OLYNTH

SPC203553

Sp. zn. sukls213394/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml nosního spreje obsahuje 0,5 mg xylometazolin-hydrochloridu a 50 mg dexpanthenolu.

Jeden vstřik obsa huje 0,1 ml nosního spreje obsahujícího 0,05 mg xylometazolin-hydrochloridu a 5,0 mg dexpanthenolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FO RMA

Nosní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, bez částic .

pH: 5,5 – 6,4

Osmolalita: 400 – 455 mosmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terap eutické indikace

OLYNTH PLUS je indikován:

• ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,

• k úlevě při va z omotorické rýmě (rhinitis vasomotorica),

• k l éčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu.

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok je indikován u d ětí ve věku 2 a ž 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická pop ulace

Obvyklá dávka přípravku OLYNTH PLUS je jeden vst ř ik do každé nosní dírky až třikrát denně.

Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.

Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem, ale nesmí přesáhnout 7 po sobě jdoucích dnů. Opakované použití je možné pou z e po několikadenní přestávce v používání.

Přípravek má být podáván dětem pod dohledem dospělé osoby. Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se klinický stav přeho dnotit.

Doporučená dávka se nemá př ek rač ovat.

Z hygienických důvodů a aby se zabrán ilo infekcím má b ýt jedna lahvička spreje používána jen jednou osobou.

OLYNTH PLUS je kontr aindikován u dětí do věku 2 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.

Ne jprve má být odstraněn ochrann ý kryt z rozprašovače.

Před prvním použitím se má hlavice spreje 5krát stisk nout, dokud se neobjev í jemný aerosol. V případě, že sprej nebyl používán delší dobu, hlavice spreje se má před použitím 2krát st isknout.

Špička rozprašovače se má v co nejvzpřímenějsí poloze vložit do jedné nosní dírky a hlavice spreje jednou stisknout . Při vstř iku se m á pacient zlehka nadechnout nosem. V případě potřeby se má postup opakova t pro druhou nosní dírku.

Po každém použití se má šp i čka rozprašovače otřít papírovým kapesníkem a ochranný kryt umíst it zpět na rozprašovač.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na k teroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Transsfenoid ální hypofy z ektomie nebo jiný chirurgický v ýkon odhalující tvrdou plenu mozkovou v anamnéze .

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, ro ztok je k ontraindikován u dětí mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípra vek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které mohou potenciálně zvyšovat krevní tlak,

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým ú hlem,

• se závažnými srdečními a oběhovými onemocněními (např. ischemickou chorobou srdeční, hypertenzí),

• s feochromocytomem,

• s metaboli ckými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem),

• s porfyrií,

• s hyperplazií prostaty.

U pacientů se syn dromem dl ouhého intervalu QT léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

Použití při chronické rýmě je možné pouz e pod doh ledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dek onges čními sympatomimetiky může vést k reaktivnímu překrvení nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích ces t, v důsledku čehož p acient op akovaně používá léčivý přípravek, až se jeho použití stává trvalým.

Důsledkem jsou chronické otoky ( rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomim etika nejprve u jedné nosní dírky, a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zach ovat alespo ň částečně nosní dýchání.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě zneužití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární a neurolog ické nežádoucí účinky

(viz body 4.8 a 4.9)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolin-hydrochlorid

J e třeba s e vyhnout současnému používání přípravku OLYNTH PLUS s antihypertenzivy (např.

metyldopa) z důvodu možného úč inku xylometazolinu na z výšení krevního tlaku.

Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku OLYNTH PLUS s léky, které mohou potenciálně z vyšova t krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin, inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu ne bo tricyklická antidepresiva) , protože může být zvýšený vazopresorický účine k.

Současné užívání se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fe nylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tu aminoheptan) může vést k aditivním účinků m na kardi ovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek OLYNTH PLUS nem á být používán během těhotenství, protože není dostatek dostupných údajů o používání xylometazol in- hydrochloridu u těhotných žen.

Kojení

Přípravek OLYNTH PLUS nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda je xylometazolin-hydrochlor id vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku OLYNTH PLUS na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by měl přípravek OLYNTH PLUS negativní vliv na schopnost řídit a ob sluhovat stroje, když je používán podle doporučení.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro výskyt nežádoucích účinků pl atí následující definice:

• Velmi časté (  1/10)

• Časté (  1/100 až < 1/10 )

• Méně časté (  1/1 000 až < 1/100)

• Vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi v zácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích úč i nků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovník y, aby hlásili podezření na nežádoucí úči nky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

We bové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Xylometazolin-hydrochlorid

Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému. Zejména u dětí předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii, apnoe, hy pertenzi a také hypotenzi.

Příz naky stimu lace CNS jsou úzkost, neklid, halucinace a křeče.

Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a kóma.

Mohou se objevit tyto další symptomy: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóz a, nauzea, tachykardie, bradykardie, srde ční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze, plicní edém, respirační potíže a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí

(adsorbent u), síranu sodného (laxativa) n ebo výplac h žaludku (v případě většího množství) mají být provedeny okamžitě, protože xylometazolin se může rychle vstřeb at . Za účelem snížení krevního tlaku může být podán neselektivní alfa - adrenergní blokátor.

Vaz opresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby m ají být přijata následující opatření:

snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol

Ky selina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případe ch předávkování nejsou nutná žádná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastno sti

Farmakoterapeutická skupina: nosní léčiva, dekonge sční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, s ympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů, ATC kód: R01AB06.

Rhinologikum je k ombinací alfa - sympatomimetika s analogem vitamínu pro topickou aplikac i na nosní sliznici. Xylometazolin má vazokonstrikční vlastnosti a tím způsobuje dekongesci ucpaného nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny pantotenové, mezi jehož vla stnosti pa tří podpora hojení ran a ochrana sliznice.

Xylometazolin-hydrochlorid

Xylometazolin- hydrochlorid, derivát imidazolu, je alfa - adrenergní sympatomimetikum. Má vazokonstrikční účinek, čímž snižuje otok sliznic. Nástup účinku je obvykle pozorován bě hem 5 až 1 0 minut a je patrný ze snadnějšího dýchání nosem díky redukovanému otoku sliznice a lepšímu odtékání sekrece.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)- pantothenyl alkohol) je alkoholovým analogem kyseliny pantothenové, který má v dů sledku intermediární transformace stejnou biologickou účinnost jako kyselina pantothenová. Ta je vázána na pravotočivou D - konfiguraci. Kyselina pantothenová a její soli jsou ve vodě rozpustné vitamíny, které jsou zapojeny jako koenzym A v mnoha metabolických procesech, jako je podpora s yntézy proteinů a kortikoidů a produkce protilátek. Koenzym A je kromě jiného účasten při tvorbě lipidů, přes které podkožní tuk plní důležitou ochrannou funkci, a také má protektivní funkci při acetylaci aminocukrů, které jsou základními stavebními prvky pro mnohé mukopolysacharidy.

Dexpanthenol má protektivní účinek na epitel a podporuje hojení poranění.

U dexpanthenol-def icientních potkanů měla aplikace dexpanthenolu trofický efekt na kůži.

Jestliže je dexpanthenol/panthenol aplikován zevně, může napomo ci kompenzovat zvýšenou potřebu kyseliny pantothenové u narušené pokožky nebo sliznic.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolin-hydrochlorid

Při intrana z álním podání může být příležitostně vstřebané množství xyl ometazolin-hydrochloridu dostat ečné k tomu, aby působilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém a na kardiovaskulární systém.

Údaje z farmakokinetických studií xylometazolin -hydrochloridu u člověka nejsou k dispozici.

Dexpanthenol

Dexpanthenol j e absorbován kůží, následně se pak jak v těle, tak v kůži enzymaticky oxiduje na kyselinu pantoth enovou. V plazmě se vitamín váže na proteiny a je v této formě transportován.

Kyselina pantothenová je významnou složkou koenzymu A, jež se účastní procesů v celém těle.

Detailní studi e jeho met abolizmu probíhajícího v kůži a sliznicích nejsou dostupné. 60 – 70 % perorálně podané dávky dexpanthenolu se vylučuje močí, 30 – 40 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické bezpečnostní údaje neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenníh o potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečn an draseln ý

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření obalu má být přípravek spotřebován během 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchová vejte při teplot ě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá plastová HDPE lahvička s plnícím objemem 10 ml.

Lahvička je uzavřena d ávkovací (jedna dávka 0,1 ml) PP/PE/ocelovou pumpou s bílým PP rozprašovačem a snímatelným HDPE kr ytem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zach ázení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽI TEL ROZHOD NUTÍ O REGISTRACI

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Offices 5-7

Block 5

High Street

Tallaght, Dublin 24

Irsko D24 YK8N

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/1000/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 5. 2018

D atum posledního prodloužení reg istrace: 19. 11. 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 8. 2023