Permisan

SPC224046

Sp. zn. sukls18094/2024, sukls114292/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Permisan 182 mg enterosolventní měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 182 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum (silice máty peprné) .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní měkká tobolka.

Oválná, transparentní matná měkká tobolka obsahující bezbarvou, světle žlutou nebo světle zelenožlutou tekutinu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou úlev u od nezávažných křečí gastrointestinálního traktu, plynatosti a bolesti břicha, i u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých , dospívajících a dětí ve věku od 8 do 11 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

D ospívající, dospělí a starší pacienti :

1-2 tobolky (0,2-0,4 ml [182-364 mg] v pevné enterosolventní tobolce) . Denní dávka j e 3 až 6 tobolek

(0,6-1,2 ml) rozdělených do 2 nebo 3 jednotlivých dávek .

Děti od 8 do 11 let:

1 tobolka (0,2 ml [182 mg] v pevné enterosolventní tobolce ) 3krát denně. Denní dávka j sou 3 tobolky

(0,6 ml).

Děti mladší 8 let:

U dětí mladších 8 let se použití nedoporučuje (viz bod 4.4).

Informace o obsahu pulegonu a menthofuranu jsou uvedeny v bodě 5.3.

Délka léčby

Enterosolventn í měkké tobolky přípravku Permisan se m ají užívat do vymizen í příznaků, obvykle po dobu jednoho nebo dvou týdnů .

V případě přetrvávajících příznaků je možné v užívání tobolek přípravku Permisan pokračovat po dobu nejd éle 3 měsíců v jednom léčebném cyklu.

Způsob podání

Pe rorální podání.

Permisan se musí užít 30 minut před jídlem a musí být užit vcelku (viz bod 4.4) s dostatečným množstvím tekutin y (nejlépe sklenicí studené vody).

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo menthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

− Onemocnění jater, cholangitida, achlorhydrie, žlučové kameny a jiná onemocnění žlučových cest.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

− Tobolky přípravku Permisan se mají polykat celé, t j . nemají se drtit (narušit) nebo žvýkat, protože může dojít k předčasnému uvolnění silice máty peprné, což může způsobit lokální podráždění ústní dutiny a/ nebo jícnu.

− Pacientům, kteří již trpí pálením žáhy nebo hiátovou hernií, se při užívání silice máty peprné někdy tyto příznaky zhorš uj í. U těchto pacientů má být léčba ukonč ena.

− Během užívání tohoto přípravku je třeba se vyvarovat užívání jiných léčivých přípravků obsahujících silici mát y peprné .

− Použití přípravku Permisan u dětí mladších 8 let se nedoporučuje kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Požití potravy ve stejnou dobu m ůže způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky.

Jiné léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny, jako jsou blokátory histamin ových H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy nebo antacida, mohou způsob i t předčasné rozpuštění enter osolven tního obalu a je třeba se jim vyhnout .

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití léčivého přípravku v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se složky silice máty peprné vylučují do lidského mateřského mléka.

Bezpečnost v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití léčivého přípravku v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Údaje týkající se účinků silice máty peprné na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Byla hlášena hypersenzitivita na menthol zahrnující bolest hlavy, bradykardii, svalový třes , ataxii, anafylaktický šok a erytematózní vyrážku. Frekvence výskytu není známa. V t ěchto případech musí být podávání přípravku Permisan okamžitě přerušeno.

Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují pyrózu, perianální pálení , rozmazané vidění, sucho v ústech, nauzeu a zvracení .

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků přípravku Permisan

Pro výskyt nežádoucích účinků byly použity následující definice frekvence výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky dle frekvence a tříd orgánových systémů

1 Alergické reakce na menthol s bolestí hlavy, bradykardií, svalovým třesem, ataxií a erytematózní vyrážkou

2 Stolice nebo moč se zápachem po mentholu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování může způsobit závažné gastrointestinální příznaky, průjem, rektální ulceraci, epileptické záchvaty, ztrátu vědomí, apnoi, nauzeu a poruchy srdečního rytmu, ataxii a další poruchy CNS, pravděpodobně v důsledku přítomnosti mentholu.

Léčba

V případě předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem žaludku. V případě potřeb y je nutné zajistit sledování spolu se symptomatickou léčbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu ; ATC kód: A03AX 15

In vitro studie

Hlavní farmakodynamický účinek silice máty peprné důležitý pro gastrointestinální trakt je spasmolytický na dávce závislý účinek na hladké svalstvo, který je důsledkem interference ment holu s přesunem vápníku skrz buněčnou membránu.

Silice máty peprné prokázala protipěnivé a karminativní účinky in vitro. Snížení objemu žaludeční a střevní pěny bylo pozorováno v in vitro studiích se silicí máty peprné.

In vivo studie

Několik studií u zdravých dobrovolníků nebo pacient ů ukazuje , že podání silice máty peprné intraluminálně (žaludek nebo tlusté střevo) nebo perorálně vykazuje spasmolytický účinek na hladké svalstvo gastrointestinálního traktu.

Zdá se, že silice mát y peprn é zvyšuje produkci žluči. Choleretické a protipěnivé účinky silice máty peprné mohou hrát další roli ve spasmolytickém účinku snižujícím abdominální distenzi , diskomfort a bolest břicha.

V systematických přehledech a metaanalýzách placebem kontrolované studie ukazují, že silice máty peprné vykazuje zmírnění bolesti břicha a celkových symptomů syndromu dráždivého tračníku

(irritable bowel syndrome, IBS).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Menthol a další terpen ov é složky silice máty peprné jsou rozpustné v tucích a rychle se vstřebávají v proximální části tenkého střeva.

Eliminace

Do určité míry jsou složky silice máty peprné vylučovány ve formě glukuronidu . Maximální hladiny vylučování mentholu močí byly nižší a vylučování bylo zpožděno u přípravků s řízeným uvolňováním v porovnání s přípravky s okamžitým uvolňováním.

V jedné klinické studii se silicí máty peprné a jedné klinické studii s mentholem byla popsána určitá inhibice aktivity CYP3A4.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Silice máty peprné vykazovala negativní výsledky ve dvou in vitro testech genotoxicity, Amesově testu, testu myšího lymfomu a v in vivo kombinovaném testu jadérek / kometového testu (buňky jater, ledvin a sliznice močového měchýře) u samic potkanů.

Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

Pulegon a menthofuran (1-11 % silice):

Bylo prokázáno, že pulegon a jeho metabolity způsobují karcinogenitu jater a močových cest u potkanů a myší. Na základě výsledků několika studií genotoxicity in vitro a in vivo jsou pulegon a menthofuran považovány za negenotoxické karcinogeny. Mechanismus se klasifikuje jako související s trvalou cytotoxicitou vedoucí k proliferaci regeneračních buněk v důsledku vysokých dávek.

Maximální doporučená denní dávka přípravku Permisan vede k maximálnímu možnému příjmu pulegonu + menthofuranu 13,7 mg/den (3x1 tobolka denně; pro děti ve věku 8 -11 let) nebo

27,3 mg/den (2-3x1-2 tobolky denně; pro dospívající, dospělé a starší osoby), a je tedy pod hranicí přijatelného expoziční ho limitu pro pulegon + menthofuran 15 mg/den (děti ve věku 8 -11 let, s tělesnou hmotností 20 kg) resp. 37,5 mg/den (dospělí s tělesnou hmotností 50 kg) pro celoživotní expozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina

Glycerol

Čištěná voda

Ethylcelulosa

Natrium- alginát

Triacylglyceroly se středním řetězcem

Kyselina stearová

Kyselina olejová

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světl em.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tobolky jsou baleny v PVC/PVdC/Al blistrech (30 tobolek v blistru).

Velikost balení: 30, 60 nebo 90 enterosolventních měkkých tobolek (1, 2 nebo 3 blistry) je baleno v krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky .

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis s. r. o.

Filmová 174, Kudlov

760 01 Zlín

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/108/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 2. 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 6. 2025