SPC204351
sp.zn. sukls210506/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PREPARATION H 10 mg/g + 30 mg/g rektální mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Jeden gram masti obsahuje 10 mg tekutého kvasnicového extraktu a 30 mg oleje ze žraločích jater.
Pomocné látky se známým účinkem:
tuk z ovčí vlny, methylparaben, propylparaben, butylhydroxytoluen, limonen, d-forma a linalol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Rektální mast. Světle žlutá mast s vůní tymiánové silice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá snížit otok tkáně vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování.
Přípravek Preparation H je určen pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Dospělí: Po šetrném omytí a osušení konečníku nanést rektální mast v tenké vrstvě na citlivé místo v okolí konečníku. Je-li třeba, přípravek je možno nanést přímo do konečníku za použití přibaleného aplikátoru.
Přípravek se aplikuje vždy ráno, večer a po každém vyprázdnění střev.
Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní.
Pediatrická populace
Přípravek Preparation H není určen pro děti a dospívající do 18 let (z důvodu nedostatku klinických dat).
Způsob podání
K topické a rektální aplikaci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti trpící hemoroidy mají být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy. Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Tento přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
Tento přípravek obsahuje butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Tento přípravek obsahuje alergenní vonné látky: limonen, d-forma a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.
Pediatrická populace
Přípravek Preparation H není určen pro děti a dospívající do 18 let.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí nebyly prováděny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Preparation H rektální mast byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo plodu.
Kojení
Přípravek Preparation H rektální mast je možno používat při kojení.
Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Preparation H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi vzácné (< 1/10 000): Některé složky přípravku mohou vyvolat lokální kožní reakce či hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihemorhoidalia k topickému použití
ATC kód: C05AX03
Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že zmírňuje bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk žraločích jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Vitamin A obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamin A přítomný primárně jako palmitan v tuku žraločích jater není absorbován z rekta ani nebyla pozorována jeho kumulace. Signifikantní hladina vitaminu A byla nalezena v Preparation H rektální masti, nicméně bylo prokázáno, že by bylo velmi obtížné dosáhnout jakéhokoliv přiblížení k toxickým hladinám i za předpokladu, že by celé množství vitaminu A bylo resorbováno. Farmakokinetická studie provedená za účelem vyhodnocení rektální resorpce vitaminu A z Preparation H rektální masti prokázala, že vitamin A není z rekta resorbován. Přesto hladiny vitaminu A v hotovém přípravku jsou kontrolovány. Taktéž obsah vitaminu D v tuku žraločích jater není signifikantní a jeho dávka v Preparation H představuje zanedbatelné riziko potenciální toxicity. Z hlediska množství rozpuštěného vitaminu není považováno za nezbytné jej kontrolovat v hotovém produktu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H rektální masti a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek bílá vaselina
lehký tekutý parafin tuk z ovčí vlny masťový základ (tuk z ovčí vlny, alkoholy tuku z ovčí vlny, tekutý parafin, vazelína, ozokerit, butylhydroxytoluen (E 321)) glycerol tymiánová silice (obsahuje přírodní a synteticky připravované vonné látky limonen, d-forma a linalol) methylparaben propylparaben
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Aluminiová tuba uzavřená membránou, s vnitřním lakem z epoxyfenolu, bílý HDPE uzávěr s trnem k propíchnutí membrány.
LDPE aplikátor.
Velikost balení: Tuba s obsahem 25 g
Tuba s obsahem 50 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu (boční otvory umožňují lepší distribuci masti), vymáčkněte malé množství masti na aplikátor k usnadnění zavedení aplikátoru a zaveďte jej opatrně do rekta. Poté vytlačte malé množství masti a aplikátor současně vytahujte z rekta. Po použití je třeba aplikátor pečlivě opláchnout.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
23/215/90-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.09.1990
Datum posledního prodloužení registrace: 5.8.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023