SPC205848
sp.zn. sukls280287/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PAMYCON 33 000 IU/2 500 IU p rášek pro kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje n eomycini sulfas 33 000 IU a bacitracinum 2 500 IU.
Úplný seznam pomocn ý ch lá tek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro ko žní roztok.
Popis přípravku: na ž lou tlý práš ek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
V porodnictv í a gynekologii - k léčbě ra g ád bradavek, mastitid a abscesu v obdob í koje ní , bakteri á ln ích vý tok ů v indikovan ý ch p řípa dech.
V otorinolaryngologii - k l éčbě otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitida, infekc í sliznic horn í ch a doln ích d ý chac í ch cest a u bronchiektaz ií a d á le k pooper ační péč i po u šní ch operac í ch.
Pamy con není urč en pro aplikace, kter é vy ž aduj í steriln í pros tř e dí.
Při pou žití p ří pravku je tř eba db á t ofici á ln ích dopor učení pro sp rá v né pou ží v ání antibakteri á ln í ch léč i vý ch l á tek.
4.2 Dávkování a způsob podání
D ávkování dospělým
Roztok se kape pří mo na infikov ané m ís to 3-5x denně, d é lka trv ání terapie se hodnot í podle p rů b ěhu hojen í, p říp. ús tupu infekce. Maxim á l ní d é lka trv ání terapie je 10 dn í . Do ucha se kapou 2-3 kapky 3-5x denn ě, do n osu 2-5 kapek 3- 5x denně, u obou po dobu 5- 7 dní.
O četn osti pod á v ání rozhoduje z á va ž nost infekce. Roztok se aplikuje výlučně m ís tn ě ; kape se nebo instiluje p ří mo do infikov aného m ís ta nebo se roztokem přípravku Pamycon nasy cené prou ž ky g ázy v k lád a jí do infikovan ý ch m íst a roztokem se v lhčí , aby z ůs taly st á le vlhk é.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Pří pravek se nesm í aplikovat parenter álně a ani na roz sáh l é plochy, zejm éna jsou-li erodov ané a mokvaj ící , b é rcov ý v řed (ulcus cruris) a poko ž ku kryj ící k řečo v é žíl y. N ení dopor učo v ána instilace do tě l ní ch dutin (peritone ální, intrapleur á ln í) pro mo ž n ý v ý skyt z á va ž n ý ch toxick ý ch úč ink ů (viz bod
4.8).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nesm í se pou ží vat u infek ční ch proces ů vyvolan ý ch necitlivou mik roflór ou, na pří klad kvasinkami a pl ísně mi nebo nozokom iá ln í mi kmeny rezistentn í mi na neomycin.
Racion á ln í terapie přípravkem Pamycon se m á opírat o vý sledky mikrobiologick ý ch vy šetře n í a antibiogram ů, kter é je nutn é vykonat nejen na z ačá tku, ale i v p růběhu léč by. Kdy ž po aplikac i lé ku doch á z í k podráždění poko ž ky, je dná se s velikou prav dě podobnos tí o p ř ecitliv ě lost, kterou lze dok á zat pl á tk ovým testem s m astí nebo roztokem přípravku Pamycon (p řípa d ně neomycinu). V pří p adě pozitiv ního vý sledku je pot ř eba léč bu p ře ru š it a pacienta upozornit, ž e ani v budoucnu se nesm í l éč it přípravkem Pamycon.
V p ří p adě, ž e by do š lo k absorpci v ě t ší ho mno ž stv í přípravku Pamycon, nap ř . p ř es roz sá h lé erodov ané plochy, jsou mo žné p rojevy nefrotoxicity (po neomycinu a bacitracinu), ireverzibiln í poš koz ení sluchov é v ě tve VIII. hlavov ého nervu s čás te č nou až úpln ou hluchotou (po neomycinu). Je proto nutné vyvarovat se aplikace, kter á by vedla ke z výšené abso rpci (viz body 4.3 a 4.8).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při zev ní a plikaci prov á d ěné v sou ladu s dopo ruč e ní mi v bodě 4.2 a b odem 4.3 se l éč iv é l á tky přípravku
Pamycon nedost á vaj í v e vý znamn é m mno ž stv í do krev ního oběhu, a proto nehroz í ri ziko vz á jem ného ovliv nění úč inku s jin ý m léči v ým přípra vkem.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Při dopo ruče n ém z působu podá v ání se neo č ek á v á nep ří zniv ý vliv na plod bě hem tě hotenstv í. Pou ž it í během laktace nen í spojeno s vý skytem ne žádoucích úč ink ů u kojen ců, proto ž e při lok á ln ím pou žití léč iv é lá tky nep ř estupu jí do mate ř sk ého m lé ka. Pou žití přípravku Pamycon na l éčbu rag ád bradavek u mat ky není spojeno s vý skytem ne žádoucí ch úč ink ů (ototoxicita, ovliv ně n í mikrofl ó ry st ř eva) u kojen ců, protož e koncentrace l éč iv ých l á tek v e sprá v ně p ři prav eném roztoku je ní zk á.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pamycon nem á žád n ý nebo m á zanedbatel ný vliv na schopnost říd it nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ne žádoucí úč inky byly rozd ěleny podle frekvence v ý skytu za pou žití n á sleduj ící konvence: velm i čas t é
( ≥ 1/10); ča s té ( ≥ 1/100 až < 1/10); m éně ča s té ( ≥ 1/1 000 až < 1/100); vz ácné ( ≥ 1/10 0 00 až < 1/1 000);
velmi vz ác n é ( < 1/10 000), není z ná mo (z dostupn ých úd aj ů nelze ur č it).
N ežádou c í úč inky podle če tnosti a tříd o rgáno v ých soustav:
Celkov é poruchy a reakce v m ístě a plikace
Velmi čas t é > 1/10: asi u 5 až 15 % l éčený ch se vyskytly alergick é reakce v m ís t ě aplikace (kontaktn í dermatitida a alergick á konjuktivitida).
Méně ča sto (> 1/1 000, < 1/100) se vyskytla z á va žně j ší alergick á reakce až anafylaktick ý šo k, jak ož i senzibilizace pacienta na jednotliv é slo ž ky přípra vku, zejm éna na neomycin nebo bacitracin, a to přede v ší m při dé le trvaj ící nebo opakova né l éčbě přípravkem Pamycon.
Poruchy ledvin a m očo v ý ch cest
Vz ácné (>1/10 000, <1/1 000): ren ální dysfunkce (p ů soben ím neomycinu i bacitracinu).
Poruchy nervov ého s y sté mu
Vz ácné (>1/10 000, <1/1 000): ireverzibiln í poš koz ení s luchov é v ě tve VIII. hlavov ého ne rv u s čás t ečn ou až ú plnou hluchotou po vst řebání v ě t ší ho mno ž stv í pří pravku. Neuromusk ulá rn í blok á da v četně respira ční blok ád y*.
Velmi vz ácně (<1/10 000) se m ůž e po aplikaci přípravku Pamycon vyskytnout tinitus (byl zdokumentov án 1 pří pad tinitu po aplikaci bacitracinu). Myastenia gravis.**
*Po absorpci v ě t šího mno ž stv í přípravku Pamycon a po intrapleur á ln í nebo intraperitone á ln í aplikaci v ě t ší ho mno ž stv í roztoku vznik á riziko neuromusk ulá r ní blok ády spojen é s blok ádou respira ční
(kurareform ní úč inky neomycinu).
**Syst é mov ě podaný bacitracin vedl v ně kolika p ří padech ke vzniku myastenia gravis.
Pamycon v šak pro tento z působ po d ání ne n í u rč en (je ur č en jenom k topick é m u podá n í ). P ř i doporu čené aplikaci se vý skyt ne žádoucích úč ink ů n e předpo kl ádá.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při doporu čeném z působu podá v ání se neo č ek á v á intoxikace. V p řípa d ě excesiv ního po žití p ří pravku je t ř eba sledovat celk ový stav, renál n í a neuromusk ulá r ní funkce a sluch. P ř i pře d á vkov ání je vhodn é monitorovat s é rov é hladiny neomycinu a bacitracinu. Ke sn ížení hladiny neomycinu lze pou žít hemodial ý zu. Pokud dojde k neuromusk ulá r ní blok ádě , je v hodné podat kalcium. Neostigmin je m éně úč inn ý .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutick á s kupina: jin á a ntibiotika pro lok ální aplikaci
ATC kód: D06AX
Úč inek neomycinu spo čí v á v myln é m přečte n í genetick ého k ódu bakter ií, čí m ž je naru šen p růbě h sy nté zy prote inů. Bacitracin inhibuje biosynt é zu bu něčné s těn y. Doch á z í p roto ke dvojstra nné m u úč inku na bakteri á ln í buň ku. Vedle tohoto aditiv ního působe n í byl pozorov án u obou baktericidn í ch slo ž ek přípra vku tak é tzv. synergizmus, nap ří klad proti r ů stu streptokok ů, enterokok ů, pneumokok ů a ně kter ý ch stafylokok ů.
Neomycin je úč i nný proti grampozitiv ním a obzv lášť proti gramnegativ ním patog enů m. Spektrum úč inku bacitracinu zahrnuje přede v ší m grampozitiv ní bakterie a koky, ale i gramnegativ ní koky a ně kter é gramnegativ ní bakterie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pamycon je sm ěs antibiotik pro lok á l ní po dá n í , j ež se neaplikuj í syst é mov ě. Léč iv é lá tky neomycin a bacitracin se p ř es neporu š enou k ůž i a sliznice jen minim á l ně vst řebá vaj í. T í m se dosahuje vysok é koncentrace léč i vý ch l á tek v m ís t ě a plikace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V testech ak utní toxicity byla stanovena hodnota LD u potk anů po per orá l ním podání neomycinu na
2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u my ší po peror á ln í aplikaci bacitracinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodn ý , karbethopendecinium-bromid, polysorb át 80.
6.2 Inkompatibility
Ne jsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Prášek pro p říp ravu kapek: 2 roky
Př iprav ený roztok: 7 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Chraňte před mrazem.
Př iprav ený roztok uchov áv ejte v chladni č ce (2 ˚C – 8 ˚ C).
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené
PVC kapátko s uzávěrem, krabička.
Velikost balen í : 1x1 lahvi č ka, 10x1 lahv ič ka.
Na trhu nem usí b ý t v šech ny velikosti balen í.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprost ře d ní mu pou žití a m usí b ý t před vy dání m do rukou pacienta v lé k á r ně roz puš t ěn. Lé k á r ník p ř iprav í ro ztok v souladu s po ž adavky spr á v né l é k á rensk é praxe ná sleduj í c í m postupem:
Pom ocí pinzety z lahv ič ky odstra ň te hli ní kov ý uz á v ěr a pry ž ovou z á tku a k obsahu v lahv ičce p ř idejte
10 ml vody pro injekci. Po peč liv ém uzav ření lahvi č ky pry ž ovou z á tkou obsah prot ře p á vejte asi 1 minutu, vznikne na žloutlý roztok. Potom odstra ň te pry ž ovou z á tku a nasa ďt e na lahv ič ku k apát ko.
Datum příp ravy roztoku vyzna č te na krabi čce.
V š echen nepou žitý léčivý pří pravek nebo odpad m usí b ý t zlikvidov án v souladu s m í stn í mi po ž adavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Čes k á republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
15/056/84-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18.10.1984
Datum posledního prodloužení registrace: 19.9.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023