SPC216890
Sp. zn. sukls132294/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxybuprocaine Olikla 4 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 4,0 mg oxybuprokain-hydrochloridu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 166,4 µg oxybuprokain-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Čirý roztok bez viditelných částic.
pH roztoku je v rozmezí 4,0– 5,0; osmolalita je přibližně 330– 370 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Oxybuprocain Olikla obsahuje léčivou látku oxybuprocain - hydrochlorid, topické oční anestetikum.
Indikace:
Tonometrie pomocí Schiötzova přístroje , k aplikaci kontaktních čoček.
Extrakce cizích těles z rohovky, příprava aplikace subkonjunktivální a retrobulbární injekce.
Diagnostické punkce přední komory, drobné chirurgické výkony (pterygium, chalazion, excize malých nádorů).
Oxybuprocaine Olikla je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Oční podání.
Dávkování:
- Tonometrie pomocí Schiötzova přístroje, aplikace kontaktních čoček:
Vkápněte jednu nebo dvě kapky roztoku o koncentraci 4 mg/ml do spojivkového vaku. Před použitím tonometru vyčkejte jednu minutu.
- Extrakce cizích těles z rohovky, příprava aplikace subkonjunktivální a retrobulbární injekce:
Jedna kapka roztoku o koncentraci 4 mg/ml 2 –3krát během 3 minut.
- Diagnostická punkce přední komory, drobné chirurgické výkony (pterygium, chalazion, excize malých nádorů):
Jedna kapka roztoku o koncentraci 4 mg/ml každých 30 sekund opakovaná 5 –10krát s přidáním
1 – 2 kapek 1% roztoku epinefrinu.
Pediatrická populace
Přípravek je u dětí do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Přípravek Oxybuprocaine Olikla lze používat jen krátkodobě.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Děti do 2 let (viz bod 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně ja ko v šechna lokální anestetika má i Oxybuprocaine Olikla aplikovat v případě potřeby pouze lékař nebo zdravotní sestra. Opakované a nekontrolované použití může způsobit poškození rohovky.
Při anestezii rohovky a oční spojivky tato koncentrace nezpůsobuje pocit pálení, a proto nedochází k blefarospasmu. Oxybuprocaine Olikla nezpůsobuje mydriázu ani hyper e mii spojivky a je tolerován rohovkovým epitelem. Obvykle nezpůsobuje senzibilizaci nebo kožní léze.
Přípravek může způsobit toxicitu při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání nadměrných dávek.
Tento l éčivý přípravek obsahuje kyselinu boritou. Nepodávejte dětem do 2 let, protože obsahuje bor a může v budoucnosti způsobit poruchy fertility.
Kontaktní čočky
Před podáním kapek má pacient vyjmout kontaktní čočky z oka. O vlivu tohoto přípravku na kontaktní čočky nejsou k dispozici žádné informace. Z tohoto důvodu pacient nemá nosit kontaktní čočky, dokud účinek kapek zcela nevymizí .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Oxybuprocaine Olikla je ne kompatibilní s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a alkalickými látkami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie o používání přípravku během těhotenství nebo kojení.
Proto má být léčivý přípravek používán pouze v nezbytných případech, pod přímým dohledem lékaře, po zvážení očekávaného přínosu pro matku a možného rizika pro plod nebo kojen é dítě .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Před řízením vozidel nebo používáním strojů se doporučuje nechat anestetický účinek přípravku
Oxybuprocaine Olikla odeznít.
4.8 Nežádoucí účinky
Mírný pocit pálení bezprostředně po instilaci, který obvykle rychle ustupuje. V ojedinělých případech byla pozorována přechodná hyper e mie, alergické reakce očních spojivek, alergické reakce víček a periokulární kůže, léze rohovkového epitelu, rohovkové eroze, rohovkové stromální infiltráty a katarakta.
Při druhé aplikaci přípravku se mohou objevit senzibilizační jevy způsobené anestetiky. Po absorpci sliznicí nebo poškozenou kůží se mohou vyskytnout systémové reakce s excitací centrálního nervového systému, nauzeou , zvracením , někdy současně s depresí kardiovaskulárního systému a bledostí, pocením, hypotenzí; vzácněji také arytmie a methemoglobinemie.
Proto musí být lokální anestetika podávána se vší opatrností u osob s poruchou funkce jater nebo kardiovaskulárního systému.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě předávkování se musí okamžitě podpořit dýchání a oběh intubací a umělým dýcháním, stimulanty krevního oběhu a infuzemi. Pokud se objeví křeče, použijte krátkodobě působící barbituráty nebo diazepam. Dlouhodobě působící barbituráty se nemají používat z důvodu rizika útlumu dechového centra.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika, ATC kód: S01HA02
Oxybuprocaine Olikla je lokální anestetikum, vhodné zejména k provádění povrchové anestezie na úrovni sliznic. Jeho hlavními výhodami jsou terapeutick á šíře a lokální i celková snášenlivost. Oblast použití přípravku Oxybuprocaine Olikla je oftalmologie, kde se používá jako sterilní roztok o koncentraci 4 mg/ml.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z hlediska metabolické cesty je oxybuprokain metabolizován hydrolýzou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U potkanů byla i.v. LD oxybuprokainu 5,6 mg/kg. Studie na myších, potkanech, morčatech a
50 králících po subkutánním a intravenózním podání ukázaly, že systémová toxicita oxybuprokainu je srovnatelná s tetrakainem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselin boritá, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.
Po prvním otevření jednodávkového obalu: Použijte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Jednodávkový obal z polyethylenu o nízké hustotě, mírně neprůhledný a tepelně uzavřený.
30 j ednodávkových obalů neutrální barvy rozdělené do 3 stripů po 10 obalech v PET/Al/PE sáčcích (1 strip v 1 sáčku) .
Jedna krabička obsahuje 30 jednodávkových polyethylenových obalů ob sahujících 0,5 ml roztoku.
Jeden jednodávkový obal obsahuje 12 kapek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Olikla s.r.o.
n áměstí Smiřických 42
281 63 Kostelec nad Černými lesy
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Reg. č. : 64/201/23-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 12. 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024