SPC158779
sp.zn. sukls108858/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oilatum Emollient 634 mg/g p řísada do koupele
2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jeden gram přísady do koupele obsahuje parafinum perliquidum 634 mg.
Pom ocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Přísada do koupele
Bledě žlutý, olejový, homogenní roztok s bylinnou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické i ndikace
Přípravek Oilatum Emollient je určený k léčbě kontaktní dermatitidy, atopické dermatitidy, stařeckého pruritu , ichtiózy a dalších kožních onemocnění spojených se zvýšenou suchostí kůže.
Přípravek mohou používat všech ny věkové skupiny včetně kojenců a batolat.
4.2. D ávkování a způsob podání
Přípravek Oilatum Emollient je určený pouze ke kožnímu podání.
Frekvence použití se stanovuje individuálně dle typu, rozsahu a závažnosti obtíží. Obvyklá je jedna koupel za den. Doba koupele má trvat 10 - 20 minut.
P řípravek Oilatum Emollient se používá pouze s vodou - přidá se do koupele nebo se aplikuje na vlhkou kůži.
Přípravek Oilatum Emollient je účinný čisticí přípravek a používá se k očištění kůže místo mýdla.
Koupel pro dospělé
Přidejte 1 - 3 víčka (10 - 30 ml) do vany naplněné do výše 20 cm (100 - 150 l vody). Dobře promíchejte. Ponořte se na 10 - 20 minut , poté kůži jemně osušte čistým ručníkem .
V případě rozsáhlých oblastí suché kůže zajistěte pokrytí celé takto postižené kůže imerzí.
Dětská koupel
P řidejt e ½ - 2 víčka (5 - 20 ml) do vaničky nebo vany s vodou (přibližně 15 litrů). Pomocí houbičky jemně naneste na celé tělo. Kůži j emně osušte čistým ručníkem .
Očista kůže
Malé množství oleje vetřete do vlhké kůže. Opláchněte a jemně osušte čistým ručníkem .
Přípravek Oilatum Emollient je nejúčinnější, pokud se používá jako koupelová přísada, zvláště jde - li o rozsáhlé oblasti postižení. K léčebnému přínosu v podobě zvlhčení a zjemnění
Strana 1 (celkem 4)
je zvláště v hodn ý při ošetřování akutních svědivých dermatóz, protože při odstranění pnutí kůže dochází k ústupu příznaků.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin a jater
Úprava dávkování není nutná.
Po kožní aplikaci se očekává nízká systémová expozice lehkému tekutému parafi nu, protože perkutánní absorpce je velmi nízká ( viz Farmakokinetika ).
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oilatum Emollient obsah uje složky, které kůži očišťují. Použití běžného mýdla při koupeli může zhoršit vytváření mastného filmu, a tím snížit léčebný účinek přípravku. Z důvodu možného setření ochranného filmu je třeba věnovat zvláštní pozornost osušení kůže (lehké doteky jemným ručníkem).
P acienta je třeba upozornit na možn ost uklouznutí při vstupu do vany a jejím opouštění.
Pomocné látky
Přípravek Oilatum Emollient obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následné použití mýdel a saponátů ruší účinek Oilatum Emollient.
Studie interakcí nebyly s lehkým tekutým parafinem ke kožnímu podání provedeny.
Vzhledem k nízké systémové absorpci jsou však lékové interakce nepravděpodobné.
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Vzhledem k nízké systémové expozici lehkému tekutému parafinu se neočekávají v průběhu těhotenství žádné účinky.
Kojení
Není známo, zda se lehký tekutý parafin u člověka vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nízké systémové expozici však bude riziko pro kojence pravděpodobně nízké.
Pacientky mají být poučeny, aby zbytky přípravku z prsů před kojením pečlivě omyly.
Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu kožně podávaného lehkého tekutého parafinu na fertilitu u člověka.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící vliv lehkého tekutého parafinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě profilu nežádoucích účinků se však žádné účinky neočekávají.
4.8. Nežádoucí účinky
Strana 2 (celkem 4)
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle jejich frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10
- a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Údaje po uvedení přípravku na trh
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo : Reakce v místě aplikace včetně podráždění kůže, vyrážky, erytému nebo svědění v místě aplikace.
Poruchy im unitního systému
Není známo : Hypersenzitivní r eakce v místě aplikace včetně dermatitidy v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve s ledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Známky a příznaky
Přípravek je určený pouze ke kožnímu podání. Náhodné požití může způsobit podráždění gastrointestinálního traktu s nauzeou, zvracením a průjmem.
Léčba
V případě náhodného požití je třeba zahájit léčebná opatření na základě klinického obrazu nebo doporučení Národního toxikologického střediska, je -li k dispozici.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Dermatologika, emoliencia a protektiva
ATC k ód: D02AC
Lehký tekutý parafin je emoliencium, které se obecně používá k léčbě ekzému a příbuzných kožních projevů. Lehký tekutý parafin má zjemňující a ochranný účinek, protože vytváří na kůži okluzivní mastný film ve stratum corneum . Tento film zabraňuje zvýšenému odpařování vody z kožního povrchu, zajišťuje hydrataci a promaštění.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Studie hodnotící farmakokinetiku kožně aplikovaného lehkého tekutého parafinu nebyly prove deny. Lehký tekutý parafin je chemicky a biologicky inertní; systémové vstřebávání je minimální (<1 %).
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Strana 3 (celkem 4)
Oilatum Emollient a jeho léčivá látka, lehký tekutý parafin jsou po mnoho let široce používány.
Klinické zkušenosti prokázaly bezpečnost příp ravku. P ř ed klinické údaje nejsou u tohoto přípravku relevantní.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1. Seznam pomocných látek acetylovaný tuk z ovčí vlny isopropyl- palmitát makrogol-400- dilaurát sorbimakrogol-2000- peroleát bylinné aroma.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6 .5. Druh obalu a velikost balení
HDPE lahvička, PVDC těsnící vložka, PP šroubovací uzávěr, krabička.
Balení o obsahu 1 50 ml a 500 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/257/98-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace : 14.10.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014
10. DATUM POS LEDNÍ REVIZE TEXTU
- 2020
Strana 4 (celkem 4)