SPC172330
sp.zn.sukls320088/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Peroxid vodíku COO 3% k ožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hydrogenii peroxidum 30% 10 g ve 100 g roztoku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní r oztok
Popis přípravku : čirý, bezbarvý roztok slabého charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K oplachu a vyčištění kožních ran a vředů, k výplachům dutiny ústní u zánětů a infekcí v dutině ústní a hltanu – jako deodorans, oxidační antiseptikum, popřípadě kloktadlo.
4.2 Dávkování a způsob podání
Roztok se používá neředěný k přímé aplikaci na postižená místa na kůži či v ústech.
Na kožní rány a vředy se roztok aplikuje v dostatečném množství tak, aby došlo k úplnému smočení ošetřované oblasti. Mokvající rány je vhodné oplachovat při každém převazu.
Při ošetření zánětů a infekcí v dutině ústní a hltanu se roztokem vyplachuje dutina ústní nebo se roztok kloktá. Poté se roztok vyplivne.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na stabilizační přísady.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Roztok není určen k perorálnímu podání , protože dochází k poškození sliznice gastrointestinálního traktu (hemoragická gastritida) a k průniku plynného kyslíku do portální cirkulace.
Přípravek nesmí přijít do styku s okem.
Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran a abscesových dutin z důvodu nebezpečí vzniku tkáňového emfyzému nebo kyslíkové embolie .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy intera kce
Působením světla, iontů těžkých kovů a okysličitelných organických látek se peroxid vodíku rozkládá za vývoje kyslíku.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Nejsou kontraindikací.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat st roje
Peroxid vodíku COO 3% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Možnost vzniku kontaktní dermatitidy. Podráždění až poškození oční rohovky při vstříknutí do oka.
Při používání peroxidu vodíku v nízkých koncentracích v dutině ústní může dojít k rozvoji ulcerací, slizničním změnám a zvýšení citlivosti zubů, u pacientů s ulceracemi na sliznici dutiny ústní může dojít k podráždění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Požití malého množství 3% peroxidu vodíku obvykle vede pouze k mírným gastrointestinálním obtížím. Při požití většího množství dochází k podráždění gastrointestinálního traktu spojenému s nauzeou, zvracením, tvorbou pěny v ústech a hematemézou. Velké množství kyslíku uvolněného v žaludku může vést k bolestivé distenzi žaludku a říhání. U vysokých dávek peroxidu vodíku byly zaznamenány apnoe, kóma, křeče, konfuze, cyanóza, letargie, stridor , srdeční zástava a zástava dechu.
Může dojít ke zvláště nebezpečné kyslíkové embolii.
Koncentrované roztoky peroxidu vodíku mohou při aplikaci na kůži způsobit tvorbu puchýřů, erytém, fokální nekrózu epidermis a purpuru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná a ntiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08 AX01
Peroxid vodíku reaguje s enzymem katalázou, přítomným v kůži a v ústní sliznici, za vzniku kyslíku.
Kyslík působí slabě baktericidně, vir u cidně a mírně hemostatic ky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Peroxid vodíku se při místní aplikaci nevstřebává a rozkládá se na vodu a kyslík.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U zvířat bylo popsáno mírné dráždění sliznic a kůže po vyšších koncentracích.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda
Dusičnan amonný , p yrofosforečnan draselný , kyselina etidronová , trihydrát cíničitanu sodného
(stabilizátory léčivé látky)
6.2 Inkompatibility
Redukční činidla, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v původním obalu , aby byl p řípravek chráněn před s větlem .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Černá PE lahvička válcovitého tvaru, PE těsnící vložka, PE šroubovací uzávěr, štítek.
Velikost balení: 100 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Coopharma s. r. o.
Zelený pruh 1090 /109
Praha 4 , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
32/1108/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. 12. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021