PANCREOLAN

SPC194422

sp. zn. sukls278776/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANCREOLAN FORTE 6000 enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tablet a s amylolytickou účinností minimálně 6 000 j. FIP, lipolytickou účinností minimálně 6 000 j. FIP a proteolytickou účinností minimálně 400 j. FIP obsahuje pancreatinum 220 mg

Pomocné látky se známým účinkem: jedna enterosolventní tableta obsahuje 0,407 mg sodíku , monohydrát laktosy, sacharosu.

Úplný seznam pomocn ých látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Popis přípravku: žluté až nazelenalé potahované tablety čočkovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• S ubstituce pankreatických enzymů při mald ig esci v důsledku exokrinn í pankreatické insuficience s projevy dyspepsie, např. pocitem nedostatečného trávení, tlaku a plnosti, s plynatostí či bez ní .

• L éčba pankreatické exokrinní insuficience související s cystickou fibrózou, duktální obstrukcí pankreat u nebo žlučovodů (způs ob enou např. tumorem), karcinomem pankreatu, stavech po akutní pankreatitidě, pankreatektomii, gastrektomii, po chirurgickém gastrointestinálním bypassu (např.

Billroth II gastroenterostomie).

• D ruhotné poruchy trávení při poruchách se krece žluči .

• Poruchy t rávení při požívání těžko stravitelných rostlinných, tučných nebo neobvyklých jídel

(akutní alimentární dyspepsie) .

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Individuální, podle zá va žnosti onemocnění .

Cí le m léčby je dosažení normální váhy a úprava stolice a trávicích obtíží. Enterosolventní tablety se podávají krátce po každém jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.

U zevně sekretorických insuficiencí pa nk reatu se podávají 2 ente rosolventní tablety po menším jídle,

3- 4 enterosolventní tablety po větším jídle. Při nedostatečném účinku (průjem, steatorea) lze dávku ještě zvýšit.

Při léčbě akutní alimentární dyspepsie (akutní dyspepsie „po dietní chybě“) se po dávají buď jednor ázově , nebo krátkodobě (1–3 dny) 2 enterosolventní tablety po menším jídle, 3– 4 enterosolventní tablety po větším jídle.

Dávkování u dětí a mladistvých

Děti od 3 let a mladiství do 18 let : 100 000 j. FIP lipázy denně.

Při užívání přípra vk u by neměla být p řekroče na denní dávka enzymu 15 000 – 20 000 j. FIP lipázy na kg tělesné hmotnosti.

Denní dávka má být rovnoměrně rozložena na celých 24 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látk u uv edenou v bodě 6. 1.

Pod ání přípravku není indikováno u akutní pankreatitidy a v akutní fázi chronické pankreatitidy.

Přípravek není určen pro děti do 3 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U několika nemocných (včetně dětí) s cystickou fib rózou vyvolaly v y soké dávky pankreatických enzymů fibrózní kolonopatii (zúžení tračníku a ileocekální části střeva). Při výskytu příznaků ileu u nemocných, kteří užívají pankreatin, je nutné vzít v úvahu fibrózní kolonopatii jako možnou příčinu.

Tablety se ne mají kousat nebo drt it, protože to může způsobit předčasné uvolnění enzymů, které by mohly mít za následek podráždění ústní sliznice a / nebo snížení aktivity enzymu.

Přípravek obsahuje puriny, je třeba opatrnosti u pacientů s dnou a s poškozením le dvin.

Pomocné lát ky:

Tent o léčivý přípravek obsahuje 0,407 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Pancreolan forte obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu.

Pacienti se vzácným i dědičnými problé my s intoleranc í fruktosy, galaktosy, úplným nedostatkem laktasy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo - izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakc e

• Pank reatin může snižo va t účinek akarbosy, a proto nesmí být užíván současně.

• Uhličitan vápenatý a/nebo hydroxid hořečnatý m ohou sni ž ovat účinek pankreatinu.

• Cimetidin může zvyšovat účinek pankreatinu.

• Pankreatin může sn i žovat absorpci kyseliny listové.

• Dl ouhodobé užívání pankreatinu může snižovat absorpci železa.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání pankreatinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné ( viz bod 5.3).

Pankreatin b y měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální prospěch z léčby převáží možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se pankreatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Pankreatin by měl být běhe m kojení podáván p ouze teh dy, pokud potenciální prospěch z léčby převáží možné riziko pro plod.

Pankreatin by neměl být používán v těhotenství a kojení, pokud to není nezbytně nutné, ale v případě potřeby by měl být použit v dávkách dostatečných k zajištění odpovídajícího nutriční ho stavu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Příprave k Pancreolan forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (  1/100 až <1/10); méně časté (  1/1 000 až

<1/100 ); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

1V iz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití .

2 U pacientů, užívajících vysoké dávky pankreatinu, byly hlášeny případy hyperurikosurie.

H lášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na n ežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 4 8

100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po excesivních dávkách se moho u vyskytnout křeče, nevolnost a průjem. Léčba je symptomatická.

5. FAR MAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: d igestivum, pankreatické enzymy , ATC kód: A09AA02

Přípravek Pancreolan forte obsahuje vysoce akti vní pankreatin, získaný z vepřových pankreatů. Blízká příbuznost složení vepřového a lidského pankreatinu zajišťuje vysokou účinnost a dobrou snášenlivost. Vysoce aktivní pankreatické enzymy hydrolyzují tuky na glycerol a mastné kyseliny, bílkoviny na pe pt idy a aminokyseliny, škroby na dextriny a cukry a nahrazují tak exokrinní funkci insuficientního pankreatu. Podpořením trávení a resorpce potravy dojde i k úpravě sekundárních poruch zažívacího traktu , jako jsou nadýmání, pocit plnosti, meteorizmus a ste atorea.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatické enzymy se prakticky neresorbují. Jako proteiny jsou ve střevě rozkládány autolýzou, eventuálně proteolýzou a stráveny. Ve stolici je možno dokázat zbytkovou enzymovou aktivitu.

5.3 Předklinické údaj e vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data nejsou k dispozici. Přípravek obsahuje vepřový pankreatin složením blízce příbuzný lidskému pankreatinu, který se fyziologicky vyskytuje v organizmu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Já dro tablety:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, aluminium- stearát, natrium -lauryl- sulfát,

Potahová vrstva:

Simetikonová emulze SE 4, triethyl - citrát, potahová soustava Acryl -Eze 93A220023 (kopolymer

MA /EA 1:1, mastek, riboflavin, oxid titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenuhličitan sodný, natrium -lauryl- sulfát, hlinitý lak brilantní modře FCF E133).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní op atření pro uchovávání

Ucho vávejte při teplotě do 25 ° C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: b listr, krabička.

Velikost balení: 30 , 60 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí bý t všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI do 28. 2. 2023:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/17 6a, 160 00 Praha 6, Česká republ ika od 1. 3. 2023:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/283/71-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRO DLO UŽENÍ REGISTR ACE

Datum první registrace: 26. 8. 1971

Datum posl edního prodloužení registr ace: 14. 11. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 1. 2023