SPC226434
sp.zn.sukls102698/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Panthenol Spray 46,3 mg/g kožní sprej, suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 gramů emulze obsahuje dexpanthenolum 4,63 g
Pomocn á látka se známým účinkem : cetylstearylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní s prej, suspenze.
Panthenol Spray je bílá pěna s mírně kyselým zápachem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Podpora hojení kůže a sliznic, tj. povrchová poranění kůže, odřeniny, popáleniny, opaření, aseptické operační rány, špatně se hojící kožní a případně slizniční transplantáty, nehojící se vředy, záněty kůže vyvolané slunečním zářením, trhliny v kůži u málo elastické pokožky - fisu ry, ragády (praskliny, trhliny), nehojící se vředy, ve z ikulózní a bulózní dermatózy, defekty epitelu, následky slunečního záření a herpes labialis solaris.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a může být aplikován dětem všech věkových kategorií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Panthenol Spray se ze vzdálenosti 10–20 cm aplikuje několikrát denně na postižené místo.
Způsob podání
Při aplikaci se má držet nádobka svisle, ventilem nahoru. Před každým použitím je nutné nádobku silně protřepat, zejména nebyl - li přípravek používán delší dobu .
Při použití na obličejové partie se Panthenol Spray nastříká nejprve na dlaň a těmi se poté pěna nanese na postižená místa na obličeji.
Není určen k aplikaci do očí.
Pro používání Panthenol Spray nejsou známa žádná omezení – délka používání přípravku závisí na typu poškození a průběhu hojení.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou žádná omezení pro použití přípravku u starších lidí a u dětí .
Pediatrická populace
U dětí má být přípravek aplikován jen pod dohledem dospělých.
Astmatici, příp. osoby s bronchopulmonálním onemocněním by se neměl i při aplikaci přípravku nadýchat hnacích plynů, protože by mohlo dojít podrážděním sliznice k vyvolání astmatických potíží.
Při používání přípravku Panthenol Spray na genitálie nebo do anální oblasti a současném použití kondomů může díky parafínu, který je obsažený v přípravku, dojít ke zjemnění pevnosti kondomu a tím k narušení jeho bezpečnosti.
Přípravek obsahuje c etylstearylalk ohol, který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí .
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Nejsou známa žádná omezení pro aplikaci přípravku v těhotenství a při kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Panthenol Spray nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzácně se mohou vyskytnout projevy hypersenzitivity na dexpanthenol nebo na jinou složku přípravku, projevující se svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování je nepravděpodobné. Pokud by k němu přesto došlo, nejsou nutná žádná speciální opatření.
Při případném per orálním požití většího množství Panthenol Spraye nejsou známy žádné toxické efekty, v krajním případě mohou nastat event. gastrointestin ální potíže.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
F armakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů ; J iná léčiva podporující tvorbu jizev
ATC kód: D03AX03
Dexpanthenol je alkoholický analog kyseliny pantot h enové, na kterou se v organismu metabolizuje. Účinnost je vázána na pravotočivou D -konfiguraci. Kyselina pantoth enová patří do skupiny vitaminů B (B5) a je, stejně jako její soli, ve vodě rozpustná. Jako koenzym A se podílí na řadě metabolických reakcí (metabolismus lipidů, glycidů i proteinů; účastní se při syntéze steroidů, porfyrinů, acetylcholinu aj.). Je nutná pro normální funkci epitelu.
Iz olovaný nedostatek kyseliny pantot h enové není u člověka znám; dexpanthenol může při zevní aplikaci vyrovnat její zvýšenou potřebu při hojení kůže a sliznic.
V pokusech in vitro se podařilo prokázat vliv dexpanthenolu na proliferaci fibroblastů, který vedl ke zlepšení pevnosti aponeurózy. U potkanů, které měly nedostatek dexpanthenolu, byl po jeho podání zjištěn trofický vliv na pokožku.
5.2 Farmako kinetické vlastnosti
Studie s Panthenolem značeným tritiem ukázaly, že se látka dermálně resorbuje – přesné údaje o metabolismu Panthenolu v pokožce však nejsou k dispozici (kyselina pantoth enová se při podání per os v organismu již nemetabolizuje).
5.3 P ř edklinick é údaje vztahuj ící se k bezpečnosti
Kyselina pantoth enová a její deriváty jsou považovány za prakticky netoxické.
Akutní toxicita: LD , u myší po per os podání odpovídá 6,25 g/kg tělesné hmotnosti, u
50 králíků 3,0 g/kg tělesné hmotnosti.
Údaje o kancerogenním, mutagenním a teratogenním působení dexpanthenolu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek zvlášť tekutý vosk emulgující cetylstearylalkohol lehký tekutý parafin peroctová kyselina čištěná voda směs propanu, butanu a isobutanu jako plynů napomáhajících rozprašování spreje
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 0 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Nádobka je pod tlakem a je nutné ji chránit před přímým slunečním zářením a teplotami nad
50 °C.
Uchov ávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
H liníková tlaková nádobka s vnitřním ochranným lakem, který je v přímém styku s přípravkem. Nádobka je uzavřen a dávkovacím ventilem a plastový m krytem, krabič ka.
Velikost balení: 130 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před každým použitím důkladně protřepat.
Nádoba nesmí být po použití otevírána násilím ani spálena v ohni. Přípravek nesmí být stříkán proti plamenům ani na žhavé předměty a má být držen mimo dosah zápalných zdrojů – nekouřit!
Není - li dostatečně větráno – možnost tvorby výbušných směsí!
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/026/73-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.4.1973
Datum posledního prodloužení registrace: 7.1.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025