Otrivin

SPC227989

Sp. zn. sukls350334/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU

Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosní sprej , roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolin-hydrochloridu a 0,6 mg ipratropium-bromidu.

1 vs tři k (p ři bli žně 140 mikrolitr ů ) obsahuje 70 mikrogram ů xylometazolin-hydrochloridu a

84 mikrogram ů ipratropium-bromidu.

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosn í sprej, roztok

Č ir ý , bezbarv ý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indik ace

Symptomatick á l éčba nosn í kongesce a rhinorrhey (tek oucí r ý my) p ř i běž n é m nachlazen í .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

1 vst ř ik do ka ždé nosní d ír ky 1 až 3kr át denn ě. Mezi dv ě ma d á vkami m á uplynout aspo ň 6 hodin.

Nep ře kra č ujte denn í d á vku 3 v stř iky do ka ž d é nosn í d í rky.

D é lka l éč by nem á př es áhn out 7 dn í (viz bod 4.4).

Stanovená dávka se nemá překračovat. Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Pokud se p ří znaky zm ír n í , doporu č uje se uk onč it l éč bu je š t ě př ed uplynut í m maxim á l ní doby l éčby 7 dn í , aby se minimalizovalo riziko ne žádou c ích úč ink ů (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Jeliko ž nen í k dispozici dostate č n á dokumentace, pou ží v á n í p ří pravku Otrivin Duo u d ě t í a dosp í vaj í c í ch do

18 let v ě ku se nedoporu č uje.

Starší pacienti

Existuje pouze m á lo zku š enost í s pou ží v ání m p ří pravku u pacient ů star ší ch 70 let.

Způsob podání

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty

P ř ed prvn í aplikac í stla č te pumpi č ku 4kr á t, aby do š lo k je jí mu napln ě n í . Jakmile se pumpi č ka napln í , obvykle vydr ží napln ě n á po cel é obvykl é denn í obdob í léč by.

1. Vyprázdnit nos.

2. Lahvičku držet svisle s palcem přitisknutým na dn ě lahvičky a tryskou mezi dvěma prsty.

3. Mírně se předklonit a vložit trysku do nosní dírky.

4. Stlačit jednou pumpičku a současně se zvolna nadýchnout nosem.

5. Tento postup opakovat u druh é nosní dírk y.

6. Před nasazením uzávěru ihned po použití očistit a osušit trysku.

V p ří pad ě , ž e sprej nen í vyst ř ikov á n po celou dobu stla č en í nebo pokud nebyl p ří pravek pou ží v á n po dobu del ší ne ž 6 dn í , mus í b ý t pumpi č ka znovu napln ě na 4 stl ač en í mi, tak jako na po čá tku. Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat.

Pumpička ovládaná palcem z boku

Před prvním použitím

Stlačte pumpičku 5krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, vydrží naplněná po celou dobu pravidelného denního ošetření .

Sejměte uzávěr .

1. Vyprázdnit nos.

2. Lahvičku držet svisle s palcem na spouštěcím tlačítku.

3. Aby nedocházelo k odkapávání, zůstat ve vzpřímené poloze a vlož it trysku do nosní dírky.

4. Stisknout tlačítko pro vstříknutí a současně se zvolna nad echnout nosem.

Tento postup (kroky 2 až 4) opak ovat u druhé nosní dírky.

5. Po každém použití očist it a osuš it trysku.

6. Nasadit ochranný uzávěr zpět, dokud není slyšet „cvaknutí“ .

7. Vyprázdn it 2. Palec na 3. Vlož it do 4. Stisknout 5. Očist it 6. Nasadit nos tlačítko nosu tlačítko a osuš it uzávěr

V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními.

Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat.

Aby se zabránilo možnému šíření infekce, sprej má používat pouze jedna osoba.

Dávejte pozor, aby se sprej nevstříkl do očí.

4.3 Kontraindikace

▪ Jeliko ž nen í k dispozici dostate č n á dokumentace, nesm í se p ří pravek Otrivin Duo pou ží vat u d ětí do

18 let v ě ku.

▪ Hypersensitivita na l éč iv é l á tky nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bod ě 6.1.

▪ Hypersensitivita na atropin nebo l á tky podobné atropinu , jako jsou hyoscyamin a skopolamin.

▪ Po chirurgick é o peraci, kde byla penetrov ána dura mater, nap ř . transfenoid á ln í hypofysektomie nebo jin é transnas á ln í operace.

▪ Glaukom.

▪ Rhinitis sicca nebo atrofická rýma .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento l éč iv ý pří pravek se musí použív at s opatrnost í u pacient ů citli vý ch na adrenerg ní l á tky, kter é mohou z půso bit p ří znaky jako poruchy s pán ku, z á vrat ě , tremor, srde ční arytmie nebo zv ýšený krevní tlak.

Tento l éč iv ý p ří pravek se mus í pod á vat s opatrnost í u pacient ů:

▪ s hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním . U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

▪ s hypertyreózou , diabetem mellitem.

▪ s hypertrofií prostaty , s tenózou močového měchýře .

▪ s feochromocytomem.

▪ s cystickou fybrózou .

▪ léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) , nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).

▪ léčených tri- a t etracyklickými antidepresivy , nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).

▪ léčených beta -2-agonisty (viz bod 4.5).

S opatrností je třeba tento přípravek podávat u pacientů s predispozicí k následujícím onemocněním:

▪ glaukom s uzavřeným úhlem ;

▪ epistaxe (např. u starších pacientů) ;

▪ paralytický ileus .

M ůž e se objevit oka mž it á hypersenzitiv ní reakce, zahrnuj ící kop ř ivku, angioed é m, vyr áž ku, bronchospasmus, edém hrtanu a anafylaxi.

D é lka l éč by nem á p ř es áhn out 7 dn í , ne boť c hronick á l éčba xylometazolin-hydrochloridem m ůž e z působ it otok nosn í sliznice a hypersekreci kv ů li zv ýš e né citlivosti bun ě k, „ rebound fenom én” (rhinitis medicamentosa).

Pacienty je t ř eba upozornit na to, aby se vyvarovali vstřikování p ří pravku Otrivin Duo do o čí nebo o kolo o čí . Pokud se přípravek Otrivin Duo dostane do kontaktu s očima, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: dočasné rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka a červené oči. Může také dojít ke zhoršení glaukomu s uzavřeným úhlem.

Pacienty je tř eba po uč it, aby si o č i vypl ách li studenou vodou, pokud se p ří pravek Otrivin Duo dostane do p ří m éh o kontaktu s o č ima, a pokud se u nich objev í bolest o čí nebo rozmazan é vid ě n í , musí kontaktovat l é k ař e.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Součas n é pod á n í jin ý ch anticholinergn í ch l á tek m ůž e podpo ři t anticholinerg ní úč inek.

Výše zmíněné interakce byly studovány samostatně pro obě léčivé látky přípravku Otrivin Duo, ne v kombinaci.

Žádné form á l ní studie interak cí s jin ý mi l á tkami nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání tohoto pří pravku t ě hotn ý m ž en ám . Studie reprodukční toxicity na zv íř atech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání tohoto přípravku v těhotenství se ne doporuč uje.

Xylometazolin

Dostupné údaje naznačují, že xylometazolin může mít systémový vazokonstrikční účinek. S přihlédnutím k jeho systémovému vazokonstrikčnímu účinku se podávání xylometazolinu v těhotenství nedoporučuje .

Ipratropium-bromid

Klinická bezpečnost ipratropi um-bromidu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Neklinick é údaje prokázaly embryo toxický účinek u králíků po inhalačním podání ipratropium-bromidu v dávkách vyšších než je klinická dávka (viz bod 5.3).

Kojení

Nejsou k dispozici dostate čné údaje ke stanovení toho, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Tento přípravek může být během kojení po užíván pouze na doporučení lékaře. Pokud je oč e kávaný přínos pro matku vyšší, než možné riziko pro kojence, má být zvážena nejnižší účinná dávka a co nejkratší doba léčby.

Xylometazolin

Neexistuje žádný důkaz o nežádoucí ch účincích na kojené dítě. Není známo, zda se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka.

Ipratropium-bromid

Není známo, zda se Ipratropium - bromid vylučuje do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici dostate čné údaje o vlivu tohoto přípravku na fertilitu.

Xylometazolin

Nejsou k dispozici dostate čné údaje o účincích xylometazolin -hydrochloridu na fertilitu a studie na zvířatech také nejsou k dispozici.

Ipratropium-bromid

N eklinické údaje neprokázaly žádný důkaz zhoršení fertility po perorálním podání ipratropium -bromidu potkanům v dávkách vyšších , než je klinická dávka (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při pou ží v ání p ří pravku Otrivin Duo byly hl áš eny poruchy zraku (v č et ně rozmaz aného vi dění a mydri á zy), z á vrat ě a ú nava. Pacienty je t ř eba pou č it, aby v p ří pad ě t ěc hto ob tíží ne ří dili, neobsluhovali stroje ani neprov ádě li č innosti, p ř i kter ý ch mohou, v p řípadě v ýš e zm íněný ch p ří znak ů, ohrozit sebe nebo jin é osoby.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nej č ast ě ji hl áš en ý mi ne žá douc í mi úč inky jsou krv áce n í z nosu, kter é se vyskytuje u 14,8 % a suchost nosu, kter á se vyskytuje u 11,3 % pacient ů.

Mnohé z hl áš en ý ch ne žád ouc í ch úč ink ů jsou tak é pří znaky b ěžného nac hlazen í .

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány jako: v elmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), m éně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), v zácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), v elmi vzácné (< 1/10 000), n ení známo ( z dostupných údajů nelze určit) .

Xylometazolin a ipratropium-bromid

N á sleduj í c í ne žádou c í účinky pro kombinaci xylometazolin a ipratropium-bromid, byly hlášeny ve dvou randomizovan ý ch klinick ý ch stud ií ch a je dné neinterven č n í studii po uvedení přípravku na trh a ze sledov ání po uvede ní p ří pravku na trh.

Xylometazolin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s xylometazolinem a ze sledov ání po uvede ní na trh.

Ipratropium-bromid

Následující nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a v rámci farmakovigilance po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

N ě kter é z ne žádou c í ch úč ink ů vyjmenovan ý ch v kolonce „ Nen í z ná m o“ byly hl áš eny pouze jednou v klinick ý ch stud ií ch nebo jsou hl áš eny pouze b ě hem postmarketingov ého sledov ání , tak ž e frekvence v ý skytu vych á zej ící z po č tu pacient ů l éčený ch p ří pravkem Otrivin Duo nem ůž e b ý t stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hl áš en í podez ř en í na ne žá d oucí úč inky po registraci l éč iv ého pří pravku je d ů le ž it é . Umo žňu je to pokr ačo vat ve sledov ání pom ě ru p ří no sů a rizik l éč iv ého pří pravku. Žádá me zdravotnick é p racovn í ky, aby hl á sili podez ření na ne žádou c í úč inky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

St á t ní ú stav pro kontrolu l éč iv

Šrobá rova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Perorální předávkování nebo nadměrné podání topického xylometazolin - hydrochloridu může způsobit vážné závratě, pocení, vážné snížení tělesné teploty, bolest hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační útlum, kóm a a konvulze. Po hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou k toxicitě citlivější než dospělí.

Jelik ož je absorpce po nas á ln í m nebo peror á ln í m podá n í velmi mal á, není akut ní p ř ed á vkov ání intranas á ln í m ipratropium-bromidem prav děpodob n é, ale pokud by se p ř ed á vkov ání vyskytlo, p ří znaky jsou sucho v ú stech, poruchy akomodace a tachykardi e. Léč ba je symptomatick á.

V ý znam né př ed á vkov ání m ůž e z půso bit anticholinergn í CNS p ří znaky, jako jsou halucinace, kter é m usí b ý t l éčeny cholinester á z ový mi inhibitory.

U v š ech pacient ů s podez ř en í m na p ř ed á vkov ání je tř eba zah á jit pří slu šná podp ů r ná l éč ebn á op at ř en í .

V p ří p adě pot ř eby je nut né ihned zah á jit symptomatickou l éčbu pod l é ka ř sk ým dohledem zahrnuj í c í pozorov ání pacienta po dobu nejm éně 6 hodin. V pří pa dě t ěž k ého př ed á vkov ání se srde ční z á stavou m usí b ý t pacient resuscitov án po do bu nejm éně 1 hodiny. Další postup léčby má být podle klinické potřeby nebo doporučení národní ho toxikologick ého centra.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Sympatomimetika, kombinace krom ě kortikosteroi dů.

ATC k ó d: R01AB06

Xylometazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum, kter é p ůsobí na α -adrenerg ní receptory. Xylometazolin m á vazokonstrik ční úč inek. Úč inek z ačíná po 5 – 10 minut ách a trv á 6 – 8 hodin.

Ipratropium-bromid je kvart é rn í am onná s ů l s anticholinergn í m úč inkem . Nasá l ní podání sni ž uje sekreci nosu kompetitiv ní inhibi cí cholinergn í ch receptor ů vyskytuj í c í ch se okolo nosn í ho epitelu. Úč inek obvykle z ačíná b ě hem 15 minut a trv á p r ů m ě rn ě 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podá n í jednoho vst ř iku/ nosní d ír ka 140 μ g xylometazolinu a 84 μ g ipratropium-bromidu 24 zdrav ým subjekt ům bylo pr ů m ě r né maxim á l ní koncentrace 0,085 ng/ml a 0,13 ng/ml dosa ž eno 1 hodinu a 2 hodiny po po dání ipratropium-bromidu a xylometazolinu. Hodnoty v krvi jsou velmi n í zk é. Ni cm éně, na z á kl adě dostupn ý ch dat se o če k á v á, ž e ipratropium-bromid a zvl áště x ylometazolin se bude p ř i navrhovan é m d á vkov ání 3x denn ě kumulovat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti xylometazolin -hydrochloridu a ipratropium-bromidu neodhalily zjištění, která jsou relevantní pro doporučené dávkování a použití přípravku.

Kancerogeneze a mutageneze

Pro xylometazolin- hydrochlorid nejsou k dispozici žádné údaje o kancerogenitě. Dostupné genotoxické údaje in vitro a in vivo či tato léčivá látka však nenaznačují genotoxický potenciál. Neklinické studie s ipratropium- bromidem prokázaly, že tato sloučenina není mutagenní, genotoxická ani ka ncer ogenní.

Reprodukční toxi kologie

N eklinické údaje o reprodukční a vývojové toxicitě xylometazolinu nejsou k dispozici. Ne klinické údaje pro ipratropium- bromid prokázaly embryotoxicitu po inhalačním podání králíkům v dávce, která byla přibližně 14krát vyšší než klinická dávka na základě ekvivalentní dávky u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek dihydr át dinatrium-edet á tu, glycerol 85 %, kyselina chlorovod í kov á (k úp rav ě pH), hydroxid sod ný

(k úp rav ě pH) , č i ště n á voda

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření může být nosní sprej použit až do konce doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml v íc ed á vkov á HDPE lahvi č ka s dá vkovac í pumpi č kou (p ř ibli ž n ě 70 vst ř ik ů) (materi á ly, kter é jsou ve styku s roztokem: LDPE, HDPE, PE/butyl, nerezov á ocel) a PP tryska s ochranný m krytem).

K dispozici jsou 2 různé dávkovací pumpičky: pumpička ovládaná svisle dvěma prsty a pumpička ovládaná palcem z boku (s ochranným uzávěrem ).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Ve š ker ý nepou ž it ý p řípr avek nebo odpad m usí b ý t zlikvidov án v souladu s m í stn í mi po ž adavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/070/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 1. 2009

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 4. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 11. 2025