Orgametril

SPC173254

sp.zn.sukls157967/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orgametril 5 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bo d 6.1.

3. LÉKOVÁ FOR MA

Tablety

Tabl ety přípravku Orgametril jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché o průměru 6 mm se skosenými hranami, na jedné straně vyraženo „TT“ nad a „4“ pod rýhou, na druhé straně vyraženo „ORGANON*“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 T erapeutické indikace

− polymenorea

− menoragie a metroragie

− některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey

− endometrióza

− některé případy karcinomu endometria

− benigní onemocnění prsu

− potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenore a

− po sunutí menstruace

− jako p řídatný lék při léčbě estrogeny při peri - a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii endometria

4.2 Dávkování a způsob podání

Tablety přípravku Orgametril se užívají perorálně, nejlépe s vodou nebo jinou tekutinou. Zapomenutá d ávka má být užita ok a mž it ě, jakmile si pacientka vzpomene, pokud již neuplynulo více než 24 hodin.

• Prvním dnem cyklu je první den menstruačního krvácení.

4.3 Kontraindikace

− Těhotenství nebo sus p ektní těhoten st ví.

− Závaž n é jaterní onemocnění, jako např. cholestatická žloutenka nebo hepatitida (nebo závažné jaterní onemocnění v anamnéze, po němž nedošlo k normalizaci jaterních testů), tumor jaterních buněk, Rotorův syndrom a Dubin -Johnson ův syndrom.

− V aginální krvácení bez zjištěné příčiny .

− Vzácná onemocnění, o kterých je známo, že jsou ovlivňována pohlavními steroidy, např. závažný pruritus, cholestatická žloutenka, herpes gestationis, porfyrie a otoskleróza nebo některé z těchto onemocnění v anamnéz e . Onemocnění se mohlo popr vé vyskytnout, nebo se mohlo zhoršit, během těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů.

− Aktivní venózní tromboemboli cká porucha.

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bo dě 6.1.

4.4 Zvláštní up ozornění a o patření pro použití

− Přípravek Orgametril obsahuje laktózu jako pomocnou látku. Proto by tento lék neměl být užíván pacientkami se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo mal absorbcí glukó zy a galak tó zy.

− Léčba b y měla být zastavena při abnormálních jaterních testech.

− Během užívání estrogenových a/ nebo gestagenních přípravků se v ojedinělých případech vyskytne chloasma, zvláště u žen s výskytem chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které js ou k výsk ytu chloasma n áchylné, by se měly vyvarovat vystavení pokožky přírodnímu nebo umělému slunečnímu záření.

− Užívání steroidů může ovlivnit výsledky specifických laboratorních testů. U mnoha pacientek léčených přípravkem Orgametril se vyskytuje z výšení LDL -cholesterolu a sn ížení HDL - cholesterolu. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout změny v parametrech jaterních funkcí, metabolis mu sacharidů a hemostáze.

− Při dlouhodobé léčbě gestageny se doporučují pravidelné lékařské prohlídky.

− Díky účinku na SHBG má Orgametril slab é androgenn í účinky. To potvrzují mírné známky virilizace pozorované u některých pacientek (především akné a seborea) .

− Epidemiologické průzkumy spojují použití gestagenu v kombinaci s estrogeny se zvýšeným výskytem žilní tromboemboli e (VTE, hlu boká žilní t r ombóza a plicní embolie). Ačkoli klinický význam tohoto nálezu u lynestrelu bez přítomnosti estrogenní složky není znám, musí se v případě trombózy podávání přípravku Orgametril přerušit. O přerušení podávání přípravku Orgametril by se mělo uvažovat i v případě dlouhodobé imobilizace způsobené chirurgickým výkone m nebo nemocí. Ženy s tromboembolick ými poruch ami v anamnéze by si měly být vědomy možnosti jejich opětovného výskytu.

− Je třeba pravidelně sledovat pacientky trpící některými z těchto stavů :

• oběhové poruchy (nebo oběhové poruchy v anamnéze), protože u perorálních kontraceptiv obsahujících estrogen/gestagen bylo hl ášeno mírně zvýšené riziko některých kardiovaskulárních chorob nebo cerebrovaskulárních potíží;

• specifické formy těžké deprese, které se mohou zhoršit užíváním pohlavních steroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přestož e jsou dostupná data omezená, interakce mezi přípravkem Orgametril a jinými léčivými přípravky se mohou vyskytnout. Následující interakce byly popsány při použití syntetických gestagenů nebo u kombinované per orální kontracepce a mohou se také vztahovat na p řípravek Orgametril.

Rifampicin, hydantoin y, barbituráty (včetně primidonu), karbamazepin a aminoglutetimid mohou účinek přípravku Orgametril snižovat. Naopak přípravek Orgametril může zvyšovat terapeutický , farmakologický nebo toxikologický účinek cykl o sporinu, theofylinů, troleandomycinu a některých betablokátorů. Přípravek Orgametril může snižovat účinnost inzulínu.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek Orgametril je v těhotenství kontraindikován.

Pro posouzení možného rizika pro dítě při použití přípravku Orgametril v období kojení neexistuje dostatek údajů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Protože se u některých pacientek vyskytla závrať, je nutná obezřetnost při řízení a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežád o ucí účinky byly hlášeny z literatury a po uvedení léčivého přípravku na trh :

Při dlouhodobé m podávání přípravku Orgametril dochází často k metroragii (krvácení z průniku nebo špinění). Při cyklickém podávání se metroragie objevuje ojediněle. Obecně se metroragie vyskytuje více během p r vních dvou měsíců užívání; později se výskyt postupně snižuje. Krvácení lze ve většině případů zvládnout dočasným zvýšením dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Um o žňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky : www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita lynestrenolu je velmi nízká. V případě předávkování, např. u malých dětí, které po žijí více tablet najednou, se nepředpokládá výskyt toxických příznaků. Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou nauzea a zvracení. Není nutná žádná specifická léčba. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty estrenu

ATC kód: G0 3DC03

Mechanis mus účinku

Orgametril je perorální přípravek. Obsahuje lynestrenol, syntetický gestagen, jenž má shodné farmakologické vlastnosti jako přirozený hormon progesteron. Přípravek Orgametril má silný gestagenní účine k na endometrium. Při nepřetržitém podávání je potlače na ovulace a menstruace. Přípravek

Orgametril je možno použít při stavech, při kterých je výrazný gestagenní účinek žádoucí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je lynestrenol rychle absorbován a následně přeměněn v játrech na farmakologicky aktivní norethisteron. Maximální plazmatické hladiny norethisteronu je dosaženo během 2 - 4 hodin po podání lynestrenolu. Plazmatický poločas norethisteronu je po podání lynestrenolu 8 - 11 hodin.

Lynestrenol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí a v menší míře stolic í .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bramborový škrob

Tokoferol alfa

Glycerol (E422)

Magnesium- stearát

Mastek

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

Tablety přípravku Orgametril se nesmí použív at po uplynutí data použitelnosti uvedené m na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení 3 0 nebo 300 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikos t i balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/112/70-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 7. 1970

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 6. 2021