SPC220841
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Peritol 4 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje 4 mg cyproheptadin - hydrochloridu (Cyproheptadini hydrochloridum ), což odpovídá 4,3 mg seskvihydrátu cyproheptadin - hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem
Každá tableta obsahuje 128 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Bílé nebo šedobílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, zcela nebo téměř zcela bez zápachu, s půlící rýhou na jedné straně a nápisem „PERITOL“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Peritol se používá při léčbě:
alergických onemocnění, zejména těch, která jsou doprovázena svěděním, např. akutní a chronická kopřivka, angioedém, léková vyrážka, ekzém, dermatitida při ekzému, kontaktní dermatitid a , neurodermatitid a , alergická r ýma, vazomotorická r ýma , sérová nemoc, lokální alergické reakce po bodnutí hmyzem ;
cévních bolestí hlavy (migréna, histamin dependentní bolest) ;
mentální anorexi i (anorexia nervosa).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
Počáteční dávka je obvykle 12 mg (1 tableta 3krát denně).
U chronické kopřivky lze podávat 6 mg denně (půl tablety 3krát denně).
U akutních záchvatů migrény je doporučená dávka 4 mg (1 tableta) denně. Pokud migrenózní bolest hlavy přetrvává po půl hodině, lze dávku opakovat. Dbejte na to, abyste nepřekročili dávku 8 mg (2 tablety) během 4 až 6 hodin.
U mentální anorexie je doporučená dávka 4 mg (1 tableta) třikrát denně.
Udržovací dávka: 12 mg denně ve třech rozdělených dávkách je obvykle dostatečná dávka.
Maximální denní dávka: 20 mg (5 tablet).
Použití přípravku Peritol u starších a/nebo oslabených pacientů je kontraindikováno, protože tato skupina pacientů může být obzvláště citlivá na některé nežádoucí účinky charakteristické pro antihistaminika
(např. závratě, ospalost, hypotenze).
Děti a dospívající :
Peritol by neměl být používán u dětí mladších 2 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena.
Doporučená dávka u dětí starších 2 let je 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti denně, tj. 8 mg/m2 povrchu těla.
Děti ve věku 2 až 6 let: obvyklá dávka je 2 mg dvakrát nebo třikrát denně (půl tablety dvakrát nebo třikrát denně) v závislosti na hmotnosti pacienta a jeho klinické odpovědi. Pokud je zapotřebí další dávka, měla by být podána před spaním. Maximální denní dávka v této věkové skupině je 8 mg (2 tablety).
Děti ve věku 7 až 14 let: denní dávka je obvykle 8 až 12 mg (1 tableta 2krát nebo 3krát denně). Pokud je zapotřebí další dávka, měla by být podána před spaním. Maximální denní dávka v této věkové skupině je 16 mg (4 tablety).
Děti ve věku 15 až 18 let: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cyproheptadinu u dětí ve věku
15 až 18 let.
Pacienti s poruchou funkce jater : může dojít ke snížení rychlosti metabolismu účinné léčivé látky, a proto se doporučuje snížení dávky.
Pacienti s poruchou funkce ledvin : eliminace léčivé látky probíhá převážně ledvinami, a proto je u těchto pacientů třeba zvážit snížení dávky.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Přípravek by neměl být podáván pacientům v následujících případech:
přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
akutní astmatický záchvat
glaukom
striktura v trávicím traktu, obvykle v pylorické části žaludku nebo v duodenu (první část tenkého střeva) jako komplikace peptického vředu
stavy provázené retencí moči (symptomatická hyperplazie prostaty, stenóza hrdla močového měchýře)
současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)
těhotenství a kojení
kachektických pacientů, včetně starších osob (nad 65 let)
novorozenci nebo předčasně narozené děti.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Na začátku léčby se vzhledem k sedativnímu účinku přípravku Peritol doporučuje podat první dávku léku večer po večeři.
Děti a dospívající
Peritol by neměl být používán u dětí mladších 2 let. Při léčbě dětí starších dvou let je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože se u nich mohou projevit příznaky zvýšené citlivosti na některé nežádoucí účinky léku. Ve vzácných případech byla popsána úzkost, která se objevila během podávání přípravku Peritol.
Vzhledem ke svým cholinolytickým účinkům by měl být Peritol používán s opatrností v následujících případech:
u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze
pacientů s vysokým nitroočním tlakem
pacientů s hypertyreózou
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
pacientů s hypertenzí.
Alkohol může zesílit tlumivé účinky antihistaminik na centrální nervový systém (CNS) (tj. sedace).
Pacientům je proto třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Peritol nekonzumovali alkoholické nápoje.
Poruchy krvetvorby (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, hemolytická anémie) se při dlouhodobém podávání antihistaminik vyskytují vzácně. U pacientů s horečnatými stavy nejasné etiologie, faryngitidou, vředy ústní sliznice, bledostí, žloutenkou, modřinami, abnormálním nebo nekontrolovaným krvácením by proto mělo být provedeno důkladné vyšetření krve se stěrem. Pokud se zjistí závažné abnormality, mělo by se zvážit vysazení léku.
Každá tableta přípravku Peritol obsahuje 128 mg laktózy.
Přípravek by neměl být používán u pacientů se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo glukózo - galaktózovým malabsorpčním syndromem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory MAO zhoršují a prodlužují cholinolytické účinky Peritolu.
Při souběžném užívání léčivého přípravku Peritol s léky tlumícími CNS (např. hypnotika, sedativa, anxiolytika, alkohol) je kvůli zvýšenému sedativnímu účinku třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Léky se serotonergními účinky, jako je cyproheptadin, mohou interagovat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tato reakce může vést k opakovanému výskytu deprese a souvisejících příznaků.
Cyproheptadin může způsobit falešně pozitivní výsledky testů na tricyklická antidepresiva při screeningovém testu na přítomnost drog v moči. Vzhledem k tomu, že cyproheptadin a tricyklická antidepresiva mohou způsobovat podobné příznaky předávkování, měli by lékaři při současném předávkování oběma přípravky pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich neprojeví příznaky toxicity tricyklických antidepresiv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O bezpečnosti cyproheptadinu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Použití přípravku Peritol během těhotenství je kontraindikováno.
Kojení
Není známo, zda cyproheptadin přechází do mateřského mléka. Jelikož může způsobit potenciálně závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, mělo by být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit užívání léku s ohledem na to, jak důležité je pro matku lék užívat (viz bod 4.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Zejména na začátku léčby může Peritol zhoršovat soustředění, způsobovat závratě, ospalost a psychomotorické zpomalení (viz také bod 4.8). Proto je v počáteční fázi léčby – po dobu, která bude stanovena individuálně – zakázáno řízení motorových vozidel a obsluha strojů. V pozdější fázi léčby by měla být pro každého pacienta individuálně stanovena omezení nebo zákazy řízení a obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
V současné době neexistuje taková klinická dokumentace o c y proheptadinu, která by mohla být použita ke stanovení výskytu nežádoucích účinků. Pro většinu nežádoucích účinků nejsou k dispozici dostatečné údaje pro určení jejich výskytu.
Poruchy krve a lymfatického systému
Hemolytická anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Anafylaktický šok, alergický edém.
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie, zvýšená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Pocit zmatenosti, zrakové halucinace, motorický neklid, podrážděnost, nervozita, agresivní chování, nespavost, euforie, hysterie.
Poruchy nervového systému
Během léčby přípravkem Peritol je častá ospalost. Obvykle je přechodná. Mnoho pacientů pociťuje na začátku léčby přípravkem Peritol ospalost, která odezní po 3 – 4 dnech léčby.
Dále se může objevit nadměrná sedace, závratě, poruchy koordinace, ataxie, třes, parestézie, neuritida, křeče, bolesti hlavy a slabost.
Poruchy oka
Rozmazané vidění, poruchy akomodace (rozšíření zornic), dvojité vidění.
Poruchy ucha a labyrintu
Akutní labyrintitida , vertigo, tinnitus.
Srdeční poruchy
Palpitace, tachykardie, extrasystoly.
Cévní poruchy
Hypotenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Suchost nosohltanové sliznice, zahuštění bronchiálního sekretu, dušnost, pocit ucpaného nosu, krvácení z nosu.
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech, nevolnost, zvracení, epigastrický diskomfort, průjem nebo zácpa.
Poruchy jater a žlučových cest
Cholestáza, hepatitida, žloutenka, selhání jater, porucha funkce jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergické příznaky jako erytém, purpura, kopřivka, vzácně Quinckeho edém, pocení, přecitlivělost na světlo.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté nucení na močení, potíže s vyprazdňováním močového měchýře, retence moči.
Poruchy reprodukčního systému a prsou
Časná menstruace.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Tíseň na hrudi, únava, zimnice.
Výzkum
Přírůstek hmotnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit - nezadouci - ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky:
V případě předávkování antihistaminiky může dojít k sedaci, ospalosti a kómatu nebo ke stavům agitovanosti a křečí. Zejména u kojenců a dětí může předávkování vést k úmrtí. Hlavními příznaky předávkování přípravkem Peritol jsou: cholinolytické (atropinu podobné) příznaky (tj. sucho v ústech, tuhé rozšíření zornic, zarudnutí kůže) a gastrointestinální příznaky.
Léčba:
Při podezření na předávkování přípravkem Peritol se doporučuje vyvolat zvracení, provést výplach žaludku, podat aktivní uhlí a zahájit udržovací léčbu. Pomoci může podávání osmotických projímadel, která vtahují vodu do střev a ředí jejich obsah. Je třeba se vyhnout podávání stimulantů CNS.
Hypotenze by měla být léčena vazokonstrikčními (vazopresorickými) léky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX02
Mechanismus účinku
Léčivá látka přípravku, cyproheptadin - hydrochlorid, je antagonistou serotoninu a histaminu a má
cholinolytické a sedativní účinky. Cyproheptadin se váže na serotoninové a histaminové H receptory
1 a kompetitivně inhibuje vazbu histaminu a serotoninu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cyproheptadin se po perorálním podání dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Nejvyšší plazmatické koncentrace dosahuje 4 – 8 hodin po podání. Jeho účinek trvá po dobu 8 hodin, přičemž stopové plazmatické koncentrace léčiva přetrvávají po dobu 24 hodin po podání jedné dávky 4 mg.
Neexistuje žádný důkaz o vztahu mezi plazmatickou koncentrací léčiva a jeho klinickou účinností.
Léčivo je metabolizováno především v játrech, kde tvoří konjugovaný kvarterní chlorid amonný
(biologicky neaktivní). Po podání cyproheptadinu v jednorázové dávce 4 mg se 2 – 20 % této dávky vylučuje stolicí, především ve formě metabolitů léčiva; 40 % se vyloučí močí do 3 dnů, polovina jako metabolity. Po opakovaném podávání denní dávky 12 – 20 mg byla zjištěna pouze přítomnost metabolitů. Eliminační poločas je 16 hodin.
Vylučování léčiva je sníženo u pacientů s renální insuficiencí, takže u těchto pacientů může být nutná úprava dávky.
U pacientů s poruchou funkce jater je metabolismus c y proheptadinu snížen, proto je třeba zvážit snížení dávky léku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při podávání léku zvířatům v dávce 32krát vyšší, než je maximální používaná dávka u lidí, perorálně nebo subkutánně, nebyly pozorovány žádné účinky na jejich plodnost. Nebyly také zaznamenány žádné toxické účinky na plod. U potkanů, kteří dostávali intraperitoneální dávky čtyřnásobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, vyvolal cyproheptadin fetální toxicitu.
Cyproheptadin nezpůsobil in vitro v lidských lymfocytech a fibroblastech žádné chromozomální aberace. Ve vysokých dávkách však působil cytotoxicky. V Amesově testu nebyl zjištěn žádný mutagenní účinek cyproheptadinu. Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily karcinogenní účinek léku při dlouhodobém užívání.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Želatina (typ B)
Laktosa monohydrát
Magnesium - stearát
Bramborový škrob
Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Skladujte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVdC/Al blistr v kartonové krabičce. Balení obsahuje 20 tablet (2 blistry po 10 tabletách).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a přípravu
Žádné zvláštní požadavky.
Veškeré nepoužité zbytky léčivého přípravku nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30 - 38
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
R/1569
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08. 2. 1978
Datum posledního prodloužení registrace: 16. 12. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024