SPC233388
sp.zn. sukls272952/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pelmivekal 10 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 10 mg klotrimazolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram krému obsahuje 80 mg cetylstearylalkoholu, 20 mg benzylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Jemný bílý krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pelmivekal je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro lokální podání. Používá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především rodu Candida .
Pelmivekal se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur ), erythrasma
( Corynebacterium minutissimum ), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na tento přípravek, seboroická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti výše uvedených patogenů.
Pelmivekal se rovněž používá u vulvitidy u žen a u balanitidy u mužů (především způsobených rodem
Candida ).
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Dospělí, dospívající a děti od 2 let:
• Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:
Pelmivekal se nanáší 2–3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.
Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.
• Vulvitida, balanitida:
Pelmivekal se nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.
Obvyklá doba léčby je 1–2 týdny.
Léčba může být opakována, avšak rekurentní infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy dvakrát nebo vícekrát během 6 měsíců vrátí.
Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně. Léčba tímto přípravkem má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami nebo měkkými vaginálními tobolkami.
Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit pouze, jsou-li přítomny příznaky infekce, např. svědění nebo zánět.
Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na sexuálního partnera.
Způsob podání
Kožní podání.
Před každým kožním použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.
Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u vulvitidy nebo balanitidy nebo po 14 dnech léčby u kožních infekcí, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Klotrimazol (pokud je používán v oblasti genitálií) může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.
Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima, přípravek se nesmí polykat.
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Přípravek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci nebo mírné místní podráždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici je omezené množství údajů o použití klotrimazolu u těhotných žen.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, pokud je klinicky indikováno a pouze pod dohledem lékaře.
Kojení
Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po topickém podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům.
Klotrimazol lze použít v období kojení. Pokud je přípravek aplikován na bradavky, je potřeba prsy před kojením omýt.
Fertilita
Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu u člověka nebyly provedeny. Studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití klotrimazolu po uvedení přípravku na trh.
Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky, a to z populace nejasné velikosti, není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu (tj. frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Poruchy imunitního systému:
- hypersenzitivita
Cévní poruchy:
- synkopa, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
- dyspnoe
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
- puchýře, kontaktní dermatitida, erytém, parestezie, olupování/exfoliace, svědění, vyrážka, urtikarie, pocit bodání/pálení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
- podráždění v místě aplikace, otok, diskomfort/bolest
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Riziko akutní intoxikace po předávkování je při dermální aplikaci nebo po náhodném požití nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro použití v dermatologii, imidazolové a triazolové deriváty
ATC kód: D01AC01
Mechanismus účinku
Klotrimazol působí inhibici syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.
Farmakodynamické účinky
Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro , které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně atd.
Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062–8 μg/ml substrátu.
Účinek klotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je především na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.
Navíc klotrimazol rovněž působí proti grampozitivním mikroorganismům (streptokoky, stafylokoky,
Gardnerella vaginalis ) a gramnegativním mikroorganismům ( Bacteroides ).
In vitro tlumí klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích 0,5–10 μg/ml substrátu.
Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, sekundární rezistence byla pozorována jen ojediněle.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetická šetření po dermálním podání prokázala, že vstřebávání klotrimazolu do systémové cirkulace z intaktní nebo postižené kůže je nízké. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než
0,001 μg/ml (tj. pod možností detekce). Klotrimazol podávaný lokálně na kůži tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 12 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková nebo laminátová tuba s Al membránou. Tuba je uzavřena ochrannou hliníkovou fólií a šroubovacím uzávěrem. Tuba je zabalena do krabičky.
Velikost balení: 20 g, 30 g a 50 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Müller Pharma s.r.o., U Mostku 182, Pouchov, 503 41 Hradec Králové, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/545/24-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. 5. 2026
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026