POLYGYNAX

SPC203285

sp.zn.sukls219295/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

POLYGYNAX 35 000 IU/35 000 IU/100 000 IU vaginální tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tobolka obsahuje:

neomycini sulfas 35 000 IU polymyxini B sulfas 35 000 IU nystatinum 100 000 IU

Pomocná látka se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .

3. LÉKOVÁ FORMA

V aginální tobolky.

Popis přípravku: světle žluté, oválné měkké želatinové tobolky , o bsahující homogenní mastný polotekutý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Polygynax j e indikován k lokální léčbě gynekologických afekcí u dospělých žen .

Léčba :

Polygynax je indikován k léčbě vaginálních infekcí způsobených citlivými patogeny (viz bo d 5.1):

• Bakteriální vaginóza

• Bakteriální vaginitida

- Kvasinková vulvovaginitida

• Smíšené infekc e

Prevence:

• před všemi chirurgickými vý kon y na pohlavních cestách (vaginální chirurg ie);

• před potratem ;

• př ed a po elektrokoagulaci děložního hrdla ;

• před nitroděložními vyšetřeními (hysterografie) .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Jedna vaginální tobolka denně . Podání v ždy veče r, n epřetržitě po dobu 12 dní.

Způso b podání

Vaginální tobolka se za vádí hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech, s pokrčenými koleny.

4.3 Kontraindikace

• hype rsenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v b odě 6.1

• hypersenzitivita na jiná aminoglykosidová , po lypeptidová nebo polyen ová antibiotika,

• hypersenzitivita na ar ašídy nebo sóju ,

• těhotenství

4.4 Zvláštní up ozornění a op atření pro pou žití

V p růběhu léčb y je nut né dodržovat hygienická pravidla (po užívat bavlněné spodní prádlo, vyloučit va ginální sprchování, vyloučit používání dámských hygienických tampónů) a pokud je to možné, v yloučit další přispívající fa ktory (nap ř. no šení těsného oblečení, kouření).

Léčba se nemá přerušovat v pr ůběh u menstruace.

Léčba partnera je individuální.

Z hlediska rizika ruptury kondomů je léčba kompatibilní s latexovými a polyizoprenovými pánskými kondomy.

Riziko ruptury hrozí při současném použití přípravku s polyuretanovými pánskými nebo dámskými kond omy, proto je nutné se vyhnout jejich použití během léčby.

L éč bu je nutn é přerušit v případě loká ln ího podr áž d ě n í nebo alergické reakce .

Vyvolaná lokální hypersenzitivita může omezo vat následné systémové použití stejných antibiotik obsažených v přípravku nebo příbuzných ant ibiotik.

Délka podávání musí být časově om ezena, protože prodloužené podávání m ůže po dporovat selekci rezistentních kmenů způsobujících následně superinfekci.

Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání neomycinu a polymyxinu B poševní sliznicí n elze vylou čit možn ost rizika systémových účinků , zejm éna u pacient ek s renální insuficie nc í .

Tento l éč i vý příprave k obsahuje sójový ole j. V případě alergie na arašídy nebo sóju, se tento l éčivý přípra vek nesmí používat (viz bod 4.3).

4.5 Interakce s jinými léčivými pří pra vky a jiné formy interak ce

Během léčby Polygynaxem také není vhodné používat spermicidní přípravky, neboť j akákoliv lokální terapie může zc ela eli minovat účinek lokální spermicid ní ant ikoncepce.

4.6 Těhotenství a kojení

Tě ho tenství

Podávání v těhotenství je kontraindikov á no , jelikož přípravek obsahuje neomycin, aminoglykosid s potenciálně ototox ickými účinky , a nemůže být rovněž vylouč eno riziko sy stémových účinků .

Kojen í

Nejsou dostupn é údaje o přestupu 3 složek příp ravku Polygynax do mateřského mléka. Jejich systémové vstřebávání při vaginálním podání je pravděpodobně velm i malé a rovněž vstřebání z g astrointestinálního traktu je velmi omezené. Významné klinické ovlivnění kojen é ho d í t ě t e proto není příliš pravdě podob né. Nicméně , vzhledem k nedostatečným údajům o používání přípravku Polygynax v období kojení , se tato léčba nedoporučuje .

4.7 Účinky na schopnos t řídit a obsluhovat str oje

Ne ní relevantní .

4.8 Nežádoucí úč inky

Ne žád ouc í účin ky jsou uvedeny níže, podle třídy orgánových systémů a frekvence jejich výskytu :

Frekvenc e jsou definovány následovně :

velmi časté: ( ≥ 1/10) časté: ( ≥ 1/1 00 až <1/10) méně časté: ( ≥ 1/1 000 až <1 /100) vzácné: ( ≥ 1/10 000 až <1/1 000) velmi v zác n é : (<1/10 000) není známo: (z do stupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvenc í jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti .

Hláše n í p odezření na nežádoucí účinky

Hlášení podez ř en í na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické prac ov níky, aby hlásili podezření na nežá dou cí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu l éčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové strá nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné a prodl užované podávání můž e v yvolat systémové účinky (sluchové a ren á ln í ), z ejména u pacientek s renální insuficiencí . Prodlou ž e né používání také znamená zvýšené riziko alergického ekzému.

5. FARMAKOLOGICKÉ VL ASTNOSTI

5.1 Farmakodyna mické vlastnosti

Farmakote rapeutická skup ina: gynekologická antiinfektiva a an tiseptika, krom ě kombinací s kortikosteroidy

ATC kód : G01AA51

ME CHANISMUS ÚČINKU

P olygynax je kombinací 3 léčivých látek : neomycinu, polymyxinu B a nystatinu.

Neomycin je aminoglykosi dové antibiotikum. Cílem neomycinu je ribozomální podjednotka 30S, indukuj ící i nhibici s yntézy bakteriálních proteinů se vznikem nefunkčních proteinů. Aberantní proteiny proni kají buněčnou membránou, mění její permeabilitu a narušují další životně důležité bakteriální procesy, což vede k b akte ricidní aktivitě.

Polymyxin B je polypeptidov é antibiotikum. Polymyxin B interaguje s membránovými fosfolipidy mikroorganismů (gramnegativní bakteriální lipopolysacharid y ), což vede k dezorganizaci membr ány a násl ed né destrukci bakteriálních buněk.

Nystatin je pol yenové antimykotikum s účinkem proti Candida spp. Nystatin se váže na steroly bun ěčné m em brány mykotických kmenů , modifikuje b uněčnou permeabilitu a způsobuje ún ik intracelul árního ma teriá lu, což vede k buněčné smrti.

SPEKTRUM ANTIBAKTERIÁLNÍ AKTIVITY PO LYGYNAXU

Citlivost různých kmenů na P OLYGYNAX stanovená studiemi in vitro (provedené za podmínek napodobujících vaginální prostředí) je uvedena v následující tabulce:

Po známka : Tato tabulka ukazuje seznam bakter ií, k te ré se mohou podíle t na bakt eriální vaginóze/vaginitidě.

SYNE RGISTICKÁ AKT IVITA MEZI POLYMYXINEM B A NEOMYCINEM

Na základě in vitro stud ie byla prokázána synergická aktivita m ezi polymyxinem B a neomycinem.

SPEKTRUM ANTIMY KOTICKÉ AKTIVITY POLYGYNAXU

Byla provedena studie in vitro za účelem posouzení citl ivosti kmen ů Candida stan ovením minim ální ch inhibičních koncentrací (MIC) nystatin u. Výsledky uvedené v tabulce níže potvrzují, že c itlivost na nystatin zůstává identická, ať už pr o Candida albicans nebo pro kmeny Candida non**albicans.

MIC50: MIC inhibující 50 % izolátů ; MIC90: MI C inhibující 9 0 % iz olátů.

5.2 Farmakokinetické vlastno sti

Neomycin: po parenter álním podání j e neomycin rychle v ylučo v án ledvinami. Plazmatic ký e lim inační poločas je 1 -2 hodiny. Po perorálním podání j sou u zdravých jedinců absorbován y zhruba 3 % lá tky.

Neomycin se velmi špatně vstřebává kůží .

Polymyxin B: po parenterálním p odání s e polymyxin velmi slabě váže na plazmatick é bílkoviny.

Plazmatic ký poločas u člověka byl stano ven v rozm ezí 1,5 -6 h odin v závislosti na způsobu podání

(i.m. či i.v .). Polymyxin B je elim inován ledvinami. Absorpce p olymyxinu kůží je velmi nízká.

Nystatin: prakticky se nev střebává ani z GIT, ani kůží č i sliznicemi.

Farmakokineti cké údaje (absorpce, d istribuce atp.) po v aginálním podání nejsou k dispozici, neboť přípr avek je ur č en pouze k te rapii lokálních infekcí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bez peč nosti

Studie toxicity po opakova ném int rava ginálním podání p říprav ku f enám, králičím a opičím samicím ukázaly do brou toler anci. Údaje o bezpečnosti přípravku po tvrzuj í tyto výsl edky.

A kutní toxicita byla studována po intraperitoneálním podání m y ším , a to jak s jednotli vými léčivými lát kami příp ravku, tak s kombinac í léči v ých látek v přípravku obsažených. L D Polygynaxu

(kombinace léčivých látek) by la stanovena na 420 mg/kg.

Žádná z léčivých látek přípravku nevykázala kancerogenní účinky.

Studie reprodukce: Neomycin můž e prochá zet placent ou a může tedy teoreticky p ů sobit nefrotoxicky a ototoxicky na plod. Vzhledem ke krátkému trvání léčby je však toto riziko značně ome zeno.

Polymyxiny js ou obecně považovány za látky bez teratogenního účinku. Loká l ní podání přípravku dále toto riziko s niž uj e. Účin ek nystatinu na reprodukci byl studován u potkanů. N ystatin nem á teratoge nní účinek .

6. FARMACEUTICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pomocn ý ch lá tek

Obsah tobolky: makrogol- palmitostearát, hydrogenovaný sójový ol ej, dimetikon 1000

Tobolka: želat ina, glycerol, dimetikon 1000

6.2 Inkompatibility

Ne uplatňuje se .

6.3 Doba pou žitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uch ováv ejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v původním obalu , aby by l přípr ave k chráněn před světlem a vlhkos tí .

6.5 Druh obalu a obsah bal ení

Čirý bezbarvý PVC/PVDC/ Al blistr, kr abička .

Velikost bal ení: 6 nebo 12 vaginální ch tobolek.

Na trhu nemus í b ýt všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci příp ravku a pro zacházení s n í m

Žádné zvláštní požad avky.

7. DRŽITEL ROZHO DNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil – Francie

8. R EGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/562/97-C

9. DATUM REGISTRACE/ DA TUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum pr vní regi strace: 26. 6. 1997

Datum posle dní ho prodl oužení registrace: 26. 8. 2015

10. DATUM PO SLEDNÍ REV IZE TEXTU

20. 9. 2023