Sp. zn. sukls283541/2020
A k sp. zn. sukls283573/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje oxytocin um 8,3 mikrogramů (5 IU).
Jeden ml roztoku obsahuje oxyto cinum16,7 mikrogramů (10 IU).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Bezbarvá, čirá kapalina, bez viditelných částic.
pH roztoku 3,5 - 4,5.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Antepartum
− Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě potermínového těhotenství, předčasné ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím (preeklampsie);
− stimulace porodu při hypotonické neteč nosti dělohy;
− v raných stadiích těhotenství jako adjuvantní terapie pro řízení neúplného, ne odvratného nebo zamlklého potratu.
Postpartum
− Při císařském řezu po porodu dítěte;
− prevence a léčba atonie a krvácení dělohy po porodu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Indukce nebo posílení porodu:
Podávání oxytocinu nemá začít po dobu 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů. Ofost se podává jako intravenózní (i.v.) kapková infuze nebo raději pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí podání. Pro kapkovou infuzi se doporučuje přidat 5 IU Ofost u do 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu (např. 0,9% chloridu sodného). U pacient ek , kterým není možné podat infuzi chloridu sodného, lze k naředění použít 5% roztok dextrózy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). K zajištění rovnoměrného promíchání je potřeba lahev nebo vak před použitím několikrát převrátit.
Počáteční rychlost infuze se nastaví na 1 až 4 milijednotky za minutu (2 až 8 kapek za minutu).
M ůže se postupně zvyšovat v intervalech, které nejsou kratší než 20 minut a s nárůstem maximálně
1- 2 milijednotky za minutu, dokud není zajištěn průběh kontrakcí podobný normálnímu porodu.
U těhotenství ve fázi blízké porodu toho může často být dosaženo při infuzi méně než
10 milijednotek za minutu (20 kapek za minutu), maximální doporučená rychlost je 20 milijednotek za minutu (40 kapek za minutu).
Při použití automaticky řízené infuzní pumpy, která poskytuje menší objemy než kapková infuz e, je nutné vypočíst koncentrac i vhodnou pro infuzi v doporučeném dávkovacím rozmezí dle specifikací pumpy.
Během infuze je nutné pečlivě sledovat frekvenc i , sílu a délku kontrakcí, stejně tak i srdeční frekvenc i plodu. Jakmile je dosaženo adekvátní úrovně aktivity dělohy, což jsou 3 až 4 kontrakce každých 10 minut, lze obvykle rychlost infuze sníž it . V případě hyperaktivity dělohy a/nebo tísně plodu je nutné infuz i okamžitě přerušit.
Pokud se u žen, které jsou v termínu porodu nebo blízko něho, nedosáhne pravidelných kontrakcí po infuzi celkového množství 5 IU, doporučuje se ukončit pokus o vyvolání porodu; tato činnost se můž e opakovat následující den, přičemž se znovu začíná rychlostí 1 až 4 milijednotky za minutu (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Ofost je v tkáních dobře snášen, proto neúmyslná extravaskulární infuze není škodlivá.
Císařský řez :
1 ml Ofo stu 5 IU/ml jako intravenózní infuze (1 ml zředěný fyziologickým roztokem chloridu sodného a podávaný intravenózní kapkovou infuzí nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) po porodu dítěte.
Prevence poporodního krvácení:
Obvyklá dávka je 5 IU jako intravenózní infuz e (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) nebo 5 -10 IU intramuskulárně po porodu placenty. U žen , kterým je Ofost podáván k indukci nebo posílení porodu, má infuze pokračovat ve zvýšené míře během třetí fáze porodu a po několik následujících hodin.
Léčba poporodního krvácení:
5 IU jako intravenózní infuz e (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) nebo 5 -10 IU intramuskulárně následovaných v závažných případech intravenózní infuzí roztoku obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml ředícího roz to ku obsahujícího elektrolyt , probíhající rychlostí nezbytnou pro kontrolu atonie dělohy.
Neúplný, neodvratný nebo zamlklý potrat:
Vzhledem k nižší expresi receptorů se použití oxytocinu doporučuje od 14. týdne těhotenství.
5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut), v případě potřeby následuje intravenózní infuze rychlostí 20 až 40 milijednotek/minutu. Pokud se vyskytnou bolestivé kontrakce dělohy, je nutné rychlost podávání sníž it nebo infuz i dočasně zastav it .
Způsob podání
Intramuskulární (i.m.) injekce a intravenózní (i.v.) infuze.
Starší pacienti
Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u starších pacientek.
Porucha funkce ledvin
U pacient ek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce jater
U pacient ek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u dětí a dospívajících.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− mechanická překážka porodu;
− tíseň plodu;
− hypertonické kontrakce dělohy.
Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo z důvodu matky není spontánní porod vhodný a/nebo vaginální porod je kontraindikován, např.:
− významná c efalopelvická disproporce;
− fetální malprezentace;
− vcestná placenta a vcestné cévy (placenta praevia, vasa praevia);
− abrupce placenty;
− naléhání nebo prolaps pupečníku;
− příliš roztažená děloha nebo oslabená odolnost dělohy k prasknutí, např. u vícečetného těhotenství;
− polyhydramnion;
− významná multiparita;
− výskyt jizvy na děloze v důsledku závažné operac e , včetně klasického císařského řezu.
Ofost nemá být používán po delší dobu u pacientek s netečností dělohy rezistentní na oxytocin , závažnou preeklamptickou toxemií nebo závažnými kardiovaskulárními poruchami.
Ofost se nesmí podávat d o 6 hodin po použití vaginálních prostaglandinů (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientek, které mají v anamnéze císařský řez nebo jiný chirurgický zákrok na děloze , je třeba postupova t s opatrností.
K indukci porodu pomocí oxytocinu lze přistoup it pouze ve striktně indikovaných případech z e zdravotních důvodů. Podávání probíhá pouze při hospitalizaci v nemocnici a pod kvalifikovaným lékařským dohledem.
Pokud je oxytocin po užit pro indukci a posílení porodu, musí být podáván pouze jako intravenózní kapková infuze.
Ofost nelze nikdy podávat intravenózní bolusovou injekcí, protože může způsobit krátkodobou hypotenzi doprovázenou návaly horka (flushing) a reflexní tachykardií.
Kardiovaskulární poruchy
Oxytocin lze u pacient ek , kteří mají predispozici k ischemii myokardu z důvodu již existujících kardiovaskulárníh o onemocnění (jako je hypertrofická kardiomyopatie, onemocnění srdečních chlopní a/nebo ischemická choroba srdce včetně vasospa s mu koronárních artérií) používat s opatrností, aby se u těchto pacientek zabránilo významným změnám v krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Syndrom dlouhého QT intervalu
Oxytocin je nutné podávat s opatrností pacientkám se známým „syndromem dlouhého QT in tervalu “ nebo podobnými příznaky , a pacientká m užívajícím léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Pokud je Ofost podáván pro indukci a posílení porodu:
− Podávání oxytocinu v nadměrných dávkách může být nebezpečné pro matku i pro plod, jestliže vede k nadměrné stimulaci dělohy, která může způsobit tíseň plodu (fetální bradykardie, mekoniem zkalená plodová voda, asfyxie a smrt plodu) a hyperto nii, te tanické kontrakce nebo rupturu dělohy. Je důležité pečlivé sledování srdeční frekvence plodu (pokud je možná kardiotokografie (KTG)) a motility dělohy, aby dávka mohla být přizpůsobena i ndividuální odpovědi. U pacientek s kardiovaskulárním onemocněním je nutné objem infuzní tekutiny udržovat na nízké úrovni pomocí infuz e oxytocinu ve vyšší koncentraci.
− Zvláštní opatrnost je zapotřebí v případě výskytu hraniční cefalopelvické disproporce, sekundární netečnosti dělohy, mírného nebo středního stupně hypertenze nebo srdečního onemocnění vyvolaného těhotenstvím , a u pacient ek starších 35 let nebo s císařsk ým řez em v dolním segmentu dělohy v anamnéze.
− Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu léč i vy s uterotonickým účinkem riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation; DIC). S tímto rizikem je spojená farmakologická indukce sama o sobě a nikoli konkrétní látka. Toto riziko se zvyšuje zejména tehdy, když žena má další rizikové faktory pro
DIC, například věk 35 let a více, komplikace během těhotenství (jako je gestační diabetes, hypertenze, hypotyreóza) a gestační stáří více než 40 týdnů. U těchto žen je možné oxytocin nebo jakýkoli jiné alternativní lé ky používat s opatrností a lékař má sled o vat příznaky DIC.
Ž eny s výše uvedenými rizikovými faktory je nutné bezprostředně po porodu vyšetřit s ohledem na fibrinolýzu.
Intoxikace vodou
Vzhledem k tomu, že oxytocin vykazuje mírný antidiuretický účinek, jeho prodloužené intravenózní podávání ve vysokých dávkách v kombinaci s velkým objemem tekutin, jako je tomu v případě ne odvratného nebo zamlklého potratu nebo při léčbě poporodního krvácení, může způsobit intoxikaci vodou spojenou s hyponatr e mií. Kombinovaný antidiuretický účinek a podání intravenózní tekutiny může způsobit přetížení tekutinou vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatr e mie. Aby se zamezilo těmto vzácným komplikacím, musí být při podávání vysokých dávek oxytocinu po delší dobu dodržována následující opatření: je nutné použít ředící roztok obsahující elektrolyt (ne dextrózu); objem infuzní tekutiny je nutné udržovat na nízké úrovni (infuzí oxytocinu s vyšší koncentrací než je doporučeno pro indukci nebo posílení porodu v termínu); příjem tekutin ústy je nutné omezit; má být udržováno schéma rovnováhy tekutin;
v případě podezření na nerovnováhu elektrolytů je nutné měřit elektrolyty v séru.
Parenterální oxytocin nesmí být podáván současně s nosním sprejem obsahujícím oxytocin.
Intrauterinní smrt
V případě úmrtí plodu in utero a/nebo při přítomnosti plodové vody zkalené mekoniem je třeba předejít překotnému porodu, protože může způsobit embolizaci plodovou vodou.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost z důvodu možné retence vody a možné akumulace oxytocinu (viz bod 5.2).
Anafylaxe u žen s alergií na latex
Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem k existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance latexu důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxytocinu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jiné kontraindikované léčivé přípravky
Prostaglandiny a jejich analogy
Prostaglandiny a jejich analogy usnadňují stahování myometria, proto oxytocin může potencovat účinek prostaglandinů a jeho analogů na dělohu a naopak (viz bod 4.3).
Nedoporučované současné použití
Léky prodlužující QT interval
Oxytocin je nutné považovat jako po tenciálně arytmogenní, a to zejména u pacientek s dalšími rizikovými faktory pro torsade de p ointes jako jsou léky, které prodlužují QT interval, nebo u pacientek s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu (viz bod 4.4).
Interakce, které je třeba vzít v úvahu
Inhalační anestetika
Inhalační anestetika (např. cyklopropan, halothan, sevofluran, desfluran) mají relaxační účinek na dělohu a způsobují významnou inhibici děložního tonu, čímž mohou snížit uterotonický účinek oxytocinu. Bylo rovněž hlášeno, že jejich souběžné používání s oxytocinem způsobuje poruchy srdečního rytmu.
Vazokonstriktory / Sympatomimetika
Oxytocin může zvýšit účinky vazokonstriktorů a sympatomimetik na zúžení cév, a to i těch látek , které jsou obsaženy v lokálních anestetických přípravcích.
Kaudální anestetika
Při nebo po anestezi i v kaudálním bloku může oxytocin potencovat účinek vazokonstrikčních látek ze skupiny sympatomimetik na tlak.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s oxytocinem provedeny. Vzhledem k rozsáhlým zkušenostem s tímto přípravkem a jeho chemické struktuře a farmakologickým vlastnostem se nepředpokládá, že představuje riziko vzniku abnormalit plodu, pokud je používaný, jak je uvedeno.
Oxytocin je v průběhu těhotenství kontraindikován s výjimkou použití z přísně zdravotních důvodů, jako je indukce a posílení porodu nebo při spontánním nebo indukovaném potratu.
Kojení
Oxytocin se může v malém množství objevit v mateřském mléce. Avšak škodlivý účinek oxytocinu na novorozence se neočekává, protože přechází do trávicího traktu, kde dochází k jeho rychlé deaktivaci.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o účincích oxytocinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ženy s děložními kontrakcemi nemají řídit ani obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem k široké škále citlivosti dělohy může být stah dělohy v některých případech způsoben dávkou, která se běžně považuje za nízkou. Pokud je oxytocin podáván intravenózní infuzí pro indukci nebo posílení porodu, podání příliš vysokých dávek v ede k nadměrné stimulaci dělohy, což může mít za následek tíseň plodu, asfyxii a smrt, nebo může vést k hypertonii, tetanickým kontrakcím, poškození měkkých tkání nebo ruptuře dělohy.
Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může vést k akutní krátkodobé hypotenzi doprovázené návaly horka (flushing) a reflexní tachykardií (viz bod 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Tyto rychlé hemodynamické změny mohou v yústit v ischemii myokardu, zejména u pacientek s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může také vést k prodloužení QT c intervalu.
Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu pomocí uterotonických lát ek včetně oxytocinu riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Intoxikace vodou
Intoxikace vodou spojená s hyponatremií matky a novorozence byla hlášena v případech, kdy byly po de lší dobu podávány vysoké dávky oxytocinu spolu s velkým množstvím tekutin bez elektrolytů
(viz bod 4.4).
Kombinovaný antidiuretický účinek oxytocinu a intravenózní podávání tekutin může způsobit přetížení tekutinami vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatremie
(viz bod 4.4).
Příznaky intoxikace vodou zahrnují:
− Bolest hlavy, anorexie, nevolnost, zvracení a bolesti břicha.
− Letargie, ospalost, bezvědomí a záchvaty typu grand - mal.
− Nízká koncentrace elektrolytů v krvi.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvenční konvence
MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥
1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky u matky
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: diseminovaná intravaskulární koagulace
Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktoidní reakce spojené s dyspnoe, hypotenzí nebo šokem
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: intoxikace vodou, hyponatr e mie u matky
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Srdeční poruchy
Časté: tachykardie, bradykardie
Méně časté: arytmie
Není známo: isch e mie myokardu, prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu, reflexní tachykardie
Cévní poruchy
Není známo: hypotenze, hemoragie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: akutní plicní edém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: flushing
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: angioedém
Stavy spojené s t ěhotenství m , šestinedělí m a perinatálním období m
Není známo: hypertonie dělohy, tetanické kontrakce dělohy, ruptura dělohy
Nežádoucí účinky u plodu/novorozence
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom tísně plodu, asfyxie a smrt
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: novorozenecká hyponatr emie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit - nezadouci - ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může způsobit následující komplikace: tíseň plodu (fetální bradykardie, mekoniem zkalená plodová voda, asfyxie), hypertoni e , tetanické kontrakce, ruptura dělohy, intoxikace vodou.
Toxicita: při intramuskulárním podání 2 - 3 a 10 IU novorozencům a při nazálním podání 8 IU dětem ve věku ½-1½ roku nebyly zaznamenány žádné příznaky.
Závažná intoxikace byla pozorována u dospělých po infuzi 80 IU v izotonické m roztoku glukózy během 35 hodin, po infuzi 488 IU během 40 hodin a po infuzi 800 IU během 60 hodin (1 IU odpovídá 1,67 mikrogramům).
Symptomy: antidiuretický účinek – riziko intoxikace vodou (hyponatr e mie, hypoosmolalita, edém mozku). Vaskulární křeče, hypertenze.
Léčba: v případě retence tekutin je nezbytné sledování. V případě intoxikace vodou je nutné zahájit podávání diuretik (manitol nebo furosemid), infuz i sodíku a léčbu edému mozku. Lze použít i jin ou symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oxytocin a analogy
ATC kód: H01BB02
Oxytocin stimuluje kontrakce (jejich frekvenci a sílu) během porodu, urychluje involuci dělohy a stahuje myoepiteliální buňky mléčné žlázy, čímž usnadňuje proces vyprazdňování.
Syntetický přípravek Ofost neobsahuje vazopresin, proto při doporučeném dávkování nezvyšuje krevní tlak a může být použit při preeklampsii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Plazmatické hladiny oxytocinu po intravenózní infuzi 4 milijednotek za minutu těhotný m ženám v termínu byly 2 až 5 mikrojednotek/ml.
Při intravenózní infuzi se účinek projeví postupně, s rovnovážným stavem obvykle po 20 -40 minutách.
Po intravenózní nebo intramuskulární (i.m.) injekci působí Ofost rychle; přibližně 1 minutu po intravenózní injekci a 2 - 4 minuty po intramuskulární injekci. Účinek přetrvává po dobu 30 - 60 minut po intramuskulární injekci a pravděpodobně poněkud kratší dobu po intravenózní injekci.
Distribuce
Distribuční objem v rovnovážném stavu je u člověka přibližně 12,2 l nebo 170 ml/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká. Oxytocin prochází placentou v obou směrech. Oxytocin může být v malém množství nalezen v mateřském mléce.
Biotransformace / M etabolismus
Enzym oxytocináza, který patří mezi glykoprotein y aminopeptidáz y , je produkován během těhotenství. Enzym se nachází v plazmě a je schopen degradovat oxytocin. Enzymatická aktivita postupně roste až do začátku porodu, poté se rychle zvýší, a po porodu se znovu snižuje. Během tohoto období je také vysoká enzymatická aktivita v tkáních placenty a dělohy. Při metabolismu a vylučování oxytocinu z plazmy hrají významnou roli játra a ledviny. Tudíž játra, ledviny a systémová cirkulace přispívají k biotransformaci oxytocinu.
Eliminace
Plazmatický poločas oxytocinu se pohybuje v rozmezí od 3 do 20 minut. Metabolity se vylučují močí, přičemž méně než 1 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě. Metabolická c learance u těhotných žen je přibližně 17 ml/kg/min. Metabolická c learance u mužů a netěhotných žen je přibližně 20 ml/kg/min.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie. Nicméně s ohledem na vylučování oxytocin u a jeho omezené vylučování močí kvůli antidiuretických vlastností může případná akumulace oxytocinu vést k prodloužení jeho účinku.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Farmakokinetické změny u pacient ek s poruchou funkc e jater nejsou pravděpodobné, protože metabolizující enzym oxytocináza není omezen pouze na játra a hladiny oxytocinázy v placentě se během tohoto období výrazně zvýšily. Proto biotransformace oxytocinu při poruše funkce jater nemusí mít za následek podstatné změny v metabolické clearance oxytocinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a mutagen ity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ne jsou k dispozici žádné standardní studie teratogenity, reprodukční schopnosti a karcinogenity s oxytocinem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium - acetátu
Ledová kyselina octová
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Oxytocin se ne smí p odávat infuzí stejným zařízením jako krev nebo plasma, protože oxytocin může být deaktivován.
Oxytocin je inkompatibilní s roztoky obsahujícími disiřičitan sodný jako stabilizátor.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
Po prvním otevření: léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Po naředění na infuzi: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
A mpulka z čirého borosilikátového skla třídy I o objemu 1 ml , s kroužkem nebo bodem označujícím místo zlomu.
Velikost balení: 5, 10 nebo 100 ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Ofost je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky, ale u jednotlivých pacientek je třeba věnovat pozornost vhodnosti použití elektrolytů: 0,9% chlorid sodný, 5% dextróza, Ringerův roztok , acetátový Ringerův roztok.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga LV - 1057, Lotyšsko
Tel: +371 67083 205
Fax: +371 67083 505
E- mail: grindeks@grindeks.lv
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Ofost 5 IU/ml: 56/090/17 -C
Ofost 10 IU/ml: 56/091/17 -C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. 12. 2017
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021