Panadol

SPC219389

sp. zn. sukls333066/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panadol Extra Rapide 500 mg/65 mg šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje:

paracetamol 500 mg kofein 65 mg

Pomocné látky se známým účinkem :

Jedna šumivá tableta obsahuje 427 mg sodíku a 50 mg sorbitolu (E 420).

Úplný seznam pomocný látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o průměru 25 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně hladké. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba mírné až středně silné bolesti, jako j e bolest hlavy ( včetně migrény ) , bolest zubů (včetně bolesti po stomatologickém zákroku) , neuralgie, bolest při revmatických onemocněních zejména při osteoartróze, menstruační bolest , bolest zad, bolest svalů, kloubů a bolest v krku při chřipce a akutním zánětu horních cest dýchacích.

Panadol Extra Rapide současně snižuje horečku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podání po rozpuštění šumivé tablety ve sklenici vody.

Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění.

Doporučené dávkování se nemá překračovat .

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let

1 – 2 tablety Panadolu Extra Rapide podle potřeby po 4 – 6 hodinách až 4 x denně.

Jedna tableta je vhodná pro pacienty s tělesnou hmotností 34 – 60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety). Maximální denní dávka je 8 tablet během

24 hodin (tj. 4 g paracetamolu a 0,52 g kofeinu).

Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka paracetamolu za 24 hodin neměla překročit 2,5 g.

Dospívající ve věku 12 – 15 let

1 tableta Panadolu Extra Rapide podle potřeby nejvýše 6 x denně v časovém odstupu nejméně 4 –

6 hodin.

Maximální jednotlivá dávka j e 1 tableta.

Při souběžném užívání jiných léčivých přípravků s obsahem paracetamolu u dětí a dospívajících ve věku do 15 let a do 50 kg nemá celková denní dávka překročit 3 g paracetamolu (včetně tohoto přípravku) v jakémkoli 24hodinovém období.

Děti mladší 12 let

Přípravek není vhodný pro děti do 12 let věku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit:

▪ při glomerulární filtraci 50 – 10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin;

▪ při hodnotě nižší než 10 ml/min lze podávat 500 mg každých 8 hodin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce jater je třeba přípravek podávat s opatrností .

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je jeho podávání kontraindikováno.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

▪ Závažná porucha funkce jater.

▪ A kutní hepatitida .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Souběžné podávání by mohlo vést k předávkování.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater vedoucí až k potřebě transplantace jater nebo k úmrtí . U pacientů s onemocněním jater je nebezpečí předávkování vyšší. Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko paracetamolové hepatotoxicity, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před užitím paracetamolu krátkodobě abstinují (kolem 12 hodin).

Paracetamol může být již v dávkách nad 6 – 8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může rozvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky.

Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkce jater nebo ledvin se musí před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem.

Při podávání paracetamolu nemocným s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů s deplecí glutathionu, jako jsou významně podvyživení či anorektičtí pacienti, při velmi nízkém BMI , chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se seps í, byly hlášeny případy poruchy funkce až selhání jater.

Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností u hemolytické anemie, při deficitu enzymu glukóza -6- fosfátdehydrogenázy a u nemocných s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času.

Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis,

HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5 - oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.

Při užívaní přípravků je potřeba se vyhnout nadměrnému příjmu kofeinu. Pití nepřiměřeného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním těchto přípravků může způsobit pocit napětí a podrážděnosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje 427 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 21 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku .

Jedn a tableta přípravku Panadol Extra Rapide obsahuje 50 mg sorbitolu. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek . Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena meto k lopramidem nebo domperidonem a snížena cholestyraminem.

Současné dlouhodobé užívání Panadolu Extra Rapide a kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) může vést k poškození ledvin.

Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt.

Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem.

Paracetamol zvyšuje při současném podávání plazmatickou hladinu ASA a chloramfenikolu.

Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plasmě.

Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho transformaci.

Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku, z důvodu možné indukce jeho metabolismu v játrech.

Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie.

Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Při souběžném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné užívání bylo zejména u pacientů s rizikovými faktory spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).

Kofein může zvyšovat eliminaci lit hia z organismu. Současné použití se proto nedoporučuje.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Studie u zvířat ani u člověka ne z aznamenaly žádné riziko paracetamolu s ohledem na těhotenství nebo embryofetální vývoj.

Kombinace paracetamolu s kofeinem se v průběhu těhotenství nedoporučuje pro možné zvýšení rizika spontánního potratu spojeného s konzumací kofeinu .

Kojení

Paracetamol i kofein se vylučují do mateřského mléka.

Ačkoli se paracetamol vylučuje do mateřského mléka, studie u člověka nezaznamenaly žádné riziko s ohledem na kojení nebo pro kojené dítě.

Kofein v mateřském mléku může mít potenciálně stimulační efekt na kojené dítě, ale signifikantní toxicita nebyla pozorována.

Fertilita

Nejsou dostupné odpovídající údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .

4.8 Nežádoucí účinky

Anamnestická data z klinických studií nejsou dostatečná, proto jsou data o nežádoucích účincích čerpána převážně z post- marketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi v zácné (< 1/10 000); není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem a kofeinem je uvedena v následující tabulce podle tříd orgánových systémů:

• Zřídka se mohou objevit poruchy krvetvorby a reverzibilní zvýšení funkčních testů jater (AST,

ALT, GMP), AP a bilirubinu.

** Pokud je přípravek Panadol Extra Rapide kombinován s kofeinem v potravě (v nápojích ap.), zvyšuje se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků kofeinu . Nejčastější nežádoucí účinek kofeinu je nauzea způsob e ná podrážděním gastrointestinálního traktu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou: U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízkých hladin glutathionu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Paracetamol

Předávkování paracetamolem může mít za následek závažné poškození jater končící transplantací jater až úmrtím. Předávkování může někdy vyvolat akutní renální tubulární nekrózu. Spolu s poruchou funkce jater nebo jaterní toxicitou byla pozorovaná akutní pankreatitida. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest břicha může být prvním příznakem jaterního poškození , které se obyčejně projevuje za 1 – 2 dny. Zkušenosti s předávkováním paracetamolem ukazují, že poškození jater obyčejně vrcholí po 4 – 6 dnech . Může dojít k jaternímu selhání, encefalopatii, kómatu až úmrtí. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglyke mie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater, a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jiným projev em intoxikace je poškození myokardu.

Léčba předávkování : V případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Je nutná hospitalizace a v yvolání zvracení, výplach žaludku (zvláště byl - li paracetamol požit před méně než 4 hodinami), poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absor p ce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein se má podat do 8 – 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. U v elmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

Kofein

Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat bolesti v epigastriu, zvracení, diurézu, tachykardii nebo srdeční arytmii, stimulaci CNS (nespavost, neklid, excitaci, agitovanost, nervozitu, třes a křeče).

Je však třeba si uvědomit, že klinicky výz n amné symptomy předávkování kofeinem u tohoto přípravku by byly spojeny se závažnou jaterní toxicitou požitého paracetamolu.

Léčba předávkování : K dispozici není specifické antidotum, lze zavést podpůrná opatření, jako podání betablokátorů ke zvrácení kardiotoxických účinků.

Hydrogenuhličitan sodný

Vysoké dávky mohou vést ke gastrointestinálním příznakům, jako je říhání a nauzea , mohou také způsobovat hypernatremii, proto je třeba monitorovat hladinu elektrolytů a podle výsledků pacienta léčit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika . P aracetamol, kombinace kromě psycholeptik.

ATC kód: N02BE51

Paracetamol

Paracetamol je analgetikum s antipyretickým účinkem bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí (nedráždí žaludek). Je vhodný u dospělých pacientů i v pediatrii.

Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení ASA a je závislý na inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však na selektivním základě.

Absence periferní inhibice prostaglandinů dává paracetamolu důležité farmakologické vlastnosti, jako jsou udržení protektivních prostaglandinů v gastrointestinálním traktu. Paracetamol je proto vhodný zejména u pacientů s anamnézou onemocnění trávícího traktu nebo pacientů užívající ch další medikaci, kde je inhibice periferních prostaglandinů nežádoucí (jako např. pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo starší pacienti).

Paracetamol neovlivňuje glykémii a je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek paracetamolu do 2 g denně nebo při krátkodobém užívání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podávat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Kofein

Kofein analgeticky nepůsobí, ale odstraňuje únavu, mírně podporuje dech a oběh u horečnatých onemocnění.

Kombinace paracetamolu a kofeinu má velmi dobrý analgetický účinek. Klinické údaje ukázaly, že kombinace paracetamolu a kofeinu je 1,37 krát účinnější a vede k vyšší úlevě od bolesti ve srovnání se standardními tabletami paracetamolu (p ≤ 0,05).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesnýc h tkání . V azba na plazmatické bílkoviny je při terapeutických koncentracích minimální .

Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 10 – 60 minut po podání per os.

Analgetický účinek nastupuje za 1 hodinu a po 1 dávce trvá 3 – 6 hodin, antipyretický účinek trvá 3 –

4 hodiny.

Metabolismus probíhá v játrech (90 – 95 %). Paracetamol je vylučován převážně močí ve formě konjugovaných metabolitů (glukuronidů a sulfátových metabolitů), méně než 5 % paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě . Biologický poločas je mezi 1 – 3 hodinami.

U závažné jaterní insuficience může dojít k prodloužení biologického poločasu až na 5 hodin.

U renální insuficience není biologický poločas prodloužen, ale protože paracetamol se vylučuje hlavně ledvinami, je nutné dávku redukovat.

Kofein

Kofein je po perorálním podání rychle absorbován a distribuován do celého těla . M aximální plasmatické koncentrace je dosaženo během jedné hodiny po užití per os . Kofein je téměř kompletně metabolizován v játrech oxidací a demethylací na různé xanthinové deriváty, které se vylučují močí

(65 – 80 % podaného kofeinu je vyloučeno močí jako l - methylmočová kyselina a l -methylxanthin).

Střední plasmatický poločas v plazmě po perorálním podání je přibližně 4,9 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických údajích o bezpečnosti není důkaz naznačující, že byly pozorovány náznaky teratogenity, mutagenity nebo karcinogenity po podání obou léčivých látek .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek hydrogenuhličitan sodný, sorbitol (E 420), sodná sůl sacharinu, natrium -lauryl- sulfát, kyselina citronová, uhličitan sodný, povidon, dimetikon

6.2 Inkompatibility

N euplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchováv ejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vrstven ý strip (papír/PE/Al/PE) , krabi čka.

Bezpečnostní vrstvený strip (PET/PE/Al/PE), krabička.

Velikost balení: 12 a 24 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A

07/748/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 9. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 6. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 2. 2025