Pedismof

SPC227779

Sp. zn. sukls277782/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pedismof Pediatric infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Pedismof Pediatric je tříkomorový vakový systém. Jeden vak má 2 velikosti balení a níže uvedené složení v dílčích objemech :

1000 ml 1500 ml

Roztok aminokyselin 6,5% s elektrolyty 319 ml 479 ml

Glukóza 1 8,2% 573 ml 859 ml

Tuková emulze 20 % (SMOFlipid) 108 ml 162 ml

Pokud je nežádoucí podávání lipidů, konstrukce vaku umožňuje rozpojení pouze spo jů mezi komorami aminokyselin a glukóz y , přičemž spoj mezi komorami aminokyselin /elektrolytů a lipid ů zůstává neporušený . Následně lze podat infuzí o bsah vaku s lipidy nebo bez nich. Složení léčivého přípravku po aktivaci, tj. smíchání dvou komor (aminokyseliny a glukóza, dvoukomorový vak, 892 ml roztoku (u 1000ml tříkomorového vaku), 1338 ml roztoku (u 1500ml tříkomorového vaku)) nebo tří komor (aminokyseliny, glukóza a lipidy, tříkomorový vak, 1000 ml emulze (u 1000ml tříkomorového vaku), 1500 ml emulze (u 1500ml tříkomorového vaku)), je uvedeno v následující tabulce.

S pojení dvou nebo tří komor odpovídá následujícímu celkovému složení:

To odpovídá :

1 Kontribuce jak z tukové emulze, tak z roztoku aminokyselin.

2 Vypočítaná teoretická hodnota

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Roztok glukózy a roztok aminokyselin je čirý , bezbarv ý až slabě nažloutlý , bez přítomnosti částic.

Tuková emulze je bílá a homogenní.

Tříkomorový vak:

Osmolalita: cca 981 mosmol/kg

Osmolarita: cca 860 mosmol/l pH (po smíchání): 5, 6

Dvoukomorový vak:

Osmolalita: cca 1037 mosmol/kg

Osmolarita: cca 940 mosmol/l – Vypočítaná teoretická hodnota pH (po smíchání): 5, 6

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Pedismof Pediatric je indikován k parenterální výživě u novorozenc ů narozených v termínu , kojenců a batolat , dětí a dospívajících, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na energetickém výdeji, tělesné hmotnosti pacienta, věku, klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku Pedismof Pediatric , jakož i na dodatečné energii nebo makroživinách podávaných perorálně/enterálně.

U pediatrických pacientů vyžadujících parenterální výživu jsou lipidy nedílnou součástí parenterální výživy.

Jak je uvedeno v tabulce 1, celkové složení makroživin závisí na počtu aktivovaných komor.

Aktivovaný 3- komorový vak ( tříkomorový vak ) obsahuje lipidy, aminokyseliny a glukózu.

Aktivovaný 2- komorový vak (dvoukomorový vak ) obsahuje aminokyseliny a glukózu. Komora glukózy se nemá nikdy podávat samostatně.

Dávkování

U novorozen ců je pro aktivovaný tříkomorový vak doporučená dávka až 1 20 ml/kg těl. hm./den a pro aktivovaný dvoukomorový vak až 10 7 ml/kg těl. hm./den. Dávku lze v prvních dnech postupně zvyšovat. Maximální doporučená denní dávka 1 20 ml/kg těl. hm. pro aktivovaný tříkomorový vak a

107 ml/kg těl. hm. pro aktivovaný dvoukomorový vak nemá být překročena.

U kojenců a batolat je p ro aktivovaný tříkomorový vak doporučená dávka 80 až 1 00 ml/kg těl.

hm./den a pro aktivovaný dvoukomorový vak 71 až 89 ml/kg těl. hm. /den . Dávku lze v prvních dnech postupně zvyšovat. Maximální doporučená denní dávka 100 ml/kg těl. hm. pro aktivovaný tříkomorový vak a 89 ml/kg těl. hm. pro aktivovaný dvoukomorový vak nemá být překročena.

U dětí je pro aktivovaný tříkomorový vak doporučená dávka 6 0 až 8 0 ml/kg těl. hm./den a pro aktivovaný dvoukomorový vak 54 až 71 ml/kg těl. hm./den. Dávku lze v prvních dnech postupně zvyšovat. Maximální doporučená denní dávka 8 0 ml/kg těl. hm. pro aktivovaný tříkomorový vak a 71 ml/kg těl. hm. pro aktivovaný dvoukomorový vak nemá být překročena.

U dosp ívajících je pro aktivovaný tříkomorový vak doporučená dávka 40 až 50 ml/kg těl. hm./den a pro aktivovaný dvoukomorový vak 36 až 45 ml/kg těl. hm./den. Dávku lze v prvních dnech postupně zvyšovat. Maximální doporučená denní dávka 5 0 ml/kg těl. hm. pro aktivovaný tříkomorový vak a 45 ml/kg těl. hm. pro aktivovaný dvoukomorový vak nemá být překročena.

Tabulka 1 Přehled doporučeného dávkování pro aktivovaný tříkomorový a dvoukomorový vak (jednotky/kg těl. hm. /den) podle slož ek

• Složka omezující dávku: celková dávka m usí být v rámci doporučeného limitu aminokyselin

U n ovorozenců, kojenců a batolat má být přípravek Pedismof Pediatric podáván kontinuálně po dobu

20 až 24 hodin. U stabil izovaných kojenců a batolat lze zavést cyklickou infuzi (podávání za méně než

20 – 24 hodin). U dětí a dosp ívajících se má přednostně podávat cyklická infuze po 10 až 12 hodinách.

Stejný vak nemá být podáván déle než 24 hodin.

Způsob podání

Pedismof Pediatric je určen k intravenózní infuzi do centrální žíly.

Doporučená maximální rychlost infuze pro aktivovaný tříkomorový a dvoukomorový vak je uvedena v tabulce 2 pro novorozence. kojence a batolata a v tabulce 3 pro děti a dosp ívající . Rychlost infuze se určí vydělením objemu vaku dobou trvání infuze.

Rychlost infuze má být řízena pomocí elektronického regulátoru průtoku (pumpa, injekční dávkovač ).

Tabulka 2 Doporučená maximální rychlost infuze za 20 hodin pro aktivovaný tříkomorový a dvoukomorový vak u novorozenců , kojenců a batolat (jednotky/kg těl. hm./h) podle složek

• Složka omezující rychlost: maximální rychlost nesmí překročit doporučenou rychlost aminokyselin

Tabulka 3 Doporučená maximální rychlost infuze za 10 hodin pro aktivovaný tříkomorový a dvoukomorový vak u dětí a dospívajících (jednotky/kg těl. hm./h)

• Složka omezující rychlost: maximální rychlost nesmí překročit doporučenou rychlost aminokyselin

Léčba parenterální výživou může pokračovat tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta.

Vitaminy, stopové prvky a další elektrolyty lze přidat podle úsudku lékaře, pokud je potvrzena kompatibilita, a v závislosti n a klinických potřebách pacienta, viz bod 6.6. Při přidávání vitami nů, stopových prvků nebo jiných aditiv je nutné před výběrem cesty podání infuze zvážit konečnou osmolaritu směsi. Výpočty osmolarity viz bod 6.6.

Při použití u novorozenců a malých dětí do 2 let má být roztok (ve vacích a aplikačních sadách) chráněn před světlem až do dokončení podání (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bod ě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na vaječnou , ryb í, sój ovou bílkovinu , na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčiv ou látku nebo pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1.

Kromě toho platí všechny níže uvedené kontraindikace při použití jako aktivovaný tříkomorový vak.

Při použití jako aktivovaný dvoukomorový vak, tj. bez lipidů, platí pouze kontraindikace týkající se aminokyselin , elektrolytů a glukózy.

Aminokyseliny:

• Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin

Glukóza :

• Těžká hyperglyké mie

Lipidy:

• Těžká hyperlipidemie nebo těžká porucha metaboliz mu lipidů charakterizovaná hypertriglyceridemií.

Elektrolyty:

• Patologicky zvýšená sérová hladina elektrolytů

Současná léčba ceftriaxonem je kontraindikována do věku 28 dnů, a to i v případě použití oddělených infuzních setů (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Vyskytnou-li se jak é koli známky a příznaky anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, pocení, vyrážka, dyspnoe), musí být infuze přípravku Pedismof Pediatric okamžitě přerušena.

Infekce

Vzhledem k vyššímu riziku infekce při použití intravenózních kat e trů je nutné dodržovat přísná aseptická opatření, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci během zavádění kat e tru a manipulace s ním.

Pečlivé symptomatické a laboratorní sledování horečky, zimnice, leukocytózy, hyperglykémie a pozorování místa zavedení kat e tru může pomoci rozpoznat včasné infekce.

Re alimentační syndrom (refeeding syndrom)

Podávání parenterální výživy těžce podvyživeným pacientům může vést k rozvoji tzv. realimen tačního syndromu, který je charakterizován intracelulární m p řesunem draslíku, fosforu a hořčíku, jakmile se pacienti stanou anabolickými. Může se také rozvinout nedostatek thiaminu a retence tekutin. Aby se těmto komplikacím zabránilo, doporučuje se opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy a pečlivé sledování tekutin a elektrolytů.

Syndrom z přesycení tukem (fat overload syndrom)

V případě rozvoje syndromu z přesycení m á být infuze přípravku Pedismof Pediatric okamžitě přerušena (viz body 4.8 a 4.9).

Hyperglykémie

V případě hyperglykémie má b ýt upravena rychlost infuze přípravku Pedismof Pediatric a/nebo podán inzulin (viz body 4.8 a 4.9).

Vitamin E / tokoferol

Sójový olej, tri acylglycoly se středním řetězcem, olivový olej a rybí olej přirozeně obsahují různá množství vitaminu E (tokoferolu). V přípravku je přidán také tokoferol -alfa (jiná forma vitaminu E) z důvodu omezení peroxidace lipidů.

Pokud se Pedismof Pediatric používá jako tříkomorový vak, obsah tokoferolu -alfa v aktivovaném tříkomorovém vaku je 2,9 – 4,1 mg v 250 ml a 11,4 – 16,4 mg v 1000 ml. Pokud se Pedismof Pediatric používá jako dvoukomorový vak (bez aktivované lipidové komory), neobsahuje vitamin E (tokoferol).

Extravazace

U všech intravenózních infuzí může dojít k extravazaci. Místo zavedení kat etru má být denně vyšetřováno na lokální známky extravazace.

Ochrana před světlem

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání stopový ch prvk ů a/nebo vitam inů, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinick é výsledk y u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí ve věku do 2 let má být přípravek Pedismof Pediatric chráněn před okolním světlem, dokud není podávání dokončen o (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Monitorování/laboratorní testy

Během léčby sledujte rovnováh u tekutin a elektrolytů, acidobazickou rovnováhu, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, hladinu glukózy v krvi, funkci jater a ledvin, koagulační parametry a kompletní krevní obraz včetně krevních destiček.

Lipidy obsažené v přípravku Pedismof Pediatric mohou interferovat s některými laboratorními krevními testy (např. hemoglobin, bilirubin, laktátdehydrogenáza a saturace kyslíkem), pokud je vzorek krve odebrá n dříve, než se lipidy vyloučí z krevního oběhu. Tyto krevní testy provádějte nejméně 4 až 6 hodin po do končení infuze.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů. Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je třeba korigovat před zahájením infuze přípravku Pedismof Pediatric.

Pacienti s kardiovaskulárními poruchami

U pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním je třeba pečlivě sledovat stav tekutin.

Pacienti s poruchami jater a žlučových cest

U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebo zvýšenými hodnotami jaterní ch enzym ů je třeba pečlivě sledovat funkční jaterní parametry.

Pacienti s nestabili zovaným zdravotním stavem

V případě nestabilizovaného stavu (např. po těžkých posttraumatických stavech, nekompenzovan ý diabetes mellitus, akutní fáz e oběhového šoku, akutní infarkt myokardu, těžká metabolick á acidóz a, těžká sepse a hyperosmolární kóma) má být infuze přípravku Pedismof Pediatric monitorována a upravena tak, aby splňovala klinické potřeby pacienta.

Kompatibilita

Do vaku se nem ají přidávat žádná další aditiva , pokud není potvrzena kompatibilita (viz body 6.2 a

6.6).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Pedismof Pediatric nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí .

Stejně jako u ostatních infuzních roztoků obsahujících vápník je souběžná léčba ceftriaxonem a přípravkem Pedismof Pediatric kontraindikována u novorozenců (ve věku ≤28 dní), i pokud se podají oddělený mi infuzní mi sety , a to z důvodu rizika fatální precipitace solí ceftriaxonu a vápníku v krevním řečišti novorozence. U pacientů starších 28 dnů se ceftriaxon nesmí podávat současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku Pedismof Pediatric, stejn ým infuzní setem (např. přes Y -konektor).

Pokud se pro postupné podávání používá stejná infuzní linka, musí být linka důkladně propláchnuta kompatibilní tekutinou (např. fyziologickým roztokem), aby se zabránilo precipitaci.

Přípravek Pedismof Pediatric nesmí být podá n současně s krví stejným infuzní m setem z důvodu riziku pseudoaglutinace.

Olivový a sójový olej obsahují přirozený obsah vitaminu K1, který může působit proti antikoagulační aktivitě kumarinu (nebo derivátů kumarinu včetně warfarinu).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Pedismof Pediatric u těhotných nebo kojících žen.

S tudie na reprodukční toxicitu u zvířat jsou nedostatečné. Přípravek Pedismof Pediatric smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení . Lékaři mají před předepsáním přípravku Pedismof

Pediatric pečlivě zvážit možná rizika a přínosy pro každého konkrétního pacienta.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje. Účinky na plodnost jsou nepravděpodobné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnné údaje z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s přípravky obsahující jednotliv é makronutrienty (aminokyseliny, lipidy, glukóza) určené pro pediatrickou populaci naznačují, že se při léčbě přípravkem Pedismof Pediatric mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

a. Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1 000 až <1/100); Vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000); Velm i vzácné (<1/10 000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších parenterálních výživových směsí:

Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je třeba infuzi přípravku Pedismof Pediatric přerušit nebo v případě potřeby pokračovat sníženou rychlostí/dávko u.

Syndrom z přesycení tukem (Fat overload syndrom)

Syndrom z přesycení je vzácný stav, který byl hlášen u intravenózních injekčních emulzí lipidů a je charakterizován náhlým zhoršením stavu pacienta (např. horečka, anémie, leukopenie, trombocytopenie, poruchy koagulace, hyperlipidemie, hepatomegalie, zhoršující se funkce jater a projevy c entrálního nervového systému, jako je kóma). K tomuto syndromu může vést snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Pedismof Pediatric , doprovázená prodlouženou plazmatickou clearance (což vede k vyšším hladinám lipidů). Ačkoli byl syndrom z přesycení nejčastěji pozorován při překročení doporučené dávky lipidů nebo rychlosti infuze, byly popsány i případy, kdy byla lipidová složka podávána podle pokynů. Příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze tukové emulze.

Nadměrná infuze aminokyselin

Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin mohou aminokyselin y obsažené v přípravku Pedismof

Pediatric způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená rychlost infuze. Mezi tyto účinky patří nauzea , zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může také dojít ke zvýšení hladin dusíkatých metabolitů

(např. kreatininu a urey).

Nadměrná infuze glukózy

Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémi i, glukosurii a hyperosmolární mu syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky , případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

4.9 Předávkování

Dodržování doporučeného dávkování uvedeného v bodě 4.2 je nezbytné k zamezení předávkování nebo chybám při přípravě (viz také bod 6.6), když dochází k manipulaci s malými objemy. Je nezbytné pečlivé sledování biochemických parametrů , aby se odhalily chyby v medikaci, jako je předávkování.

V případě předávkování se může objevit přetížení tekutinami, nerovnováha elektrolytů, syndrom z přesycení tukem , hyperglykémie nebo jiné nežádoucí účinky (viz bod 4.8), včetně např. nauzey, zvracení a třes u . Infuze musí být ihned přerušena .

Neexistuje žádné specifické antidotum, nicméně známky a příznaky předávkování jsou obvykle po ukončení infuze reverzibilní. Pokud příznaky přetrvávají i po ukončení infuze, může být indikována diuréza, hemodialýza a hemofiltrace. Další terapeutická opatření závisí na konkrétních příznacích a jejich závažnosti.

Pokud je infuze po ústupu příznaků obnovena, doporučuje se postupné zvyšování rychlosti infuze s častým sledováním.

Nezbytné je pečlivé sledování biochemických parametrů , aby se odhalily chyby v medikaci, jako je předávkování, a byla zahájen a odpovídající léčb a všech abnormalit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu /kombinace , ATC kód: B05BA10

Roztok aminokyselin v přípravku Pedismof Pediatric obsahuje všechny esenciální a semi e senciální aminokyseliny pro novorozence (tj. arginin, cystein, glycin, prolin a tyrosin a taurin).

Aminokyseliny se primárně používají k syntéze bílkovin, slouží také jako prekurzory pro řadu biochemických drah a jsou důležitými složkami řady signálních molekul. Konkrétně je taurin důležitý pro stabilizaci membránového potenciálu, tvorbu žlučových solí, růst, zrání mozku a vývoj sítnice.

Glukóza obsažená v přípravku Pedismof Pediatric je zdrojem sacharidů.

Pro novorozence je důležitá jako primární zdroj energie, protože ji lze využít přímo bez enzymatické přeměny a je obligátním zdrojem energie pro metabolismus mozku.

Tuková emulze obsažená v přípravku Pedismof Pediatric je tvořena přípravkem SMOFlipid 20%, tedy směsí sójového oleje, tri acylglyceroly se středním řetězcem, olivového oleje a rybího oleje.

Poskytuje mastné kyseliny ve formě triglyceridů, které jsou hydrolyzovány lipoproteinovou lipázou za účelem uvolnění volných mastných kyselin. Mastné kyseliny slouží jako zdroj energie ve formě triglyceridů, strukturální složky buněčných membrán a tkání ve formě fosfolipidů a glykolipidů a sekundární poslové a mediátory.

Sójový olej má vysoký obsah polynenasycených mastných kyselin, které se skládají převážně ze dvou esenciálních mastných kyselin: kyseliny linolové (LA, omega - 6 mastná kyselina) a kyseliny alfa - linolenové (ALA, omega - 3 mastná kyselina).

Triacylglyceroly se středním řetězcem obsahují mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem, které jsou rychle oxid ovány a dodávají organismu okamžitě dostupnou energii.

Olivový olej je bohatý na mononenasycenou mastnou kyselinu kyselinu olejovou (omega - 9 mastná kyselina).

Rybí olej je bohatý na omega - 3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) s velmi dlouhým řetězcem, jako je kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), a obsahuje omega -6 mastnou kyselinu arachidonovou (AA) s velmi dlouhým řetězcem. AA, EP A a DHA jsou prekurzory eikosanoidů, jako jsou prostaglandiny, tromboxany a leukotrieny. Přestože jsou předčasně narození novorozenci schopni syntetizovat AA z LA a DHA z ALA, přeměna je extrémně omezená. DHA a AA jsou důležité pro vývoj mozku a normální růst těla. Hlavní akumulace DHA v mozku a nervové tkáni probíhá během posledního trimestru těhotenství a v sítnici od 24. gestačního týdne do porodu. EPA je primárním prekurzorem mastných kyselin s velmi dlouhým řetězcem (C24 - C36) syntetizovaných v sítnici.

Směsná lipidová emulze ze 4 druhů olej ů obsahuje esenciální mastné kyseliny LA s typickou koncentrací přibližně 35 mg/ml (rozsah 28 až 50 mg/ml) a ALA s typickou koncentrací přibližně 5 mg/ml (rozsah 3 až 7 mg/ml), stejně jako velmi dlouhý řetězec PUFA odvozený z rybího oleje EPA s typickou kon centrací přibližně 5 mg/ml (rozsah 2 až 7 mg/ml) a DHA s typickou koncentrací přibližně

4 mg/ml (rozsah 2 až 7 mg/ml).

Tokoferol-alfa v tukové emulzi chrání nenasycené mastné kyseliny před peroxidací lipidů a oxidačním stresem.

V publikovaných studiích s přípravkem SMOFlipid odhalil profil mastných kyselin u pediatrických pacientů, kteří dostávali tukovou emulzi, zvýšení omega - 3 mastných kyselin v plazmatických lipoproteinech a fosfolipidech červených krvinek, a tedy odráží složení infu d ované tukové emulze.

Koncentrace kyseliny arachidonové v plazmatických fosfolipidech byly u přípravku SMOFlipid a standardní emulze ze sójového oleje u předčasně narozených novorozenců srovnatelné. V obou skupinách došlo ke srovnatelnému nárůstu tělesné hmotnosti. U žádného ze sledovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinické ani biochemické známky nedostatku esenciálních mastných kyselin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny, lipidy a glukóza obsažené v přípravku Pedismof Pediatric jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány podobným způsobem jako živiny z perorální nebo enterální výživy.

Pedismof Pediatric se podává intravenózně, což vede k biologické dostupnosti 100 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje relevantní pro hodnocení bezpečnosti nejsou k dispozici , kromě těch, které jsou již uvedeny v tomto souhrnu údajů o přípravku .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

• pro úpravu pH

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu

2 roky

Doba použitelnosti po smíchání komor vaku

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání dvou a tří komor vaku byla prokázána po dobu až 7 dnů při teplotě 2 -8 °C a následně až 48 hodin při pokojové teplotě (20-25 °C), včetně do b y podání . Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než

24 hodin při teplotě 2 -8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Fyzikálně - chemická stabilita po smíchání dvou a tří komor vaku s aditivy (viz bod 6.6) byla prokázána po dobu až 7 dnů při teplotě 2 -8 °C a následně 48 hodin při pokojové teplotě (20-25 °C ) nebo 24 hodin při teplotě 37 ± 2 °C, včetně doby podání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 -8 °C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Při použití u novorozenců a malých dětí do 2 let má být roztok (ve vacích a aplikačních sadách) chráněn před světlem až do dokončení podání (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání komor vaku : viz bod 6.3.

Doba použitelnosti po přidání aditiv: viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal obsahuje vícekomorový primární vak a sekundární vak s kyslíkovou bariérou. Primární vak je rozdělen na tři komory pomocí rozpojovacích spojů. Mezi primárním vakem a sekundárním vakem s kyslíkovou bariérou je umístěn absorbér kyslíku. Pokud by došlo k neúmyslnému narušení integrity sekundárního vaku s kyslíkovou bariérou, je obal také vybaven indikátorem integrity mezi primárním vakem a sekundárním vakem s kyslíkovou bariérou. Indikátor integrity je třeba zkontrolovat před vyjmutím sekundárního vaku s kyslíkovou bariérou. Pokud je indikátor černý, sekundární vak s kyslíkovou bariérou je poškozen a přípravek má být zlikvidován.

Primární vak je vyroben z vícevrstvé ho polymerní ho filmu Biofine, která se skládá z polypropylenu a syntetické pryže. Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže a jsou opatřeny zátkami ze syntetického polyisopren u. Slep ý port, který se vy užívá pouze při výrobě , je vyroben z polypropylenu a syntetické pryže a je opatřen zátkou ze syntetického polyisopren u.

Velikosti balení:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití :

Nepoužívejte, je - li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní.

Obsah dvou nebo tře ch komor má být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, které se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami má být vak několikrát převrácen, aby vznikla homogenní směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.

Schéma vaku

1. Kontrola vaku

• Indikátor integrity je třeba zkontrolovat před odstraněním přebalu. Pokud je indikátor zcela černý, je přebal poškozen a přípravek se má zlikvidovat. Pokud má indikátor jinou barvu než zcela černou, je přípravek bezpečný k použití.

• Používejte pouze tehdy, jsou - li roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní.

2. Odstranění přebalu

3. Smíchání komor

Konstrukce vaku umožňuje aktivaci 3 komor (lipidy, aminokyseliny, glukóza) nebo 2 komor (pouze aminokyseliny a glukóza) v závislosti na potřebách pacienta.

3.1 Aktivace 3 komor ( smíchání 3 roztoků rozpojením obou spojů )

3.2 Aktivace 2 komor ( smíchání 2 roztoků rozpojením spoje mezi komorami aminokyselin a glu kózy )

4. Přidání aditiv (pokud určil lékař )

5. Dokončení přípravy

6. Zavěšení vaku

Kompatibilita

Údaje o k ompatibilit ě jsou k dispozici s uvedenými p řípravky Peditrace Novum, Vitalipid N Infant,

Soluvit N a natrium- glycerofosfát v definovaných množstvích a generickými elektrolyty v definovaných koncentracích. Při přidávání elektrolytů má být zohledněno množství již přítomné ve vaku, aby byly splněny klinické potřeby pacienta. Vygenerovaná data dokládají přidání do aktivovaného vaku podle níže uvedených souhrnn ých tabulek:

Rozsah kompatibility tříkomorového vaku stabilního po dobu 7 dnů při teplotě 2 -8 °C, následované buď 48 hodinami při pokojové teplotě (20 -25 °C), nebo 24 hodinami při teplotě 37 ± 2 °C

1. zahrnuje koncentraci ze všech přípravků

Rozsah kompatibility dvoukomorového vaku stabilního po dobu 7 dnů při teplotě 2 -8 °C, následované buď 48 hodinami při pokojové teplotě (20 -25 °C), nebo 24 hodinami při teplotě 37 ± 2 °C

1. zahrnuje koncentraci všech přípravků

Poznámka : Tyto tabulky jsou určen y k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci.

U uvedených přípravků se před předepsáním seznamte s národními schválenými informacemi pro předepisování.

Kompatibilita s dalšími aditivy a doba uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.

Pokud se k přípravku Pedismof Pediatric přidávají roztoky, je nutné před výběrem cesty podání infuze

(centrální nebo periferní) zvážit osmolaritu výsledné směsi (viz také bod 4.2). Osmolaritu lze vypočítat sečtením součinů osmolarity a objemu jednotlivých roztoků a vy dělením součtem objemů všech smíchaných roztoků (celkový objem v litrech):

(𝑜𝑠𝑚. 𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 𝑥 𝑜𝑏𝑗)+(𝑜𝑠𝑚. 𝑟𝑜𝑧𝑡𝑜𝑘 1 𝑥 𝑜𝑏𝑗)+(𝑜𝑠𝑚. 𝑟𝑜𝑧𝑡𝑜𝑘 2 𝑥 𝑜𝑏𝑗)+⋯ 𝑓𝑖𝑛á𝑙𝑛í 𝑜𝑠𝑚.= 𝑐𝑒𝑙𝑘𝑜𝑣ý 𝑜𝑏𝑗 (𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓+𝑟𝑜𝑧𝑡𝑜𝑘 1+𝑟𝑜𝑧𝑡𝑜𝑘 2+⋯) osm. = osmolarita [miliosmol na litr, mosmol/l] obj = objem v litrech [l] roztok 1 = přidaný roztok číslo 1 roztok 2 = přidaný roztok číslo 2

… = další přidané roztoky, pokud je relevantní x = krát

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaná směs zbývající po infuzi musí být zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Při použití u novorozenců a dětí ve věku do 2 let chraňte před světlem až do ukončení podávání.

Vystavení přípravku Pedismof Pediatric okolnímu světlu, zejména po přidání směsi se stopovými prvky a/nebo vitami ny, vytváří peroxidy a další produkty rozkladu , jejichž tvorbu lze snížit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s. r. o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

76/489/23-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace :4. 11. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 11. 2025