Ophthalmo-Framykoin

SPC223023

sp.zn. sukls122000/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Framykoin comp. 3300 IU/g + 250 IU/g + 5 mg/g oční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 3300 IU neomycin- sulfátu, 250 IU zinečnatého komplexu bacitracinu a 5 mg hydrokortison- acetátu.

Pomocná látka se známým účinkem : jeden gram oční masti obsahuje 230 mg lanolinu (tuk z ovčí vlny) a 20 mg cetylalkoholu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

O ční mast .

Popis přípravku: suspenzní mast světle žluté barvy, konzistence bílé vazelíny .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Blefaritida, blefarokonjun ktivitida, keratokonjunktivitida, keratitida nevirového původu, infiltratio corneae, ulcus corneae marginale s indukovanou iritidou, episkleritida, skleritida, iridocyklitida, zkalení a infiltrace transplantátu po keratoplastikách; oční masti lze použít i při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu.

Mast je vhodná i pro děti a starší pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční a ušní podání

1- 2 cm oční masti se u dospělých , dospívajících i dětí obvykle aplikuje vždy po 2 - 3 hodinách

(nejméně 4krát denně) do spojivkového vaku.

Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinné substance neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

Při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu se mastí potírá nemocná plocha 5 - 6krát denně.

Mast se nemá aplikovat déle než 5 - 7 dnů. Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny) .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na aminoglykosidy, herpes corneae, variola, varicela, virová onemocnění předního segmentu oka, mykotická a tuberkuku lózní onemocnění oka, trofické změny rohovky, chronické záněty předního úseku oka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě nemocných s chronickým glaukomem a kataraktou.

Přípravek se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku toxických projevů).

Při používání oční masti se nesmí používat kontaktní čočky.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

P řípravek Ophthalmo-Framykoin comp. obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol

Tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při kombinaci neomycinu s tetracykliny či chloramfenikolem lze očekávat antagonizmus.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena. U lidských plodů však nebylo dosud pozorováno zdravotní poškození při těhotenství nebo při kojení.

Přípravek lze používat v těhotenství, zvláště v l. trimestru, a při kojení jen při vážných infekcích za předpokladu pečlivého zvážení poměru prospěchu u matky vůči riziku pro plod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systému dle terminologie MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.

Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje při léčbě delší než 7 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá.

Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antibiotika v kombinaci s ostatními léčivy . ATC kód:

S01AA20

Kombinací širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu s hydrokorti sonem v oční masti je dosaženo antiflogistického účinku; mast je určena k léčbě těch zánětů, kde se vedle infekce výrazně projevuje alergická a zánětlivá složka

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neomycin při topickém podání do oka se může vstřebat v přítomnosti tkáňového poškození. U bacitracinu nedochází k signifikantní absorpci. Lokálně aplikované kortikosteroidy se vstřebávají do komorového moku, rohovky, duhovky, chorioidey, řasnatého tělíska a sítnice.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro bacitracin se nepodařilo stanovit LD - LD u myši p. o. a s. c. leží mezi 2 až 4 g/kg.

50 0

Akutní toxicita neomycinu u myši: p. o. LD 3 g/kg, s. c. 300 mg/kg.

Akutní toxicita (LD ) s. c. u potkana je pro hydrokortison 566 mg/kg

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek tuk z ovčí vlny (lanolin) tvrdý parafin bílý vosk cetylalkohol bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo mísit s jinými základy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: h liníková tuba, krabička.

Balení: 5 g oční masti

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 13, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/528/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 5. 2025