SPC230549
Sp. zn. sukls366874/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orocalm med a pomeranč 3 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu (což odpovídá 2,68 mg benzydaminu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna pastilka obsahuje 2463,514 mg isomaltu (E 953) a 3,409 mg aspartamu (E 951).
Vonná látka s limonenem.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Hnědé kulaté pastilky o průměru přibližně 19 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Orocalm med a pomeranč je indikován k symptomatické místní léčbě akutní bolesti v hrdle doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v orofaryngeální oblasti.
Přípravek Orocalm med a pomeranč je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
1 pastilka 3x denně.
Pediatrická populace
Děti od 6 do 11 let:
1 pastilka 3x denně.
Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby.
Děti do 6 let:
Vzhledem k typu lékové formy přípravek Orocalm med a pomeranč nemá být podáván dětem do 6 let. Při léčbě přípravkem Orocalm med a pomeranč musí být děti schopny kontrolovaně cucat pastilky.
Délka léčby
Léčba nesmí přesáhnout maximální dobu 7 dní.
V případě, že se příznaky po 3 dnech nezlepší nebo se zhorší, musí klinický stav zhodnotit lékař.
Způsob podání Orální podání.
Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se nesmí polykat ani žvýkat.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dlouhodobé používání pastilek může vzácně způsobit hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na pomocné látky.
Pokud se hypersenzitivita objeví, léčba má být ukončena.
Použití benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
U pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze musí být benzydamin používán s opatrností, protože existuje riziko bronchospasmu.
U malého množství pacientů může být bukální/faryngeální ulcerace způsobena závažnými chorobnými procesy.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, pokud pacient pociťuje zvláště silnou bolest nebo se objeví horečka či jiné příznaky, musí klinický stav pacienta posoudit lékař.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Léčivý přípravek obsahuje 3,409 mg aspartamu (E 951) v jedné pastilce. Aspartam zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Tento léčivý přípravek obsahuje vonnou látku s limonenem (obsažený v silici máty peprné). Limonen může vyvolat alergickou reakci.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Orocalm med a pomeranč během těhotenství.
Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.
Není známo, zda systémová expozice přípravku Orocalm citron dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.
Proto se přípravek Orocalm citron během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Kojení
Informace o vylučování benzydaminu/metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou dostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Orocalm med a pomeranč se v období kojení nemá podávat.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu benzydaminu na fertilitu u člověka.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Laryngospasmus nebo bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Pálení v ústech, sucho v ústech
Není známo: Hypestezie v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Fotosenzitivita
Velmi vzácné: Angioedém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
E-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9. Předávkování
Nebylo hlášeno žádné předávkování přípravkem ve formě pastilky. Velmi vzácně však byly u dětí hlášeny excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení po perorálním podání dávek benzydaminu přibližně 100násobně vyšších, než jsou dávky v pastilce. Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludek má být vyprázdněn vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku a pacient má být pečlivě sledován a má mu být poskytnuta podpůrná léčba. Je třeba udržovat přiměřenou hydrataci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva.
ATC kód: R02AX03
Benzydamin patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých látek.
Na rozdíl od ostatních nesteroidních protizánětlivých látek, které uplatňují své protizánětlivé účinky inhibicí syntézy prostaglandinů, benzydamin uplatňuje svůj protizánětlivý účinek převážně inhibicí syntézy prozánětlivých cytokinů, především faktoru nádorové nekrózy-α (TNF-α) a v menší míře interleukinu-1β (IL-1β) a monocytárního chemotaktického proteinu 1 (MCP-1). Vzhledem k tomu, že benzydaminu chybí významná inhibice vůči prostaglandinům, nevyvolává charakteristické nežádoucí účinky léčiv podobných kyselině acetylsalicylové.
Při místní aplikaci vykazuje benzydamin analgetickou aktivitu, jak bylo prokázáno v klinických studiích, působí anesteticky na ústní sliznici a vykazuje protizánětlivé a antiseptické účinky. Příznaky zánětu, např. otok, erytém a bolest spojené se zánětem fyzikálního, chemického a mikrobiálního původu, se snižují.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce přes sliznici úst a hltanu byla prokázána přítomností měřitelného množství benzydaminu v lidské plazmě. Přibližně 2 hodiny po podání 3 mg pastilky byly pozorovány maximální hodnoty benzydaminu v plazmě
37,8 ng/ml s AUC 367 ng/ml*h. Tyto hladiny však nejsou dostatečné k vyvolání farmakologických systémových účinků.
Distribuce
Bylo prokázáno, že při místní aplikaci se benzydamin kumuluje v zanícených tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky své schopnosti pronikat epitelovou vrstvou. Plazmatické koncentrace benzydaminu jsou příliš nízké na to, aby mohly vyvolat celkový farmakologický účinek.
Biotransformace a eliminace
K vylučování dochází především močí a většinou ve formě neaktivních metabolitů nebo konjugačních produktů.
Eliminační poločas v plazmě je přibližně 8 hodin.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících byla pozorována fetální vývojová, perinatální a postnatální toxicita při plazmatických koncentracích mnohem vyšších (až 40násobně), než jaké byly pozorovány po jednorázové terapeutické perorální dávce. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Dostupné kinetické údaje neumožňují stanovit klinickou relevanci studií reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953)
Monohydrát kyseliny citronové
Aspartam (E 951)
Silice máty peprné (obsahuje limonen)
Tekuté medové aroma
Pomerančové aroma
Amoniakový karamel (E150c).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Vnitřní obal: blistr z PVC/PVdC a hliníkové fólie
Vnější obal: krabička
Obsah: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 pastilek
Klinické balení: 100 (5 x 20) pastilek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmuehlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnem
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/472/21-C
9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 18. 6. 2024
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026