SPC196007
sp.zn.sukls266461/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PEROXID VODÍKU FAGRON 3% k ožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hydrogenii peroxidum 30 % ……………………………… 11,2 g ve 100 g roztoku
Pomocná látka se známým účinkem: kyselina benzoová
Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Popis přípravku: čirá bezbarvá kapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Antiseptikum k ošetření drobných kožních poranění. K v yčištění a deodoraci hnisajících ran a kožních vředů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Povrchová kožní poranění ošetřit dostatečným množstvím neředěného roztoku (opakovaným stlačením mechanického rozprašovače). Drobné kožní poranění obličeje se ošetří zvlhčeným tamponem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na stabilizační přísady (kyselina benzoová a difosforečnan sodný).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek se nesmí používat vnitřně, protože dochází k poškození sliznice gastrointestinálního traktu
(hemoragická gastritida) a k průniku plynného kyslíku do portální cirkulace. Přípravek nesmí přijít do styku s okem. Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran a abscesových dutin (nebezpečí tkáňového emfyzému nebo kyslíkové embolie).
Přípravek obsahuje kyselinu benzoovou. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Silně redukující látky (např. thiosíran sodný) mohou rušit účinky tohoto přípravku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou kontraindikací pro použití tohoto přípravku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Možnost alergické kožní reakce na kyselinu benzoovou. Při vstříknutí do oka může dojít k podrážení až poškození oční rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 P ředávkování
Při aplikaci většího objemu roztoku peroxidu do hlubokých ran nebo abscesových dutin dochází k uvolnění zvýšeného množství plynného kyslíku a k jeho průniku do tkáně a intravaskulárně, což může vyvolat tzv. kyslíkovou embolii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08AX01
Při kontaktu s povrchem sliznic, krví nebo buněčným detritem dochází vlivem tkáňové katalázy k uvolnění molekulárního kyslíku, jehož část je aktivována na volné kyslíkové radikály (O , OH),
2 které působí baktericidně, virucidně a fungicidně. Jemné bubliny vznikajícího kyslíku (jeden objemový díl roztoku peroxidu vodíku 3% uvolní 10 objemových dílů kyslíku) přispívají k mechanickému čištění ran a k uvolnění produktů zánětu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při aplikaci peroxidu na povrchovou ránu uvolněný kyslík uniká ve formě bublin a nevstřebává se.
Při aplikaci do uzavřených tělesných dutin dochází ke zvýšenému parciálnímu tlaku kyslíku, který může pronikat do tkání (tkáňový emfyzém) i do cirkulace (kyslíková embolie). Za těchto podmínek peroxid vodíku i uvolněný kyslík pronikají dobře např. střevní sliznicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V pokusech na zvířatech při subkutánní a intravenózní aplikaci peroxidu vodíku 3% byla popsána kysl íková embolie do systému cirkulace.
Při perorální aplikaci byla popsána kyslíková embolie do vena portae.
Při aplikaci na izolovanou oční rohovku působí peroxid vodíku poškození epitelu rohovky i ve velmi nízkých koncentracích.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina benzoová , difosforečnan sodný , čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Přípravek nesmí být aplikován současně s redukčními činidly, alkáliemi, jodidy, kovy a manganistany.
6.3 Doba použitelnosti
24 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
°
6.5 Druh obalu a obsah balení
PE lahvička, mechanický rozprašovač, kryt. Velikost balení: 100 g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FAGRON a.s., Holická 1098/31m, Hodolany, 779 00 Olomouc, Česká republika.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
32/301/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. listopadu 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 25.6.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023