Ophthalmo-Hydrocortison

SPC166924

sp.zn. sukls248268/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Hydrocortison L éčiva 5 mg/g o ční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram oční masti obsahuje hydrocortisoni acetas 5 mg.

Pomocná látk a se známým účinkem : jeden gr am oční masti obsahuje 100 mg lanolinu (tuk z ovčí vlny).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast .

Popis přípravku: mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Te rapeutické indikace

Léčba al e rgických a zánětlivých onemocnění bulbárních i palpebrálních spojivek, rohovky a předního segmentu očního bulbu (např. keratitidy, iritidy, skleritidy, uveitidy apod.). Používá se též k léčbě alergic kých onemocnění sliznice nosu a kůže zevního zvukovodu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální, délka terapie je několik dní až týdnů, výjimečně i měsíců.

Dospělým, dospívajícím a dětem od 1 roku se obvykle několikrát denně aplik uje 1- 2 cm dlouhý proužek masti do spojivkového vaku, no s ního vchodu či zevního zvukovodu. Po aplikaci masti do spojiv kového vaku je vhodné nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby léčivá látka neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou.

Při po užívání dvou či více očních mastí je nutné mezi jej ich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

Četnost aplikace je dána závažností onemocnění, při zahájení léčby je to 4 - 5krát denně, při ústupu příznaků se četnost a velikost dávek postupně snižu je.

U dětí od 1 roku lze podávat nejvýše 5 dní, obdobně u těhotných a kojících žen.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léči vou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bo dě 6.1 .

P odávání u dětí do 1 roku, při mykotickém onemocnění očí i uší, při tuberkulóze (i jen v anamnéze) očí i uší, při akutní viróze. Aplikace do očí není možná při keratitidě způsobené virem herp es simplex.

Dále se přípravek nepoužívá v ORL indikaci p ř i otitis media chronica (i jen v anamnéze) a při perforaci ušního bubínku (možnost ototoxicity).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poměr možného prospěchu a rizika je třeba zvážit při ap likaci do očí u katarakty, trofických změn na rohovce, chronického glaukomu a u infekcí rohovky a spojivek. Při ORL aplikaci je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku u ušních akutních či chronických infekcí a u zánětu středouší, zvláště u dětí (riziko exacerbace a vznik sekundární infekce).

Při nošení kontaktních čoček je zvýšené riziko infekce.

Ačkoli lokální podávání kortikosteroidů nemá trvat déle, než je nezbytně nutné, doporučuje se pokračovat v terapii ještě po zřejmém zlepšení stavu, ab y se tak zabránilo relapsu onemocnění.

Při dlouhodobé terapii kortiko steroidy se doporučuje pravidelné monitorování nitroočního tlaku, aby se zabránilo iatrogennímu glaukomatóznímu poškození zrakového nervu. Oftalmologické vyšetření má následovat po 2 – 3 t ýdnech chronické aplikace přípravku.

Očekává se, že s o uběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků k ortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hláš ena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, j ako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zvážen o odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. ce ntrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla h lášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

P řípr avek Ophthalmo- Hydrocortison Léčiva obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin)

Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitid u).

4.5 Interakce s jinými léči v ými přípravky a jiné for my interakce

Při současném po užívání hydrokortisonu a antiglaukomatik nebo anticholinergik může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku.

Používání přípravku lze kombinovat s antib iotiky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích u březích myší vedla aplikace hydrokortisonu do očí po 4 dny k signifikantnímu vzestupu rozštěpů patra u plodů.

U lidí nebyly žádné poruchy zatím zjištěny, ani v těhotenství, ani při kojení. Řádné kontrolované s tudie u žen však provedeny nebyly .

V období těhotenství a při kojení lze přípravek při pečlivém zvážení poměru prospěchu u matky vůči riziku pro plod krátkodobě podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluh ovat stroje

Po aplikaci oční masti, pokud není zrak porušen základním onemocněním, dochází krátkodobě k rozmazanému vidění (3 -5 minut) . U jiných než očních indikací není pozornost ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky přípravku Ophthalmo -Hydrocortison Léčiva rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10);

časté (  1/100 až <1/10); méně časté (  1/1 000 až <1/100); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1 při oční aplikaci

2 při déletrvající aplikaci

3 platí při ušní aplikaci

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno. Spolknutí očních mastí s obsahem kortikosteroidů nemá za následek závažnější nežádoucí účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLAST NOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická sk upina: Oftalmologik a, protizánětlivá léčiva . ATC kód: S01BA02

Kortikosteroid y difundují buněčnými membránami a tvoří komplexy se specifickými cytoplazmatickými receptory. Tyt o komplexy pak vst upují do buněčného jádra, váží se na DNK a stimulují transkripci mRNK a následnou syntézu enzymů, které při lokální aplikaci kortikosteroidů působí protizánětlivě. Snižují buněčnou a fibrinózní exs udaci, tkáňovou infiltraci, tlumí fibroblastickou aktivitu a tvorbu kolagenu, zpomalují epiteliální regeneraci, snižují pozánětlivou neovaskularizaci a snižují zvýšenou permeabilitu zanícených kapilár na normální úroveň.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při oční aplikaci se kortikoidy vstřebávají do komorového mo ku, rohovky, duhovky, chorioidey, řasnatého tělíska a sítnice.

Při lokální aplikaci dochází k významné systémové absorpci jen při použití vysokých dávek hydrokortis onu anebo u protrahované terapie u dětí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnos ti

Akutní toxicita (LD ) s.c. u potkana je pro hydrokortison 566 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Se znam pomocných látek tuk z ovčí vlny (lanolin) bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba, krabička.

Velikost balení: 5 g oční ma sti.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/529/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ R EGISTRACE

Datum první registrace : 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 29. 1. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 1. 2021