SPC137231
sp.zn. sukls227835/2018 sukls300353/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OTOBACID N 0,2 mg/g +5 mg/g + 479,8 mg/g ušní kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram roztoku obsahuje: dexamethasonum 0,2 mg, cinchocaini hydrochloridum 5 mg, butandiolum 479,8 mg . (1 g roztoku = 23 kapek).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok
Čirý bezbarvý viskózní roztok, bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. T erapeutické indikace
Léčba onemocnění otitis externa , především zánětu a ekzému zvukovodu, zánětlivých onemocnění boltce bakteriálního původu; pomocný lék při dg. otitis media acuta (zároveň s antibiotiky a nosními kapkami pro dekongesci sliznic).
Přípravek se může používat u dospělých, dospívajících i dětí.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvykle se do zevního zvukovodu vkapávají 2 -4 kapky 3- 4krát denně. Před aplikací se má přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Obvyklá doba léčby 6 dnů, n emá překročit 10 dnů.
Po každém použití musí být lahvička s přípravkem dobře uzavřena.
Způsob podání
Ušní podání
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Specifická kožní zánětlivá onemocnění (tuberkulóza, syfilis), herpes zoster oticus, rosacea a kožní mykózy.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při perforaci bubínku , a zvláště při chronickém zánětu středního ucha se má přípravek používat jen krátkodobě a pod dohledem o torinolaryngologa.
Při dlouhodobějším používání přípravku se může vyvinout hypersenzitivita na některou z jeho složek, která se projeví kožními reakcemi.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ne byly provedeny žádné studie interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
V těhotenství, a to zvláště v 1. trimestru , a v období kojení má být přípravek používán pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos pro ženu jasně převažuje nad potenciálními riziky pro plod nebo kojence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Otobacid nemá nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.,
4.8. Nežádoucí účinky
Vzácně se může vyskytnout hypersenzitivita na některou ze složek přípravku, která se projeví jako rubor, pruritus či edém kůže v místě aplikace a dále se mohou vyskytnout atrofie kůže a teleangiektazie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy.
ATC kód: S02BA06
OTOBACID N je otorinolar yngologikum, kombinace lokálního anestetika a antiflogistika.
Antiflogistický účinek dexamethasonu je přibližně 30krát vyšší než účinek hydrokortisonu.
Dexamethason lokálně nedráždí, ojediněle byly popsány alergie.
Cinchokain je chinolinový derivát s amidově navázaným postranním řetězcem a patří mezi nejúčinnější a nejdéle působící lokální anestetika. Povrchový anestetický účinek cinchokainu je
30- 50krát vyšší než účinek kokainu. Cinchokain má delší účinek než jiná lokální anestetika, včetně tetr akainu, protože není degradován esterázami. Cinchokain vzácně vyvolává alergické (včetně fotoalergických) reakce.
1,3- butandiol se používá ve farmaceutické technologii často jako rozpouště dlo a pro svou viskozitu i jako náhražka glycerolu.
Působí lokálně dehydratačně. Má i baktericidní účinky a spektrum jeho působení zahrnuje i zárodky významné pro lokální antisepsi. Je často používán jako pomocná látka bez dráždivého působení.
I při jeho použití jako rozpouštědla u injekčních přípravků nebyla zjištěna žádná nesnášenlivost.
Kombinace přípravku OTOBACID N byla testována u pacientů s otitis externa, ekzémy zvukovodu a s otitis media. Při aplikaci po dobu 3 týdnů byla kombinace dobře tolerována.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Dexametha son při lokální aplikaci proniká do středouší. Koncentrace dexamethasonu, zjištěné u pokusných psů ve středouší, prokázaly průnik terapeuticky významného množství dexamethasonu neperforovaným bubínkem. Již za 10 minut po aplikaci byly naměřeny hodnoty, které po 1 hodině od aplikace měly terapeutický účinek.
5.3. Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Glycerol.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Před prvním otevřením : Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C ).
Po prvním otevření : U chovávejte při teplotě do 25 °C .N epoužívejte déle než 10 dní.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Pět ml roztoku v lahvičce z hnědého skla, plastový šroubovací uzávěr s kapátkem, krabička.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31. 12. 2018:
Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4
Od 1. 1. 2019:
Ch iesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/314/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.4.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 23.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2018