Plasmalyte

SPC174170

sp.zn. sukls130222/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plasmalyte s glukózou 5% i nfuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum monohydricum 55,00 g/l

Natrii chloridum 5,26 g/l

Kalii chloridum 0,37 g/l

Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g/l

Natrii acetas trihydricus 3,68 g/l

Natrii gluconas 5,02 g/l

Na+ K+ Mg++ Cl- CH COO- C H O -

3 6 11 7

(Acetát) (Glukonát) mmol/l 140 5,0 1,5 98 27 23 mEq/l 140 5,0 3,0 98 27 23

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní ro ztok.

Čirý roztok, bez viditelných částic.

572 mOsm/l (přibližně) pH: 4,0 až 6,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Plasmalyte s glukózou je indikován:

• k náhradě tekutin s dodávkou sacharidů (např. po popálení, úrazu hlavy, zlomeninách, infekci a peri toneální iritaci)

• k náhradě tekutin během chirurgických výkonů

• u mírné až střední metabolické acidózy, a to i v případě poruch laktátového metabolismu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, starší osoby, adolescenti a děti:

Velikost dávky a rychlost podání závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a souběžné léčbě.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy a dalších elektrolytů (viz body 4.2, 4.5, 4.6 a 4.8).

Doporučené dávkování je :

• pro dospělé, starší osoby a adolescenty: 500 ml až 3 litry/24 h

• pro kojence, batolata a děti:

• 0- 10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml/kg/24 h

• 10- 20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + (50 ml/kg nad 10 kg)/24 h

• >20 k g tělesné hmotnosti: 1500 ml + (20 m l/kg nad 20 kg)/24 h

Rychlost podání :

Rychlost infuze je obvykle 40 ml/kg/24 h u dospělých, starších osob a adolescentů.

Pokud je přípravek použit k náhradě tekutin během chirurgických výkonů, může být rychlost vyšší, přibližně 15 ml/kg/h.

U dětských pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, ale tato hodnota se liší podle věku: 6– 8 ml/kg/h u kojenců, 4– 6 ml/kg/h u batolat a 2 –4 ml/kg/h u dětí.

Rychlost infuze nemá překročit oxidační kapacitu glukózy u pacienta, aby nedošlo k hyperglykémii.

Proto je ro zsah maximální rychlosti akutní infuze od 5 mg/kg/min u dospělých do 10– 18 mg/kg/min u kojenců a dětí, v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti.

Poznámka:

– kojenci a batolata: ve věku od 28 dnů do 23 měsíců (batole je dítě, které se učí ch odit);

– děti: ve věku od 2 do 11 let.

Použití u pediatrických pacientů:

Bezpečnost a účinnost přípravku Plasmalyte s glukózou nebyla u dětí stanovena odpovídajícími a dobře kontrolovanými studiemi.

P oužití u geriatrických pacientů:

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně s větší pravděpodobností srdeční, ledvinová, jaterní a jiná onemocnění nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

Způsob podání:

Přípravek se podává intravenózně.

Roztok má být podáván sterilním zařízením za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do systému.

Roztoky s glukózou NEPODÁVEJTE stejným infuzním setem jako plnou krev, jelikož by mohlo dojít k hemolýze a srážení.

Vzhledem k hyperosmolalitě přípravku NEMÁ být roztok podáván do periferní žíly.

Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, kdykoli to roztok nebo obal umožňuje, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je -li čirý a jsou - li sváry vaku neporušeny.

Vak vyjměte z obalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává sterilitu pří pravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit vzduchovou embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před nebo během infuze injekčním portem.

4.3 Kontraindikace

Použití roztoku je kontraindikováno u pacientů s:

• hyperchlorémií,

• hypernatrémií

• hy perkalémií

• selháním funkce ledvin,

• srdeční blokádou,

• metabolickou nebo respirační alkalózou,

• hypokalcémií nebo hypochlorhydrií,

• současně užívajících kalium šetřící diuretika (amilorid, k alium-kanreon át, spironolakton,

• triamteren) – viz bod 4.5

• hypersensit ivitou na léčivé látky nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití roztoku je rovněž kontraindikováno v případě nekompenzovaného diabetu, známé intolerance na glukóz u (například v situacích metabolického stresu), hyperosmolárního kómatu, hyperglykémie a hyperlaktátémie.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Rovnováha elektrolytů

Přípravek Plasmalyte s glukózou není indikován k léčbě hypochloremické a hypokalemické alkalózy.

Přípravek Plasmalyte s glukózou ne ní indikován k primární léčbě závažné metabolické acidózy ani k léčbě hyp omagnezemie.

Hyponatrémie :

Léčba intravenózními tekutinami s nižší koncentrací sodíku , než sérového sodíku v séru může způsobit hyponatrémi i (viz bod 4. 2). Děti, pacienti se sníženo u cerebrální compliance , pacienti se zvýšeným ne osmotický m uvolňováním va zopresinu (např. u akutním onemocnění, bolesti, pooperační m stresu , onemocnění centrálního nervového systému), u pacientů vystaven ých anta gonistům vazopresinu a jiných léčiv, které m ohou snižovat hladinu sérového sodík u (viz bod 4.5) je po infuzi hypotoni ckých roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie. Akutní hyponatrémie může vést k ak utní mu edému mozku a život ohrožujícího poškození mozku.

Použití u pacientů s probíhající hypermag neze mií nebo s rizikem hypermagnezemie

Parenterální magneziové soli používejte obezřetně u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s myasthenia gravis. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na klinické příznaky zvýšené hladiny hořčíku, zvláště při léčbě eklampsie (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce ).

Použití u pacientů s probíhající hypokalcémií

Přípravek Plasmalyte s glukózou neobsahuje kalcium a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho alkalizačního efektu může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) kalcia. Přípravek

Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypokalc émií.

Použití u pacientů s prob íhající hyperkalémií nebo s rizikem hyperkalémie

Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce nebo s predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydrat ace nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhlých popálenin (viz také bod 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Hladina draslíku v plazmě má být zvláště pečlivě sledo vána u paci entů s rizikem hyperkalémie.

N ásledující kombinace se nedoporučují, zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek (viz bod 4.5):

• Inhibitory angiotenzin-konver tujícího enzymu (ACEi) a , po extrapolaci, antagonisté angiotenzin II receptoru: potenciálně letální hyperkalémie

• Takrolimus, cyklosporin

Použití u pacientů s deficitem draslíku

Ačkoli je koncentrace draslíku v přípravku Plasmalyte s glukózou podo bná koncentraci draslíku v plazmě, tato koncentrace není v případě vážného deficitu draslíku dostatečná, proto roztok k tomuto účelu nepoužívejte.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Riziko přetížení tek utinami a/nebo rozto ky a poruchy elektrolytů

V průběhu podávání tohoto roztoku je nutno sledovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry

(b ilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Plasmalyte s glukózou za následek přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii.

Proto musí být použití infuze velkých objemů u pacientů se srdečním, plicním nebo renálním selháním zvlášť kontrolováno.

Použití u pacientů s hyp ervolémií, hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a edém

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypervolémií nebo hyperhydratací.

Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s op atrností pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poškozenou funkcí le dvin, preeklamp sií, aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce).

Použití u pacientů se závažným renálním onemocněním

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Plasmalyte s glukózou za následek retenci sodíku a/ nebo draslíku nebo hořčíku.

Acidobazická rovnováha

Použití u pacientů s probíhající alkalózou nebo s rizikem alkalózy

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientů m s alk alózou nebo s rizikem alkalózy. Vzhledem k přítomnosti acetátových a glukonátových iontů může mít nadměrné podání přípravku Plasmalyte s glukózou za následek metabolickou alkalózu.

Další upozornění

Hypersensitivní reakce

Ve vztahu k přípravku Plasmalyte s glukózou byly hlášeny hypersensitivní/ infuzní reakce včetně anafylaktoidních reakcí.

V případě jakýchkoli známek nebo podezření na rozvoj příznaků hypersensitivní reakce musí být infu ze okamžitě zastavena. Podle klinické potřeby musí být přijata příslušná terapeutická protiopatření.

Roztoky obsahující glukózu mají být používány s opatrností u pacientů se známou alergií na obilí nebo obilné produ kty.

Podávání

V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek podávat s rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.

Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě se nedoporučuje používat tento rozto k po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.

Při dlouhodobé parenterální léčbě je třeba pacientovi podávat odpovídající výživu, zvážit zdroje elektrolytů a odpovídajícím způsobem je upravit.

Použití u pacientů s diabetem

Pokud roztok podáváte diabetikům nebo pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin, je nutné pečlivě sledovat hladinu glukózy a upravit požadovaná množství inzulínu a/nebo draslíku.

Použití u pacientů s probíhající hyperglykémií nebo s rizikem hyperglyké mie

Roztoky obsahující glukózu mají být použity s opatrností u pacientů se zhoršenou tolerancí ke glukóze nebo diabetem mellitus.

Protože přípravek Plasmalyte s glukózou obs ahuje glukózu i glukonát (jehož část může být metabolizována na glukózu) , může podání přípravku Plasmalyte s glukózou, které přesahuje metabolickou kapacitu pro glukóz u , vést k hyperglykémii.

Aby se předešlo hyperglykémii, nemá infuzní rychlost překročit pacientov u schopnost zpracovávat glukóz u.

Vzhledem k přítomnosti glukózy neaplikujte přípravek Plasm alyte s glukózou současně s velkoobjemovou transfuzí krve (nebezpečí pseudoaglutinace).

Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě nedoporučujeme tento roztok používat po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.

Časná hyperglykémie je spojená s nepříznivými důsledky u pacientů s závažným traumatickým poraněním mozku.

Roztoky obsahující glukóz u proto musí být používány s opatrností u pacientů s poraněním hlavy, zvláště během prvních 24 hodin po úrazu.

Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou (viz bod níže – Pediatrická populace)

Pokud se hyperglykémie objeví, má být rychlost podání glukózy snížena a/nebo má být podán inzulín nebo upraveno jeho dávkování.

Pediatrická populace

Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou – mají zvýšené riziko rozvoje hypo- nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím

účinkům. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, kóma a poškození mozku. Hyperglykémie je spojován a s intraventrikulárním krvácení, pozdním nástupem bakteriální a plísňové infekce, retinopatií u nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální dysplázií, prodloužením hospitalizace a úmrtím.

Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacie nta, souběžné léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intrav enózní terapií roztoky.

Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba věnovat zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv novorozencům používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen ke stříkačce.

Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda set má či nemá zařízení proti volnému průtoku. Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často monitorováno.

U pe diatrické populace mají být pečlivě sledovány koncentrace elektrolytů v plazmě, protože tato populace může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty.

Osmolarita

Přípravek Plasmalyte s glukózou je hyper osmotický roztok s osmolaritou 5 72 mOsmol/l. Normální fyziologick é roz pětí osmolarity séra je přibližně 280 – 310 mOsmol/l.

Podávání hyper osmotických r oztoků může vést k žilnímu podráždění včetně flebitidy.

Hyperosmolární roztoky mají být podávány s opatrností u pacientů v hyperosmolá rnich stavech.

Interference s laboratorními testy pro roztoky obsahující glukonát

U pacientů, kterým byly podány roztoky Plasmalyte společnosti Baxter obsahující glukonát, byly hlášeny při použití Bio - Rad Laboratories‘ Platelia Aspergillus EIA testu fale šně pozitivní výsledky.

Následně však u těchto pacientů nebyla na lezena žádná infekce způsobená plísní Aspergillus . Proto by měly být pozitivní výsle d ky těchto testů u pacientů, kterým byly výše zmíněné roztoky podány, vyhodnocovány opatrně a měly by být p otv rzeny dalšími diagnostickými metodami.

Podávání

Při po dávání jiných léků nebo používání nesprávné techniky podání mohou způsobit horečnaté reakce vzhledem k možnému účinku pyrogenů. V případě jakéhokoli nežádoucího účinku musí být infuze okamžitě zastavena.

Informace týkající se inkompatibilit , příprav y přípravku a aditiv , viz bod 6.2 a 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hyperglykemický účinek tohoto roztoku může změnit potřebu inzulínu u diabetických pacientů.

Léčiva zvyšující riziko hyponatrémie

L éčiva snižující hladinu sérového sodíku mohou zvýš it riziko hypo natrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika , léky na bolest a/nebo zánět (NSAID), antipsychotika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu , opioidy, antiepileptika, oxytocin a chemoterapeutika.

Interakce související s přítomností sodíku:

• kortikoidy/s teroidy a karbenoxolon, které jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí).

Interakce související s přítomností draslíku:

Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k případné fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin zvyšujícím hyperkalemické účinky:

Kontraindikovaná kombinace:

• kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium - kanreonát, spironolakton, triamteren – samostatně nebo v kombinaci-viz bod 4.3);

Nedoporučovaná kombinace:

• inhibitory angioten zin konvertujícího enzymu (ACEi) a , po extrapolaci, antagonisté angiotenzin II receptoru: potenciálně letální hyperkalémie (viz bod 4.4),

• takrolimus, cyklosporin (viz bod 4.4)

Podávání draslíku pacientům léčených těmito přípravky může vyvolat závažnou a potencionálně fatální hyperkalémii, zvláště u pacientů s vážnou renální insuficiencí.

Interakce související s přítomností hořčíku:

• neuromuskulární blokátory, například tubokurarin, suxametonium a vekuronium, jejichž účinky se přítomností hořčíku zesilují;

• acetylcholin, jehož uvolňování a účinky jsou sníženy magneziovými solemi, což může přispívat k neuromuskulární blokádě;

• am inoglykosidová antibiotika a nifedipin, které mají v přítomnosti parenterálního hořčíku zvýšený účinek a zesilují neuromuskulární blokádu.

Interakce související s přítomností acetátu a glukonátu (které se metabolizují na bikarbonát):

Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Plasmalyte s glukózou pacientům léčených léky, u kter ých je renální eliminace závislá na pH. Vzhledem ke svému alkalizačnímu efektu (tvorba bikarbonátu) může přípravek Plasmalyte s glukózou interferovat s eliminací takovýchto léků.

• Renální clereance léků kyse lé povahy, jako salicyláty, barbituráty a lithium, jejichž renální clearance se může zvýšit v důsledku alkalinizace moči bikarbonátem, jenž je produktem metabolismu acetátu a glukonátu;

• Renální clereance léků alkalické povahy, jako sympatomimetika (napříkl ad efedrin, pseudoefedrin) a stimulancia (například dexamfetamin sulfát, fenfluramin hydrochlorid se může snížit.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Pro použití přípravk u Plasmalyte s glukózou u těhotných a kojících žen neexistují dostatečné údaje.

Před použitím přípravku Plasmalyte s glukózou u těhotných nebo kojících žen mají být u každé konkrétní pacientky pečlivě zváženy potencionální rizika a prospěch.

P řípravek Plasmalyte s glukózou je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4,

4.5 a 4.8).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné informace týkající se vlivu přípravku Plas malyte s glukózou na schopnost řídit vozidlo nebo používat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežád ou cí účinky byly hlášeny během poregistračního použití s nespecifikovanými přípravky Plasmalyte a přípravky Plasmalyte s glukózou. Nežádoucí účinky jsou uvedené podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS) a následně tam , kde je to možné, podle preferovaných ter mínů v pořadí závažnosti.

Četnost je definovaná jako velmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); vzácné (≥1/1 000 až

<1/100), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze stanovit).

*Nežádoucí reak ce u vedené proloženým písmem byly hlášeny u jiných podobných přípravků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik l éčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nadměrné podávání roztoku s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii, hyperosmolaritě, osmotické diuréze a dehydrataci .

Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k přetížení oběhu vodou a sodíkem s rizikem vzniku otoků, zejména v případě poruchy vylučování sodíku ledvinami. V tomto případě může být nutná extrarenální dialýza.

Nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji hyperkalémie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Mezi symptomy patří par estézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční blokáda, srdeční zástava a zmatenost. Léčba hyperkalémie zahrnuje podání vápníku, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, iontoměničových pryskyřic nebo dialýzu.

Nadměrné parenterá ln í podávání magneziových solí vede k rozvoji hypermagnezémie; k významným příznakům hypermagnezémie patří ztráta hlubokých šlachových reflexů a respirační deprese; oba příznaky jsou způsobeny neuromuskulární blokádou. Mezi další symptomy hypermagnezémie pat ří:

nevolnost, zvracení, zrudnutí kůže, žízeň, hypotenze způsobená periferní vazodilatací, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma a srdeční zástava. Pacient se supraletální hypermagnezémií byl úspěšně léčen pomocí podpůrného dýchání, c hlor idu vápenatého podávaného intravenózně a forsírované diurézy s infuzemi manitolu.

Nadměrné podávání chloridových solí může způsobit ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím účinkem.

Nadměrné podání sloučenin typu acetátu sodného a glukonátu sodného, které j sou metabolizovány na bikarbonát, může způsobit hypokalémii a metabolickou alkalózu, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. K symptomům patří: změny nálady, únava, dušnost, svalová slabost a nepravidelný srdeční rytmus. Zejména u hypokalemických pac ientů se může rozvinout svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba metabolické alkalózy související s předávkováním bikarbonátem spočívá zejména v odpovídající korekci bilance tekutin a rovnováhy elektrolytů.

Prodloužené podávání nebo rychlá infuze velk ých objemů roztoků obsahující ch glukózu mohou vé st k hyperosmolaritě, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglukosurii a osmotické diuréze (vzhledem ke hypeglykémii)

Pokud předávkování souvisí s léčivými přípravky aplikovanými do roztoku, budou známky a příz naky předávkování infuzí záviset na povaze přidané látky. V případě náhodného předávkování infuzí má být léčba přerušena a je třeba sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou příznaky spojené s podáním léčivého přípravku. V případě potřeby je třeba provés t od povídající symptomatická a podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty se sacharidy–ATC kód: B05BB02

Přípravek Plasmalyte s glukózou je hyper osmotický r oztok elektrolytů v 5% glukóze, přibližná osmolarita je 572 mOsm/l. Elektrolytové složky v přípravku Plasmalyte s glukózou jsou navrženy tak, aby odpovídaly jejich koncentracím v plazmě.

F armakologické vlastnosti přípravku Plasmalyte s glukózou odpovídají vlastnostem jeho složek (vody, glukózy, sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).

Hlavním účinkem přípravku Plasmalyte s glukózou je expanze extracelulárního prostoru zahrnující tkáňový mok a intravaskulární tekutinu a dodávka glukózy ja ko zdroje energie.

Acetát sodný a glukonát sodný jsou soli produkující bikarbonát a jako takové patří mezi alkalizující látky.

Glukóza je základním zdrojem energie v buněčném metabolismu.

Pokud je do přípravku Plasmalyte roztoku s glukózou přidán jiný léčivý přípravek, pak celková farmakodynamika roztoku závisí na povaze použitého léčiva.

5.2. Farmak okinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Plasmalyte s glukózou jsou dány vlastnostmi iontů a látek jej tvořících (glukózy, sodíku, draslíku, hořčíku, chloridu, acetátu a glukonátu).

Acetát je metabolizován ve svalové a periferní tkáni na bikarbonát, bez účasti jater.

Dva hlavní mechanizmy metabolizmu glukózy jsou glukoneogeneza (uchovávání energie) a glykogenolýza (uvolnění energie).

Pokud je do přípravku Plasmalyte s glukózou přidán jiný léčivý přípravek, pak celková farmakodynamika roztoku závisí na povaze použitého léčiva.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Plasmalyte s glukózou u zvířat nejsou relevantní, jelikož složky roztoku jsou fyziologickými složkami zvířecí a lidské plazmy.

Při klinické aplikaci se neočekávají toxické účinky.

Bezpečnost případných aditiv je třeba zvážit samostatně.

6. FARMACEUTICKÉ Ú DAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

6.2. Inkompatibility

Aditiva

V případě přidání aditiv k přípravku Plasmalyte s glukózou je třeba použít aseptickou techniku. Po přidání aditv je třeba roztok důkladně promíchat. Roztok obsahující aditiva neskladujte.

Před přidáním aditiva do vaku Viaflo s roztokem, je třeba posoudit jeho kompatibilitu.

Prostudujte si příbalovou informaci léčivého přípravku, který chcete použít.

Před přidáním substance nebo léčiva zkontrolujte, zda jsou rozpustné a/nebo stabilní ve vodě a zda rozsah i pH příprav ku Plasmalyte s glukózou je vhodný (pH 4,0 – 6,0). Po přidání zkontrolujte, zda u roztoku nedošlo ke změně barvy a/ nebo výskytu sraženin, nerozpustných komplexů nebo krystalů.

Roztoky s obsahem glukózy nejsou kompatibilní s krví a červenými krvinkami, jelikož dochází k hemolýze a srážení.

Přídatné látky, u nichž byla zjištěna inkompatibilita, nepoužívejte.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neotevřeném balení: 2 roky pro 250ml a 500ml vaky,

3 roky pro 1000ml vak.

Doba pou žitelnosti po otevření: Aditiva

Chemickou a fyzikální stabilitu aditiva při pH přípravku Plasmalyte s glukózou ve vacích Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologick ého hlediska je třeba zředěný přípravek použít okamžitě. Nebude - li použit okamžitě, jsou doba uchovávání během použití a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele; tato doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud reko nstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vaky jsou vyrobeny ze slisovaného polyolefin/polyamid plastu (PL 2442). Vaky jsou přeb aleny ochranným plastovým obalem z polyamidu/polypropylenu, který slouží pouze k fyzické ochraně vaků.

Velikosti balení: 250, 500 a 1000 ml.

Obsah vnějšího kartonu: 30 vaků o objemu 250 ml

20 vaků o objemu 500 ml

10 vaků o objemu 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Obsa h vaku má být použit okamžitě po jeho otevření a nesmí být uchováván pro následnou infuzi.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.

Veškerý nespotřebovaný roztok zl ikvidujte.

Částečně spotřebované vaky znovu nena pojujte.

1. Otevření a. Vak Viaflo vyjměte ze zevního obalu až bezprostředně před použitím.

b. Rázným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte případné netěsnosti. Pokud zjistíte prosakování, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.

c. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje částice. Pokud roztok není čirý nebo pokud obsahuje částice, zlikvidujte jej.

2. Příprava pro podávání

Pro přípravu a podání použijte sterilní materiál.

a. Zav ěste vak za ouško.

b. Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:

• jednou rukou uchopte křidélko hrdla portu;

• druhou rukou uchopte větší křídlo na uzávěru a otočte jím;

• uzávěr vyskočí.

c. Při přípravě infuze použijte asep tickou techniku.

d. Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny týkající se připojení, naplnění setu a podávání roztoku, dodávané se setem.

3. Techniky injekce aditiv

Varování: Některá aditiva mohou být inkompatibilní.

V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit osmolaritu. Je nutno provést řádné a pečlivé aseptické smísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující aditiva mají být podávány ihned a nemají být skladovány.

Přidání léčiva před podáním:

a. Dezinfikujte port pro přidání medikace .

b. Pomocí injekční stříkačky s jeh lou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm) p ropíchněte opětovně uzavíratelný port pro přidání medikace a podávejte.

c. Roztok s léčivem důkladně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, například u chlori du draselného, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a roztok promíchejte.

Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.

Přidání léčiva během podávání:

a. Zavřete svorku na setu.

b. Dezinfikujte injekční port .

c. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm) prop íchněte opětovně uzavíratelný port pro medikaci a vstříkněte látku.

d. Sejměte vak z IV . stojanu a otočte jej do obrácené polohy.

e. Uvolněte oba obrácené porty jemným poklepáním.

f. Roztok s léčivem důkladně promíchejte.

g. Vraťte vak na místo, otevřete svorku a pokračujte v podávání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/447/05-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.11.2005

Da tum posledního prodloužení registrace: 14.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 6. 2021