Orofar

SPC221203

Sp. zn. sukls28821/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orofar Forte pomeranč 0,6 mg/1,2 mg/2 mg pastilky

Orofar Forte med a citron 0,6 mg/1,2 mg/2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje:

amylmetakresol 0,60 mg

2,4-dichlorbenzylalkohol 1,20 mg monohydrát lidokain-hydrochloridu 2,00 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna pastilka obsahuje: sacharóza 1 495,33 mg t ekutá glukóza 1 016,82 mg

Ponceau 4R (E124) 0,0125 mg v pastilkách s příchutí pomeranč e o ranžová žluť SY (E110) 0,080 mg v pastilkách s příchutí pomeranč e

0,010 m g v pastilkách s příchutí med u a citronu limonen, D-forma, citral a citronellol (obsažené v pomerančové m aromatu v pastilkách s příchutí pomeranče) citral (obsažený v citronové m aromatu v pastilkách s příchutí medu a citronu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky

Pastilky Orofar Forte pomeranč jsou oranžové, bikonvexní, pastilky cylindrického tvaru o průměru 19 mm , s příchutí pomeranče.

Pastilky Orofar Forte med a citron jsou žluté, bikonvexní, pastilky cylindrického tvaru o průměru

19 mm, s příchutí medu a citronu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolestivých stavů v úst ech a hrdle, jako jsou například faryngitida, bolest v hrdle a stav po tonzilektomii, u dospělých a dospívajících starších 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Jedna pastilka každé 2 až 3 hodiny, dle potřeby, maximálně až 8 pastilek během 24 hodin.

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

Není zapotřebí úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Orofar Forte u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání

O rální podání.

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech, nemá se nechat rozpouštět v oblasti bukální sliznice. Tento p řípravek se nemá užívat před jídlem nebo pitím .

Jestliže nedojde ke zlepšení po 3 dnech nebo pokud se příznaky zhorší , pacient se má poradit s lékařem (viz bod 4.4).

Dlouhodobé užívání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

− Alergie na lokální anestetika amidového typu v anamnéze.

− U pacientů, kteří mají methemoglobinemii v anamnéze nebo u nichž je přítomno podezření na methemoglobinemii.

− Nepoužívejte přípravek Orofar Forte u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku rychlé absorpce anestetika a riziku reflexního laryngospasmu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají dodržovat uvedené dávkování: Pokud je tento lék po užíván ve vysokých dávkách nebo opakovaně, může mít vliv na nervovou soustavu, protože přechází do krevního řečiště a potenciálně může vyvolat křeče nebo ovlivnit činnost srdce.

Dlouhodobé po užívání tohoto léku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může narušit přirozenou mikrobiální rovnováhu v ústní dutině .

Pokud symptomy přetrvávají déle než 3 dny nebo se zhorší nebo pokud se objeví jiné symptomy, jako jsou vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení a kožní vyrážka, je třeba posoudit klinický stav z hlediska výskytu bakteriální infekce ( angina, tonzilitida).

Přípravek Orofar Forte se má podávat s opatrností u akutně nemocných nebo oslabených starších pacientů, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

Tento lék se nesmí používat v případě rozsáhlejších akutních ran v oblasti úst a hrdla. Orofar Forte může způsobit necitlivost jazyka a zvýšit riziko poranění následkem kousnutí se . Proto je zapotřebí zvýšená opatrnost při konzumaci horkého jídla nebo horkých nápojů. Pacient si má dále uvědomit, že navození lokální anest ezie pomocí přípravku Orofar Forte může zhoršit polykání , a tím zvýšit nebezpečí aspirace. Z tohoto důvodu se nemá konzumovat jídlo bezprostředně po použití lokálního anestetika v oblasti úst nebo hrdla.

Orofar Forte pomeranč obsahuje terpeny přítomné v levomentholu. Nadměrné dávky terpenů jsou spojeny s neurologickými komplikacemi, jako jsou např. křeče u dětí.

Pomocné látky se známým účinkem:

Orofar Forte pomeranč 0,6 mg/1,2 mg /2 mg pastilky

P říprav ek Orofar Forte pomeranč obsahuje 1 495,33 mg sacharózy v jedné pastilce . Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharáz o- izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek po užívat.

P říprav ek Orofar Forte pomeranč obsahuje 1 016,82 mg glukózy v jedné pastilce . Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek po užívat.

Přípravek Orofar Forte pomeranč obsahuje barviva oranžovou žluť SY a Ponceau 4R , které mohou způsob it alergické reakce.

Přípravek Orofar Forte pomeranč obsahuje limonen (D-formu), citral a citronellol, které mohou vyvolat alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Orofar Forte med a citron 0,6 mg/1,2 mg/2 mg pastilky

P říprav ek Orofar Forte med a citron obsahuje 1 495,33 mg sacharózy v jedné pastilce . Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou . Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s e sacharáz o- izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.

P říprav ek Orofar Forte med a citron obsahuje 1 016,82 mg glukózy v jedné pastilce . Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou . Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.

Přípravek Orofar Forte med a citron obsahuje barvivo oranžovou žluť SY , které může způsob it alergické reakce.

Přípravek Orofar Forte med a citron obsahuje citral, kter ý může vyvolat alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné nebo následné použití jiných antiseptik se nedoporučuje z důvodu možné interference

(antagonismus, deaktivace).

Přestože je množství lidokainu v tomto léčivém přípravku nízké, je třeba vzít v úvahu následující skutečnosti:

• Toxicita perorálně podávaného lidokainu může být zvýšena při současném podávání následujících látek:

o Erythromycin o Itrakonazol o Cimetidin o Fluvoxamin o Beta- blokátory o Jiná antiarytmika (například mexiletin)

• Beta- blokátory snižují průtok krve játry a tím i rychlost, kterou je lidokain metabolizován, což má za následek vyšší riziko toxicity.

• Cimetidin může inhibovat jaterní metabolismus lidokainu, což má za následek vyšší riziko toxicity.

• Podávání s antiarytmiky třídy III , jako jsou mexiletin a prokainamid, kvůli potenciálním farmakokinetickým nebo farmakodynamickým interakcím.

• Izoenzymy CYP1A2 a CYP3A4 cytochromu P450 se podílejí na tvorbě MEGX, farmakologicky aktivního metabolitu lidokainu, a proto mohou jiné léky, jako jsou fluvoxamin, erythromycin a itrakonazol, zvyšovat plazmatické koncentrace lidokainu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Orofar Forte v těhotenství nebyla stanovena.

Velké množství dat o lokálním použití lidokainu během těhotenství ne naznačuje zvýšené riziko kongenitálních malformací nebo fetální/neonatální toxicity lidokainu . Lidokain prostupuje placentou, vzhledem k nízké dávce však dochází jen k velmi malé absorpci. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Neexistuj í žádné údaje o použití léčivých látek amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol během těhotenství. Podávání přípravku Orofar Forte se v těhotenství nedoporučuje .

Kojení

Lidokain a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka , ale při podávání terapeutických dáv ek přípravku Orofar Forte nejsou očekávány žádné účinky na kojené novorozence/ děti . Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu (nebo jeho metabolit ů) do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v období kojení nemá podávat .

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku lidokainu, amylmetakresolu a d ichlorbenzylalkoholu na mužskou či ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek ne má žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .

4.8 Nežádoucí účinky

Systémové účinky doposud nebyly hlášeny a obecně se vyskytují pouze při dlouhodobé léčbě.

Během použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky pro kombinaci léčivých látek obsažených v tomto přípravku. Během léčby chronických stavů a při dlouhodobém po užívání se mohou objevit další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky související s kombinací léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku jsou popsány níže podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle frekvence výskytu: velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <

1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) .

Popis vybraných nežádoucích účinků

1 Reakce přecitlivělosti na lidokain se mohou projev it ve formě angioedém u, kopřivky , bronchospasmu a hypotenze spojen é se synkopou.

2 Může se projevit pocitem pálení nebo svědění v ústech nebo v hrdle.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu :

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Vzhledem k nízký m koncentracím léčivých látek je předávkování prakticky nemožné.

Předávkování může nastat v případě nesprávného použití (výrazně vyšší dávk y , slizniční léze).

Předávkování se projevuje zpočátku neobvyklou necitlivostí horních cest dýchacích a gastrointestinálního ústrojí. V důsledku absorpce lidokainu se mohou vyskytnout systémové reakce. Nejzávažnější účinky intoxikace lidokainem se projevují na úrovni centrálního nervového systému (nespavost, neklid, excitace a respirační deprese) a kardiovaskulárního systému

(hypotenze, srdeční arytmie, srdeční zástava) , dále může dojít k methemoglobinemii.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná , je potřebný lékařský dohled . Methemoglobinemie může být léčena okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři ( 1 – 4 mg/kg).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika.

ATC kód: R02AA03.

Tento léčivý přípravek má prostřednictvím svých léčivých látek lokální antiseptický, baktericidní, fungicidní a lokální analgetický účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje:

− dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol, tj. dvě antiseptika, která působí proti patogenní bakteriální flóře orofaryngeální dutiny. Uvedené látky patří chemicky do skupiny alkoholů a fenolů , v uveden ém pořadí.

− Lidokain, který patří do skupiny lokálních anestetik amidového typu, navozuje rychlou úlevu od bolesti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Lidokain je po lokálním podání na sliznice relativně rychle absorbován. Na základě studie hodnotící pastilky s obsahem 8 mg lidokainu a za předpokladu lineární FK by maximální plazmatická koncentrace dosažená po podání pastilek se 2 mg lidokainu činila přibližně 11 ng/ml,

což je hluboko pod hladinami spojenými s vyšší incidencí systémových nežádoucích účinků.

Lidokain je sice absorbován v gastrointestinálním traktu, v důsledku efektu prvního průchodu játry

(first-pass efect ) však dosahuje systémové cirkulace v nezměněné podobě pouze 35 % z perorálně podané dávky .

Biotransformace a eliminace

Lidokain je z velké části metabolizován v játrech, a jakákoli změna funkce jater nebo průtoku krve játry tak může mít významný vliv na farmakokinetiku a potřebné dávkování. Jaterní metabolismus je rychlý a téměř 90 % z podané dávky je dealkylováno za vzniku monoethylglycinxylididu

(MEGX) a glycinxylididu (GX). Méně než 10 % lidokainu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí .

Neexistují žádné relevantní údaje o farmakokinetice dichlorbenzylalkoholu nebo amylmetakresolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje jejich malý význam pro klinické použití .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Orofar Forte pomeranč :

levomenthol dihydrát sodn é soli sacharinu (E954) sacharóza t ekutá glukóza o ranžová žluť SY (E110)

Ponceau 4R (E124) m onohydrát kyseliny citronové (E330) p omerančové aroma (obsahuje limonen, D-formu, citral, citronellol)

Orofar Forte med a citron:

s ilice máty peprné c hinolinová žluť (E104) dihydrát sodné soli sacharinu (E954) k yselina vinná (E334) sacharóza t ekutá glukóza o ranžová žluť SY (E110) citronov é aroma (obsahuje citral)

tekuté m edové aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

27 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Al blistry

24 pastilek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Orofar Forte med a citron 69/637/15-C

Orofar Forte pomeranč 69/638/15 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 3. 2017

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 5. 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 3. 2025