SPC225016
Sp. zn. sukls294107/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olfen 140 mg léčivá náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna léčivá náplast obsahuje 140 mg sodné soli diklofenaku .
Pomocné látky se známým účinkem : 2,8 mg butylhydroxytoluenu (E321) a 1,4 g propylenglykolu
(E1520) v jedné náplasti .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivá náplast.
Náplast o velikosti 10x14 cm s bílou až světle hnědou pastou nanesenou v rovnoměrné vrstvě na netkaný podklad se snímatelným ochranným filmem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K rátkodobá léčba (maximálně 7 dní)
Místní symptomatická a krátkodobá léčba bolesti při akutním natažení, podvrtnutí nebo zhmoždění končetin po tupém poranění, např. při sportovní ch úrazech u dospívajících od 16 let a dospělých .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
D ospělí a dospívající od 16 let
1 léčivá náplast se aplikuje na bolestivé místo 2krát denně, ráno a večer. Maximální denní dávka je 2 náplasti, i když je třeba léčit více než jedno postižené místo. Proto lze léčit pouze jednu bolestivou oblast v dané době .
Délka léčby
Přípravek Olfen je určen ke krátkodobé léčbě.
Délka léčby nesmí překročit 7 dní. Léčebný prospěch delšího používání nebyl stanoven.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo se zhoršují, má pacient vyhledat lékaře.
Přípravek Olfen má být používán po co možná nejkratší dobu potřebnou k úlevě od příznaků.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří jsou více náchylní k nežádoucím účinkům.
Léčba starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.4.
Pediatrická populace
Pro děti a dospívající mladší 16 let nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.3).
Pokud je u dospívajících ve věku 16 let a starších potřeba po užívat tento přípravek déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, doporučuje se pacientům/rodičům dospívajících pacientů vyhledat lékaře.
Způsob podání
Pouze k ožní podání .
Náplast se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži a nemá se používat v průběhu sprchování nebo koupání.
Léčivá náplast se nesmí dělit.
Pokud je to nezbytné, může být náplast upevněna na postižené místo síťovým obvazem.
Náplast nesmí být používaná s okluzivním obvazem.
4.3 Kontraindikace
-H ypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např.
propylenglykol, butylhydroxytoluen)
-Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
-Pacienti , kteří v minulosti prodělali astma, angioedém, kopřivku nebo akutní rinitidu vyvolané užitím kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků ( NSAID)
-Pacienti s ak tivní m peptický m vřed em
- Během poslední ho trimestru těhotenství
-P oužití u dětí a dospívajících mladších 16 let je kontraindikováno
-V případě poškození kůže bez ohledu na typ léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikovaná léze, popálení nebo poranění
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčivá náplast nesmí př i jít do kon t aktu nebo být aplikována na oči nebo sliznice. Náp l ast se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).
Topický diklofenak může být používán s neokluzivní m obavzem , ale nemá být používán s neprodyšným okluzivním krytím.
Nežádoucí účinky lze omezit použ i tím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu (viz bod
4.2).
U pacientů, kteří trpí , nebo v minulosti trpěli bronchiálním astmatem nebo alergií může dojít k bronchospazmu.
Objeví - li se po aplikaci náplasti kožní vyrážka, léčba musí být okamžitě ukončena .
Pacienti se po odstranění náplasti mají vyvarovat vystavov ání se slunečnímu záření a záření v soláriích, aby se snížilo riziko f otosenzitiv ní reakce .
Po aplikaci léčivé náplasti s diklofenakem není vyloučena možnost systémových nežádoucích účinků v případě, že je přípravek použit na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu (viz informace o přípravcích s diklofenakem pro systémové podání).
Přestože se očekává minimální výskyt systémových nežádoucích účinků, musí být léčivá náplast používána s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, nebo s anamnézou peptick ého vřed u, zánětlivého onemocnění střev nebo hemoragické diatéz y.
Starší pacienti musí užívat nesteroidní antiflogistika s opatrností, jelikož je u nich větší riziko nežádoucích účinků.
Současně s léčivou náplastí se nemají požívat žádné další léčivé přípravky obsahující diklofenak ani jin ý NSAID, a to ani v topické, ani systémově podávané formě.
Přípravek Olfen obsahuje polypropylen a butylhydroxytoluen.
P olypropylen může způsobit podráždění kůže.
Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakc e (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí nebo sliznic.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při doporučené aplikaci léčivé náplasti velmi nízká, je riziko výskytu klinicky relevantních lékových interakcí zanedbatelné.
4.6 Těhotenství , kojení a fertilita
Těhotenství
K linické údaje o podávání přípravku Olfen během těhotenství nejsou k dispozici. Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálními lékovými formami . Se zřetelem na zkušenosti s léčbou lékovými formami se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschíz při používání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryo - fetální letality.
Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu období organogeneze.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak po užívají ženy, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Všechny inhibitory syntézy prostaglandinů užívané během třetího trimestru těhotenství moho u vystavit plod riziku:
kardiopulmonální toxicity (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arte riosus a pulmonální hypertenze);
renální dysfunkce, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnionem;
matku a novorozence na konci těhotenství riziku:
možného prodloužení doby krvácivosti, anti - agregačnímho účinku, který se může objevit i po velmi nízkých dávkách;
inhibice děložních kontrakcí, která vede k oddálení nebo prodloužení porodu.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Kojení
Stejně jako jiné NSAID se i diklofenak vylučuje v malých množstvích do mateřského mléka. Přesto se při terapeutických dávkách diklofenaku v léčivé náplasti nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.
Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek podáván v období kojení pouze po poradě s e zdravotnickým pracovníkem. Za těchto okolností nesmí být přípravek Olfen aplikován na prsa kojící matky ani jinde na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání topických forem diklofenaku a jeho účincích na fertilitu člověka. Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním i lékovými formami. Stejně jako u jiných NSAID může perorální podání diklofenaku narušit fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Olfen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
P ři hodnocení nežádoucích účinků bylo použit o následující konvenční hodnocení frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Infekce a infestace
Velmi vzácné pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém, reakce anafylaktického typu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté pálivý pocit v místě aplikace, vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně alergické a kontaktní dermatitidy), svědění.
Vzácné bulózní dermatitida (např. bulózní erytém), suchá kůže
Velmi vzácné fotosenzitivní reakce
Systémové hladiny diklofenaku v plazmě měřené v době aplikované léčivé náplasti byly velmi nízké ve srovnání s hodnotami získanými po perorálním podání diklofenaku. Riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (jako jsou žaludeční, jaterní a ledvinové poruchy, bronchospazmus) se proto při použití léčivé náplasti zdá být nízké.
Přesto se v případě, že je léčivá náplast použita na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu, systémové nežádoucí účinky mohou vyskytnout.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Díky nízké systémové absorpci topického diklofenaku je předávkování nepravděpodobné.
V případě, že se z důvodu nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. u dětí) vyskytnou významné systémové nežádoucí účinky, mají být zavedena opatření vhodná při léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protiz ánětlivá léčiva , n esteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: M02AA15
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá/analgetická léčivá látka, která se na základě inhibice syntézy prostaglandinů ukázala být účinná při testování zánětu na standardních zvířecích modelech. U člověka diklofenak zmírňuje bolesti související se zánětlivým procesem, zmírňuje otok a snižuje horečku.
Současně diklofenak reverzibilně inhibuje ADP a kolagenem indukovanou agregaci krevních destiček.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Diklofenak je při kožním podání absorbován pomalu a nekompletně. Plazmatické koncentrace diklofenaku při ustáleném stavu jsou charakterizovány kontinuální absorpcí diklofenaku z náplasti, bez ohledu na to, zda je náplast aplikována ráno nebo večer. Po kožní aplikaci může být diklofenak absorbován do kožního depa, ze kterého je postupně uvolňován do centrálního kompartmentu.
Pozorovaná terapeutická účinnost je vysvětlována zejména terapeuticky relevantní mi koncentracemi lé ku ve tkáních pod místem aplikace. Penetrace k míst u účinku se může lišit rozsahem a povahou podmínek a je závislá na místě aplikace a místě účinku .
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu je přibližně 3 ng/ml.
Distribuce
Vazba diklofenaku na plazmatické bílkoviny je vysoká, až 99%.
Biotransformace a eliminace
Metabolizmus a eliminace jsou podobné po kožním i perorálním podání. Po rychlém hepatálním metabolizmu (hydroxylace a vazba na glukuronovou kyselinu) jsou 2/3 léčivé látky eliminovány renální cestou a 1/3 žlučí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě toho, které je uvedeno v dalších částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku. Ve studi ích na zvířatech se chronická toxicita diklofenaku po systémovém podání projevovala především jako gastrointestinální léze a vředy. Dvouletá studie toxicity na potkanech léčených diklofenakem ukázala ná r ůst trombotických okluzí srdečních cév v závislosti na dávce.
Ve studiích reprodu k ční toxicity na zvířatech způsobil systémově podávaný diklofenak inhibici ovulace u králíků a zhoršenou implantaci a časný vývoj embrya u potkanů. Diklofenak prodlužoval období gestace a trvání porodu. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech zvířecích druzích (potkan, myš a králík). Úmrtí plodu a růstová retardace se objevovaly u dávek toxických pro matku. Na základě dostupných neklinických údajů je diklofenak považován za neteratogenní. Dávky nižší, než byly hraniční dávky toxické pro matku, neměly žádný vliv na postnatální vývoj mláďat.
Konvenční studie lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol
Propylenglykol (E1520)
Diisopropyl- adipát
Krystalizující sorbitol 70% (E420)
Sodná sůl karmelosy
Natrium- polyakrylát
Základní butylovaný met h akrylátový kopolymer
Dihydrát dinatrium- edetát u
Siřičitan sodný (E221)
Butylhydroxytoluen (E321)
Síran draselno - hlinitý
Kolo idní bezvodý oxid křemičitý
Přirozený lehký kaolin
Lauromakrogol
Levomenthol
Kyselina vinná
Čištěná voda
Netkaná polyesterová vrstva
Polypropylénová fólie
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 4 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vysušením a světlem.
Uchovávejte sáček pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vysušením.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zataven é, opakovaně uzavíratelné sáčk y z papíru/polyetylenu/aluminia/etylenu a met h akrylátového kopolymeru obsahující 2 nebo 5 léčivých náplastí.
Jedno b alení obsahuje 2, 5, 10 nebo 14 léčivých náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Použité náplasti se musí složit na p olovinu s adhezivní stranou dovnitř.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Graf-Arco- Strasse 3, 89079 Ulm, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSL A
29/509/08-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 2008/ 2. 7. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025