SPC175616
sp.zn.sukls100648/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍ PRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pimafucin 100 mg vaginální kuličky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální kulička obsahuje natamycinum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: cetylalkohol
Úplný seznam pomocných lá tek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální kuličky.
Popis: lehce nažloutlé až nahnědlé torpédovité globulky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Vaginitida způsobená kvasinkou Candida albicans .
4.2. Dávkování a způsob podání
1x denně po dobu 3 - 6 dní. Večer před spaním vleže zavést jednu vaginální kuličku přípravku
Pimafucin co možná nejhlouběji do vaginy.
Přípravek mohou používat ženy od 15 let.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Terapii je nutno přerušit během menstruace, proto je třeba začátek terapie naplánovat po menstruaci či dostatečně dlouho před začátkem menstruace.
Přípravek obsahuje cetylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Některé z pomocných látek obsažených v přípravku Pimafucin mohou při kontaktu snížit účinnost latexových výrobků, jako jsou určité typy kondomů a pesa r ů .
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nejsou známy .
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Pimafucin může být používán a předepisován během těhotenství a v období kojení .
4.7. Účinky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Pimafucin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
N ežádoucí účinky definovány podle frekvence výskytu :
velmi časté ≥ 1/10 časté ≥1/100 až <1/10 méně časté ≥1/1 000 až <1/100 vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 000 velmi vzácné <1/10 000 není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1 000 )
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce, pálení a podráždění v místě aplikace.
Může se objevit hypersenzitivita na cetylalkohol.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Systémový vliv je při podávání vaginálních kuliček prakticky vyloučen, neboť nedochází k jeho absorpci sliznicemi. Náhodné perorální požití přípravku pravděpodobně nezpůsobí žádné toxické reakce; jeho absorpce ze střevního traktu je zanedbatelná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická antiinfektiva a antiseptika, nystatin
ATC Kód: G01AA02
Mechanismus účinku
Natamycin je fungicidní. Ireverzibilně se váže na steroidy buněčné membrány, což způsobuje ztrátu funkce a později ztrátu integrity, tím je mikroorganismus zničen.
Většina kvasinek, kvasinkových organismů, dermatofytů a hub je citlivá na natamycin. Průměrná MIC je 1 - 10 µg/ml pro většinu těchto mikroorganismů, včetně kvasinky Candida albicans , která je častým původcem mykotické infekce.
Natamycin nepůsobí na bakterie. Primární rezistence kvasinek, kvasinkovitých organismů a hub dosud nebyla v klinické praxi pozorována.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Natamycin je účinný lokálně a není absorbován kůží ani sliznicemi.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpeč nosti
Nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Cetylalkohol, tvrdý tuk, sorbitan - trioleát, polysorbát 80, hydrogenuhličitan sodný, kyselina adipová.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Al/PE potahovaný strip, krabička.
3 vaginální kuličky.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní pož adavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍ SLO(A)
54/1202/94-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.12.1994
Datum posledního prodloužení registrace: 23.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021