SPC166214
sp.zn. sukls247886/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Septonex 1 mg/g o ční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g oční masti obsahuje carbethopendecinii bromidum 1 mg
Pomocn á látk a se známým úči nkem: jeden gram oční masti obs ahuje 100 mg lanolinu (tuk z ovčí vlny).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast .
Popis přípravku: mast bílé až nažloutlé barvy .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terap eutické indikace
Léčba akutních a chronických nehnisavý ch konjunktivitid a blefaritid , stavy po extrakci cizích tělísek z rohovky, poúrazové infikované eroze rohovky.
Oční mast je vhodná pro dospělé i pro děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělým , d ospívajícím i dětem se Op hthalmo-Septonex aplikuje 3- 5x denně do spojivko v ého vaku event. na kůži víček, maximálně po dobu 14 dnů. Při současné léčbě kapkami se mast obvykle používá na noc.
Po aplikaci oční masti je vhodné nechat ošetřené oko 2 -3 min uty zavřené, aby se léčivá látka mohla vstřebat. Při aplikaci více mastí je nut n é mezi jejich podáním nechat interval nejméně 10 minut.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1.
S nížená tvorba slz (keratoconjunctivitis sicca).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Ophthalmo -Septonex obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin)
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní r e akce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Přípravek Ophthalmo-S eptonex lze krátkodobě použít i v době gravidity a kojení .
4.7 Účinky na schop n ost řídit a obsluhov at stroje
Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle te rminologie
MedD RA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pr acovn íky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, ATC kód: S01AX
Karbethopendecinium- bromid je kvartérní amoniová sůl s vlast nostm i detergentu, která je dezinfekčně účinná hlavně proti grampozitivním mikrobům. Je určena k léčbě nehnisavých zánětů víčka a předního segmentu oka tam, kde není nutná aplikace antibiotika. Mechanismus účinku spočívá v přímém zásahu do enzymových systémů mi kroorganismu.
5.2 Farmakokineti cké vlastnosti
Karbethopendecinium- bromid působí jako povrchově aktivní látka jen v místě podání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
| MedDRA třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Pálení Svědění Erytém Papulovesikulární vyrážka |
Akutní toxicita (LD ) u potkana p.o. je 560 mg/kg. Bezpečnost pří pravk u byla ověřena dlouhodobým
50 používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek o ční b ílá vazelína tuk z ovčí vlny (lanolin) bílý vosk čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Alkalické sloučeniny.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 2 5 °C .
Chraňte před mrazem .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: h liníková tuba, krabička.
Velikost balení: 5 g oční masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O R EGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č.: 64/532/69 -C
9. DATUM PRVNÍ REG ISTRA CE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posled ního prodloužení regist race: 19. 2. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020