Paracetamol/Caffeine

SPC231158

Sp. zn. sukls237861/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol/Caffeine Pharmaclan 500 mg/65 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeinu.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně vyraženo „ G55 “ a na druhé straně hladké.

Přibližné rozměry tablety jsou 18,10 mm x 8,30 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

Paracetamol/Caffeine Pharmaclan je indikován u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (≥ 40 kg tělesné hmotnosti).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění.

Doporučené dávkování se nemá překračovat.

Dávkování paracetamolu je závislé na tělesné hmotnosti a věku, obvyklé dávkování je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce, maximální celková denní dávka je 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let (od 50 kg tělesné hmotnosti)

Doporučená jednotlivá dávka je 1 tableta (500 mg paracetamolu). Interval mezi dvěma dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Jednotlivou dávku 2 tablety (1000 mg paracetamolu) lze doporučit pacientům s tělesnou hmotností nad 60 kg, pokud jedna tableta ne přinese dostatečnou úlevu nebo při požadavku na vyšší dávku z důvodu intenzivnější bolesti.

Maximální denní dávka, která nesmí být během 24 hodin překročena je 6 tablet (3000 mg paracetamolu).

Dospívající ve věku 12 - 15 let (od 40 kg tělesné hmotnosti)

Podává se 1 tableta (500 mg paracetamolu ) dle potřeby až 5x denně s odstupem minimálně 4 - 6 hodin.

Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta. Maximální denní dávka, která nesmí být překročena během 24 hodin je 5 tablet (2500 mg paracetamolu).

Děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností < 40 kg

Paracetamol/Caffeine Pharmaclan není určen pro děti do 12 let a pro dospívající s tělesnou hmotností < 40 kg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit:

• při glomerulární filtraci 50 - 10 ml/min lze podávat 500 mg paracetamolu každých 6 hodin;

• při glomerulární filtraci nižší než 10 ml/min lze podávat 500 mg paracetamolu každých 8 hodin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater je třeba podávat tento přípravek s opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je podávání tohoto léčivého přípravku kontraindikováno (viz bod

4.3).

Délka léčby

Je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek paracetamolu po dlouhou dobu, z důvodu zv ýšeného rizika poškození jater.

Pokud bolest přetrvává déle než 5 dní, horečka déle než 3 dny nebo se bolest nebo horečka zhorší nebo se objeví jiné příznaky, je třeba zhodnotit klinick ý stav.

Způsob podání

Pero rální užití.

Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutin.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká porucha funkce jater.

• Akutní hepatitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje. Obecně platí, že léky obsahující paracetamol se m ají užívat pouze několik dní a ne ve zvýšených dávkách bez porady s lékaře m nebo stomatologem.

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně s přípravkem Paracetamol/Caffeine Pharmaclan žádné jiné přípravky obsahující paracetamol, jako jsou léky proti chřipce nebo nachlazení. Současné podávání může vést k předávkování.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater vedoucí až k potřebě transplantace jater nebo úmrtí . U pacientů s poruchou funkce jater je riziko předávkování vyšší. Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko paracetamolové hepatotoxicity. Nejv yšší riziko hepatotoxicity se vyskytuje u chronických alkoholiků, kteří před užitím paracetamolu krátkodobě abstinují (kolem 12 hodin).

Paracetamol může být již v dávkách nad 6 - 8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může rozvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost před podáním tohoto přípravku (viz bod 4.2). Tento přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Při podávání paracetamolu nemocným s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů s deplecí glutathionu, jako jsou závažně podvyživení či anorektičtí pacienti, pacienti s velmi nízkým BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se sepsí, byly hlášeny případy poruchy funkce až selhání jater.

Paracetamol má být po užíván se zvýšenou opatrností u hemolytické anemie, při deficitu enzymu glukóza -6fosfátdehydrogenázy a u nemocných s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času.

Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu

(např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeu tické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporu čuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5 - oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.

Dbát zvýšené opatrnosti se doporučuje astmatickým pacientům citlivým na kyselinu acetylsalicylovou, protože u těchto pacientů byly popsány bronchospastické reakce po paracetamolu (zkřížená reakce), i když se projevily pouze u menšiny těchto pacientů, v některých případech mohou způsobit závažné reakce, zejména při podávání ve vysokých dávkách.

Při užívaní přípravku Paracetamol/Caffeine Pharmaclan je potřeba se vyhnout nadměrnému příjmu kofeinu.

Pití nepřiměřeného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tohoto přípravku může způsobit pocit napětí a podrážděnosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Interference s laboratorními testy

Paracetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou pomocí kyseliny fosfowolframové a testy na stanovení cukru v krvi s použitím glukózo-oxidázo-peroxidázy.

4.5 Interakc e s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol

Rychlost absorpce paracetamolu a nástupu účinků může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem nebo přípravky, které vedou k vyprazdňování žaludku. Rychlost absorpce může být snížena cholestyraminem nebo přípravky, které zpomalují vyprazdňování žaludku.

Současné dlouhodobé užívání přípravku Paracetamol/Caffeine Pharmaclan a kyseliny acetylsalicylové

(ASA) nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) může vést k poškození ledvin.

Antiko agulační účinek warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání s paracetamolem . Občasné dávky nemají signifikantní účinek .

Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem.

Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu ASA a chloramfenikolu.

Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě.

Induktory mikrosomálních enzymů ( jako je rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku, z důvodu indukce jeho metabolismu v játrech.

Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie.

Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné po užívání bylo zejména u pacientů s rizikovými faktory spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).

Kofein

Kofein může zvyšovat eliminaci lithia z organismu. Současné použití se proto nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Velká množství dat získaná u těhotných žen nenaznačuj í ani malformační ani feto /neonatální toxicitu paracetamolu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí , které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné.

Kombinace paracetamolu s kofeinem se v průběhu těhotenství nedoporučuje pro možné zvýšení rizika nízké porodní váhy a spontánního potratu spojeného s konzumací kofeinu.

Kojení

Paracetamol i kofein se vylučují do mateřského mléka.

Ačkoli se paracetamol vylučuje do mateřského mléka, studie u člověka nezaznamenaly žádné riziko s ohledem na kojení nebo pro kojené dítě.

Kofein v mateřském mléku může mít potenciálně stimulační efekt na kojené dítě, ale signifikantní toxicita nebyla pozorována.

Fertilita

Nejsou dostupné odpovídající údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol/Caffeine Pharmaclan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Anamnestická data z klinických studií týkající se nežádoucích účinků nejsou dostatečná . Proto jsou data o nežádoucích účincích, která jsou považována za přiřaditelná, čerpána z rozsáhlých postmarketingových zkušeností při podávání terapeutických dávek . Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce a seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu MedDRA.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1

000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem a kofeinem je uvedena v následující tabulce podle tříd orgánových systémů:

Paracetamol

Kofein**

• Zřídka se mohou objevit poruchy krvetvorby a reverzibilní zvýšení funkčních jaterních testů (AST,

ALT, GMP), AP a bilirubinu.

** Pokud je přípravek Paracetamol/Caffeine Pharmaclan kombinován s kofeinem v potravě (v nápojích ap.), zvyšuje se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků kofeinu. Nejčastější nežádoucí účinek kofeinu je nauzea způsobená podrážděním gastrointestinálního traktu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou

U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízký ch hladin glutathionu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100

41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Paracetamol

Předávkování paracetamolem může mít za následek závažné poškození jater končící transplantací jater až úmrtím. Předávkování může někdy vyvolat akutní renální tubulární nekrózu. Spolu s poruchou funkce jater nebo jaterní toxicitou byla pozorovaná akutní pan kreatitida. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest břicha může být prvním příznakem jaterního poškození, které se obyčejně projevuje za 1- 2 dny. Zkušenosti s předávkováním paracetamolem ukazují, že poškození jater obyčejně vrcholí po 4- 6 dnech. Může dojít k jaternímu selhání, encefalopatii, kómatu až úmrtí.

Komplikace selhání jater představuje metabolická acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykemie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater, a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají v anamnéze nadužívání alkoholu, jsou náchyln ější k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Další m projevem intoxikace je poškození myokardu.

Léčba předávkování :

V případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Je nutná hospitalizace a vyvolání zvracení, výplach žaludku (zvláště byl -li paracetamol požit před méně než 4 hodinami), poté je n utné podat methionin (2,5 g p.o.) a dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorpce je sporné.

Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein se má podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. U velmi těžkých otrav se doporučuje hemodialýza či hemoperfúze.

Kofein

Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat bolesti v epigastriu, zvracení, diurézu, tachykardii nebo srdeční arytmii, stimulaci CNS (nespavost, neklid, excitaci, agitovanost, nervozitu, třes a křeče).

Je však třeba si uvědomit, že klinicky výz n amné symptomy předávkování kofeinem z tohoto přípravku by byly spojeny se závažnou jaterní toxicitou požitého paracetamolu.

Léčba předávkování :

K dispozici není specifické antidotum, lze zavést podpůrná opatření, jako podání beta - blokátorů ke zvrácení kardiotoxických účinků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná analgetika a antipyretika

ATC skupina: N02BE51

Paracetamol

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizánětlivého účinku. Mechanismus účinku je pravděpodobně závislý na inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Kofein

Kofein zvyšuje analgetický účinek paracetamolu tím, že působí stimulačně na centrální nervový systém .

Metaanalýza 30 klinických studií kombinovaných analgetik s kofeinem zahrnující šest studií kombinace různých dávek paracetamolu s kofeinem ukázala, že kombinace paracetamolu s kofeinem je 1,37krát účinnější než samotný paracetamol (p < 0,05).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Absorpce

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu.

Distribuce

Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován ve většině tělních tekutin . Vazba na plasmatické bílkoviny je minimální při terapeutických koncentracích. Plasmatická koncentrace dosahuje vrcholu po 30 až 60 minutách po perorálním podání.

Biotransformace a eliminace

Paracetamol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami ve formě glukuronidových a sulfátových konjugátů. Méně než 5 % paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas v plasmě po perorálním podání je 1 - 4 hodiny (průměrně 2,3 hodiny).

Při závažné jaterní insuficienci dochází k prodloužení biologického poločasu až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu redukovat.

Kofein

Absorpce a distribuce

Kofein je po perorální aplikaci rychle absorbován a distribuován do tělesných tkání. Maximální koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu během 1 hodiny po perorálním užití.

Biotransformace a eliminace

Kofein je téměř úplně metabolizován v játrech oxidací a demetylací na různé xantinové deriváty, které jsou vylučovány do moči. Průměrný pla s matický poločas po perorálním podání je přibližně 4,9 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje týkající se bezpečnosti neodhalily žádný důkaz teratogenity, mutagenity nebo kancerogenity po podání obou léčivých látek.

Konvenční studie , které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj po užívají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety mikrokrystalická celulóza, p ředbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 30, sodná sůl kroskaramelózy, kyselina stearová, magnesium-stearát

Potahová vrstva hypromelóza, makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvý průhledný PVC/Al blistr ve vnější krabičce obsahující 10 tablet v blistru.

Velikost balení:

10 potahovaných tablet (jeden blistr v jedné krabičce)

20 potahovaných tablet (dva blistry v jedné krabičce)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zklikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaclan s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00, Praha 9

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/124/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 8. 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 2. 2026