SPC203979
sp.zn.sukls210528/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PREPARATION H 23 mg/69 mg čípky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
tekutý kvasnicový extrakt 1,00 % hmot., t.j. 23 mg olej ze žraločích jater 3,00 % hmot., t.j. 69 mg v jednom čípku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čípky. Bílé čípky po 2,3 g.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Preparation H se používá ke zmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá snížit otok tkáně vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování.
Preparation H je určen pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní.
Pediatrická po pulace
Preparation H není určen pro dětí a dospívající do 18 let.
Způsob podání
K rektální aplikaci (viz také bod 6.6).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti trpící hemoroidy by měli být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy.
Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.
Těhotenství
Přípravek Preparation H čípky byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo plodu.
Kojení
Přípravek Preparation H čípky je možno používat při kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Preparation H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemorhoidalia pro lokální aplikaci, jiné přípravky, kombinace
ATC: C05AX03
Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že rychle zmírňuje bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk žraločích jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Vitamin A obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Měření plazmatických hladin retinolu a retinol palmitanu na zdravých dobrovolnících prokázalo, že vitamin
A není z rekta resorbován. Při podávání per rektum tedy nedochází k jeho kumulaci.
5.3 Preklinické údajevztahující se k bezpečnosti
Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H rektální masti a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek čípkový základ W 35 ceresin makrogol-600- dilaurát k akaový olej glycerol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení a) strip PVC/polyuretan/PE, krabička.
b) strip PVC/copolymer/PE, krabička.
Velikost balení: 6, 12, 24, 48 čípků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Návod k použití:
V místě perforace oddělte z proužku 1 čípek (obr. 1).
Obal mírným tahem roztrhněte (obr. 2) a čípek z něj vyjměte.
Zaobleným koncem napřed jej zaveďte hluboko do konečníku, nejlépe v mírném předklonu.
Obr. 1 a 2 /ilustrace/
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
23/216/90-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.9.1990
Datum posledního prodloužení registrace: 6.4.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023