SPC214230
sp. zn. sukls217090/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olfen 10 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: Opalizující až slabě zakalený gel, průhledný, bezbarvý až světle nažloutlý gel se zápachem po isopropanolu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické i ndikace
Dospívající od 14 let
K rátkodobá lokální symptomatická úlev a od bolesti, zánětu a otoku při:
• akutních poranění ch , jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu) .
Dospělí (od 18 let)
L okální symptomatická léčb a bolesti a zánětu u:
• poranění měkkých tkání , jako jsou poúrazové zánět y šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním ;
• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu );
• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie;
• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající od 14 let
Dávkování a způsob podání
Olfen se aplikuje lokálně na kůži 3 - 4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 - 4 g Olfen u (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 - 800 cm2.
Po aplikaci j e nutné otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou místem k léčení.
Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým ubrouskem.
Po použití se má papírový ubrousek v yhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí .
Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud Olfen nezaschne.
Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.
Dospělí :
• U poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře ; pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, má pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby.
• U bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař .
Dospívající od 14 let :
• P okud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.
Děti a dopívající do 14 let
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod
4.4).
Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být po užívány dávky obvyklé pro dospělé.
4.3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod ě
6.1.
• Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky nebo akutní rhinitidy po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků
(NSAID).
• Třetí trimestr těhotenství.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je přípravek Olfen aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).
Olfen se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.
Olfen může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se použív at s neprodyšným okluzivním obvazem.
Pacienti se m ají vyvarovat nadměrné ho vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Data o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečná. Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryofetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschíz y po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
vede k zvýšení pre - a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense),
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramni onem, matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách,
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto se při terapeutických dávkách Olfen u nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Olfen aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).
Fertilita
Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u člověka nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní podání Olfenu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje .
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) . V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.
Infekce a infestace
Velmi vzácné: pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy ) , vyrážka, ekzém, erytém, svědění
Vzácné: bulózní dermatitida
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
Není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného diklofenaku.
Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Olfen , dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenak em v tabletách (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1 g sodné soli diklofenaku).
V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, mají být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami.
Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití přípravku .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA15
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky :
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka z výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Primárním m echanismem účinku diklofenaku je inhibice syntézy prostaglandinů prostřednictvím cyklooxygenázy typu 2.
Olfen je protizánětlivý a analgetický přípravek pro topické použití.
U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu Olfen zbavuje bolesti, zmenšuje otoky a zkracuje dobu návratu k normální funkci.
Klinic ká data ve studii u pacie ntů s a kutní boles tí ší je uk á zala, ž e diklofenak ve formě gelu z mí r ňuje a kutní bolest do jedn é hodiny po prv ní aplikaci (p < 0,0001 oproti placebu). Diklofenak snížil bolest p ř i pohybu, hodnoceno p ř i aktivn í m pohybu šíj e po dvou dnech léčby na vizu ální analogov é š k á le bolesti o 58 mm oproti hodnotě na počátku léčby (75% snížení bolesti) ve srovnání se 17 mm při podávání gelu s placebem
(23% redukce) (p < 0,0001). Celkem 94 % pacie ntů odpov ě d ě lo na l éč bu diklofenakem ve formě gelu po dvou dnech l éč by oproti 8 % pacien tů l éč e ný ch placebem (p < 0,0001). Analogicky, medián času do dos ažení odpovědi byl 2 dny při léčbě diklofenakem ve formě gelu versus 5 dnů při aplikaci gelu s placebem
(p < 0,0001). Po 4 dnech l éč by diklofenakem do š lo ke zna č n ému ú stupu bolesti i ke zlep š e ní funk č nosti oproti placebu (p < 0,0001 versus gel s placebem).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Mno žs tv í diklo fenaku, kte ré se absorbuje kůží , je úměrné velikosti plochy, na kterou byl přípravek aplikován. Závisí též na celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci 2,5 g diklofenaku na
500 cm2 k ůž e se vs třebává asi 6 % d áv ky diklofenaku. Tato hodnota je ur čen a referenc í k celkov é ren ální eliminaci ve srovn ání s tabletami diklofenaku. Okluze po dobu 10 hodin vede k tro jnás obn é mu zv ýšení absorpce diklofenaku.
Distribuce
Po lokální aplikaci diklofenaku na koleno a klouby ruky je možné měřit množství diklofenaku v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině. Maximální plazmatická koncentrace diklofenaku po lokální aplikaci je asi 100 krát nižší než po perorálním podání stejného množství doklofenaku. Diklofenak se z 99,7
% váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).
Diklofenak se akumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do tkání uložených pod kůží. Z nich se diklofenak přednostně šíří a setrvává hluboko v zanícených tkáních, jako jsou klouby, kde je jeho koncentrace více než 20 krát vyšší než v plazmě.
Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.
Eliminace
Celková systémová clearance diklofenaku z plasmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD). Konečný poločas vylučování v plazmě je 1 – 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také krátký poločas vylučování 1 – 3 hodiny. Jeden metabolit, 3´ -hydroxy- 4´ - methoxydiklofenak, má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí.
Zvláštní populace pacientů
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolismus diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako genotoxicity, mutagenity a kancer ogenní ho potenciálu, nevykazují u člověka v určených terapeutických dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre -, peri- a postnatální vývoj potomků.
Nebyl pozorov á n žádný pot enci á l pro fototoxicitu a diklofenak nez pů sobuje ko žní senzibilizaci.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina mléčná, diisopropyl - adipát, i s opropylalkohol, disiřičitan sodný, hyetelosa, hyprolosa, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba uvnitř lakovaná, krabička.
Velikost balení: 20 g, 50 g, 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
29/293/91-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. 9. 1991
Datum posledního prodloužení registrace: 21. 1. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024