SPC223020
sp.zn. sukls122182/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Framykoin 3300 IU/g + 250 IU/g oční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje 3300 IU neomycin- sulfátu a 250 IU zinečnatého komplexu bacitracinu.
Pomocná látka se známým účinkem : jeden gram oční masti obsahuje 100 mg lanolinu (tuk z ovčí vlny).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast .
Suspenzní průsvit n á mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mast je vhodná pro děti, dospívající i pro dospělé k léčení akutní infekční konjunktivitidy, blefaritidy, novorozenecké purulentní konjunktivitidy , keratitidy, ulcus corneae , infikované eroze rohovky, dakryocystitidy, blefarokonjunktivitidy, hordeola . Používá se rovněž na konci operačního výkonu jako prevence zánětlivých komplikací.
4.2 Dávkování a způsob podání
Oční mast se u dospělých, dospívajících i dětí obvykle vnáší do postiženého oka pravidelně každé 3 -4 hodiny. Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 -3 minuty, aby léčivé látky neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny). Léčba má trvat minimálně 4 - 5 dní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mast se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku toxických projevů). Není vhodná pro léčbu chronických konjunktivitid a nemá se používat jednorázově, např. po extrakci cizích tělísek, pro možnost vzniku hypersenzitivity.
Po dobu léčby přípravkem není vhodné používání kontaktních čoček.
P řípravek Ophthalmo-Framykoin obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin).
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitid u).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena.
Přípravek lze používat v těhotenství a při kojení , a to pouze při vážných infekcích.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systému dle terminologie MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.
Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje při léčbě delší než 7 dní.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při rozsáhlejším vstřebání masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: O ftalmologika, kombinace různých antibiotik. ATC kód: S01AA30
Kombinace širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu v očním masťovém základu umožňuje rozsáhlé použití v oftalmologii.
| MedDRA třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy oka | Není známo | Blefaritida Alergická konjunktivitida |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Alergické projevy (vyrážka, zčervenání oka, otok či ostatní příznaky dráždění, které nebyly přítomny před aplikací masti) |
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje pro oční aplikaci léčivých látek nejsou známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita bacitracin u myši: LD p.o. nebo s.c. 2-4 g/kg.
Akutní toxicita neomycinu u myši: LD p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek b ílá vazelína tuk z ovčí vlny (lanolin) tekutý parafin
6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není proto vhodné jej magistraliter ředit nebo mísit s jinými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: h liníková tuba, krabička.
Balení: 5 g oční masti .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/527/69/-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 22. 1. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025