SPC219397
sp. zn. sukls333066/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Panadol 500 mg p otahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka : J edna potahovaná tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta .
Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo „P” v kruhu, na druhé straně s půlicí rýhou a na obou polovinách vyraženo „ - ”. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
L éčb a bolesti mírné až střední intenzity , jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, ne uralgie různého původu, bolest při menstruaci , bolest doprovázející revmatická onemocnění zejména osteoartróz u a ver tebrogenní algický syndrom , bolest svalů a kloubů a bolest v krku při chřip ce a akutní m zánět u horních cest dýchacích .
H orečk a.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen k perorální mu podání. Tablety se mají zapít vodou.
Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny.
Doporučené dávkování se nemá překračovat.
Dospělí (včetně starší ch osob) a dospívající od 15 let:
1 – 2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny.
Jedna tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34 – 60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad
60 kg.
Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety). M aximální denní dávka je 4 g (8 tablet).
Děti a dospívající do 15 let:
Dospívající 12 – 15 let:
500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4 – 6 hodin.
Maximální denní dávka je 3 g (6 tablet).
Děti 6 – 12 let:
250 – 500 mg paracetamolu ( ½ až 1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4 – 6 hodin.
Jednotlivá dávka je ½ tablety pro děti s tělesnou hmotnost í 21 – 32 kg a 1 tableta pro děti s tělesnou hmotností od 33 kg.
Maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 21 – 24 kg je 1,25 g (2½ tablety), při tělesné hmotnosti 25 –
32 kg je to 1,5 g (3 tablety) a při tělesné hmotnosti 33 – 40 kg pak 2 g (4 tablety).
Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Pacienti s poruchou funkce ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.
Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit:
▪ při glomerulární filtraci 50 – 10 ml/min se doporučuje prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami na 6 hodin;
▪ při hodnotě nižší než 10 ml/min se interval prodlužuje až na 8 hodin.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Pacienti s poruchou funkce jater se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.
Paracetamol je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
4.3 Kontraindikace
▪ Hypersenzitivita na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
▪ Z ávažná hepatální insuficienc e.
▪ A kutní hepatitid a.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Souběžné podávání by mohlo vést k předávkování.
Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater vedoucí až k potřebě transplantace jater nebo k úmrtí. Základní onemocnění jater zvyšuje riziko předávkování a poškození jater v souvislosti s paracetamolem.
Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko paracetamolové hepatotoxicity, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před užitím paracetamolu krátkodobě abstinují (kolem 12 hodin).
Paracetamol může být již v dávkách nad 6 – 8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může rozvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky.
Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkce jater nebo ledv in se musí před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem.
Při podávání Panadolu 500 mg nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky Panadolu 500 mg, je nutná pravidelná kontrola jaterních funk cí .
U pacientů s deplecí glutathionu, jako jsou významně podvyživení či anorektičtí pacienti, při velmi nízkém
BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se seps í , byly hlášeny případy poruchy funkce až selhání jater.
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s deficitem enzymu glukóza -6- fosfátdehydrogenázy, s hemolytickou anémií a s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek Panadolu 500 mg je nutná kontrola protrombinového času.
Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a/nebo nesteroidní antirevmatika (nesteroidní protizánětlivé přípravky, NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol pozorované u pacientů citlivých na ASA. Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako po podání ASA ( bronchospasmus, naso- okulární reakce).
Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis,
HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5 - oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při dlouhodobém pravidelném denním užívání s paracetamolem může být zvýšen antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů spolu se zvýšeným rizikem krvácení . Občasné užívání s paracetamolem nemá signifikantní efekt.
Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena meto klopramidem nebo domperidonem a snížena cholestyraminem.
Současné dlouhodobé užívání Panadolu 500 mg a ASA nebo dalších NSAID může vést k poškození ledvin.
Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem.
Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu ASA a chloramfenikolu.
Probenecid snižuje cleara n ce a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu.
Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu v důsledku vzniku vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.
Při souběžném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné užívání bylo zejména u pacientů s rizikovými faktory spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství :
Velk é množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto / neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.
Kojení :
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Studie u člověka nezaznamenaly žádné riziko s ohledem na kojení nebo pro kojené dítě. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by paracetamol ovlivňoval pozornost a schopnost řídit a obsluhovat stroje .
4.8 Nežádoucí účinky
Anamnestická data z klinických studií nejsou dostatečná, proto jsou data o ne žádoucích účincích čerpána převážně z post- marketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatick ého syst é mu v elmi vzácné trombocytopenie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné bronchospasmus (analgetické astma) u predisponovaných pacientů
Poruchy imunitního systému v elmi vzácné anafylaxe v zácné a lergická dermatitida (reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky a angioedému)
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné z ávažné kožní reakce (Stevensův - Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exant ematózní pustulóza)
Poruchy jater a žlučových cest velmi v zácné z výšená hladina jaterní ch transamináz (porucha funkce jater)
Poruchy metabolismu a výživy není známo m etabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou
Popis vybraných nežádoucích účinků
Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou: U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízkých hladin glutathionu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu :
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování paracetamol em může mít za následek závažné poškození jater končící transplantací jater či až smrtí a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Spolu s poruchou funkce jater nebo jaterní toxicitou byla pozorovaná akutní pankreatitida . Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození, které se obyčejně projevuje za 1 – 2 dny.
Zkušenosti s předávkováním paracetamolem ukazují, že poškození jater obyčejně vrcholí po 4 – 6 dnech.
Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglyke mie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater , a proto se doporučuje jeho monitorování.
Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu.
V případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, a to i v případě , když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl áště byl- li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absor pce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8 – 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým, dospívajícím i dětem i.v. v 5 % glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5 % glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do
10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 – 140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika , anilidy.
ATC kód: N02BE01
Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodný u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení ASA a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice j e však selektivní.
Ab sence periferní inhibice prostaglandinů dává paracetamolu důležité farmakologické vlastnosti, jako je např. zachování protektivních prostaglandinů v gastrointestinálním traktu. Paracetamol je proto vhodný zejména pro pacienty s anamnézou onemocnění nebo užívající současnou medikaci, kde je periferní inhibice prostaglandinů nežádoucí (jako jsou např. pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo starší pacienti).
Neovlivňuje glykémii a je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2 g denně nebo při krátkodobém užívání a nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči.
Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Panadol 500 mg s technologií Optizorb představuje desintegrační systém, který optimalizuje rozpouštění tablet ve srovnání se standar d ní tabletou paracetamolu. Scintigrafická data u lidí ukazují, že Panadol
500 mg s technologií Optizorb se rozpadá do 5 minut po požití. Farmakokinetické údaje u lidí ukazují, že paracetamol je v plazmě detekovatelný po 10 minutách.
Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že během prvních 60 min se vstřebá z Panadolu 500 mg o 32 % více paracetamolu než ze standard ní tablety paracetamolu (p < 0,0001). Současně je v této době snížena inter - a intraindividuální variabilita absorpce paracetamolu z Panadolu 500 mg ve srovnání se standar d ní tabletou paracetamolu
(p < 0,0001). Celkový rozsah absorpce paracetamolu z Panadolu 500 mg je stejný jako ze standar d ní tablety paracetamolu.
Koncentrace v plazmě dosahuje vrcholu za 30 – 60 min po podání per os. Vazba na plasmatické bílkoviny je při terapeutických koncentracích minimální. Biologický poločas je 1 – 4 hodiny po podání terapeutick é dávk y. Maximální plazmatická koncentrace paracetamolu je po podání Panadolu 500 mg s technologií
Optizorb dosa žena nejméně o 25 % rychleji než po standar d ních tabletách paracetamolu jak po podání na lačno, tak i po jídle (p < 0,01). Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin.
Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukurokonjugace a sulfokonjugace. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Ve formě nezměněného paracetamolu se vylučuje méně než 5 % podané dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek p ředbobtnalý kukuřičný škrob u hličitan vápenatý k yselina alginová krospovidon typ A povidon 25 magnesium- stearát ko loidní bezvodý oxid křemičitý k arnaubský vosk p otahová soustava Opadry YS -1- 7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý (E 171), hypromelosu, makrogol, polysorbát 80)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení a) Průhledný nebo bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.
b) Průhledný nebo bílý neprůhledný PVC blistr / dvouvrstvá bezpečnostní Al / PET fólie, krabička
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Haleon Czech Republic s.r.o.,
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A
07/246/10-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 5. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 25. 3. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025