SPC231318
Sp. zn. sukls6740/2025
S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU
Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá tableta tvaru tobolky z jedné strany s půlicí rýhou. Rozměry : šířka 7,5 mm a délka 18 mm.
Tabletu lze roz dělit na stejné poloviny .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatic ká léčba mírné až středně silné bolesti a horečky u dospělých a dětí od 12 let věku .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přesné stanovení intervalu mezi dávkami závisí na symptomech a maximální denní dávce. Nikdy však nesmí být kratší než 6 hodin .
Pokud obtíže přet r vávají po dobu více než 3 dn y , je nutno vyhledat lékaře .
Dospělí a děti od 12 let věku
500 mg/65 mg až 1000 mg/130 mg ( 1 až 2 tablety ) až třikrát denně .
Nepřekračujte doporučenou denní dávku 6 tablet za 24 hodin .
Porucha funkce ledvin
V případech mírné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu 10 až 50 ml/min) musí být minimální interval mezi 2 podáními 6 hodin.
V případech těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) musí být minimální interval mezi 2 podáními 8 hodin.
Starší pacienti
Dávkování je stejné j ako u dospělých .
Pediatrická populace
N edoporučuje se u dětí do 12 let věku .
Způsob podání
Přípravek Paramax Combi tablety je určen pouze k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na l éčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod ě 6.1,
děti do 12 let věku
těžká hepatocelulární nedostatečnost (Child -Pughovo skóre > 9).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Paracetamol se za následujících podmínek smí podávat pouze se zvláštní opatrností :
hepatocelulár ní nedostatečnost (Child-Pughovo skóre < 9)
chronický abúzus alkoholu. Riziko předávkování je u pacientů s necirhotickou patologií jater způsobenou nadužíváním alkoholu vyšší .
těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min)
Gilbert ův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka )
• Opatrnosti je třeba, pokud je paracetamol podáván pacientům současně léčeným léčivými přípravky ovlivňujícími jaterní funkce , dehydratovaným pacientům , pacientům s chronickou poruchou výživy .
• Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis,
(HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnut ricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5 - oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny
HAGMA.
• Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickou patologií jater způsobenou nadužíváním alkoholu.
• Po dobu léčby tímto přípravkem je třeba se vyvarovat pití alkoholických nápojů, protože současné podávání alkoholu a paracetamolu může způsobit poškození jater (viz bod 4.5). Opatrnosti je třeba, pokud je paracetamol podáván pacientům se závislostí na alkoholu.
• Nadměrná spotřeba kávy nebo čaje může při současném užívání tablet obsahujících paracetamol a kofein způsobit podrážděnost a pocit napětí .
• Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol , a to z důvodu rizika těžkého poškození jater v případě předávkování (viz bod 4.9) .
• V případě předávkování je třeba okamžitě vyhledat lékařsk ou pomoc, i když se pacient cítí dobře, protože existuje riziko nevratného poškození jater (viz bod 4.9).
• Nepřekračujte doporučenou denní dávku (viz bod 4.2).
• Dlouhodobé používání jakéhokoli typu lék u proti bolesti při bolestech hlavy může způsobit jejich zhoršení. Pokud se pacient do takové situace dostane nebo se dá očekávat, je třeba vyhledat lékaře a přerušit léčbu. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků je třeba očekávat u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy, přestože (nebo protože) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.
• Opatrnosti je třeba u astmatiků citlivých na kyselinu acetylsalicylovou , protože v souvislosti s léčbou paracetamolem byl hlášen mírný bronchospasmus (zkřížená reakce) .
Paracetamol s e za následujících okolností smí používat pouze se zvláštní opatrností :
• chronic ká podvýživa (nízké zásoby glutathionu v játrech),
• nedostatečnost glukóz o-6-fosfát-dehydrogenázy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina acetylsalicylová
Paracetamol zvyšuje plasmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové. Možné je pouze krátkodobé současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou, a to kvůli zvýšenému riziku poruchy funkce ledvin podobnému tomu, které způsobují jiná nest eroidní antirevmatika.
Alkohol
Hepatotoxicita paracetamol u může být požíváním alkoholu potencována .
Antiepileptika (fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
T ato léčiva mohou zvyšovat přijatelná množství toxic kých metabolitů paracetamolu a toxicitu pro játra.
AZT (zidovudin)
Současné podávání p aracetamolu a AZT (zidovudinu) zvyšuje sklon k neutropenii. Proto současné užívání paracetamolu s AZT vyžaduje poradu s lékařem .
Chloramfenikol
Paracetamol zvyšuje plasmatické hladiny chloramfenikolu. Proto se během současné léčby chloramfenikolem v injekcích doporučuje monitorování plasmatických koncentrací chloramfenikolu.
Cholestyramin
T ento lék může snižovat míru gastrointestinální absorpce paracetamolu . Aby byl dosažen maximální analgetický účin ek paracetamolu, nesmí se cholestyramin podávat do jedné hodiny po jeho užití.
Metoklopramid a domperidon
T ato léčiva mohou zvyšovat rychlost absorpce paracetamolu.
Probenecid
T oto léčivo může ovlivnit rychlost eliminace metabolitů paracetamolu a tím zv ýšit riziko toxicity paracetamolu.
Rifampicin
T oto léčivo může zvyšovat přijatelná množství toxic kých metabolitů paracetamolu a toxicitu pro játra.
Warfarin a další kumariny
Antikoagulační účinky warfarinu a jiných kumarin ů mohou být dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu zesíleny se zvýšeným rizikem krvácení: příležitostné dávky žádný významný účinek nemají .
Třezalka tečkovaná
Současné užívání třezalky tečkované může zvýšit přijatelné množství toxických metabolitů paracetamolu a toxicitu pro játra.
Flukloxacilin
Při souběžném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné užívání bylo zejména u pacientů s rizikovými faktory spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Paracetamol
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto /neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.
Kofein
Těhotným ženám se doporučuje, aby omezily příjem kofeinu na minimum, protože dostupné údaje o účincích kofeinu na lidský plod nazna čují potenciální riziko .
Kojení
Paracetamol a kofein se vylučují do mateřského mléka . Kvůli obsahu kofeinu může být ovlivněno kojencovo chování ( vzrušení , špatný spánek ). Na základě dostupných údajů není kojení kontraindikováno .
Za normálních terapeutických podmínek lze přípravek Paramax Combi během těhotenství a kojení užívat .
Nicméně má být užíván pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos -riziko.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Paramax Combi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující :
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až <1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až <1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo ( z dostupných údajů nelze určit )
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby, včetně trombocytopenie a agranulocytózy.
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou.
Poruchy nervového systému
Časté : nespavost, neklid a tachykardi e způsobené kofeinem .
Gastrointestinální poruchy
Časté : nauzea v důsledku podráždění žaludku kofeinem .
Poruchy imunitního systému
Vzácné: přecitlivělost ( včetně vyrážky ).
Velmi vzácné: anafylaxe, angioedém.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kožní vyrážka, kopřivka.
Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
Popis vybraných nežádoucích účinků metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou
U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízký ch hladin glutathionu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Symptomy předávkování paracetamol em přítomné během prvních 24 hodin zahrnují bledost, nauzeu, zvracení, nechutenství a bolesti břicha . K poškození jater může dojít za 12 až 48 ho din po požití. Mohou se objevit poruchy metabolismu glukózy a metabolická acidóza. V případech těžkého předávkování může selhání jater vést k encefalopatii, kómatu a smrti. Může se vyvinout akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou, a to i když nedojde k poškození jater . Rovněž byly hlášeny případy srdečních arytmií a pankreatitidy . K poškození jater může dojít , pokud dávky přesáhnou 6 g u dospělých a 140 mg/kg u dětí . Nadbytek toxických metabolit ů (které jsou neutralizovány glutathione m, pokud se použijí normální dávky paracetamolu) reaguje s tkání jater.
Velké dávky kofeinu mohou způsobit bolesti hlavy , t řes, ne r vozitu, agitovanost, nadměrnou tvorbu moči, gastrointestinální poruchy , tachykardii nebo srdeční arytmi i.
Léčba
V případě předávkování paracetamol em musí být léčba zahájena ihned .
I při nepřítomnosti časných symptomů musí být pacient ihned odeslán do nemocnice k okamžitému ošetření .
Symptomy mohou být omezeny na nauzeu nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů .
Pokud existuje podezření na intoxikaci paracetamolem, má být proveden výplach žaludku, pokud se má za to, že má z klinického hlediska smysl . N-acetylcystein má být podáván po dobu až 48 hodin.
V případě nadměrného užití kofeinu mají být k dispozici obecná podpůrná opatření ( např . hydratace a udržování životních funkcí) .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika; anilidy
ATC kód: N02BE51
Paracetamol je derivátem anilidu. Má analgetické a antipyretic ké účinky podobné účinkům salicylátů .
Protizánětlivý účinek paracetamol u je však mírný , protože periferní syntézu p rostaglandin ů inhibuje jen velmi slabě . Na rozdíl od mnoha jiných nesteroidních antirevmatik nezpůsobuje paracetamol vředy v trávicím traktu .
Antipyretic ký účinek je důsledkem působení na hypotalamické termoregula ční c entrum, tělesná teplota se snižuje v důsledku zvýšeného průtoku krve perifer iemi a v důsledku pocení .
Paracetamol nemá žádné účinky na krevní destičky , dobu krvácení ani na vylučování kyseliny močové .
Kombinace paracetamolu a kofeinu je dobře zavedenou analgetickou kombinací.
Analgetický účinek dosahuje maxima za 1 až 2 hodiny po podání a trvá alespoň asi 4 až 5 hodin .
Antipyretického účinku se dosáhne během ½ až 1 ho diny a jeho maxima se dosáhne po 2 až 3 hodinách .
Antipyretický účinek trvá asi 8 hodin .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Perorálně podaný paracetamol s e z trávicího traktu vstřebává rychle a téměř úplně .
Maximálních plasmatických koncentrací paracetamol u se dosáhne během ½ až 2 ho din po požití .
Kofein se po perorálním podání vstřebává rychle . Maximálních plasmatických koncentrací se dosáhne za přibližně 20 až 60 minut a plasmatický poločas je asi 4 hodiny .
Distribuce
Pokud se použijí terapeutické dávky paracetamolu, je vazba na plasmatické proteiny minimální.
Eliminace
Paracetamol je metabolizován v játrech a vylučuje se močí většinou jako konjugáty s glukuronidem a síranem – v nezměněné formě se vylučuje méně než 5 %. Menší podíl dávky (p řibližně 3 až 10 % terapeutické dávky) se metabolizu je prostřednictvím cytochromu P450 za vzniku reaktivního přechodného metabolitu, který se v játrech váže na glutathion a vylučuje se jako konjugát s cysteinem a kyselinou merkapturovou. K vylučování metabolit ů a mateřského léčiva docház í ledvinami. Biologický poločas paracetamol u je 1 až 4 hodiny .
Za 48 hodin se 45 % podané dávky kofeinu vyloučí močí ve formě kyseliny 1-methyl močové a 1methylxantinu.
5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Paracetamol
Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Povidon 29-32, mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová, magnesium-stearát.
6.2 Inkompatibility
N euplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Velikosti balení: 10, 20, 30, 60 a 100 tablet (blistr PVC/Al).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškery nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINSKO
Tel: +358 (3) 615600
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
07/880/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 2010/9. 9. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025