SPC149099
sp.zn. sukls254287/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophtal
Oční voda
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje acidum boricum 19 mg, benzododecinii bromidum 0,10 mg.
Úplný seznam p omocn ých látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční voda.
Čirý bezbarvý roztok aromatické vůně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen k léčbě neinfekčních zánětů spojivek; k obkladům při hordeolóze a blefaritidě , po lehkém poleptání spojivek, při zvýšené sekreci vazkého hlenu; k odstranění cizích tělísek laváží ze spojivkového vaku, k laváži po poleptání očí kyselinami, louhy a vápnem po odloučení nekrotických tkání; k léčbě chronických zánětů spojivek, k odstraňování sekretu u kongenitálních stenóz slzných cest po son dáži. Přípravek je dobře tolerován i u alergických pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Vanička se naplní do poloviny přípravkem Ophtal a přiloží na okraj očnice; hlava se mírně nakloní a oko ponoří do lázně a pomalými pohyby oka je umožněn styk přípra vku Ophtal s celým povrche m bulbu. Lázeň se aplikuje 2- 5 minut a může se opakovat 3- 5krát za den.
Ophtal se může také do oka vkapávat nebo být použit k obkladům.
Před použitím, zejména k obkladům při zánětech okrajů víček, se doporučuje zahřát přípravek v e vodní lázni na tělesnou teplotu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Keratitis sicca.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během používání přípravku nesmí být nasazeny kon t aktní čočky. Před aplikací přípravku Ophtal je třeba kontaktní čočky z oka vyjmout a umístit je zpět až za 30 minut po výplachu oka.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současné aplikaci přípravku Ophtal a jakýchkoli jiný c h očních kapek nebo oční vody může dojít ke snížení účinku přípravku Ophtal z důvodu jeho vyplavení. Proto pokud je tato kombinace nutná, musí být mezi aplikací různých očních přípravků dodržen časový odstup alespoň 30 minut.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno vzhledem k systémové absorpci po lokální aplikaci zvážit, zda terapeutický účinek pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.
4.7 Úč inky na sc hopnost řídit a o bsluhovat stroje
Ophtal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj e , avšak při aplikaci do oka může ojediněle přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto tyto činnosti vyžadující zvýšenou poz or nost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku.
4.8. Nežádoucí účinky
U citlivých jedinců může dojít k přechodnému pálení a podráždění oka po aplikaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registra ci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Při správném po užívání přípravku k intoxikaci nedochází, ale může k ní dojít po ingesci přípravku.
Mezi hlavní sym ptomy akutní intoxikace patří zvracení; průjem, bolesti břicha, erytematózní rash postihující jak kůži, tak sliznice následovaný deskvamací; a stimulace nebo deprese centrálního nervového systému, které mohou vést ke konvulzím a hyperpyrexii. Při intox ikac i může též dojít k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha jaterní funkce a žloutenka.
Oběhové selhání a šok může vést během 3 - 5 dní k smrti. Léčba intoxikace je symptomatická za použití výměnných transf u zí, peritoneální dialýzy či hemodialýzy.
5. FARMAKOL OGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupin a: antiinfektiva
ATC kód: S01AX
Mechanismus účinku:
Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi.
Benzododecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na grampozitivní bakterie než na gramnegativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako jsou p seudomonáda a Mycobacterium tuberculosis, zůstávají rezistentní. Je neúčinný na bakteriální spory.
Má i antifu n gální vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. N eabsorbuje se intaktní kůží. Okolo 50% z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se pak vyloučí do 7 dní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku je ověřena dlouhodobým po užíváním v klinické praxi.
6. F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 S eznam pomocných látek
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, guajazulen, silice plodu fenyklu obecného pravého , ethanol 96%, voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Kvartérní amoniová sůl benzododecinium -bromid je inkompat ibilní s mýdly a dalšími aniontovými surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
25 ml p lastová l ahvička s bílým kapacím zařízením a bílým PE pojistným uzávěrem, krabička .
Velikost balení: 4x 25 ml (do balení je vložena vyplachovací vanička).
6.6 Zv láštní o patření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/525/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ R EGISTRACE
D atum první registrace : 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 31.7.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019