SPC166926
sp.zn. sukls317504/2020, sukls317517/2020
SOUHRN ÚDA JŮ O P Ř ÍPRAVKU
1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU
Orofar 1 mg + 1 mg pastilky
Orofar 2 mg/ml + 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Orofar pastilky
Jedna pastilka obsahuje benzoxonii chloridum 1 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem :
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 g sorbitolu v jedné pastilce.
Orofar orální sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje benzoxonii chloridum 2 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1,5 mg.
Pomocná l átka se známým účinkem :
Tento léčivý přípravek obsahuje 93,8 mg ethanolu v jednom ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Orofar pastilky:
bílé až nažloutlé kulaté bikonvexní pastilky, na jedné stran ě s logem firmy Zyma a na druhé str aně s oz načen ím OR.
Orofar orální sprej, roztok:
bezbarvý č irý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická lé č ba z áně t ů (infekcí) ústní dutiny a hrdla: bolesti v krku spojené s nachlazením, faryngitidou nebo laryngitidou, lé čb a stomatitidy, aft ů a zán ě tu dásní. Přináší ú levu od bolesti v krku a ústní dutině.
Je vhodný jako pomocná l éč ba p ř i angín ě.
Orofar pastilky jsou určen y pro dospělé a p ro děti a dospívají cí od 5 do 18 let .
Orofar orální sprej, roztok je ur če n pro dospělé a pro děti a dospívající od 4 do 18 let.
4.2. Dávkování a zp ů sob podání
Pastilky:
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
Jedna pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech každé 2-3 hodiny. Maximální dávka je 10 pastilek za
24 hodin. V případě závaž né bolesti v krku si pacienti mohou vzít jednu pastilku každé 1-2 hodiny.
Nedoporučuje se překračovat maximální dávku deset pastilek denně.
Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se má pravidelně přesouvat z jedné strany úst na druhou, dokud se úplně nerozpustí .
Při l éč b ě aft ů je nutno pastilku nechat rozpustit v ústech tak, aby se dotýkala léze.
Pastilky se nesmí žvýkat nebo polykat.
Pediatrická populace:
Děti ve věku 5-11 let :
Jedna pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech každé 2-3 hodiny. Maximální dávka je 6 pastilek za
24 hodin.
Pastilky s benzoxoniem/lidokainem jsou kontraindikované u dětí mladších 5 let (viz bod 4.3).
Nemá se užívat více než jedna pastilka najednou.
Nesmí se pít, pokud má pacient pastilku v ústech.
Orální sprej, roztok:
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
4 vstřiky na postiženou oblast v ústní dutině nebo do její za dní čá sti. Aplikaci lz e dle potřeby zopakovat
3-6 krát denně, s interval em nejméně 2 -3 hodiny mezi jednotlivými dávkami.
Pediatrická populace:
Děti ve věku 4-11 let:
2-3 vstřiky na po stiženou oblast v ústní dutině nebo do její zadní části. Ap likaci l ze dle potřeby zopakovat
3-6 krát denně, s intervalem nejméně 2 -3 hodiny mezi jednotlivými dávkami.
Sprej lze používa t u dětí pouz e pod dohledem do spělé osoby. Nem á být po užíván u dětí, kte ré nejsou schopny zadrž et dech při vstřikování spreje.
Orofar orální sprej, roztok není urče n k léčbě dětí do 4 let.
Starší pacienti
U starších pacien tů není třeba úprava dávkování.
Stanovená dávka se nemá př ekr ačovat.
Vždy se má užívat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Způsob podá ní
• Odstraňte ochranný kryt .
• Pevným přitlačením připevněte ústní aplikátor n a horní část nádo bky s pumpičkou.
• Před prvním p oužitím aktivujte pumpi čku tak, že několikr át sti skněte aplikátor (držte dál od obličeje), dokud se sprej neuvolní do vzduchu.
• Držte l ahvičku ve svislé poloze a vstříkněte sprej do ústní dutiny nebo do její za dní část i. Zadržte dech, zatímco sprej vstřikuj ete.
• Aplikátor po použi tí očistěte a usušte a ulo žte ho do krabičky k dalšímu použití.
• Chcete- li zabránit možnému šíření infekce, má být aplikátor používán pouze jednou osobou.
• Pokud je aplikátor poškozený, př ípravek nepoužívejte.
4.3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na benzoxonium-chlorid a lidokain, na jiná lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pastilky s benzoxoniem/ lidokainem jsou kontraindikované u dětí mladších 5 let.
4.4 Zvláštní upoz orně ní a opat ře ní pro použití
Pokud jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými hor ečkami, závažnými obtížemi s polykáním nebo pokud se příznaky ne zlepší nebo p ř etrvávají déle než 5 dnů, mají se pacienti poradit s lékařem neb o lékárníkem.
Orofar orální sprej, roztok: je třeba se vyhnout vstříknutí spreje do očí . Při apl ikaci se sprej nesmí vdechovat.
Orofar nemá být užíván bezprost ř edn ě p ř ed nebo během jídla nebo pití, protož e úč inek lokálního anestetika lidokainu může způsobit doča sné zn ecitlivění ústní dutiny a hrdla a tak ovliv nit polykání.
Orofar má být používán s opatrností u pacient ů, kteří m a jí poranění nebo léze v ústní dutině a na sliznici hltanu.
Orofar má být používán s opatrností u pacientů s citlivostí na jiné kva rterní amoniové sloučeniny.
Pediatrická populace :
Orofar orální sprej, roztok není určen k léč b ě d ětí mladší ch 4 let.
Orofar pastilky jsou kontraidikované u dětí do 5 let (viz bod 4.3).
Informace týkající se pomocných látek se známým účinkem
Orofar, pastilky obsahují:
• Sorbitol (E 420):
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 g sorbitolu v jedné pastilce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávan ých přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbit olu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých příprav cích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávan ýc h léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají používat tento léčivý přípr avek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímav ý účinek.
Tento léčivý příprave k o bsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Orofar, orální sprej, roztok obsahuje:
• Ethanol
T ento léčivý přípravek obsahuj e 13,13 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku . Množství alkoholu v jednom vstřiku odpovíd á méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína . Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky .
4.5 Interakce s jinými lé č ivými p ř ípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Benzoxonium-chlorid:
Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci benzoxonium chloridu nejsou očekáva né žádné interakce.
Lidokain:
Lidokain může te oreticky interagovat s jinými současně podávanými léky, na př . s jinými antiarytmiky.
Vzhledem k podání velmi malého množství, nejsou lékov é interakce očekáv ány.
4.6 Fertilita, t ěho tenství a kojení
Těho tenství
Použití Orofaru v těhotenství u lidí nebylo z dů vodu bezpečnosti stanoveno. Pokusy na zv íř atech s benzoxonium-chloridem a lidokainem jednotlivě a/nebo v kombinaci neprokázaly žádné potenciální teratogenní nebo jiné negativní úč inky na embry o či fetus.
B ěh em t ěho tenství má být Orofar užíván s opatrností a jen, je-li to nezbyt ně nu tné.
Lidokain:
Lido kain prochází přes placentární bariéru, nicméně žád né důkazy o poškození plodu nejsou do stupné.
Kojení
Během období kojení má být Orofar užíván s opatrností a pouze, je-li to nezby tně nutné.
Benzoxonium-chlorid:
Není známo, zda se benzoxonium-chlorid vy lučuje do mateřského mléka, nic m éně vzhledem k nízké absorpci a velmi nízké biologické dostupnosti léku je potenciální množství benzoxonia pro kojené dítě zanedbatelné.
Lidokain:
Malé množství lidokainu se vylučuje do mateřského mléka, nicméně vzhledem k terapeutickým dávkám je potenciální riziko ohrožení dí těte nepravděpodobné.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí. Studie reprodu kční to xicity pro váděné na zvířatech s benzoxonium- chloridem a lidokainem jednotlivě a/nebo v kombinaci neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
4.7 Ú č inky na schopnost ř ídit a obsluhovat stroje
Orofar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost ř ídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí ú č inky
Nežádoucí účinky jsou uveden y níže podle klasifikace orgá nových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) ; vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údaj ů nelze určit). V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesají cí závažnosti.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita ( včetně otoků tváře, rtů, jazyka a otoku hrdla).
Respirační, hrudní a mediastinální por uchy
Velmi vzácné: dušnost.
Gastrointestinální poruchy
Časté: diskomfort v ústech.
Poruchy ků že a po dkožní tkáně
Velmi vzácné: vyráž ka, svědění.
Pediatrická populace:
O če kávaná frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dě tí je stejná jako u dosp ě lých.
Hláše ní podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registra ci lé čivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokra čov at ve sledování p oměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili pod ezře ní na ne žádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 P ř edávkování
Benzoxonium-chlorid:
Po dobně jako u všech kvartérních amonných sl ouče nin m ů že náhodné požití v ě tšího množství benzoxoniumchloridu vyvolat nauzeu a zvracení. Léčba ot ravy je symptomati cká; demulcenty by měly být podány v případě potřeby, ale je třeba zabránit zvracení a výpl achu žaludku. Dopor uč ujeme okamžit ě podat mléko nebo vaje č ný bílek rozpušt ěný ve v odě. Vy hně te se alkoholu, ne boť ten usn adň uje resorpci.
Lidokain:
Intoxikace lidok ainem je hlavně způsobená neúmyslným intravenózním předávkováním a má vážné nežádoucí účink y na centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární systém, jako je snížení krevního tlaku, asystolie, bradykardie, apnoe, záchvaty, kóma, zástava srdce, dechu a smrt. Předávkování způs obené perorálním podáním lokálních roztoků je méně pravděpodobné vzh ledem k velkému množství roztoku, které by bylo nutné požít a kvůli značné metabolizaci lidokainu prvním průchodem játry. Ačkoliv je biologická dostupnost lidokainu při perorálním podání n ízká, může po požití vykazovat významnou toxicitu. Po požití viskózních roztoků lidokainu a kloktadel s 4% roztokem lidokainu byly u dětí a dospělých hlášeny z právy o nežádo ucích účincích na CNS, jako jsou záchvaty a úmrtí. L éčba př edávkování lidokainem je symptomatická a spočívá v kontrole kardiovaskulárních, respiračních funkcí a křečí.
Pacienti, kteří náhodně nebo záměrně požili velké množství Orofaru s lidokainem, mají neprodleně navštívit lé kaře a podrobit se l éka řskému vyšetření nebo kontaktovat toxi kologické centrum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum . Antiseptika. Růz ná ji ná krční antiseptika. ATC kód:
R02AA20.
Farmakodynamické ú čin ky
Benzoxonium-chlorid:
Benzoxonium-chlorid je sloučenina na bázi kvartérní amoniové soli, antiseptiku m, které má silné bakteriostatické a baktericidní úč inky, působí proti Gram-pozitivním a v menší m íř e i Gram-negativním bakteriím. Je zejména úč inný proti bakteriím zp ů sobujícím bukofaryngeální infekce a proti tvor bě zubního plaku.
Benzoxonium-chlorid má také fungicidní a mírné antivirové ú č inky. Působí proti membránovým vir ů m, jako nap ř . viru ch ři pky, parach ř ipky, a proti vir ům herpes hominis.
Tato antiseptická kationtová látka má vysoký st upeň po vrchové aktivity a silný penetra ční ú č inek.
Lidokain:
Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum amidového typu. Mění propustnost kanálů buněčné membrány pro ionty sodíku, čímž bloku je vedení nervových impul sů a navodí anestezii.
Lidokain-hydrochlorid zmír ň uje bolesti v krku a bolesti zp ůsob ené infekcí ústní dutiny.
Orofar nedráždí sliznici a nezap ř í č i ň uje vznik zubního kazu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Benzoxonium-chlorid:
Benzoxonium-chlorid není prakticky resorbován. U č lov ě ka je vyl učo vání mo čí nízké (asi 1% podávané dávky v pr ůběhu 24 hodin). Koncentrace v plazm ě jsou st ě ží detekovatelné. U zv íř at je asi 95% peroráln ě podá vané dávky eliminováno výkaly. Nebyla pozorována kumulace ve tkáních.
Lidokain:
Lidokain hydrochlorid je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, skrze sliznice a poškozenou k ůži. Po perorálním podání je absorbován a dochází k prvnímu pr ů chodu játry (first pass effect). Jeho biologická dostupnost po perorálním podání je 35%. Me tabolity jsou vylučovány močí, kde méně než 10% se vylučuje v nezměněné podobě.
5.3 P ř edklinické údaje vztahující se k bez pečn osti
Výsledky konvenčních předklinických studií toxicit y po jednorázovém a opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukčn í toxicity s benzoxonium-chloridem a lidokainem-hydrochloridem, podávaných v terapeutických dávkách samostatn ě a/neb o v k ombinaci, neukazovaly na žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Orofar pastilky
Sorbitol (E 420), mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, kuku řičný škrob, dihydrát sodné soli sacharinu, chlorid sodný, pomer ančo vé aroma, magnesium-stearát, monohydrát kyseliny citronové
Orofar orální sprej, roztok
Ethanol 96% V/V, glycerol, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, silice máty peprné, menthol, č išt ě ná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplat ň uje se.
6.3. Doba použitelnosti
Orofar pastilky: 3 roky
Orofar orální sprej, roztok: 3roky
6.4 Zvláštní opat ř ení pro uchovávání
Orofar pastilky
Uchovávejte p ř i teplot ě do 30 °C v p ů vodním obalu, aby byl p ř ípravek chrán ě n p ř ed vlhkostí.
Orofar orální sprej, roztok
Uchovávejte p ř i teplot ě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Orofar pastilky
PVC/PE/PVdC/Al blistr, krabi č ka
Velikost balení: 8, 16, 24 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Orofar orální sprej, roztok
Bílá HDPE nádobka s kovovým uzáv ě rem, mechanickým dávkov ač em a PE ochranným krytem, PP ústní aplikátor, krabi č ka
Velikost balení: 30 ml
6.6 Zvlá štní opatření pro l ikvidac i pří pravku a pro zacházení s ním
Orofar orální sprej, roztok:
Pro likvidaci prázdné lahvičky a ap likátoru použijt e recyklační ho koše.
Nepoužité léky nebo léky po uplynutí doby použitelnosti spolu s aplikátorem vra ťte do lékárn y pro zajištění bezpe čné lik vidace.
V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 18
61118 Bad Vilbel
‐
Německo
8. REGIS TRAČNÍ ČÍS LO
Orofar pastilky: 69/1271/97-C
Orofar orální sprej, roztok: 69/1270/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.12.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 27.11.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021