Oxytocin

SPC226748

sp.zn. sukls147781/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxytocin AVMC 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního/infuzní ho roztoku obsahuje 5 IU oxytocinu, což odpovídá 8,3 mikrogramů m.

Pomocná látka se známým účinkem : 1 ml roztoku obsahuje 0,188 mg (0,0082 mmol) sodíku .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční / infuzní roztok

Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Před porodem

• Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě potermínového těhotenství, předčasné ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím (preeklampsie) ;

• Stimulace porodu při hypotonické necitlivosti dělohy ;

• V raných stadiích těhotenství jako pomocná léčba při zvládání neúplného nebo neodvratného potratu či za mlklého těhotenství .

Po porodu

• V průběhu císařského řezu po porodu dítěte ;

• Prevence a léčba poporodní atonie dělohy a poporodního krvácení .

4.2 Dávkování a způsob podání

Indukce nebo usnadnění porodu: oxytocin se nesmí začít podávat dříve než 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů. Přípravek Oxytocin AVMC se má podávat jako intravenózní (i.v.) infuze nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí podání . U intravenózní infuze se doporučuje přidat 5 IU Oxytocinu AVMC do 500 ml fyziologického roztoku (jako je 0,9% roztok chloridu sodného). U pacientek, u nichž je nutno se infuzi chloridu sodného vyhnout, lze k naředění použít 5% roztok glukózy (viz bod 4.4). K zajištění rovnoměrného promísení se l a hev nebo vak musí před použitím několikrát obrátit.

Počáteční rychlost infuze se má nastavit na 1 až 4 milijednotky/minutu (2 až 8 kapek/minutu). Lze ji postupně zvyšovat v intervalech, které nejsou kratší 20 minut s nárůstem maximálně 1 -2 milijednotky za minutu, dokud není zajištěn průběh kontrakcí podobný normálnímu porodu. U těhotenství ve fázi blízkého porodu toho lze často dosáhnout při infuze pomalejší než 10 milijednotek/minutu (20 kapek/minutu), přičemž doporučená maximální rychlost je 20 milijednotek/minutu (40 kapek/minutu).

V mimořádném případě, kdy je potřeba vyšší rychlost infuze, jako tomu může být při zvládání situace

při úmrtí plodu in utero nebo při indukci porodu v ranějších stadiích těhotenství, kdy je děloha na oxytocin méně citlivá, se doporučuje použít koncentrovanější roztok oxytocinu, tedy 10 IU/ml v 500 ml.

Pokud se používá automaticky řízená infuzní pumpa, která dodává menší objemy než objemy podávané intravenózní infuzí, musí se koncentrace vhodná pro infuzi v doporučeném dávkovacím rozmezí vypočítat podle specifikací pumpy.

Během infuze se musí pečlivě sledovat frekvence , síla a délka kontrakcí, stejně jako srdeční frekvence plodu. Jakmile se dosáhne odpovídající úrovně děložní aktivity, což jsou 3 až 4 kontrakce každých 10 minut, lze obvykle rychlost infuze snížit. Při hyperaktivitě dělohy a/nebo tísni plodu se infuze musí okamžitě zastavit.

Pokud se u žen, které jsou v termínu porodu nebo blízko něho , nedosáhne pravideln ých kontrakc í po infuzi celkového množství 5 IU, doporučuje se pokus o indukci porodu ukončit; lze jej opakovat následující den , kdy se opět začne rychlostí 1 až 4 milijednotky/minutu (viz bod 4.3).

Neúplný nebo neodvratný potrat, zamlkl é těhotenství : 5 IU intravenózní infuzí ( 1 ml z ředěný fyziologick ý m roztokem a podaný intravenózní infuz í nebo nej lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu alespoň 5 minut), v případě nutnosti následováno intravenózní infuzí rychlostí 20 až 40 milijednotek/minutu.

Císařský řez: 5 IU intravenózní infuzí ( 1 ml z ředěný fyziologickým roztokem a podaný int ravenózní infuz í nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu alespoň 5 minut ) ihned po porodu.

Prevence poporodního děložního krvácení: obvyklá dávka je 5 IU intravenózní infuzí ( 1 ml z ředěný fyziologick ým roztokem a podaný intravenózní infuz í nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu alespoň 5 minut ) nebo 5 - 10 IU intramuskulární injekcí po porodu placenty. U žen, kterým byl přípravek Oxytocin AVMC podán k indukci nebo usnadnění porodu, se má během třetí fáze porodu a několika následujících hodin pokračovat v infuzi zvýšenou rychlostí.

Léčba poporodního děložního krvácení: 5 IU intrave nózní infuzí ( 1 ml z ředěný fyziologický m roztoku a podaný intravenózní infuz í nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu alespoň 5 minut ) nebo 5 IU -10 IU intramuskulární injekcí v závažných případech následováno intravenózní infuzí roztoku obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml ředícího roztoku obsahujícího elektrolyt, podávanou rychlostí nezbytnou ke zvládnutí atonie dělohy.

Způsob podání:

I ntravenózní nebo intramuskulární podání .

Zvláštní skupiny pacientek:

Porucha funkce ledvin

U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce jater

U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientek nebyly provedeny žádné studie.

Starší pacientky

U starších pacientek (65 let a více) nebyly provedeny žádné studie. Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Oxytocin AVMC u starších pacientek.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Hypertonické děložní kontrakce, mechanická překážka porodu, tíseň plodu.

Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo matky není spontánní porod vhodný a/nebo je vaginální porod kontraindikován, např.:

• významná cefalopelvická disproporce

• fetální malprezentace

• placenta praevia a vasa praevia

• abrupce placenty

• naléhání nebo prolaps pupečníku

• nadměrné roztažení dělohy nebo snížená odolnost dělohy k prasknutí , jako je při vícečetném těhotenství

• polyhydramnion

• významná multiparita

• výskyt jizev na děloze v důsledku závažné operace, včetně klasického císařského řezu.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat delší dobu u pacientek s netečností dělohy z důvodu rezistence na oxytocin, těžkou preeklamptickou tox e mií nebo těžkými kardiovaskulárními poruchami.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat během 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů

(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

P říprav ek Oxytocin AVMC se smí podávat pouze jako intravenózní infuze a nikdy jako bolusová injekce, protože by to mohlo vyvolat akutní, krátkodobou hypotenzi spojenou s flushingem a reflexní tachykardií.

Indukce porodu

K indukci porodu pomocí oxytocinu se smí přistoupit pouze v přísně indikovaných případech ze zdravotních důvodů .

Podávání probíhá pouze při hospitalizaci a pod kvalifikovaným lékařským dohledem.

Kardiovaskulární poruchy

Přípravek Oxytocin AVMC je třeba podávat opatrně u pacientek s predispozicí k isch emii myokardu v důsledku stávající ho kardiovaskulární ho onemocnění (jako je hypertrofická kardiomyopatie, onemocnění srdečních chlopní a/nebo ischemická choroba srdeční, včetně va zospasmu koronárních arterií), aby se u těchto pacientek zamezilo výrazným změnám v krevním tlaku a srdeční frekvenci .

Syndrom dlouhého QT intervalu

Přípravek Oxytocin AVMC je třeba podávat opatrně u pacientek s prokázaným „syndromem dlouhého

QT intervalu “ nebo podobnými příznaky a pacientkám užívajícím léky, o nichž je známo, že interval

QTc prodlužují (viz bod 4.5).

Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává k indukci nebo posílení porodu:

• Může být podáván pouze jako i.v. infuze, nikoliv i.m. injekce nebo i.v. bolusová injekce .

• T íseň plodu nebo úmrtí plodu: podávání oxytocinu v nadměrných dávkách vede k nadměrné stimulaci dělohy, což může vést k tísni plodu, asfyxii a úmrtí nebo může vést k hypertoni i, tetanickým kontrakcím nebo ruptuře dělohy. Nezbytné je pečlivé sledování srdeční frekvence plodu a motility dělohy ( frekvence , síla a délka kontrakcí), aby dávkování mohlo být upraveno podle individuální odpovědi.

• Zvláštní opatrnosti je třeba v případě výskytu hraniční cefalopelvické disproporce , sekundární netečnosti dělohy, mírného nebo středního stupně hypertenze nebo srdečního onemocnění vyvolaného těhotenstvím a u pacientek starších 35 let nebo u pacientek s císařským řezem v dolní m segmentu dělohy v anamnéze.

• Diseminovaná intravaskulární koagulace: ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu pomocí uterotonik, včetně oxytocinu, riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (DIC). S tímto rizikem je spojena farmakologická indukce samotná, nikoli konkrétní látka. Toto riziko se zvyšuje zejména pokud má žena další rizikové faktory DIC, jako je věk 35 let a vyšší, komplikace během těhotenství a gestační věk nad 40 týdnů. U těchto žen se musí oxytocin nebo jiné alternativní léčivo používat opatrně, přičemž lékař nesmí známky DIC přehlížet.

Intrauterinní úmrtí

V případě intrauterinního úmrtí plodu a/nebo při přítomnosti mekoniem zkalené plodové vody je nutno předejít překotnému porodu, protože může způsobit embolizaci plodovou vodou.

Intoxikace vodou

Jelikož oxytocin má mírný antidiuretick ý účinek , jeho prodloužené intravenózní podávání ve vysokých dávkách v kombinaci s velkým objem em tekutin, jak je tomu v případě neodvratného nebo zamlklého potratu nebo při léčbě poporodního krvácení, může způsobit intoxikaci vodou spojenou s hyponatre mií. Kombinovaný antidiuretický účinek oxytocinu a intravenózní podávání tekutin mohou způsobit přetížení tekutin ou vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatre mie. Aby se těmto vzácným komplikacím zamezilo, musí se dodržovat následující opatření, kdy koli se delší dobu podávají vysoké dávky oxytocinu: musí se používat ředící roztok obsahující elektrolyt (nikoli glukózu); objem infundované tekutiny musí být nízký (infuze oxytocinu ve vyšších koncentracích, než se doporučuje k indukci nebo usnadnění porodu v termínu); příjem tekutin ústy je nutné omezit, má být udržováno schéma rovnováhy tekutin, při podezření na nerovnováh u elektrolytů je nutné měřit elektrolyty v séru.

Porucha funkce ledvin

U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, a to kvůli možné retenci vody a možné akumulaci oxytocinu (viz bod 5.2).

Anafylaxe u žen s alergií na latex

Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem k existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance latexu důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxyt ocinu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mající za následek kontraindikaci současného podávání

Prostaglandiny a jejich analoga

Prostaglandiny a jejich analoga usnadňují kontrakce myometria , proto oxytocin může potencovat účinky prostaglandinů a jejich analog na dělohu a naopak (viz bod 4.3).

Léčivé přípravk prodlužující QT interval

Oxytocin je nutno považovat za potenciálně arytmogenní, zejména u pacientek s dalšími rizikovými faktory pro torsades de p ointes, jako jsou léčivé přípravky, která prodlužují QT interval, nebo u pacientek se syndromem dlouhého intervalu QT v anamnéze (viz bod 4.4).

Interakce, které je třeba vzít v úvahu

Inhalační anestetika

Inhalační anestetika (např. cyklopropan, halothan, sevofluran, desfluran) mají na dělohu relaxační účinky a navozují znatelnou inhibici děložního tonu a tím mohou oslabit uterotonické účinky oxytocinu. Rovněž bylo hlášeno, že jejich současné používání s oxytocinem vyvolává poruchy srdečního rytmu.

Vaz okonstrikční látky/sympatomimetika

Oxytocin může zesilovat va z opresorické účinky va z okonstrikčních látek a sympatomimetik, i když jsou obsaženy v lokálních anestetikách.

Kaudální anestetika

Pokud se podává během kaudální blokové anest e zie nebo po ní, může oxytocin potencovat presorické účinky sympatomimetických va z okonstrikčních látek.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s oxytocinem provedeny. Na základě rozsáhlých zkušeností s touto léčivou látkou a j ejí chemickou strukturou a farmakologický mi vlastnostmi se nepředpokládá, že by při indikovaném použití představoval a riziko fetálních abnormalit.

Oxytocin lze v malých množstvích nalézt v mateřském mléce. Nicméně se nepředpokládá, že by oxytocin měl na novorozence škodlivé účinky, protože se dostane pouze do trávicího traktu, kde podléhá rychlé inaktivaci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Oxytocin AVMC může vyvolat porod, proto je při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů nutná opatrnost. Ženy s děložními kontrakcemi nemají řídit ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzhledem k široké škále citlivosti dělohy se mohou při dávkách obvykle považovaných za nízké v některých případech objevit děložní spasmy. Pokud se oxytocin podává intravenózní infuzí k indukci nebo usnadnění porodu, vede podávání příliš vysokých dávek k nadměrné stimulaci dělohy, což může vést k tísni plodu, asfyxii a úmrtí, nebo to může vést k hypertoni i tetanickým kontrakcím, poškození měkkých tkání nebo k ruptuře dělohy.

Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může vést k akutní krátkodobé hypotenzi provázené nával y horka a reflexní tachykardií (viz bod 4.4). Tyto rychlé hemodynamické změny mohou vést k isch e mii myokardu, zejména u pacientek se stávající m kardiovaskulární m onemocněním. Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může také vést k prodloužení intervalu QTc.

Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu pomocí uterotonických látek včetně oxytocinu riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.4).

Intoxikace vodou

V případech, kdy byly dlouhou dobu podávány vysoké dávky oxytocinu s velkým množstvím tekutin bez elektrolytů, byla hlášena intoxikace vodou spojená a hyponatr e mií matky a novorozence (viz bod

4.4). Kombinované antidiuretické účinky oxytocinu a intravenózní podávání tekutin mohou vést k přetížení tekutinami, což vede k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatr emie

(viz bod 4.4.).

Příznaky intoxikace vodou zahrnují:

1. bolest hlavy, anorexii, nauzeu, zvracení a bolest břicha.

2. letargii, malátnost, bezvědomí a záchvaty křečí typu grand -mal.

3. nízké koncentrace elektrolytů v krvi.

Nežádoucí účinky ( tabulky 1 a 2) jsou seřazeny podle frekvencí při využití následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí

účinky uvedené v tabulce níže jsou založeny na výsledcích z klinických studií a hlášení po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky zjištěné z postmarketingových zkušeností s oxytocinem byly získány ze spontánních hlášení a z lite ratury . Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné jejich frekvence spolehlivě určit , a proto jsou zařazeny jako: není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky u matky

Tabulka 2 Nežádoucí účinky u plodu/novorozence

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

4.9 Předávkování

Letální dávka přípravku Oxytocin AVMC nebyla stanovena. Oxytocin podléhá inaktivaci proteolytickými enzymy gastrointestinálního traktu. Proto se ze střeva nevstřebává a není pravděpodobné, že by při požití měl toxické účinky.

Příznaky a následky předávkování jsou tytéž, jaké jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.8. Navíc bylo v důsledku nadměrné stimulace dělohy hlášeno odloučení placenty a/nebo embolie plodovou vodou.

Léčba: pokud se během kontinuálního intravenózního podávání přípravku Oxytocin AVMC objeví známky nebo příznaky předávkování, musí se infuze ihned ukončit a matce se musí podat kyslík. Při intoxikaci vodou je nezbytné omezit příjem tekutin, usnadnit diurézu, napravit nerovnováhu elektrolytů a zvládnout křeče, které se případně mohou obje vit. Pokud dojde ke k ó matu, je nutno pomocí rutinních opatření obvykle využívaných při ošetřování pacientů v bezvědomí udržovat volné dýchací cesty.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormony zadního laloku hypofýzy , oxytocin a analoga, oxytocin

ATC kód: H01BB02

Mechanismus účinku

Oxytocin je cyklický nonapeptid, který se získává chemickou syntézou. Tato syntetická forma je shodná s přírodním hormonem, který je uchováván v zadní části hypofýzy a do systémového oběhu se uvolňuje v reakci na sání a porod.

Oxytocin stimuluje hladkou svalovinu dělohy, silněji na konci těhotenství, během porodu a ihned po porodu. V této době jsou počty oxytocinových receptorů v myometriu zvýšeny.

Oxytocinové receptory jsou spřažené s G -proteiny. Aktivace receptoru oxytocinem vede k uvolnění vápníků z nitrobuněčných zásob a vede tedy ke kontrakci myometria.

Oxytocin vykazuje v horním segmentu dělohy rytmické kontrakce, které jsou s ohledem na frekvenci, sílu a trvání podobné kontrakcím pozorovaným při porodu.

Jelikož je oxytocin v přípravku Oxytocin AVMC syntetický hormon, neobsahuje vasopresin, nicméně i ve své čisté formě má oxytocin jistou slabou vnitřní antidiuretickou aktivitu podobnou vasopresinu.

Na základě studií in vitro bylo hlášeno, že dlouhodobá expozice oxytocinu vyvolává desenzitizaci oxytocinových receptorů, pravděpodobně v důsledku down - regulace míst vázajících oxytocin, destabilizace mRNA oxytocinových receptorů a internalizace oxytocinových receptorů.

Plaz matické hladiny a nástup/trvání účinku

Intravenózní infuze. Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává kontinuální intravenózní infuzí v dávkách vhodných k indukci nebo usnadnění porodu, odpověď dělohy přichází postupně a obvykle dosahuje rovnovážného stavu za 20 až 40 minut. Odpovídající pla z matické hladiny oxytocinu jsou srovnatelné s hladinami naměřenými během první fáze spontánního porodu. Například pla z matické hladiny oxytocinu u 10 těhotných žen v době porodu , které dostávaly 4 milijednotky za minutu v intravenózní infuzi , byly 2 až 5 mikrojednotek/ml. Po ukončení infuze nebo po podstatném snížení

rychlosti infuze, např. při nadměrné stimulaci, se aktivita dělohy rychle snižuje, nicméně může na odpovídající nízké úrovni přetrvávat.

Intra venózní injekce a intramuskulární injekce: Při podání i.v. nebo i.m. injekc í k prevenci nebo léčbě poporodního krvácení je Oxytocin AVMC rychle působí c í s dobou latence méně než 1 minuta při i.v.

injekci a 2-4 minuty při i.m. injekci. Účinek přetrvává 30-60 minut po i.m., pravděpodobně poněkud kratší dobu po i.v. injekci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plaz matické hladiny oxytocinu po intravenózní infuzi 4 milijednot ek za minutu u těhotných žen v termínu porodu byly 2 až 5 mikrojednotek/ml.

Distribuce

Distribuční objem v rovnovážném stavu u 6 zdravých jedinců po intravenózní injekci je 12,2 l/kg nebo

0,17 l/kg. Vazba na plaz matické proteiny je u oxytocinu zanedbatelná. Oxytocin prostupuje placentou v obou směr ech . Oxytocin lze v malých množstvích nalézt v mateřském mléce.

Biotransformace

Oxytocináza je glykoproteinová aminopeptidáza, která se vytváří během těhotenství a objevuje se v plaz mě. Enzym je schopen degradovat oxytocin. Vytváří se jak v těle matky, tak u plodu. Hlavní roli při metabolizaci a odstraňování oxytocinu z pla z my hrají játra a ledviny. Játra, ledviny a systémová cirkulace tak přispívají k biotransformaci oxytocinu.

Eliminace

Plaz matický poločas oxytocinu se pohybuje v rozmezí od 3 do 20 minut. Metabolity se vylučují močí, přičemž méně než 1 % podaného oxytocinu se vyluč uje močí v nezměněné podobě. Metabolick á clearance u těhotných žen je 20 ml/kg/min.

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné studie u pacientek s poruchou funkce ledvin. Nicméně s ohledem na vylučování oxytocinu a jeho omezené vylučování ledvinami v důsledku antidiuretických vlastností může případná akumulace oxytocinu vést k prodloužení jeho účinku.

Porucha funkce jater

U pacientek s poruchou funkce jater nebyly studie provedeny. Farmakokinetické změny u pacientek s poruchou funkce jater nejsou pravděpodobné, protože metabolizující enzym, oxytocináza není omezen pouze na játra a hladiny oxytocinázy v placentě se v termínu porodu významně zvyšují. Proto nemusí biotransformace oxytocinu u pacientek s poruchou funkce jater vést k podstatným změnám metabolické clearance oxytocinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nek linické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po podání jedné dávky, genotoxicity a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium- acetátu

L edová kyselina octová (k úpravě pH)

H ydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po otevření a po naředění je přípravek určen k okamžitému podání .

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C ) . Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Ředění pro i ntravenózní infuzi

Oxytocin 5 IU/ml (1ml ampulka) se ředí v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z čirého skla třídy I o objemu 1 ml, s e zeleným kroužkem označujícím místo zlomu.

Krabička obsahuje 5 nebo 10 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

56/227/23-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 10. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 10. 2025