SPC212480
sp. zn. sukls4134/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pharmatex 12 mg/g vaginální krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje b enzalkonii chloridum 12 mg (jako benzalkonii chloridum solutio).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém
Bílý mastný krém s charakteristickou vůní .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Lokální kontracepce: tato metoda významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale neodstraňuje ji úplně.
Účinnost závisí na dodržování pokynů k použití.
Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny ženy, které potřebují kontracepci, zejména však v následujících případech:
pokud je dočasně nebo definitivně kontraindikováno použití hormonálních kontraceptiv nebo nitroděložního tělíska;
po porodu, potratu, v období kojení nebo během premenopauzálního období;
jako příležitostná antikoncepce při náhodném (epizodním) pohlavním styku nebo v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu nebo ji vzala pozdě: je nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu;
tato metoda může být doplněna lokální kontracepcí ( pesarem, cervikálním kloboučkem ) nebo nitroděložním tělískem (což je vhodn é i pro pacientky, které užívají určitá léčiva, jako jsou nesteroidní antirevmatika ).
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Systematické používání před každým pohlavním stykem, bez ohledu na fázi menstruačního cyklu.
Způsob podání
V aginální podání.
Jedna dávka přípravku je přibližně 4,5 g.
Krém se aplikuje hluboko do vagíny pomocí aplikátoru. Aplikace je jednodušší a úspěšnější , pokud žena zaujme polohu vleže. Ochrana je okamžitá a trvá nejméně 10 hodin.
V případě opakovaného styku je nutné aplikovat opakovaně krém pomocí aplikátoru.
Přípravek je nekompatibilní s mýdly a jinými aniontovými surfaktanty používanými k osobní hygieně (viz bod y 4.4 a 6.2). Přípravek je možné aplikovat nejdříve 2 hodiny po posledním použití mýdla či aniontového surfaktantu .
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Přípravek se nesmí používat v kombinaci s jinými vaginálně podávanými přípravky.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Při správném používání při každém pohlavním styku Pharmatex účinně snižuje riziko otěhotnění. Tato metoda lokální kontra cepce je však méně účinná než hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, pesar, cervikální klobouček a kondom.
Přípravek Pharmatex může zvýšit riziko ruptury polyuretanových pánských kondomů, proto se současné používání této kombinace nedoporučuje. Z hlediska rizika ruptury je použití přípravku Pharmatex kompatibilní s latexovými a polyi s oprenovými pánskými kondomy a dámskými silikonovými pesary.
Kontracepční účinnost přípravku je podstatně závislá na správném použití.
Proto je důležité pacient ce přesně vysvětlit pokyny k použití a zajistit, aby byl y správně pochopeny.
Tento typ kontracepce nemá být používán osobami, které jej nemohou pochopit nebo jej akceptovat.
Pokud je tento typ kontra cepce použi t v případě zapomenuté nebo opožděné dávky perorální kontra cepce, doporučuje se pacient ce znovu vysvětlit, že je třeba pokračovat v její obvyklé perorální kontracepci.
Je nezbytné dodržovat následující pokyny:
- V yhnout se umývání zevních genitálií obou partnerů mýdlem nebo přípravkem obsahujícím aniontový surfaktant minimálně 2 hodiny před stykem a u žen 2 hodiny po něm, neboť mýdl o nebo aniontov é surfaktanty i ve stopovém množství rozkládají léčivou látku.
Bezprostředně po styku je možné provést pouze zevní očistu za použití čisté vody.
V případě, že chce pacientka po pohlavním styku provést výplach vagíny, je nutné počkat minimálně dvě hodiny, neboť i výplach čistou vodou může vést k nežádoucí eliminaci účinné látky ;
Je nutné vyvarovat se koupele, koupání v moři, v bazénu nebo jinde 2 hodiny po pohlavním styku , protože kontra cepční účinek může být snížen;
V případě, že se vyskytnou nebo zhorší genitální léz e, je nezbytné používání přípravku
Pharmatex přerušit vzhledem k obsahu benzalkonium -chloridu.
Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné kontracepci přípravkem
Pharmatex přerušit do ukončení léčby. Je doporučeno tudíž po užívat jinou metodu kontracepce.
Tento způsob kontra cepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi ani před infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS (syndrom získaného selhání imunity ). Při správném používání při pohlavním styku je kondom (mužský nebo ženský ) jediným kontra cepčním prostředkem, který také chrání před pohlavně přenosnými chorobami a HIV/AIDS.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tento přípravek se nedoporučuje podávat společně s:
léčivy podávanými vaginálně: jakákoliv lokálně (vaginálně) podávaná léčiva mohou inaktivovat spermicidní účinky přípravku;
mýdla a jiné aniontové surfaktanty : léčivá látka přípravku se vlivem mýdl a a aniontových surfaktantů rozkládá . Pacientka musí zamezit styku mýdla a jiných aniontových surfaktantů s přípravkem Pharmatex a to jak před stykem, tak po něm, neboť i ve stopovém množství rozkládají léčivou látku (viz body 4.4 a 6.2).
Studie kompatibility mezi přípravkem Pharmatex a různými druhy kondom ů (s latexem a bez latexu) neprokázala žádné poškození fyzikálních vlastností testovaných kondomů.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství:
Epidemiologické studie klinicky neodhalily žádné malformační účinky související s náhodným použitím tohoto spermicidu v raném těhotenství.
Bylo také prokázáno, že benzalkonium - chlorid neprochází do krve.
Kojení:
V zhledem ke skutečnosti, že benzalkonium - chlorid neprochází do mateřského mléka , je možné používat P harmatex v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Pharmatex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
N ásledující nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Pharmatex v období po uvedení na trh jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu podle následujících kategorií:
velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/100) vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není znám o (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: lokální podráždění – pocit pálení nebo svědění u jednoho nebo obou partnerů .
Poruchy imunitního systému
N ení znám o: možnost alergie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: J iná gynekologika , kontraceptiva intravaginální ,
ATC kód: G02BB
Mechanismus účinku: benzalkonium- chlorid je látka se spermicidním i antiseptickým účinkem. Léčivá látka vyvolává rupturu spermatické membrány. Zničení spermií probíhá ve dvou fázích: nejprve se ničí bičík a poté praskne hlavička .
Farmakodynamické účinky: nebyla pozorována změna saprofytické flóry: Döderleinův bacil zůstává zachován.
Klinická účinnost závisí na dodržování postupu pro správné používání přípravku . K selhání většinou dochází z důvodu nesprávného použití nebo při opomenutí přípravek použít.
Pharmatex není hormonální ho charakteru a neovlivňuje menstruační cyklus, libido, fertilitu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Benzalkonium- chlorid není absorbován vaginální mukózou. Adsorbuje se na vaginální stěnu a dále je fyziologicky eliminován (vaginální sekrecí).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronová, makrogol - palmitostearát, levandulová silice, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Mýdla, aniontové surfaktanty, jiná vaginálně podávaná léčiva.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr, plastový pístový aplikátor, krabička.
Tuba o obsahu 72 g s aplikátorem .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francie
7. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/888/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 12. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 6. 2011
8. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
- 2024