Omelis

SPC229630

Sp. zn. sukls131996/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omelis sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2,5 ml ml sirupu obsahuje 20 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) (DER 4-25:1) z Pelargonium sidoides

DC a/nebo Pelargonium reniforme Curt., radix (pelargoniový kořen).

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 11% m/m.

Jeden ml sirupu obsahuje 8 mg extraktu (ve formě suchého extraktu).

Pomocné látky se známým účinkem:

625,1 mg sorbitolu (tekutý sorbitol obsahuje 70 % sorbitolu) ve 2,5 ml dávce sirupu a 893 mg maltitolu ve 2,5 ml dávce sirupu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Tmavě červený sirup s charakteristickou vůní.

Přípravek obsahuje složky přírodního původu, které mohou způsobit vznik usazenin.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Omelis je tradiční rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbě nachlazení.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku v uvedené indikaci je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Omelis je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby

2,5 ml sirupu třikrát denně

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let:

2,5 ml sirupu dvakrát denně

Použití u dětí mladších 6 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater. Omelis nemá být používán u skupin pacientů s onemocněním/poruchami jater z důvodu hlášených případů

hepatotoxicity a hepatitidy spojené s podáváním tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Omelis se podává perorálně pomocí přiložené odměrky. Odměrka s vhodnou stupnicí je součástí balení.

Před použitím lahvičku dobře protřepejte.

Délka užívání

Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po 7 dnech užívání léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se během užívání přípravku objeví dušnost, horečka, hnisavé nebo krvavé sputum, je třeba se poradit s lékařem. Pokud se příznaky během užívání léčivého přípravku zhorší, je třeba se poradit s lékařem .

V souvislosti s podáváním léčivého přípravku byly hlášeny případy hepatotoxicity a hepatitidy. V případě výskytu známek hepatotoxicity má být podávání léčivého přípravku okamžitě ukončeno a je třeba poradit se s lékařem.

Doporučená denní dávka se nemá překračovat.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 6 let nebylo stanoveno.

Omelis obsahuje sorbitol a maltitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 625,1 mg sorbitolu (E 420) ve 2,5 ml dávce a 893 mg maltitolu (E

965. ve 2,5 ml dávce. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, se užívání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do následujících skupin podle četnosti dle databáze MedDRA:

Pokud se objeví jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Omelis je tradiční rostlinný přípravek.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Suchý extrakt z kořene pelargonie nezpůsobil žádný mutagenní účinek v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).

Adekvátní testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Maltodextrin

Roztok maltitolu (E 965)

Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420)

Kalium-sorbát (E 202)

Kyselina citronová (E 330)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Uchovávejte v uzavřené lahvičce při teplotě do 25˚C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvičky jsou vyrobeny z hnědého skla a uzavřeny bílým polyethylenovým šroubovacím uzávěrem.

Do krabičky je vložena 1 lahvička přípravku spolu s příbalovou informací pro pacienta a polypropylenovou odměrkou o objemu 20 ml. Lahvičk a obsahuje 100 ml sirupu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alpen Pharma GmbH

Steinenfeld 3

77736 Zell am Harmersbach

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/276/24-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 1. 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 1. 2026