SPC172499
sp.zn. sukls96236/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Panthenol Quintesence 100 mg tablety
2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg
Pomocné látky se známým účinkem : 1 tableta obsahuje sacharóz u 204,656 mg
Úplný seznam pomocn ých lát ek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA tableta
Ploché tablety bílé barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 T erapeutické i ndikace
Podpůrná léčba slizničních afekcí jako například zánětlivá onemocnění v oblasti horních cest dýchacíc h (z ánět bronchiální a faryngeální sliznice, katar nosní sliznice, tracheitis a laryngitis, stomatitis a pooperační léčba po tonsilotomii nebo tonsilektomii).
Léčba stavů způsobných deficitem kyseliny pantothenové, které nelze zvládnout úpravou diety, na přík lad parestezie a bolesti prstů nohou a chodidel při nedostatku kyseliny pantothenové (burning feet syndrome).
4.2 Dávkování a způsob podání
Pro per orální podání, tablety by se měly nechat rozpustit v ústech nebo polknout celé, jak je popsáno dále.
D ávkování
D ospě l í a dospívající od 14 let
Běžně se doporučuje následující dávkování:
Podpůrná léčba slizničních afekcí:
200 až 400 mg dexpanthenolu denně, což odpovídá 2 až 4 tabletám přípravku Panthenol
Quintesence denně v dílčích dávkách po 1 tabletě. Tablety se nechají rozpustit v ústech.
Minimální odstup mezi jednotlivými dáv k ami by měl být 2 hodiny.
Léčba stavů deficitu kyseliny pantothenové (například burning feet syndromu)
1 tableta Panthenol Quintesence denně (odp ovídá 100 mg dexpanthen olu), tableta se polyká celá.
Pediatrická populace
Přestože neexistuje důkaz pro toxický účinek dexpanthenolu u lidí, není užívání přípravku
Panthenol Quintesence doporučeno u dětí mladších 14 let vzhledem k v ysokým dávkám.
Použití přípravku v tomto případě by mělo být podloženo pečlivým zhodnocením poměru prospěch / riziko lékařem.
Způsob podání a délka léčby:
Při léčbě slizničních afekcí se nechají tablety Panthenol Quintesence pomalu rozpustit v ústech.
Při léčbě stavů z nedostatku kyseliny pantothenové se tableta polyká s trochou tekutiny, nezávisle na jídle.
Délka léčby závisí na klinickém obraz u.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sachará zo- izomaltázov ou deficienc í by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jin ými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nejsou známy žádné interakce.
4.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení je doporučená denní dávka dexpanthenolu do 10 mg. Do této doby neb ylo zjištěno žádné riziko při užívání dexpanthenolu v dávkách doporučených pro přípravek Panthenol Quintesence . Neexistují systematické studie používání vyšších dávek dexpanthenolu, než je denní doporučená dávka. Proto používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení by mělo být založeno na zhodno cení poměru prospěch / riziko ošetřujícím lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Panthenol Quintesence nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnos t řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V ojedinělých případ ech byly zazname nány alergické reakce.
Stránka 2 z 5
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokra čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Do této doby nebyly zaznamenány žádné toxické reakce po užití vysokých dávek kyseliny pantotheno vé nebo jejích derivátů.
Po požití většího množství tablet nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiné vitaminové přípravky - dexpanthenol,
ATC kód: A11HA30
Dexpanthenol/panthenol je alkoholový analog kyseliny pantothenové, který v důsledku intermediální metabolizace má stejnou biologickou účinnost jako kyseliny pantothenová. Tato účinnost je vázána na pravotočivou D -konfiguraci.
Panthenol a kyselina pantothe nová, stejně jako jejich ve vodě rozpustné soli jsou vitamíny rozpustné ve vodě, které se v organizmu účastní mnoha metabolických procesů jako koenzym A. Jejich denní potřebu může být kryta perorálním nebo parenterálním přívodem samotné kyseliny pantothen o vé, jejích solí nebo alkoholového analogu.
Dexpanthenol, alkoholový analog kyseliny D - pantothenové má četné systémové účinky, které v podstatě odpovídají účinkům kyseliny D - pantothenové a pantothenátů, protože všechny tyto látky se metabolizují na kyseli nu D-pantothenovou a v její podobě se pak vylučují.
Dexpanthenolu se připisují účinky antagonistické účinkům kurare, a rovněž prohlubování neuromuskulární blokády navozené suxamethoniem.
U potkanů s nedostatkem kyseliny pantothenové mělo terapeutické podání dexpanthenolu trofický účinek na kůži.
Dexpanthenol/panthenol může při zevní aplikaci pokrýt zvýšenou potřebu kyseliny pantothenové poškozené kůže či sliznice.
Experimentálně byla in vitro prokázána proliferace fibroblastů, která vedla in vivo ke zle p šení pevnosti aponeuróz.
Stránka 3 z 5
V důsledku těsného metabolického propojení dochází k interakcím dexpanthenolu/panthenolu s dalšími vitamíny B -komplexu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U kyseliny pantothenové byl popsán transportní mechanizmus využívající př e našeč, který je závislý na přísunu natria a energie.
Biologická dostupnost kyseliny pantothenové přijímané v potravě přesahuje 50%.
Kyselina pantothenová je v organizmu transportována vázaná na plazmatické proteiny.
Převážná část kyseliny pantothenové - tj. asi 70% při obvyklém způsobu stravování – se vylučuje v nezměněném stavu močí, menší část stolicí.
Studie využívající tritiem značený panthenol dokázaly, že substance je absorbována kůží.
Více podrobné studie kožního a slizničního metabolizmu nejs o u dostupné.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Akutní toxicita panthenolu se projevila při pokusech na zvířatech v gramových dávkách.
Chronická toxicita
Studie chronické toxicity u potkanů prokázaly, že podávání dávk y 2 mg panthenolu denně není toxické.
Mutagenní a tumorigenní efekt
Dlouhodobé studie zkoumající tumorigenní nebo mutagenní potenciál dexpanthenolu neexistují.
Reprodukční toxicita
Pero rální podávání kalcium pantothenátu potkanům v dávce 100 μg a 1 mg před zabřeznutím a během gestace nepodalo žádný důkaz o existenci teratogenního nebo fetotoxického účinku.
Používání přípravku přibližně 500 ženami v různém stupni těhotenství neprokázalo žádné nežádoucí účinky.
Pantothenát prochází placentou aktivním transp o rtem a vylučuje se do mateřského mléka úměrně k užitému množství.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, sodná sůl sacharinu, želatina, magnesiumstearát, bramborový škrob, glycerol 85%, mastek , čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Stránka 4 z 5
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro u chovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah b alení
Lahvička z hnědého skla třídy 3, PE uzávěr, krabička
Velikost b alení : 20 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidová n v souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
QUINTESENCE s.r.o.
Dýšinská 246
109 00 Praha 10
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/026/70-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace : 16.6.1971
Datum posledního prodloužení registrace: 21.1.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021
Stránka 5 z 5