita

V generační studii s potkany nebyly pozorovány žádné negativní účink y oktenidindihydrochloridu na reprodukční schopnosti zvířat.

Studie teratogenity u králíků neprokázala žádné symptomy u matek nebo plodů po dermální aplikaci množství 300 mg/kg denně po dobu 13 dnů.

Ve studií in vitro nebyl pozorován průchod oktenidin-dihydrochloridu placentou.

Lokální toxicita

Octenisept nevykázal primární toxicitu ani senzibili zující vlastnosti na kůži. Po vkápnutí do spojivkového vaku králičího oka bylo pozorováno slabé podráždění.

6 . FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kokamidopropylbetain, natrium- glukonát, glycerol 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda .

6.2 Inkompatibility

Kation oktenidinu může tvořit nerozpustné komplexy s anionaktivními povrchově aktivními látkami, např. detergenty a čisticími přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Balení 250 ml: 5 let

Balení 50 ml: 3: roky

Po prvním otevření spotřebujte přípravek Octenisept do 12 měsíců, s dodržením doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.4 Zvláštní opat ř ení pro uchovávání

Neskladujte ani nepřevážejte při teplotách pod 0 ° C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte zmrzlý přípravek .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení 50 ml: bílá tvarovaná lahvič ka z HDPE vybavená bílým mechanickým rozprašovačem z LDPE a PP

Balení 250 ml: bílá válcovitá lahvič ka z HDPE vybavená bílým mechanickým rozprašovačem z LDPE a PP

Na trhu n emusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

22851 Norderstedt

Německo

8. REGISTRA Č NÍ Č ÍSLO (A)

32/462/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE GISTRACE

Datum první registrace: 25.07.2012/ 18.7.2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 8. 2019